Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alirocumab biztonsága, tolerálhatósága és hatása magas szív- és érrendszeri kockázatú betegeknél, akik súlyos hiperkoleszterinémiában szenvednek, és a hagyományos lipidmódosító terápiákkal nem kontrollálhatók megfelelően (ODYSSEY APPRISE)

2022. március 21. frissítette: Sanofi

Egy több országra kiterjedő, többközpontú, egykarú, nyílt vizsgálat az alirocumab biztonságosságának, tolerálhatóságának és atherogén lipoproteinekre gyakorolt ​​hatásának dokumentálására olyan súlyos szív- és érrendszeri kockázatú betegeknél, akiknél súlyos, a hagyományos lipidmódosító terápiákkal nem megfelelően kontrollált hiperkoleszterinémiás betegek

Az elsődleges célkítűzés:

A súlyos hiperkoleszterinémiában szenvedőknek, akiknél fennáll a későbbi kardiovaszkuláris (CV) események kockázata, és a jelenleg elérhető lipidmódosító terápiával (LMT) nem megfelelően kontrollált, a kereskedelmi forgalomba kerülő alirocumabhoz való hozzáférés biztosítása, valamint az alirocumab általános biztonságosságának és tolerálhatóságának dokumentálása ebben a résztvevő populációban .

Másodlagos célok:

Az alirocumab alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C), valamint nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (nem HDL-C), összkoleszterin (teljes koleszterin), nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) szintjére gyakorolt ​​hatásának dokumentálása. HDL-C) és triglicerid (TG) szintek 12 hetes kezelés után.

A résztvevők öninjekciózási hajlandóságának dokumentálása (Self Injection Assessment Questionnaire, SIAQ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama egy legfeljebb 3 hetes szűrési időszakot, egy legalább 12 hetes és legfeljebb 120 hetes (30 hónapos) kezelési időszakot, valamint az utolsó vizsgálati kezelési injekció után legalább 2 hetet tartalmazott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

998

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • Investigational Site Number 040001
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Investigational Site Number 040008
      • Linz, Ausztria, 4010
        • Investigational Site Number 040005
      • Linz, Ausztria, 4021
        • Investigational Site Number 040006
      • Wien, Ausztria, 1030
        • Investigational Site Number 040003
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Investigational Site Number 040002
      • Wien, Ausztria, 1130
        • Investigational Site Number 040004
      • Wien, Ausztria, 1160
        • Investigational Site Number 040007
      • Wien, Ausztria, 1160
        • Investigational Site Number 040010
  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • Investigational Site Number 056005
      • Antwerpen, Belgium, 2020
        • Investigational Site Number 056018
      • Arlon, Belgium, 6700
        • Investigational Site Number 056008
      • Brugge, Belgium, 8000
        • Investigational Site Number 056013
      • Brussel, Belgium, 1090
        • Investigational Site Number 056010
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Investigational Site Number 056003
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Investigational Site Number 056006
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Investigational Site Number 056007
      • Genk, Belgium, 3600
        • Investigational Site Number 056019
      • Gent, Belgium, 9000
        • Investigational Site Number 056001
      • Gent, Belgium, 9000
        • Investigational Site Number 056017
      • Haine St Paul, Belgium, 7100
        • Investigational Site Number 056002
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • Investigational Site Number 056015
      • La Louvière, Belgium, 7100
        • Investigational Site Number 056009
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Investigational Site Number 056004
      • Liège, Belgium, 4000
        • Investigational Site Number 056014
      • Overpelt, Belgium, 3900
        • Investigational Site Number 056011
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • Investigational Site Number 056016
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 65691
        • Investigational Site Number 203004
      • Hradec Kralove, Csehország, 50005
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha, Csehország, 12808
        • Investigational Site Number 203001
      • Uherske Hradiste, Csehország, 68601
        • Investigational Site Number 203005
  • Dánia
      • Esbjerg, Dánia, 6700
        • Investigational Site Number 208001
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Investigational Site Number 208002
      • Ålborg, Dánia, 9000
        • Investigational Site Number 208003
  • Finnország
      • Turku, Finnország, 20520
        • Investigational Site Number 246003
      • Varkaus, Finnország, 78300
        • Investigational Site Number 246001
  • Franciaország
      • Amiens Cedex 1, Franciaország, 80054
        • Investigational Site Number 250027
      • Auxerre, Franciaország, 89011
        • Investigational Site Number 250034
      • Avignon, Franciaország, 84000
        • Investigational Site Number 250016
      • BORDEAUX Cedex, Franciaország, 33075
        • Investigational Site Number 250045
      • Bayonne, Franciaország, 64100
        • Investigational Site Number 250021
      • Bobigny, Franciaország, 93009
        • Investigational Site Number 250030
      • Brest Cedex, Franciaország, 29610
        • Investigational Site Number 250049
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Investigational Site Number 250054
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Investigational Site Number 250015
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
        • Investigational Site Number 250047
      • Corbeil Essonnes, Franciaország, 91100
        • Investigational Site Number 250013
      • Coudray, Franciaország, 28630
        • Investigational Site Number 250032
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Investigational Site Number 250002
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Investigational Site Number 250040
      • GRENOBLE cedex, Franciaország, 38043
        • Investigational Site Number 250038
      • Grenoble, Franciaország, 38028
        • Investigational Site Number 250012
      • Jossigny, Franciaország
        • Investigational Site Number 250033
      • LE CHESNAY Cedex, Franciaország, 78157
        • Investigational Site Number 250035
      • Lens, Franciaország
        • Investigational Site Number 250036
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Investigational Site Number 250042
      • Lille, Franciaország
        • Investigational Site Number 250004
      • Limoges Cedex, Franciaország, 87000
        • Investigational Site Number 250037
      • Lyon, Franciaország, 69009
        • Investigational Site Number 250057
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Investigational Site Number 250028
      • Marseille Cedex 05, Franciaország, 13385
        • Investigational Site Number 250048
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Investigational Site Number 250024
      • NIMES Cedex 9, Franciaország, 30029
        • Investigational Site Number 250039
      • Nantes, Franciaország, 44277
        • Investigational Site Number 250022
      • Nantes cedex 01, Franciaország, 44093
        • Investigational Site Number 250006
      • Nice cedex 1, Franciaország, 06001
        • Investigational Site Number 250017
      • PARIS Cedex 04, Franciaország, 75181
        • Investigational Site Number 250044
      • POITIERS Cedex, Franciaország, 86021
        • Investigational Site Number 250011
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Investigational Site Number 250014
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Investigational Site Number 250041
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Investigational Site Number 250026
      • Paris Cedex 10, Franciaország, 75475
        • Investigational Site Number 250001
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Investigational Site Number 250051
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Investigational Site Number 250031
      • Reims Cedex, Franciaország, 51092
        • Investigational Site Number 250010
      • Rennes, Franciaország
        • Investigational Site Number 250008
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • Investigational Site Number 250018
      • Saint-Mandé, Franciaország, 94160
        • Investigational Site Number 250023
      • TOULOUSE Cedex 9, Franciaország, 31059
        • Investigational Site Number 250025
      • Toulouse Cedex 3, Franciaország, 31076
        • Investigational Site Number 250046
      • Tours, Franciaország, 37000
        • Investigational Site Number 250007
      • VICHY Cedex, Franciaország, 03201
        • Investigational Site Number 250050
      • Venissieux, Franciaország, 69200
        • Investigational Site Number 250019
  • Görögország
      • Ampelokipoi, Görögország, 11522
        • Investigational Site Number 300003
      • Ioannina, Görögország, 45500
        • Investigational Site Number 300002
      • Kallithea, Görögország
        • Investigational Site Number 300001
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2E7C5
        • Investigational Site Number 124018
      • Cambridge, Kanada, N1R6V6
        • Investigational Site Number 124015
      • Chicoutimi, Kanada, G7H7K9
        • Investigational Site Number 124002
      • Coquitlam, Kanada, V3K3P4
        • Investigational Site Number 124027
      • Edmonton, Kanada, T6G2B7
        • Investigational Site Number 124025
      • Halifax, Kanada, B3H1V7
        • Investigational Site Number 124017
      • Hamilton, Kanada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number 124013
      • London, Kanada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124008
      • Maple Ridge, Kanada, V2X5Z6
        • Investigational Site Number 124026
      • Montreal, Kanada, H2W1R7
        • Investigational Site Number 124020
      • Montreal, Kanada, H4A3J1
        • Investigational Site Number 124022
      • Mount Pearl, Kanada, A1N1W7
        • Investigational Site Number 124032
      • Ottawa, Kanada, K1Y4W7
        • Investigational Site Number 124005
      • Peterborough, Kanada, K9J0B2
        • Investigational Site Number 124024
      • Quebec, Kanada, G1V4W2
        • Investigational Site Number 124003
      • Sarnia, Kanada, N7T 4X3
        • Investigational Site Number 124007
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124001
      • Smiths Falls, Kanada, K7A4W8
        • Investigational Site Number 124030
      • St-Charles Borromee, Kanada, J6E6J2
        • Investigational Site Number 124019
      • Toronto, Kanada, M4N3M5
        • Investigational Site Number 124023
      • Toronto, Kanada, M5B1W8
        • Investigational Site Number 124014
      • Trois-Rivieres, Kanada
        • Investigational Site Number 124028
      • Vancouver, Kanada, V5Y3W2
        • Investigational Site Number 124011
      • Victoria, Kanada, V8T5G4
        • Investigational Site Number 124012
      • Winnipeg, Kanada, R2H2A6
        • Investigational Site Number 124031
      • Woodstock, Kanada, N4S5P5
        • Investigational Site Number 124009
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Investigational Site Number 616005
      • Krakow, Lengyelország, 30-082
        • Investigational Site Number 616003
      • Lodz, Lengyelország, 90-549
        • Investigational Site Number 616001
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-045
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Lengyelország, 04-628
        • Investigational Site Number 616002
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Investigational Site Number 348001
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Investigational Site Number 348002
      • Pécs, Magyarország
        • Investigational Site Number 348004
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • Investigational Site Number 348003
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12559
        • Investigational Site Number 276001
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Investigational Site Number 276003
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 011461
        • Investigational Site Number 642-003
      • Iasi, Románia, 700661
        • Investigational Site Number 642-002
      • Timisoara, Románia, 300298
        • Investigational Site Number 642-001
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Investigational Site Number 724009
      • Alicante, Spanyolország, 3550
        • Investigational Site Number 724011
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Investigational Site Number 724003
      • Donostia, Spanyolország, 20014
        • Investigational Site Number 724012
      • Donostia, Spanyolország, 20014
        • Investigational Site Number 724014
      • Elche, Spanyolország, 03203
        • Investigational Site Number 724019
      • Galdakao, Spanyolország, 48960
        • Investigational Site Number 724017
      • Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
        • Investigational Site Number 724001
      • Inca, Spanyolország, 03700
        • Investigational Site Number 724020
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35016
        • Investigational Site Number 724007
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Investigational Site Number 724008
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Investigational Site Number 724010
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Investigational Site Number 724005
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Investigational Site Number 724002
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Investigational Site Number 724016
      • Valladolid, Spanyolország, 47011
        • Investigational Site Number 724015
  • Svájc
      • Baden, Svájc, 5404
        • Investigational Site Number 756005
      • Olten, Svájc, 4600
        • Investigational Site Number 756002
      • Reinach, Svájc, 4153
        • Investigational Site Number 756004
      • St. Gallen, Svájc, 9007
        • Investigational Site Number 756003
      • Zürich, Svájc, 8032
        • Investigational Site Number 756001
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 81108
        • Investigational Site Number 703003
      • Bratislava, Szlovákia, 83101
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice, Szlovákia, 04011
        • Investigational Site Number 703001
  • Szlovénia
      • Maribor, Szlovénia, 2000
        • Investigational Site Number 705001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A, B, C, D vagy E alább, és nem megfelelően kontrollált a maximálisan tolerálható sztatin dózissal más LMT-vel vagy anélkül, mindezt stabil dózisban legalább 4 héttel a szűrővizsgálat előtt (3. hét):

A. Heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában (heFH) szenvedő résztvevők, akiknek LDL-C-koncentrációja a kezelés ellenére nagyobb vagy egyenlő (>=)160 mg/dL (4,14 millimol per liter [mmol/L]).

B. HeFH-ban szenvedő résztvevők, akiknek LDL-C-koncentrációja >=130 mg/dL (3,36 mmol/L) a kezelés ellenére, és a listán szereplő két vagy több CV kockázati tényező mellett:

  • Az LDL-C több mint (>) 250 milligramm per deciliter (mg/dL) (6,46 mmol/L) a családi hiperkoleszterinémia (FH) diagnózisa idején (a kezelés előtt).
  • Koraszülött szívkoszorúér-betegség családi anamnézisében (CHD; első fokú férfi rokon 55 éves kor előtt; első fokú női rokon 65 éves kor előtt).
  • Metabolikus szindróma.
  • HDL-C kevesebb, mint (<) 40 mg/dL (1,03 mmol/L).
  • Hipertónia (vérnyomás >140/90 Hgmm vagy gyógyszeres kezelés).
  • Lipoprotein a (Lp[a]) >=50 mg/dl (1,78 µmol/L).
  • Ín xantóma.

C. HeFH-ban szenvedő résztvevők, akiknek az LDL-C koncentrációja >=130 mg/dl (3,36 mmol/L) a kezelés ellenére, és az alábbi jellemzők egyikével rendelkezik:

  • Megállapított CHD vagy egyéb szív- és érrendszeri betegség (CVD; anamnézisben szereplő akut miokardiális infarktus, ischaemiás stroke, perifériás artériás betegség, koszorúér- vagy perifériás artériás revaszkularizáció, stabil vagy instabil angina, átmeneti ischaemiás roham, nyaki verőér stenosis >=50% (%) vagy aorta hasi aneurizma).
  • Gyógyszerrel kezelt 2-es típusú diabetes mellitus vagy 1-es típusú célszervkárosodással.
  • Első vagy másodfokú rokon családi anamnézisében nagyon korai CHD (első vagy másodfokú férfi rokon 45 éves kor előtt; első vagy másodfokú női rokon 55 éves kor előtt).

D. Nem FH résztvevők, akik megállapított CHD-ben vagy más szívbetegségben szenvednek (akut szívinfarktus (MI), ischaemiás stroke, perifériás artériás betegség, koszorúér vagy perifériás artériás revaszkularizáció, stabil vagy instabil angina, átmeneti ischaemiás roham, nyaki artériás stenosis >= 50%, vagy aorta hasi aneurizma) és LDL-C koncentráció >=130 mg/dL (3,36 mmol/L).

E. Progresszív szívkoszorúér-betegségben (koszorúér-betegségben vagy perifériás artériás elzáródásos betegségben vagy cerebrovaszkuláris betegségben, klinikailag vagy képalkotó technikákkal dokumentált, későbbi CV-eseménnyel [akut MI, ischaemiás stroke, ischaemia által vezérelt revaszkularizáció, instabil angina, átmeneti ischaemiás) szenvedő résztvevők roham], amely a maximálisan tolerálható LMT stabil dózisa ellenére fordul elő, LDL-C koncentráció >=100 mg/dL (2,59 mmol/L).

Kizárási kritériumok:

A szűrővizit előtt legalább 4 hétig (-3. hét) és a szűréstől a beiratkozásig nem kapott stabil adag LMT-t (beleértve a statint is).

Fenofibráttól eltérő fibrát alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül (3. hét) vagy a szűrés és a beiratkozás között.

80 mg atorvasztatin, 40 mg rosuvastatin vagy 40 mg szimvasztatin feletti napi adagok (kivéve az egy évnél hosszabb ideig 80 mg szimvasztatint szedő résztvevőket, akik alkalmasak voltak).

A szimvasztatintól, atorvasztatintól vagy rozuvasztatintól eltérő sztatin alkalmazása a szűrővizsgálat előtt (3. hét) vagy a szűrés és a beiratkozás között, kivéve, ha dokumentált oka volt a fent említett erős sztatinok intoleranciájának (ebben az esetben eltérő sztatin megengedett).

Éhgyomri szérum TG >400 mg/dl (>4,52 mmol/L) a szűrővizsgálaton (-3. hét). Nem kontrollált magas vérnyomás (>180 Hgmm szisztolés és/vagy >110 Hgmm diasztolés a randomizációs vizit során).

A New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelensége a kezelés ellenére is fennáll.

Hemorrhagiás stroke története. A máj transzaminázai a normálérték felső határának háromszorosa felett vannak. Jelenlegi hepatitis B vagy C fertőzés laboratóriumi bizonyítékai. A kreatin-kináz a normálérték felső határának háromszorosa. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc/1,73 m^2. Terhes vagy szoptató nő, vagy fogamzóképes korú nő, megfelelő fogamzásgátlás nélkül.

Férfi résztvevő fogamzóképes nő partnerrel, akit nem védenek rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer(ek).

Azok a résztvevők, akik részt vehetnek egy folyamatban lévő alirocumab klinikai vizsgálatban, amelyet ugyanazon a vizsgálati helyen végeznek.

Az alirocumabbal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A fenti információk nem tartalmazzák a résztvevők klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos összes megfontolást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alirocumab
A résztvevők 150 milligramm (mg) Alirocumabot kaptak szubkután (SC) kéthetente egyszer (Q2W), vagy 75 mg SC Q2W-t a stabil LMT-hez hozzáadva, maximum 120 hétig. Az alirocumab dózisát vagy 75 mg-ról 150 mg-ra emelték, vagy csökkentették 150-ről 75 mg-ra, a vizsgáló megítélése és a kezelésre adott válasz alapján.
Drog: ALIROCUMAB SAR236553 (REGN727)
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: szubkután
Más nevek:
  • Praluent®
Drog: placebo (csak injekciós képzéshez)
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: szubkután
Drog: ezetimibe
Gyógyszerforma: kapszula Alkalmazási mód: szájon át
Drog: atorvasztatin
Gyógyszerforma: tabletta Alkalmazási mód: szájon át
Drog: rosuvastatin
Gyógyszerforma: tabletta Alkalmazási mód: szájon át
Drog: szimvasztatin
Gyógyszerforma: tabletta Alkalmazási mód: szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE) fordultak elő
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer (IMP) első injekciójától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 2 hétig (120. hét)
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt értünk el, amikor a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) olyan nemkívánatos eseményekként definiáltak, amelyek a TEAE időszak alatt alakultak ki, súlyosbodtak vagy súlyossá váltak (a vizsgálati gyógyszer első injekciójától a vizsgálati gyógyszer utolsó injekciójának napjáig + 14 nap). Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett: halált okozott, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményezett, veleszületett rendellenesség/szülés volt. hiba, orvosilag fontos esemény volt.
A vizsgálati gyógyszer (IMP) első injekciójától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 2 hétig (120. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A számított alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A számított LDL-C értékeket a Friedewald-képlet segítségével kaptuk. A Friedewald-képlet alapján számított LDL-C mg/dl-ben (LDL-koleszterin = összkoleszterin - HDL-koleszterin - [Triglicerid/5]). Az alapértéket a kezelés első adagja előtti utolsó megfigyelésként határoztuk meg.
Alapállapot, 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten elérik a számított LDL-C-értéket <100 mg/dl (2,59 mmol/L)
Időkeret: A 12. héten
Az LDL-koleszterint a Friedewald-képlet alapján számítottuk ki. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik a számított LDL-C-értéket <100 mg/dl (2,59 mmol/L) érték el a 12. héten.
A 12. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten elérik a számított LDL-C-értéket <70 mg/dl (1,81 mmol/L)
Időkeret: A 12. héten
Az LDL-koleszterint a Friedewald-képlet alapján számítottuk ki. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik a számított LDL-C-értéket <70 mg/dl (1,81 mmol/L) érték el a 12. héten.
A 12. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten elérik a 70 mg/dl (1,81 mmol/L) számított LDL-C-t és/vagy az LDL-C kiindulási értékéhez képest >=50%-os csökkenést
Időkeret: A 12. héten
Az LDL-koleszterint a Friedewald-képlet alapján számítottuk ki. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik a 12. héten elérték az LDL-C <70 mg/dl-t, és/vagy a 12. héten az LDL-C kiindulási értékéhez képest >=50%-os csökkenést.
A 12. héten
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben (nem HDL-C) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az alapértéket a kezelés első adagja előtti utolsó megfigyelésként határoztuk meg.
Alapállapot, 12. hét
Az összkoleszterin (összes-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az alapértéket a kezelés első adagja előtti utolsó megfigyelésként határoztuk meg.
Alapállapot, 12. hét
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az alapértéket a kezelés első adagja előtti utolsó megfigyelésként határoztuk meg.
Alapállapot, 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a trigliceridekben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az alapértéket a kezelés első adagja előtti utolsó megfigyelésként határoztuk meg.
Alapállapot, 12. hét
A résztvevő öninjekciózás elfogadhatóságának értékelése az öninjekciózást értékelő kérdőív (SIAQ) segítségével: Az injekciók iránti érzés, önbizalom, elégedettség az öninjekciókkal
Időkeret: Kiindulási helyzet (SIAQ előtti), 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 48. hét, 72. hét, 96. hét
Pre-SIAQ: önkitöltés az első öninjekciózás előtt és Post-SIAQ: önkitöltés az öninjekciózás után. A pre-SIAQ 7 elemből állt, 3 tartományba csoportosítva: az injekciókkal kapcsolatos érzések, önbizalom és elégedettség az öninjekcióval. A post-SIAQ 21 elemből állt, 6 tartományba csoportosítva: érzések az injekciókkal kapcsolatban, önkép, önbizalom, reakciók az injekció beadásának helyén, könnyű használat és elégedettség az öninjekcióval. A résztvevők az egyes tételeket 5 (vagy 6 pontos) szemantikai Likert típusú skálán értékelték, ahol az alacsonyabb számok rosszabb élményt jeleznek. A tételpontszámokat úgy alakítottuk át, hogy 0-tól (legrosszabb tapasztalat) 10-ig (legjobb tapasztalat) terjedő pontszámot kapjunk. A domainhez hozzájáruló elemek transzformált pontszámait a rendszer ezután tartománypontszámmá átlagolta. Minden domain pontszáma 0-tól (legrosszabb tapasztalat) 10-ig (legjobb tapasztalat) terjed, magasabb pontszám = jobb elfogadhatóság. A Pre & Post SIAQ-ra jellemző tartománypontszámokat a Pre & Post-SIAQ populációhoz tartozó résztvevőkön elemezték, és jelentették.
Kiindulási helyzet (SIAQ előtti), 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 48. hét, 72. hét, 96. hét
A résztvevők öninjekciózás elfogadhatóságának értékelése öninjekciós értékelő kérdőív (SIAQ) segítségével: Önkép, az injekció beadásának helye reakciói, könnyű használat
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 48. hét, 72. hét, 96. hét
SIAQ: 2 modult tartalmazott: Pre-SIAQ és Post-SIAQ. Post-SIAQ: önkitöltés az öninjekciózás után. A post-SIAQ 21 elemből állt, 6 tartományba csoportosítva: érzések az injekciókkal kapcsolatban, önkép, önbizalom, reakciók az injekció beadásának helyén, könnyű használat és elégedettség az öninjekcióval. A résztvevők az egyes tételeket 5 (vagy 6 pontos) szemantikai Likert típusú skálán értékelték, ahol az alacsonyabb számok rosszabb élményt jeleztek. A tételpontszámokat úgy alakítottuk át, hogy 0-tól (legrosszabb élmény) 10-ig (legjobb tapasztalat) terjedő pontszámot kapjunk minden egyes tételre. A domainhez hozzájáruló elemek transzformált pontszámait a rendszer ezután tartománypontszámmá átlagolta. Minden domain pontszáma 0-tól (legrosszabb tapasztalat) 10-ig (legjobb tapasztalat) terjed, magasabb pontszám = jobb elfogadhatóság. Azokat a domain pontszámokat, amelyek nem azonosak a Pre-SIAQ-val, a Post-SIAQ populáción elemezték, és itt közöljük.
4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 48. hét, 72. hét, 96. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LPS14245
  • 2015-000620-28 (EudraCT szám)
  • U1111-1163-0984 (Egyéb azonosító: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ALIROCUMAB SAR236553 (REGN727)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel