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Seguridad, tolerabilidad y efecto de alirocumab en pacientes de alto riesgo cardiovascular con hipercolesterolemia severa no controlada adecuadamente con terapias convencionales de modificación de lípidos (ODYSSEY APPRISE)

21 de marzo de 2022 actualizado por: Sanofi

Un estudio multinacional, multicéntrico, de un solo brazo, abierto para documentar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto de alirocumab sobre las lipoproteínas aterogénicas en pacientes de alto riesgo cardiovascular con hipercolesterolemia grave no controlada adecuadamente con terapias convencionales de modificación de lípidos

Objetivo primario:

Proporcionar a los participantes con hipercolesterolemia grave en riesgo de eventos cardiovasculares (CV) posteriores y no controlados adecuadamente con la terapia modificadora de lípidos (LMT) actualmente disponible acceso a alirocumab antes de la disponibilidad comercial y documentar la seguridad y tolerabilidad general de alirocumab en esta población de participantes .

Objetivos secundarios:

Documentar el efecto de alirocumab sobre los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), así como colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (no-HDL-C), colesterol total (total-C), colesterol de lipoproteínas de alta densidad ( HDL-C) y los niveles de triglicéridos (TG) después de 12 semanas de tratamiento.

Para documentar la aceptabilidad de la autoinyección por parte del participante (Cuestionario de evaluación de autoinyección, SIAQ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio incluyó un período de selección de hasta 3 semanas, un período de tratamiento de un mínimo de 12 semanas y un máximo de 120 semanas (30 meses), y al menos 2 semanas después de la última inyección de tratamiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

998

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12559
        • Investigational Site Number 276001
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Investigational Site Number 276003
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Investigational Site Number 040001
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Investigational Site Number 040008
      • Linz, Austria, 4010
        • Investigational Site Number 040005
      • Linz, Austria, 4021
        • Investigational Site Number 040006
      • Wien, Austria, 1030
        • Investigational Site Number 040003
      • Wien, Austria, 1090
        • Investigational Site Number 040002
      • Wien, Austria, 1130
        • Investigational Site Number 040004
      • Wien, Austria, 1160
        • Investigational Site Number 040007
      • Wien, Austria, 1160
        • Investigational Site Number 040010
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Investigational Site Number 056005
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Investigational Site Number 056018
      • Arlon, Bélgica, 6700
        • Investigational Site Number 056008
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Investigational Site Number 056013
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Investigational Site Number 056010
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Investigational Site Number 056003
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Investigational Site Number 056006
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Investigational Site Number 056007
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Investigational Site Number 056019
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Investigational Site Number 056001
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Investigational Site Number 056017
      • Haine St Paul, Bélgica, 7100
        • Investigational Site Number 056002
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Investigational Site Number 056015
      • La Louvière, Bélgica, 7100
        • Investigational Site Number 056009
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Investigational Site Number 056004
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Investigational Site Number 056014
      • Overpelt, Bélgica, 3900
        • Investigational Site Number 056011
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Investigational Site Number 056016
  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T2E7C5
        • Investigational Site Number 124018
      • Cambridge, Canadá, N1R6V6
        • Investigational Site Number 124015
      • Chicoutimi, Canadá, G7H7K9
        • Investigational Site Number 124002
      • Coquitlam, Canadá, V3K3P4
        • Investigational Site Number 124027
      • Edmonton, Canadá, T6G2B7
        • Investigational Site Number 124025
      • Halifax, Canadá, B3H1V7
        • Investigational Site Number 124017
      • Hamilton, Canadá, L8L 2X2
        • Investigational Site Number 124013
      • London, Canadá, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124008
      • Maple Ridge, Canadá, V2X5Z6
        • Investigational Site Number 124026
      • Montreal, Canadá, H2W1R7
        • Investigational Site Number 124020
      • Montreal, Canadá, H4A3J1
        • Investigational Site Number 124022
      • Mount Pearl, Canadá, A1N1W7
        • Investigational Site Number 124032
      • Ottawa, Canadá, K1Y4W7
        • Investigational Site Number 124005
      • Peterborough, Canadá, K9J0B2
        • Investigational Site Number 124024
      • Quebec, Canadá, G1V4W2
        • Investigational Site Number 124003
      • Sarnia, Canadá, N7T 4X3
        • Investigational Site Number 124007
      • Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124001
      • Smiths Falls, Canadá, K7A4W8
        • Investigational Site Number 124030
      • St-Charles Borromee, Canadá, J6E6J2
        • Investigational Site Number 124019
      • Toronto, Canadá, M4N3M5
        • Investigational Site Number 124023
      • Toronto, Canadá, M5B1W8
        • Investigational Site Number 124014
      • Trois-Rivieres, Canadá
        • Investigational Site Number 124028
      • Vancouver, Canadá, V5Y3W2
        • Investigational Site Number 124011
      • Victoria, Canadá, V8T5G4
        • Investigational Site Number 124012
      • Winnipeg, Canadá, R2H2A6
        • Investigational Site Number 124031
      • Woodstock, Canadá, N4S5P5
        • Investigational Site Number 124009
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 65691
        • Investigational Site Number 203004
      • Hradec Kralove, Chequia, 50005
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha, Chequia, 12808
        • Investigational Site Number 203001
      • Uherske Hradiste, Chequia, 68601
        • Investigational Site Number 203005
  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Investigational Site Number 208001
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Investigational Site Number 208002
      • Ålborg, Dinamarca, 9000
        • Investigational Site Number 208003
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 81108
        • Investigational Site Number 703003
      • Bratislava, Eslovaquia, 83101
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice, Eslovaquia, 04011
        • Investigational Site Number 703001
  • Eslovenia
      • Maribor, Eslovenia, 2000
        • Investigational Site Number 705001
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Investigational Site Number 724009
      • Alicante, España, 3550
        • Investigational Site Number 724011
      • Córdoba, España, 14004
        • Investigational Site Number 724003
      • Donostia, España, 20014
        • Investigational Site Number 724012
      • Donostia, España, 20014
        • Investigational Site Number 724014
      • Elche, España, 03203
        • Investigational Site Number 724019
      • Galdakao, España, 48960
        • Investigational Site Number 724017
      • Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Investigational Site Number 724001
      • Inca, España, 03700
        • Investigational Site Number 724020
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
        • Investigational Site Number 724007
      • Madrid, España, 28007
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, España, 28034
        • Investigational Site Number 724008
      • Madrid, España, 28046
        • Investigational Site Number 724010
      • Málaga, España, 29010
        • Investigational Site Number 724005
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Investigational Site Number 724002
      • Valencia, España, 46010
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia, España, 46014
        • Investigational Site Number 724016
      • Valladolid, España, 47011
        • Investigational Site Number 724015
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Investigational Site Number 246003
      • Varkaus, Finlandia, 78300
        • Investigational Site Number 246001
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Investigational Site Number 250027
      • Auxerre, Francia, 89011
        • Investigational Site Number 250034
      • Avignon, Francia, 84000
        • Investigational Site Number 250016
      • BORDEAUX Cedex, Francia, 33075
        • Investigational Site Number 250045
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Investigational Site Number 250021
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Investigational Site Number 250030
      • Brest Cedex, Francia, 29610
        • Investigational Site Number 250049
      • Bron, Francia, 69677
        • Investigational Site Number 250054
      • Caen, Francia, 14000
        • Investigational Site Number 250015
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Investigational Site Number 250047
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91100
        • Investigational Site Number 250013
      • Coudray, Francia, 28630
        • Investigational Site Number 250032
      • Dijon, Francia, 21000
        • Investigational Site Number 250002
      • Dijon, Francia, 21000
        • Investigational Site Number 250040
      • GRENOBLE cedex, Francia, 38043
        • Investigational Site Number 250038
      • Grenoble, Francia, 38028
        • Investigational Site Number 250012
      • Jossigny, Francia
        • Investigational Site Number 250033
      • LE CHESNAY Cedex, Francia, 78157
        • Investigational Site Number 250035
      • Lens, Francia
        • Investigational Site Number 250036
      • Lille, Francia, 59000
        • Investigational Site Number 250042
      • Lille, Francia
        • Investigational Site Number 250004
      • Limoges Cedex, Francia, 87000
        • Investigational Site Number 250037
      • Lyon, Francia, 69009
        • Investigational Site Number 250057
      • Marseille, Francia, 13385
        • Investigational Site Number 250028
      • Marseille Cedex 05, Francia, 13385
        • Investigational Site Number 250048
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Investigational Site Number 250024
      • NIMES Cedex 9, Francia, 30029
        • Investigational Site Number 250039
      • Nantes, Francia, 44277
        • Investigational Site Number 250022
      • Nantes cedex 01, Francia, 44093
        • Investigational Site Number 250006
      • Nice cedex 1, Francia, 06001
        • Investigational Site Number 250017
      • PARIS Cedex 04, Francia, 75181
        • Investigational Site Number 250044
      • POITIERS Cedex, Francia, 86021
        • Investigational Site Number 250011
      • Paris, Francia, 75014
        • Investigational Site Number 250014
      • Paris, Francia, 75014
        • Investigational Site Number 250041
      • Paris, Francia, 75018
        • Investigational Site Number 250026
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Investigational Site Number 250001
      • Pessac, Francia, 33604
        • Investigational Site Number 250051
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Investigational Site Number 250031
      • Reims Cedex, Francia, 51092
        • Investigational Site Number 250010
      • Rennes, Francia
        • Investigational Site Number 250008
      • Rouen, Francia, 76000
        • Investigational Site Number 250018
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Investigational Site Number 250023
      • TOULOUSE Cedex 9, Francia, 31059
        • Investigational Site Number 250025
      • Toulouse Cedex 3, Francia, 31076
        • Investigational Site Number 250046
      • Tours, Francia, 37000
        • Investigational Site Number 250007
      • VICHY Cedex, Francia, 03201
        • Investigational Site Number 250050
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Investigational Site Number 250019
  • Grecia
      • Ampelokipoi, Grecia, 11522
        • Investigational Site Number 300003
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Investigational Site Number 300002
      • Kallithea, Grecia
        • Investigational Site Number 300001
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Investigational Site Number 348001
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Investigational Site Number 348002
      • Pécs, Hungría
        • Investigational Site Number 348004
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Investigational Site Number 348003
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Investigational Site Number 616005
      • Krakow, Polonia, 30-082
        • Investigational Site Number 616003
      • Lodz, Polonia, 90-549
        • Investigational Site Number 616001
      • Olsztyn, Polonia, 10-045
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Polonia, 04-628
        • Investigational Site Number 616002
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 011461
        • Investigational Site Number 642-003
      • Iasi, Rumania, 700661
        • Investigational Site Number 642-002
      • Timisoara, Rumania, 300298
        • Investigational Site Number 642-001
  • Suiza
      • Baden, Suiza, 5404
        • Investigational Site Number 756005
      • Olten, Suiza, 4600
        • Investigational Site Number 756002
      • Reinach, Suiza, 4153
        • Investigational Site Number 756004
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Investigational Site Number 756003
      • Zürich, Suiza, 8032
        • Investigational Site Number 756001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Ya sea A, B, C, D o E a continuación y no controlado adecuadamente con una dosis máxima tolerada de estatina con o sin otros LMT, todos en dosis estables durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección (Semana 3):

A. Participantes que padecen hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH) con concentraciones de LDL-C mayores o iguales a (>=)160 mg/dL (4,14 milimoles por litro [mmol/L]) a pesar del tratamiento.

B. Participantes que padezcan heFH con concentraciones de LDL-C >=130 mg/dL (3,36 mmol/L) a pesar del tratamiento y dos o más factores de riesgo CV de esta lista:

  • C-LDL superior a (>) 250 miligramos por decilitro (mg/dL) (6,46 mmol/L) en el momento del diagnóstico de hipercolesterolemia familiar (HF) (antes del tratamiento).
  • Antecedentes familiares de cardiopatía coronaria de aparición prematura (CC; pariente varón de primer grado con inicio antes de los 55 años; pariente mujer de primer grado con inicio antes de los 65 años).
  • Síndrome metabólico.
  • HDL-C inferior a (<) 40 mg/dL (1,03 mmol/L).
  • Hipertensión (presión arterial >140/90 mmHg o tratamiento farmacológico).
  • Lipoproteína a (Lp[a]) >=50 mg/dL (1,78 µmol/L).
  • Xantoma tendinoso.

C. Participantes que padezcan heFH con concentraciones de LDL-C >=130 mg/dL (3,36 mmol/L) a pesar del tratamiento y una de las siguientes características:

  • CHD establecida u otra enfermedad cardiovascular (ECV; antecedentes de infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, enfermedad arterial periférica, revascularización arterial coronaria o periférica, angina estable o inestable, ataque isquémico transitorio, estenosis de la arteria carótida >=50 por ciento (%) o insuficiencia aórtica aneurisma abdominal).
  • Diabetes mellitus tipo 2 tratada con fármacos o tipo 1 con lesión de órgano diana.
  • Antecedentes familiares de pariente de primer o segundo grado con CC de inicio muy prematuro (pariente masculino de primer o segundo grado con inicio antes de los 45 años; pariente femenino de primer o segundo grado con inicio antes de los 55 años).

D. Participantes que no son FH que padecen cardiopatía coronaria establecida u otras ECV (antecedentes de infarto agudo de miocardio [IM], accidente cerebrovascular isquémico, arteriopatía periférica, revascularización arterial coronaria o periférica, angina estable o inestable, ataque isquémico transitorio, estenosis de la arteria carótida >= 50% o aneurisma de aorta abdominal) y con concentraciones de C-LDL >=130 mg/dL (3,36 mmol/L).

E. Participantes que padezcan ECV progresiva (enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad oclusiva de las arterias periféricas o enfermedad cerebrovascular documentada clínicamente o mediante técnicas de imagen, con un evento CV posterior [IM agudo, accidente cerebrovascular isquémico, revascularización provocada por isquemia, angina inestable, enfermedad isquémica transitoria]). ataque] que ocurre a pesar de las dosis estables de LMT máximamente toleradas) con concentraciones de LDL-C >=100 mg/dL (2,59 mmol/L).

Criterio de exclusión:

No recibir una dosis estable de LMT (incluidas las estatinas) durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección (semana -3) y desde la selección hasta la inscripción.

Uso de un fibrato que no sea fenofibrato dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección (semana 3) o entre la selección y la inscripción.

Dosis diarias superiores a 80 mg de atorvastatina, 40 mg de rosuvastatina o 40 mg de simvastatina (excepto para los participantes que recibieron 80 mg de simvastatina durante más de un año, que eran elegibles).

Uso de estatinas que no sean simvastatina, atorvastatina o rosuvastatina antes de la visita de selección (semana 3) o entre la selección y la inscripción, excepto cuando haya un motivo documentado de intolerancia a las estatinas potentes mencionadas anteriormente (en cuyo caso el uso de una se permitía una estatina diferente).

TG séricos en ayunas >400 mg/dl (>4,52 mmol/l) en la visita de selección (semana -3). Hipertensión no controlada (>180 mmHg sistólica y/o >110 mmHg diastólica en la visita de aleatorización).

Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association que persiste a pesar del tratamiento.

Antecedentes de ictus hemorrágico. Transaminasas hepáticas > 3 veces el límite superior de lo normal. Evidencia de laboratorio de infección actual por hepatitis B o C. Creatina cinasa > 3 veces el límite superior de lo normal. Tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m ^ 2. Mujer embarazada o en período de lactancia o en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados.

Participante masculino con una pareja femenina en edad fértil que no está protegido por métodos anticonceptivos altamente efectivos.

Participantes elegibles para la inscripción en un estudio clínico en curso de alirocumab realizado en el mismo centro de investigación.

Hipersensibilidad a alirocumab o a alguno de los excipientes.

La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alirocumab
Los participantes recibieron Alirocumab 150 miligramos (mg) por vía subcutánea (SC) una vez cada dos semanas (Q2W) o 75 mg SC Q2W agregados a LMT estable hasta un máximo de 120 semanas. La dosis de alirocumab se aumentó de 75 a 150 mg Q2W o se redujo de 150 a 75 mg Q2W, según el criterio del investigador y la respuesta al tratamiento.
Droga: ALIROCUMAB SAR236553 (REGN727)
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
  • Praluent®
Droga: placebo (solo para entrenamiento de inyección)
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: subcutánea
Droga: ezetimiba
Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral
Droga: atorvastatina
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral
Droga: rosuvastatina
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral
Droga: simvastatina
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección del medicamento en investigación (IMP) hasta 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 120)
Se definió Evento Adverso (EA) como cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Los EA emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como EA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período de TEAE (tiempo desde la primera inyección del fármaco del estudio hasta el día de la última inyección del fármaco del estudio + 14 días). Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/de nacimiento defecto, fue un evento médicamente importante.
Desde la primera inyección del medicamento en investigación (IMP) hasta 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 120)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) calculado en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los valores de LDL-C calculados se obtuvieron utilizando la fórmula de Friedewald. C-LDL calculado en mg/dL a partir de la fórmula de Friedewald (colesterol LDL = colesterol total - colesterol HDL - [triglicéridos/5]). El valor basal se definió como la última observación antes de la primera dosis del tratamiento.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes que alcanzaron el LDL-C calculado <100 mg/dL (2,59 mmol/L) en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
El colesterol LDL se calculó mediante la fórmula de Friedewald. Se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron el C-LDL calculado <100 mg/dl (2,59 mmol/l) en la semana 12.
En la semana 12
Porcentaje de participantes que alcanzaron el LDL-C calculado <70 mg/dL (1,81 mmol/L) en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
El colesterol LDL se calculó mediante la fórmula de Friedewald. Se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron el C-LDL calculado <70 mg/dl (1,81 mmol/l) en la semana 12.
En la semana 12
Porcentaje de participantes que alcanzan el LDL-C calculado <70 mg/dL (1,81 mmol/L) y/o >=50 % de reducción desde el inicio en LDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
El colesterol LDL se calculó mediante la fórmula de Friedewald. Se informa el porcentaje de participantes que alcanzaron LDL-C <70 mg/dl en la semana 12 y/o >=50 % de reducción desde el inicio en LDL-C en la semana 12.
En la semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (no-HDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El valor basal se definió como la última observación antes de la primera dosis del tratamiento.
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total (Total-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El valor basal se definió como la última observación antes de la primera dosis del tratamiento.
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El valor basal se definió como la última observación antes de la primera dosis del tratamiento.
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El valor basal se definió como la última observación antes de la primera dosis del tratamiento.
Línea de base, semana 12
Evaluación de la aceptabilidad de la autoinyección por parte del participante mediante el Cuestionario de evaluación de la autoinyección (SIAQ): sentimientos acerca de las inyecciones, confianza en sí mismo, satisfacción con las autoinyecciones
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-SIAQ), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Pre-SIAQ: autocompletado antes de la primera autoinyección y Post-SIAQ: autocompletado después de la autoinyección. Pre-SIAQ constaba de 7 elementos agrupados en 3 dominios: sentimientos acerca de las inyecciones, confianza en sí mismo y satisfacción con la autoinyección. Post-SIAQ constaba de 21 elementos agrupados en 6 dominios: sentimientos acerca de las inyecciones, autoimagen, autoconfianza, reacciones en el lugar de la inyección, facilidad de uso y satisfacción con la autoinyección. Los participantes calificaron cada elemento en una escala semántica tipo Likert de 5 (o 6) puntos, donde los números más bajos indican una peor experiencia. Las puntuaciones de los ítems se transformaron para obtener una puntuación que oscilaba entre 0 (peor experiencia) y 10 (mejor experiencia). Las puntuaciones transformadas de los elementos que contribuyen a un dominio se promediaron luego en una puntuación de dominio. La puntuación de cada dominio varía de 0 (peor experiencia) a 10 (mejor experiencia), puntuación más alta = mejor aceptabilidad. Las puntuaciones de los dominios comunes al Pre y Post SIAQ se analizaron en participantes pertenecientes a la población Pre y Post-SIAQ y se informan.
Línea de base (Pre-SIAQ), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Evaluación de la aceptabilidad del participante de la autoinyección mediante el Cuestionario de evaluación de autoinyección (SIAQ): autoimagen, reacciones en el lugar de la inyección, facilidad de uso
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
SIAQ: contenía 2 módulos: Pre-SIAQ y Post-SIAQ. Post-SIAQ: autocompletado tras autoinyección. Post-SIAQ constaba de 21 elementos agrupados en 6 dominios: sentimientos acerca de las inyecciones, autoimagen, autoconfianza, reacciones en el lugar de la inyección, facilidad de uso y satisfacción con la autoinyección. Los participantes calificaron cada elemento en una escala semántica tipo Likert de 5 (o 6) puntos, donde los números más bajos indicaban una peor experiencia. Las puntuaciones de los ítems se transformaron para obtener una puntuación de 0 (peor experiencia) a 10 (mejor experiencia) para cada ítem. Las puntuaciones transformadas de los elementos que contribuyen a un dominio se promediaron luego en una puntuación de dominio. La puntuación de cada dominio varía de 0 (peor experiencia) a 10 (mejor experiencia), puntuación más alta = mejor aceptabilidad. Las puntuaciones de los dominios que no son comunes con Pre-SIAQ se analizaron en la población Post-SIAQ y se informan aquí.
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LPS14245
  • 2015-000620-28 (Número EudraCT)
  • U1111-1163-0984 (Otro identificador: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos del nivel del paciente y los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con cualquier enmienda, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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