Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinek alirokumabu u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem s těžkou hypercholesterolemií, která není adekvátně kontrolována konvenčními terapiemi modifikujícími lipidy (ODYSSEY APPRISE)

21. března 2022 aktualizováno: Sanofi

Vícenárodní, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie k dokumentaci bezpečnosti, snášenlivosti a účinku alirokumabu na aterogenní lipoproteiny u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem se závažnou hypercholesterolemií, která není dostatečně kontrolována konvenčními terapiemi upravujícími lipidy

Primární cíl:

Poskytnout účastníkům s těžkou hypercholesterolémií s rizikem následných kardiovaskulárních příhod (CV) a neadekvátně kontrolované aktuálně dostupnou lipidy modifikující terapií (LMT) přístup k alirokumabu před komerční dostupností a zdokumentovat celkovou bezpečnost a snášenlivost alirokumabu v této populaci účastníků .

Sekundární cíle:

Zdokumentovat účinek alirokumabu na hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) a také cholesterolu s nízkou hustotou (non-HDL-C), celkový cholesterol (celkový-C), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou ( HDL-C) a hladiny triglyceridů (TG) po 12 týdnech léčby.

Zdokumentovat účast účastníka na přijatelnosti samoinjekce (Self Injection Assessment Questionnaire, SIAQ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie zahrnovala období screeningu v délce až 3 týdnů, období léčby v délce minimálně 12 týdnů a maximálně 120 týdnů (30 měsíců) a alespoň 2 týdny po poslední injekci studijní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

998

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Investigational Site Number 056005
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Investigational Site Number 056018
      • Arlon, Belgie, 6700
        • Investigational Site Number 056008
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Investigational Site Number 056013
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Investigational Site Number 056010
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Investigational Site Number 056003
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Investigational Site Number 056006
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Investigational Site Number 056007
      • Genk, Belgie, 3600
        • Investigational Site Number 056019
      • Gent, Belgie, 9000
        • Investigational Site Number 056001
      • Gent, Belgie, 9000
        • Investigational Site Number 056017
      • Haine St Paul, Belgie, 7100
        • Investigational Site Number 056002
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Investigational Site Number 056015
      • La Louvière, Belgie, 7100
        • Investigational Site Number 056009
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Investigational Site Number 056004
      • Liège, Belgie, 4000
        • Investigational Site Number 056014
      • Overpelt, Belgie, 3900
        • Investigational Site Number 056011
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Investigational Site Number 056016
  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Investigational Site Number 208001
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Investigational Site Number 208002
      • Ålborg, Dánsko, 9000
        • Investigational Site Number 208003
  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20520
        • Investigational Site Number 246003
      • Varkaus, Finsko, 78300
        • Investigational Site Number 246001
  • Francie
      • Amiens Cedex 1, Francie, 80054
        • Investigational Site Number 250027
      • Auxerre, Francie, 89011
        • Investigational Site Number 250034
      • Avignon, Francie, 84000
        • Investigational Site Number 250016
      • BORDEAUX Cedex, Francie, 33075
        • Investigational Site Number 250045
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Investigational Site Number 250021
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Investigational Site Number 250030
      • Brest Cedex, Francie, 29610
        • Investigational Site Number 250049
      • Bron, Francie, 69677
        • Investigational Site Number 250054
      • Caen, Francie, 14000
        • Investigational Site Number 250015
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • Investigational Site Number 250047
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91100
        • Investigational Site Number 250013
      • Coudray, Francie, 28630
        • Investigational Site Number 250032
      • Dijon, Francie, 21000
        • Investigational Site Number 250002
      • Dijon, Francie, 21000
        • Investigational Site Number 250040
      • GRENOBLE cedex, Francie, 38043
        • Investigational Site Number 250038
      • Grenoble, Francie, 38028
        • Investigational Site Number 250012
      • Jossigny, Francie
        • Investigational Site Number 250033
      • LE CHESNAY Cedex, Francie, 78157
        • Investigational Site Number 250035
      • Lens, Francie
        • Investigational Site Number 250036
      • Lille, Francie, 59000
        • Investigational Site Number 250042
      • Lille, Francie
        • Investigational Site Number 250004
      • Limoges Cedex, Francie, 87000
        • Investigational Site Number 250037
      • Lyon, Francie, 69009
        • Investigational Site Number 250057
      • Marseille, Francie, 13385
        • Investigational Site Number 250028
      • Marseille Cedex 05, Francie, 13385
        • Investigational Site Number 250048
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Investigational Site Number 250024
      • NIMES Cedex 9, Francie, 30029
        • Investigational Site Number 250039
      • Nantes, Francie, 44277
        • Investigational Site Number 250022
      • Nantes cedex 01, Francie, 44093
        • Investigational Site Number 250006
      • Nice cedex 1, Francie, 06001
        • Investigational Site Number 250017
      • PARIS Cedex 04, Francie, 75181
        • Investigational Site Number 250044
      • POITIERS Cedex, Francie, 86021
        • Investigational Site Number 250011
      • Paris, Francie, 75014
        • Investigational Site Number 250014
      • Paris, Francie, 75014
        • Investigational Site Number 250041
      • Paris, Francie, 75018
        • Investigational Site Number 250026
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Investigational Site Number 250001
      • Pessac, Francie, 33604
        • Investigational Site Number 250051
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Investigational Site Number 250031
      • Reims Cedex, Francie, 51092
        • Investigational Site Number 250010
      • Rennes, Francie
        • Investigational Site Number 250008
      • Rouen, Francie, 76000
        • Investigational Site Number 250018
      • Saint-Mandé, Francie, 94160
        • Investigational Site Number 250023
      • TOULOUSE Cedex 9, Francie, 31059
        • Investigational Site Number 250025
      • Toulouse Cedex 3, Francie, 31076
        • Investigational Site Number 250046
      • Tours, Francie, 37000
        • Investigational Site Number 250007
      • VICHY Cedex, Francie, 03201
        • Investigational Site Number 250050
      • Venissieux, Francie, 69200
        • Investigational Site Number 250019
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2E7C5
        • Investigational Site Number 124018
      • Cambridge, Kanada, N1R6V6
        • Investigational Site Number 124015
      • Chicoutimi, Kanada, G7H7K9
        • Investigational Site Number 124002
      • Coquitlam, Kanada, V3K3P4
        • Investigational Site Number 124027
      • Edmonton, Kanada, T6G2B7
        • Investigational Site Number 124025
      • Halifax, Kanada, B3H1V7
        • Investigational Site Number 124017
      • Hamilton, Kanada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number 124013
      • London, Kanada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124008
      • Maple Ridge, Kanada, V2X5Z6
        • Investigational Site Number 124026
      • Montreal, Kanada, H2W1R7
        • Investigational Site Number 124020
      • Montreal, Kanada, H4A3J1
        • Investigational Site Number 124022
      • Mount Pearl, Kanada, A1N1W7
        • Investigational Site Number 124032
      • Ottawa, Kanada, K1Y4W7
        • Investigational Site Number 124005
      • Peterborough, Kanada, K9J0B2
        • Investigational Site Number 124024
      • Quebec, Kanada, G1V4W2
        • Investigational Site Number 124003
      • Sarnia, Kanada, N7T 4X3
        • Investigational Site Number 124007
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124001
      • Smiths Falls, Kanada, K7A4W8
        • Investigational Site Number 124030
      • St-Charles Borromee, Kanada, J6E6J2
        • Investigational Site Number 124019
      • Toronto, Kanada, M4N3M5
        • Investigational Site Number 124023
      • Toronto, Kanada, M5B1W8
        • Investigational Site Number 124014
      • Trois-Rivieres, Kanada
        • Investigational Site Number 124028
      • Vancouver, Kanada, V5Y3W2
        • Investigational Site Number 124011
      • Victoria, Kanada, V8T5G4
        • Investigational Site Number 124012
      • Winnipeg, Kanada, R2H2A6
        • Investigational Site Number 124031
      • Woodstock, Kanada, N4S5P5
        • Investigational Site Number 124009
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Investigational Site Number 348001
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Investigational Site Number 348002
      • Pécs, Maďarsko
        • Investigational Site Number 348004
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Investigational Site Number 348003
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12559
        • Investigational Site Number 276001
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Investigational Site Number 276003
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Investigational Site Number 616005
      • Krakow, Polsko, 30-082
        • Investigational Site Number 616003
      • Lodz, Polsko, 90-549
        • Investigational Site Number 616001
      • Olsztyn, Polsko, 10-045
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Polsko, 04-628
        • Investigational Site Number 616002
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Investigational Site Number 040001
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Investigational Site Number 040008
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Investigational Site Number 040005
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Investigational Site Number 040006
      • Wien, Rakousko, 1030
        • Investigational Site Number 040003
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Investigational Site Number 040002
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Investigational Site Number 040004
      • Wien, Rakousko, 1160
        • Investigational Site Number 040007
      • Wien, Rakousko, 1160
        • Investigational Site Number 040010
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 011461
        • Investigational Site Number 642-003
      • Iasi, Rumunsko, 700661
        • Investigational Site Number 642-002
      • Timisoara, Rumunsko, 300298
        • Investigational Site Number 642-001
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 81108
        • Investigational Site Number 703003
      • Bratislava, Slovensko, 83101
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice, Slovensko, 04011
        • Investigational Site Number 703001
  • Slovinsko
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • Investigational Site Number 705001
  • Česko
      • Brno, Česko, 65691
        • Investigational Site Number 203004
      • Hradec Kralove, Česko, 50005
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha, Česko, 12808
        • Investigational Site Number 203001
      • Uherske Hradiste, Česko, 68601
        • Investigational Site Number 203005
  • Řecko
      • Ampelokipoi, Řecko, 11522
        • Investigational Site Number 300003
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • Investigational Site Number 300002
      • Kallithea, Řecko
        • Investigational Site Number 300001
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Investigational Site Number 724009
      • Alicante, Španělsko, 3550
        • Investigational Site Number 724011
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Investigational Site Number 724003
      • Donostia, Španělsko, 20014
        • Investigational Site Number 724012
      • Donostia, Španělsko, 20014
        • Investigational Site Number 724014
      • Elche, Španělsko, 03203
        • Investigational Site Number 724019
      • Galdakao, Španělsko, 48960
        • Investigational Site Number 724017
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Investigational Site Number 724001
      • Inca, Španělsko, 03700
        • Investigational Site Number 724020
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Investigational Site Number 724007
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Investigational Site Number 724008
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Investigational Site Number 724010
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Investigational Site Number 724005
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Investigational Site Number 724002
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Investigational Site Number 724016
      • Valladolid, Španělsko, 47011
        • Investigational Site Number 724015
  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko, 5404
        • Investigational Site Number 756005
      • Olten, Švýcarsko, 4600
        • Investigational Site Number 756002
      • Reinach, Švýcarsko, 4153
        • Investigational Site Number 756004
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Investigational Site Number 756003
      • Zürich, Švýcarsko, 8032
        • Investigational Site Number 756001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Buď A, B, C, D nebo E níže a nejsou dostatečně kontrolovány maximální tolerovanou dávkou statinu s jinými LMT nebo bez nich, vše ve stabilních dávkách po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou (3. týden):

A. Účastníci trpící heterozygotní familiární hypercholesterolemií (heFH) s koncentracemi LDL-C vyššími nebo rovnými (>=)160 mg/dl (4,14 milimolů na litr [mmol/l]) navzdory léčbě.

B. Účastníci trpící heFH s koncentracemi LDL-C >=130 mg/dl (3,36 mmol/l) navzdory léčbě a dvěma nebo více KV rizikovými faktory v tomto seznamu:

  • LDL-C vyšší než (>) 250 miligramů na decilitr (mg/dl) (6,46 mmol/l) v době diagnózy familiární hypercholesterolémie (FH) (před léčbou).
  • Rodinná anamnéza ischemické choroby srdeční (ICHS; příbuzný muže prvního stupně s počátkem před dosažením věku 55 let; příbuzný ženy prvního stupně s nástupem před dosažením věku 65 let).
  • Metabolický syndrom.
  • HDL-C méně než (<) 40 mg/dl (1,03 mmol/l).
  • Hypertenze (krevní tlak >140/90 mmHg nebo medikamentózní léčba).
  • Lipoprotein a (Lp[a]) >=50 mg/dl (1,78 umol/l).
  • Xantom šlach.

C. Účastníci trpící heFH s koncentracemi LDL-C >=130 mg/dl (3,36 mmol/l) navzdory léčbě a jedné z následujících charakteristik:

  • Prokázaná ICHS nebo jiné kardiovaskulární onemocnění (CVD; akutní infarkt myokardu v anamnéze, ischemická cévní mozková příhoda, onemocnění periferních tepen, revaskularizace koronárních nebo periferních tepen, stabilní nebo nestabilní angina pectoris, tranzitorní ischemická ataka, stenóza karotidy >=50 procent (%) nebo aortální aneuryzma břicha).
  • Medikamentózně léčený diabetes mellitus 2. typu nebo 1. typu s poškozením cílových orgánů.
  • Rodinná anamnéza příbuzného prvního nebo druhého stupně s velmi předčasným nástupem ICHS (příbuzný muž prvního nebo druhého stupně s nástupem před dosažením věku 45 let; příbuzná žena prvního nebo druhého stupně s nástupem před dosažením věku 55 let).

D. Non-FH účastníci trpící prokázanou ICHS nebo jinou KVO (anamnéza akutního infarktu myokardu (IM), ischemická cévní mozková příhoda, onemocnění periferních tepen, revaskularizace koronárních nebo periferních tepen, stabilní nebo nestabilní angina pectoris, tranzitorní ischemická ataka, stenóza karotidy >= 50 %, nebo aneuryzma břicha aorty) a s koncentracemi LDL-C >=130 mg/dl (3,36 mmol/l).

E. Účastníci trpící progresivní KVO (onemocnění koronárních tepen nebo okluzivní onemocnění periferních tepen nebo cerebrovaskulární onemocnění, jak je dokumentováno klinicky nebo zobrazovacími technikami, s následnou KV příhodou [akutní IM, ischemická cévní mozková příhoda, revaskularizace vyvolaná ischemií, nestabilní angina pectoris, přechodná ischemická choroba ataka] vyskytující se navzdory stabilním dávkám maximálně tolerovaného LMT) s koncentracemi LDL-C >=100 mg/dl (2,59 mmol/l).

Kritéria vyloučení:

Ne na stabilní dávce LMT (včetně statinu) po dobu nejméně 4 týdnů před screeningovou návštěvou (Týden -3) a od screeningu do zařazení.

Použití jiného fibrátu než fenofibrátu do 4 týdnů od screeningové návštěvy (3. týden) nebo mezi screeningem a zařazením do studie.

Denní dávky vyšší než atorvastatin 80 mg, rosuvastatin 40 mg nebo simvastatin 40 mg (s výjimkou účastníků užívajících simvastatin 80 mg po dobu delší než jeden rok, kteří byli způsobilí).

Užívání statinu jiného než simvastatin, atorvastatin nebo rosuvastatin před screeningovou návštěvou (3. týden) nebo mezi screeningem a zařazením do studie, s výjimkou případů, kdy existoval zdokumentovaný důvod nesnášenlivosti výše uvedených silných statinů (v takovém případě použití byl povolen jiný statin).

TG v séru nalačno >400 mg/dl (>4,52 mmol/l) při screeningové návštěvě (3. týden). Nekontrolovaná hypertenze (>180 mmHg systolický a/nebo >110 mmHg diastolický při randomizační návštěvě).

Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association přetrvávající navzdory léčbě.

Historie hemoragické mrtvice. Jaterní transaminázy > 3násobek horní hranice normálu. Laboratorní průkaz současné infekce hepatitidou B nebo C. Kreatinkináza >3násobek horní hranice normálu. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m^2. Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku bez vhodné antikoncepce.

Mužský účastník s partnerkou ve fertilním věku, která není chráněna vysoce účinnou metodou (metodami) antikoncepce.

Účastníci způsobilí k zařazení do probíhající klinické studie alirokumabu prováděné na stejném místě výzkumu.

Hypersenzitivita na alirokumab nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alirocumab
Účastníci dostávali alirocumab 150 miligramů (mg) subkutánně (SC) jednou za dva týdny (Q2W) nebo 75 mg SC Q2W přidaných ke stabilní LMT až po dobu maximálně 120 týdnů. Dávka alirokumabu byla buď zvýšena ze 75 na 150 mg Q2W nebo snížena ze 150 na 75 mg Q2W, na základě posouzení zkoušejícího a odpovědi na léčbu.
Lék: ALIROCUMAB SAR236553 (REGN727)
Léková forma:roztok Způsob podání: subkutánní
Ostatní jména:
  • Praluent®
Lék: placebo (pouze pro injekční trénink)
Léková forma:roztok Způsob podání: subkutánní
Lék: ezetimib
Léková forma:kapsle Způsob podání: perorální
Lék: atorvastatin
Léková forma:tableta Způsob podání: perorální
Lék: rosuvastatin
Léková forma:tableta Způsob podání: perorální
Lék: simvastatin
Léková forma:tableta Způsob podání: perorální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od první injekce hodnoceného léčivého přípravku (IMP) do 2 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva (120. týden)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE vzniklé při léčbě (TEAE) byly definovány jako AE, které se vyvinuly nebo zhoršily nebo se staly vážnými během období TEAE (doba od první injekce studovaného léčiva do dne poslední injekce studovaného léčiva + 14 dní). Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla k úmrtí, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/porodem defekt, byla z lékařského hlediska důležitá událost.
Od první injekce hodnoceného léčivého přípravku (IMP) do 2 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva (120. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočítaném lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Vypočtené hodnoty LDL-C byly získány pomocí Friedewaldova vzorce. Vypočtený LDL-C v mg/dl z Friedewaldova vzorce (LDL cholesterol = celkový cholesterol - HDL cholesterol - [triglycerid/5]). Výchozí hodnota byla definována jako poslední pozorování před první dávkou léčby.
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli vypočteného LDL-C <100 mg/dl (2,59 mmol/l) v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
LDL-cholesterol byl vypočten pomocí Friedewaldova vzorce. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli vypočteného LDL-C <100 mg/dl (2,59 mmol/l) v týdnu 12.
V týdnu 12
Procento účastníků, kteří dosáhli vypočteného LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
LDL-cholesterol byl vypočten pomocí Friedewaldova vzorce. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli vypočteného LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) v týdnu 12.
V týdnu 12
Procento účastníků, kteří dosáhli vypočteného LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/L) a/nebo >=50% snížení LDL-C oproti výchozí hodnotě v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
LDL-cholesterol byl vypočten pomocí Friedewaldova vzorce. Uvádí se procento účastníků, kteří dosáhli LDL-C <70 mg/dl v týdnu 12 a/nebo >=50% snížení LDL-C oproti výchozí hodnotě v týdnu 12.
V týdnu 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí hodnota byla definována jako poslední pozorování před první dávkou léčby.
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu (celkový-C) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí hodnota byla definována jako poslední pozorování před první dávkou léčby.
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí hodnota byla definována jako poslední pozorování před první dávkou léčby.
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí hodnota byla definována jako poslední pozorování před první dávkou léčby.
Výchozí stav, týden 12
Posouzení přijatelnosti sebeinjekce účastníka pomocí dotazníku pro hodnocení samoinjekce (SIAQ): Pocit injekcí, sebedůvěra, spokojenost s vlastním injekčním podáváním
Časové okno: Výchozí stav (před SIAQ), týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
Pre-SIAQ: samovyplněné před první samoinjekcí a po SIAQ: samovyplněné po vlastní injekci. Pre-SIAQ sestávalo ze 7 položek seskupených do 3 domén: pocity ohledně injekcí, sebevědomí a spokojenost s vlastním injekcí. Post-SIAQ se skládal z 21 položek seskupených do 6 domén: pocity ohledně injekcí, sebeobraz, sebedůvěra, reakce v místě vpichu, snadnost použití a spokojenost s vlastním podáním injekce. Účastníci hodnotili každou položku na 5bodové (nebo 6bodové) sémantické škále Likertova typu, kde nižší čísla znamenají horší zkušenost. Skóre položek bylo transformováno tak, aby získalo skóre v rozmezí od 0 (nejhorší zkušenost) do 10 (nejlepší zkušenost). Transformovaná skóre pro položky přispívající do domény byla poté zprůměrována do skóre domény. Skóre každé domény se pohybuje od 0 (nejhorší zkušenost) do 10 (nejlepší zkušenost), vyšší skóre = lepší přijatelnost. Doménové skóre společné pro Pre & Post SIAQ bylo analyzováno na účastnících patřících do Pre & Post-SIAQ populace a je uvedeno.
Výchozí stav (před SIAQ), týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 48, týden 72, týden 96
Posouzení přijatelnosti účastníka pro vlastní aplikaci injekce pomocí dotazníku pro hodnocení sebe sama (SIAQ): Vlastní obraz, reakce v místě vpichu, snadné použití
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden, 48. týden, 72. týden, 96. týden
SIAQ: obsahoval 2 moduly: Pre-SIAQ a Post-SIAQ. Post-SIAQ: samodokončeno po samoinjekci. Post-SIAQ se skládal z 21 položek seskupených do 6 domén: pocity ohledně injekcí, sebeobraz, sebevědomí, reakce v místě vpichu, snadnost použití a spokojenost s vlastním podáním injekce. Účastníci hodnotili každou položku na 5bodové (nebo 6bodové) sémantické škále Likertova typu, kde nižší čísla naznačovala horší zkušenost. Skóre položek bylo transformováno tak, aby se získalo skóre v rozmezí od 0 (nejhorší zkušenost) do 10 (nejlepší zkušenost) pro každou položku. Transformovaná skóre pro položky přispívající do domény byla poté zprůměrována do skóre domény. Skóre každé domény se pohybuje od 0 (nejhorší zkušenost) do 10 (nejlepší zkušenost), vyšší skóre = lepší přijatelnost. Doménové skóre, které není společné s Pre-SIAQ, bylo analyzováno na Post-SIAQ populaci a je uvedeno zde.
4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden, 48. týden, 72. týden, 96. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPS14245
  • 2015-000620-28 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1163-0984 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALIROCUMAB SAR236553 (REGN727)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit