Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Alirocumab hos pasienter med høy kardiovaskulær risiko med alvorlig hyperkolesterolemi som ikke er tilstrekkelig kontrollert med konvensjonelle lipidmodifiserende terapier (ODYSSEY APPRISE)

21. mars 2022 oppdatert av: Sanofi

En flerland, multisenter, enarms, åpen studie for å dokumentere sikkerheten, toleransen og effekten av Alirocumab på aterogene lipoproteiner hos pasienter med høy kardiovaskulær risiko med alvorlig hyperkolesterolemi som ikke er tilstrekkelig kontrollert med konvensjonelle lipidmodifiserende terapier

Hovedmål:

For å gi deltakere alvorlig hyperkolesterolemi med risiko for påfølgende kardiovaskulære (CV) hendelser og ikke tilstrekkelig kontrollert med tilgjengelig lipid-modifiserende terapi (LMT) tilgang til alirocumab før kommersiell tilgjengelighet og for å dokumentere den generelle sikkerheten og toleransen til alirocumab i denne deltakerpopulasjonen .

Sekundære mål:

For å dokumentere effekten av alirocumab på lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) nivåer samt ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C), totalkolesterol (total-C), høydensitetslipoproteinkolesterol ( HDL-C), og triglyserid (TG) nivåer etter 12 ukers behandling.

For å dokumentere deltakerens aksept av selvinjeksjon (Self Injection Assessment Questionnaire, SIAQ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens varighet inkluderte en screeningperiode på opptil 3 uker, en behandlingsperiode på minimum 12 uker og opptil maksimalt 120 uker (30 måneder), og minst 2 uker etter siste behandlingsinjeksjon i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

998

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Investigational Site Number 056005
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Investigational Site Number 056018
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Investigational Site Number 056008
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Investigational Site Number 056013
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Investigational Site Number 056010
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Investigational Site Number 056003
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Investigational Site Number 056006
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Investigational Site Number 056007
      • Genk, Belgia, 3600
        • Investigational Site Number 056019
      • Gent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number 056001
      • Gent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number 056017
      • Haine St Paul, Belgia, 7100
        • Investigational Site Number 056002
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Investigational Site Number 056015
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Investigational Site Number 056009
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 056004
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigational Site Number 056014
      • Overpelt, Belgia, 3900
        • Investigational Site Number 056011
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Investigational Site Number 056016
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2E7C5
        • Investigational Site Number 124018
      • Cambridge, Canada, N1R6V6
        • Investigational Site Number 124015
      • Chicoutimi, Canada, G7H7K9
        • Investigational Site Number 124002
      • Coquitlam, Canada, V3K3P4
        • Investigational Site Number 124027
      • Edmonton, Canada, T6G2B7
        • Investigational Site Number 124025
      • Halifax, Canada, B3H1V7
        • Investigational Site Number 124017
      • Hamilton, Canada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number 124013
      • London, Canada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124008
      • Maple Ridge, Canada, V2X5Z6
        • Investigational Site Number 124026
      • Montreal, Canada, H2W1R7
        • Investigational Site Number 124020
      • Montreal, Canada, H4A3J1
        • Investigational Site Number 124022
      • Mount Pearl, Canada, A1N1W7
        • Investigational Site Number 124032
      • Ottawa, Canada, K1Y4W7
        • Investigational Site Number 124005
      • Peterborough, Canada, K9J0B2
        • Investigational Site Number 124024
      • Quebec, Canada, G1V4W2
        • Investigational Site Number 124003
      • Sarnia, Canada, N7T 4X3
        • Investigational Site Number 124007
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124001
      • Smiths Falls, Canada, K7A4W8
        • Investigational Site Number 124030
      • St-Charles Borromee, Canada, J6E6J2
        • Investigational Site Number 124019
      • Toronto, Canada, M4N3M5
        • Investigational Site Number 124023
      • Toronto, Canada, M5B1W8
        • Investigational Site Number 124014
      • Trois-Rivieres, Canada
        • Investigational Site Number 124028
      • Vancouver, Canada, V5Y3W2
        • Investigational Site Number 124011
      • Victoria, Canada, V8T5G4
        • Investigational Site Number 124012
      • Winnipeg, Canada, R2H2A6
        • Investigational Site Number 124031
      • Woodstock, Canada, N4S5P5
        • Investigational Site Number 124009
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Investigational Site Number 208001
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Investigational Site Number 208002
      • Ålborg, Danmark, 9000
        • Investigational Site Number 208003
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Investigational Site Number 246003
      • Varkaus, Finland, 78300
        • Investigational Site Number 246001
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • Investigational Site Number 250027
      • Auxerre, Frankrike, 89011
        • Investigational Site Number 250034
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Investigational Site Number 250016
      • BORDEAUX Cedex, Frankrike, 33075
        • Investigational Site Number 250045
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Investigational Site Number 250021
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Investigational Site Number 250030
      • Brest Cedex, Frankrike, 29610
        • Investigational Site Number 250049
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Investigational Site Number 250054
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Investigational Site Number 250015
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • Investigational Site Number 250047
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91100
        • Investigational Site Number 250013
      • Coudray, Frankrike, 28630
        • Investigational Site Number 250032
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Investigational Site Number 250002
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Investigational Site Number 250040
      • GRENOBLE cedex, Frankrike, 38043
        • Investigational Site Number 250038
      • Grenoble, Frankrike, 38028
        • Investigational Site Number 250012
      • Jossigny, Frankrike
        • Investigational Site Number 250033
      • LE CHESNAY Cedex, Frankrike, 78157
        • Investigational Site Number 250035
      • Lens, Frankrike
        • Investigational Site Number 250036
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Investigational Site Number 250042
      • Lille, Frankrike
        • Investigational Site Number 250004
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87000
        • Investigational Site Number 250037
      • Lyon, Frankrike, 69009
        • Investigational Site Number 250057
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Investigational Site Number 250028
      • Marseille Cedex 05, Frankrike, 13385
        • Investigational Site Number 250048
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Investigational Site Number 250024
      • NIMES Cedex 9, Frankrike, 30029
        • Investigational Site Number 250039
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • Investigational Site Number 250022
      • Nantes cedex 01, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number 250006
      • Nice cedex 1, Frankrike, 06001
        • Investigational Site Number 250017
      • PARIS Cedex 04, Frankrike, 75181
        • Investigational Site Number 250044
      • POITIERS Cedex, Frankrike, 86021
        • Investigational Site Number 250011
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Investigational Site Number 250014
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Investigational Site Number 250041
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Investigational Site Number 250026
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Investigational Site Number 250001
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Investigational Site Number 250051
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Investigational Site Number 250031
      • Reims Cedex, Frankrike, 51092
        • Investigational Site Number 250010
      • Rennes, Frankrike
        • Investigational Site Number 250008
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Investigational Site Number 250018
      • Saint-Mandé, Frankrike, 94160
        • Investigational Site Number 250023
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Investigational Site Number 250025
      • Toulouse Cedex 3, Frankrike, 31076
        • Investigational Site Number 250046
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Investigational Site Number 250007
      • VICHY Cedex, Frankrike, 03201
        • Investigational Site Number 250050
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Investigational Site Number 250019
  • Hellas
      • Ampelokipoi, Hellas, 11522
        • Investigational Site Number 300003
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • Investigational Site Number 300002
      • Kallithea, Hellas
        • Investigational Site Number 300001
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Investigational Site Number 616005
      • Krakow, Polen, 30-082
        • Investigational Site Number 616003
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Investigational Site Number 616001
      • Olsztyn, Polen, 10-045
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Investigational Site Number 616002
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011461
        • Investigational Site Number 642-003
      • Iasi, Romania, 700661
        • Investigational Site Number 642-002
      • Timisoara, Romania, 300298
        • Investigational Site Number 642-001
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 81108
        • Investigational Site Number 703003
      • Bratislava, Slovakia, 83101
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice, Slovakia, 04011
        • Investigational Site Number 703001
  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Investigational Site Number 705001
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Investigational Site Number 724009
      • Alicante, Spania, 3550
        • Investigational Site Number 724011
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Investigational Site Number 724003
      • Donostia, Spania, 20014
        • Investigational Site Number 724012
      • Donostia, Spania, 20014
        • Investigational Site Number 724014
      • Elche, Spania, 03203
        • Investigational Site Number 724019
      • Galdakao, Spania, 48960
        • Investigational Site Number 724017
      • Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Investigational Site Number 724001
      • Inca, Spania, 03700
        • Investigational Site Number 724020
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35016
        • Investigational Site Number 724007
      • Madrid, Spania, 28007
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Spania, 28034
        • Investigational Site Number 724008
      • Madrid, Spania, 28046
        • Investigational Site Number 724010
      • Málaga, Spania, 29010
        • Investigational Site Number 724005
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Investigational Site Number 724002
      • Valencia, Spania, 46010
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia, Spania, 46014
        • Investigational Site Number 724016
      • Valladolid, Spania, 47011
        • Investigational Site Number 724015
  • Sveits
      • Baden, Sveits, 5404
        • Investigational Site Number 756005
      • Olten, Sveits, 4600
        • Investigational Site Number 756002
      • Reinach, Sveits, 4153
        • Investigational Site Number 756004
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Investigational Site Number 756003
      • Zürich, Sveits, 8032
        • Investigational Site Number 756001
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65691
        • Investigational Site Number 203004
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha, Tsjekkia, 12808
        • Investigational Site Number 203001
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 68601
        • Investigational Site Number 203005
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • Investigational Site Number 276001
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Investigational Site Number 276003
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Investigational Site Number 348001
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number 348002
      • Pécs, Ungarn
        • Investigational Site Number 348004
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Investigational Site Number 348003
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Investigational Site Number 040001
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Investigational Site Number 040008
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Investigational Site Number 040005
      • Linz, Østerrike, 4021
        • Investigational Site Number 040006
      • Wien, Østerrike, 1030
        • Investigational Site Number 040003
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Investigational Site Number 040002
      • Wien, Østerrike, 1130
        • Investigational Site Number 040004
      • Wien, Østerrike, 1160
        • Investigational Site Number 040007
      • Wien, Østerrike, 1160
        • Investigational Site Number 040010

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Enten A, B, C, D eller E nedenfor og ikke tilstrekkelig kontrollert med en maksimalt tolerert dose statin med eller uten andre LMT-er, alt ved stabile doser i minst 4 uker før screeningbesøket (uke-3):

A. Deltakere som lider av heterozygot familiær hyperkolesterolemi (heFH) med LDL-C-konsentrasjoner større enn eller lik (>=)160 mg/dL (4,14 millimol per liter [mmol/L]) til tross for behandling.

B. Deltakere som lider av heFH med LDL-C-konsentrasjoner >=130 mg/dL (3,36 mmol/L) til tross for behandling og to eller flere CV-risikofaktorer blant denne listen:

  • LDL-C større enn (>) 250 milligram per desiliter (mg/dL) (6,46 mmol/L) på tidspunktet for diagnosen familiær hyperkolesterolemi (FH) (før behandling).
  • Familiehistorie med prematur debut av koronar hjertesykdom (CHD; førstegrads mannlig slektning med debut før 55 år; førstegrads kvinnelig slektning med debut før 65 år).
  • Metabolsk syndrom.
  • HDL-C mindre enn (<) 40 mg/dL (1,03 mmol/L).
  • Hypertensjon (blodtrykk >140/90 mmHg eller medikamentell behandling).
  • Lipoprotein a (Lp[a]) >=50 mg/dL (1,78 µmol/L).
  • Sene xantom.

C. Deltakere som lider av heFH med LDL-C-konsentrasjoner >=130 mg/dL (3,36 mmol/L) til tross for behandling og en av følgende egenskaper:

  • Etablert CHD eller annen kardiovaskulær sykdom (CVD; historie med akutt hjerteinfarkt, iskemisk slag, perifer arteriell sykdom, koronar eller perifer arteriell revaskularisering, stabil eller ustabil angina, forbigående iskemisk angrep, halsarteriestenose >=50 prosent (%) eller aorta abdominal aneurisme).
  • Legemiddelbehandlet type 2 diabetes mellitus eller type 1 med målorganskade.
  • Familiehistorie med første- eller andregrads slektning med svært tidlig debut CHD (første- eller andregrads mannlig slektning med debut før 45 år; første- eller andregrads kvinnelig slektning med debut før 55 år).

D. Ikke-FH-deltakere som lider av etablert CHD eller annen CVD (historie med akutt hjerteinfarkt (MI), iskemisk slag, perifer arteriell sykdom, koronar eller perifer arteriell revaskularisering, stabil eller ustabil angina, forbigående iskemisk angrep, stenose i halspulsåren >= 50 %, eller aorta abdominal aneurisme) og med LDL-C konsentrasjoner >=130 mg/dL (3,36 mmol/L).

E. Deltakere som lider av progressiv CVD (koronararteriesykdom, eller perifer arteriell okklusiv sykdom eller cerebrovaskulær sykdom som dokumentert klinisk eller ved bildebehandlingsteknikker, med en påfølgende CV-hendelse [akutt MI, iskemisk hjerneslag, iskemi-drevet revaskularisering, ustabil angina, forbigående iskemisk angrep] som oppstår til tross for stabile doser av maksimalt tolerert LMT) med LDL-C-konsentrasjoner >=100 mg/dL (2,59 mmol/L).

Ekskluderingskriterier:

Ikke på en stabil dose LMT (inkludert statin) i minst 4 uker før screeningbesøket (uke -3) og fra screening til registrering.

Bruk av et annet fibrat enn fenofibrat innen 4 uker etter screeningbesøket (uke-3) eller mellom screening og påmelding.

Daglige doser over atorvastatin 80 mg, rosuvastatin 40 mg eller simvastatin 40 mg (unntatt for deltakere på simvastatin 80 mg i mer enn ett år, som var kvalifisert).

Bruk av statin annet enn simvastatin, atorvastatin eller rosuvastatin før screeningbesøket (uke-3) eller mellom screening og registrering, bortsett fra når det var dokumentert årsak til intoleranse overfor de ovennevnte potente statinene (i så fall bruk av en forskjellige statiner var tillatt).

Fastende serum TG >400 mg/dL (>4,52 mmol/L) ved screeningbesøket (Uke -3). Ukontrollert hypertensjon (>180 mmHg systolisk og/eller >110 mmHg diastolisk ved randomiseringsbesøk).

New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt vedvarer til tross for behandling.

Historie med hemorragisk slag. Levertransaminaser >3 ganger øvre normalgrense. Laboratoriebevis på nåværende hepatitt B- eller C-infeksjon. Kreatinkinase >3 ganger øvre normalgrense. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m^2. Gravide eller ammende kvinner eller i fertil alder uten passende prevensjon.

Mannlig deltaker med en kvinnelig partner i fertil alder som ikke er beskyttet av en svært effektiv prevensjonsmetode(r).

Deltakere som er kvalifisert for registrering i en pågående klinisk studie av alirocumab utført på samme undersøkelsessted.

Overfølsomhet overfor alirocumab eller noen av hjelpestoffene.

Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alirocumab
Deltakerne fikk Alirocumab 150 milligram (mg) subkutant (SC) en gang annenhver uke (Q2W) eller 75 mg SC Q2W lagt til stabil LMT opptil maksimalt 120 uker. Alirocumab-dosen ble enten opptitrert fra 75 til 150 mg Q2W eller nedtitrert fra 150 til 75 mg Q2W, basert på etterforskerens vurdering og behandlingsrespons.
Legemiddel: ALIROCUMAB SAR236553 (REGN727)
Farmasøytisk form:løsning Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
  • Praluent®
Legemiddel: placebo (kun for injeksjonstrening)
Farmasøytisk form:løsning Administrasjonsvei: subkutant
Legemiddel: ezetimib
Farmasøytisk form: kapsel Administrasjonsvei: oral
Legemiddel: atorvastatin
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral
Legemiddel: rosuvastatin
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral
Legemiddel: simvastatin
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første injeksjon av forsøkslegemiddel (IMP) opptil 2 uker etter siste dose av studiemedisin (uke 120)
Bivirkninger (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. Treatment-emergent AEs (TEAEs) ble definert som AE som utviklet seg eller forverret seg eller ble alvorlige i løpet av TEAE-perioden (tid fra første injeksjon av studiemedikament til dagen for siste injeksjon av studiemedisin + 14 dager). En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/fødsel defekt, var en medisinsk viktig hendelse.
Fra første injeksjon av forsøkslegemiddel (IMP) opptil 2 uker etter siste dose av studiemedisin (uke 120)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i beregnet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Beregnede LDL-C-verdier ble oppnådd ved bruk av Friedewald-formelen. Beregnet LDL-C i mg/dL fra Friedewald-formelen (LDL-kolesterol = Totalkolesterol - HDL-kolesterol - [Triglyserid/5]). Grunnverdien ble definert som den siste observasjonen før den første dosen av behandlingen.
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakere som nådde beregnet LDL-C <100 mg/dL (2,59 mmol/L) ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
LDL-kolesterol ble beregnet ved å bruke Friedewald-formelen. Prosentandelen av deltakerne som nådde beregnet LDL-C <100 mg/dL (2,59 mmol/L) ved uke 12 ble rapportert.
I uke 12
Prosentandel av deltakere som nådde beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
LDL-kolesterol ble beregnet ved å bruke Friedewald-formelen. Prosentandelen av deltakerne som nådde beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) ved uke 12 ble rapportert.
I uke 12
Prosentandel av deltakere som når beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) og/eller >=50 % reduksjon fra baseline i LDL-C ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
LDL-kolesterol ble beregnet ved å bruke Friedewald-formelen. Prosentandelen av deltakerne som nådde LDL-C <70 mg/dL ved uke 12 og/eller >=50 % reduksjon fra baseline i LDL-C ved uke 12 er rapportert.
I uke 12
Prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Grunnverdien ble definert som den siste observasjonen før den første dosen av behandlingen.
Baseline, uke 12
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol (total-C) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Grunnverdien ble definert som den siste observasjonen før den første dosen av behandlingen.
Baseline, uke 12
Prosentvis endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Grunnverdien ble definert som den siste observasjonen før den første dosen av behandlingen.
Baseline, uke 12
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Grunnverdien ble definert som den siste observasjonen før den første dosen av behandlingen.
Baseline, uke 12
Vurdering av deltakerens aksept av selvinjeksjon ved bruk av selvinjeksjonsvurderingsspørreskjema (SIAQ): Følelse av injeksjoner, selvtillit, tilfredshet med selvinjeksjoner
Tidsramme: Baseline (Pre-SIAQ), uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
Pre-SIAQ: selvutfylt før første selvinjeksjon & Post-SIAQ: selvutfylt etter selvinjeksjon. Pre-SIAQ besto av 7 elementer gruppert i 3 domener: følelser om injeksjoner, selvtillit og tilfredshet med selvinjeksjon. Post-SIAQ besto av 21 elementer gruppert i 6 domener: følelser rundt injeksjoner, selvbilde, selvtillit, reaksjoner på injeksjonsstedet, brukervennlighet og tilfredshet med selvinjeksjon. Deltakerne vurderte hvert element på 5-punkts (eller 6-punkts) semantisk Likert-skala, der lavere tall indikerer en dårligere opplevelse. Varepoeng ble transformert for å oppnå en poengsum fra 0 (dårligste opplevelse) til 10 (beste opplevelse). Transformerte poengsum for elementer som bidrar til et domene ble deretter gjennomsnittliggjort til en domenepoengsum. Hver domenepoengsum varierer fra 0 (dårligste opplevelse) til 10 (beste opplevelse), høyere poengsum = bedre aksept. Domenepoengsum som er felles for Pre & Post SIAQ ble analysert på deltakere som tilhører Pre & Post-SIAQ populasjonen og rapporteres.
Baseline (Pre-SIAQ), uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96
Vurdering av deltakerens aksept av selvinjeksjon ved bruk av selvinjeksjonsvurderingsspørreskjema (SIAQ): selvbilde, reaksjoner på injeksjonsstedet, brukervennlighet
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24, Uke 48, Uke 72, Uke 96
SIAQ: inneholdt 2 moduler: Pre-SIAQ og Post-SIAQ. Post-SIAQ: selvutfylt etter selvinjeksjon. Post-SIAQ besto av 21 elementer gruppert i 6 domener: følelser rundt injeksjoner, selvbilde, selvtillit, reaksjoner på injeksjonsstedet, brukervennlighet og tilfredshet med selvinjeksjon. Deltakerne vurderte hvert element på 5-punkts (eller 6-punkts) semantisk Likert-skala, der lavere tall indikerte en dårligere opplevelse. Varepoeng ble transformert for å oppnå en poengsum fra 0 (dårlig opplevelse) til 10 (beste opplevelse) for hvert element. Transformerte poengsum for elementer som bidrar til et domene ble deretter gjennomsnittliggjort til en domenepoengsum. Hver domenepoengsum varierer fra 0 (dårligste opplevelse) til 10 (beste opplevelse), høyere poengsum = bedre aksept. Domenepoeng som ikke er felles med Pre-SIAQ ble analysert på Post-SIAQ-populasjonen og rapporteres her.
Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24, Uke 48, Uke 72, Uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPS14245
  • 2015-000620-28 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1163-0984 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ALIROCUMAB SAR236553 (REGN727)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere