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Sicurezza, tollerabilità ed effetto di Alirocumab in pazienti ad alto rischio cardiovascolare con grave ipercolesterolemia non adeguatamente controllata con terapie convenzionali di modifica dei lipidi (ODYSSEY APPRISE)

21 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multinazionale, multicentrico, a braccio singolo, in aperto per documentare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto di Alirocumab sulle lipoproteine ​​aterogeniche in pazienti ad alto rischio cardiovascolare con grave ipercolesterolemia non adeguatamente controllata con terapie convenzionali modificanti i lipidi

Obiettivo primario:

Fornire ai partecipanti con grave ipercolesterolemia a rischio di successivi eventi cardiovascolari (CV) e non adeguatamente controllati con la terapia di modifica dei lipidi (LMT) attualmente disponibile l'accesso ad alirocumab prima della disponibilità commerciale e documentare la sicurezza e la tollerabilità complessive di alirocumab in questa popolazione di partecipanti .

Obiettivi secondari:

Per documentare l'effetto di alirocumab sui livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), nonché sul colesterolo lipoproteico non ad alta densità (C-non HDL), sul colesterolo totale (C-totale), sul colesterolo lipoproteico ad alta densità ( HDL-C) e livelli di trigliceridi (TG) dopo 12 settimane di trattamento.

Documentare l'accettabilità dell'autoiniezione da parte del partecipante (questionario di valutazione dell'autoiniezione, SIAQ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio comprendeva un periodo di screening fino a 3 settimane, un periodo di trattamento da un minimo di 12 settimane a un massimo di 120 settimane (30 mesi) e almeno 2 settimane dopo l'ultima iniezione del trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

998

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Investigational Site Number 040001
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Investigational Site Number 040008
      • Linz, Austria, 4010
        • Investigational Site Number 040005
      • Linz, Austria, 4021
        • Investigational Site Number 040006
      • Wien, Austria, 1030
        • Investigational Site Number 040003
      • Wien, Austria, 1090
        • Investigational Site Number 040002
      • Wien, Austria, 1130
        • Investigational Site Number 040004
      • Wien, Austria, 1160
        • Investigational Site Number 040007
      • Wien, Austria, 1160
        • Investigational Site Number 040010
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Investigational Site Number 056005
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • Investigational Site Number 056018
      • Arlon, Belgio, 6700
        • Investigational Site Number 056008
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Investigational Site Number 056013
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Investigational Site Number 056010
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Investigational Site Number 056003
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Investigational Site Number 056006
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Investigational Site Number 056007
      • Genk, Belgio, 3600
        • Investigational Site Number 056019
      • Gent, Belgio, 9000
        • Investigational Site Number 056001
      • Gent, Belgio, 9000
        • Investigational Site Number 056017
      • Haine St Paul, Belgio, 7100
        • Investigational Site Number 056002
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Investigational Site Number 056015
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • Investigational Site Number 056009
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Investigational Site Number 056004
      • Liège, Belgio, 4000
        • Investigational Site Number 056014
      • Overpelt, Belgio, 3900
        • Investigational Site Number 056011
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Investigational Site Number 056016
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2E7C5
        • Investigational Site Number 124018
      • Cambridge, Canada, N1R6V6
        • Investigational Site Number 124015
      • Chicoutimi, Canada, G7H7K9
        • Investigational Site Number 124002
      • Coquitlam, Canada, V3K3P4
        • Investigational Site Number 124027
      • Edmonton, Canada, T6G2B7
        • Investigational Site Number 124025
      • Halifax, Canada, B3H1V7
        • Investigational Site Number 124017
      • Hamilton, Canada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number 124013
      • London, Canada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124008
      • Maple Ridge, Canada, V2X5Z6
        • Investigational Site Number 124026
      • Montreal, Canada, H2W1R7
        • Investigational Site Number 124020
      • Montreal, Canada, H4A3J1
        • Investigational Site Number 124022
      • Mount Pearl, Canada, A1N1W7
        • Investigational Site Number 124032
      • Ottawa, Canada, K1Y4W7
        • Investigational Site Number 124005
      • Peterborough, Canada, K9J0B2
        • Investigational Site Number 124024
      • Quebec, Canada, G1V4W2
        • Investigational Site Number 124003
      • Sarnia, Canada, N7T 4X3
        • Investigational Site Number 124007
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124001
      • Smiths Falls, Canada, K7A4W8
        • Investigational Site Number 124030
      • St-Charles Borromee, Canada, J6E6J2
        • Investigational Site Number 124019
      • Toronto, Canada, M4N3M5
        • Investigational Site Number 124023
      • Toronto, Canada, M5B1W8
        • Investigational Site Number 124014
      • Trois-Rivieres, Canada
        • Investigational Site Number 124028
      • Vancouver, Canada, V5Y3W2
        • Investigational Site Number 124011
      • Victoria, Canada, V8T5G4
        • Investigational Site Number 124012
      • Winnipeg, Canada, R2H2A6
        • Investigational Site Number 124031
      • Woodstock, Canada, N4S5P5
        • Investigational Site Number 124009
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65691
        • Investigational Site Number 203004
      • Hradec Kralove, Cechia, 50005
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha, Cechia, 12808
        • Investigational Site Number 203001
      • Uherske Hradiste, Cechia, 68601
        • Investigational Site Number 203005
  • Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Investigational Site Number 208001
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Investigational Site Number 208002
      • Ålborg, Danimarca, 9000
        • Investigational Site Number 208003
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Investigational Site Number 246003
      • Varkaus, Finlandia, 78300
        • Investigational Site Number 246001
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Investigational Site Number 250027
      • Auxerre, Francia, 89011
        • Investigational Site Number 250034
      • Avignon, Francia, 84000
        • Investigational Site Number 250016
      • BORDEAUX Cedex, Francia, 33075
        • Investigational Site Number 250045
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Investigational Site Number 250021
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Investigational Site Number 250030
      • Brest Cedex, Francia, 29610
        • Investigational Site Number 250049
      • Bron, Francia, 69677
        • Investigational Site Number 250054
      • Caen, Francia, 14000
        • Investigational Site Number 250015
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Investigational Site Number 250047
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91100
        • Investigational Site Number 250013
      • Coudray, Francia, 28630
        • Investigational Site Number 250032
      • Dijon, Francia, 21000
        • Investigational Site Number 250002
      • Dijon, Francia, 21000
        • Investigational Site Number 250040
      • GRENOBLE cedex, Francia, 38043
        • Investigational Site Number 250038
      • Grenoble, Francia, 38028
        • Investigational Site Number 250012
      • Jossigny, Francia
        • Investigational Site Number 250033
      • LE CHESNAY Cedex, Francia, 78157
        • Investigational Site Number 250035
      • Lens, Francia
        • Investigational Site Number 250036
      • Lille, Francia, 59000
        • Investigational Site Number 250042
      • Lille, Francia
        • Investigational Site Number 250004
      • Limoges Cedex, Francia, 87000
        • Investigational Site Number 250037
      • Lyon, Francia, 69009
        • Investigational Site Number 250057
      • Marseille, Francia, 13385
        • Investigational Site Number 250028
      • Marseille Cedex 05, Francia, 13385
        • Investigational Site Number 250048
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Investigational Site Number 250024
      • NIMES Cedex 9, Francia, 30029
        • Investigational Site Number 250039
      • Nantes, Francia, 44277
        • Investigational Site Number 250022
      • Nantes cedex 01, Francia, 44093
        • Investigational Site Number 250006
      • Nice cedex 1, Francia, 06001
        • Investigational Site Number 250017
      • PARIS Cedex 04, Francia, 75181
        • Investigational Site Number 250044
      • POITIERS Cedex, Francia, 86021
        • Investigational Site Number 250011
      • Paris, Francia, 75014
        • Investigational Site Number 250014
      • Paris, Francia, 75014
        • Investigational Site Number 250041
      • Paris, Francia, 75018
        • Investigational Site Number 250026
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Investigational Site Number 250001
      • Pessac, Francia, 33604
        • Investigational Site Number 250051
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Investigational Site Number 250031
      • Reims Cedex, Francia, 51092
        • Investigational Site Number 250010
      • Rennes, Francia
        • Investigational Site Number 250008
      • Rouen, Francia, 76000
        • Investigational Site Number 250018
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Investigational Site Number 250023
      • TOULOUSE Cedex 9, Francia, 31059
        • Investigational Site Number 250025
      • Toulouse Cedex 3, Francia, 31076
        • Investigational Site Number 250046
      • Tours, Francia, 37000
        • Investigational Site Number 250007
      • VICHY Cedex, Francia, 03201
        • Investigational Site Number 250050
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Investigational Site Number 250019
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12559
        • Investigational Site Number 276001
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Investigational Site Number 276003
  • Grecia
      • Ampelokipoi, Grecia, 11522
        • Investigational Site Number 300003
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Investigational Site Number 300002
      • Kallithea, Grecia
        • Investigational Site Number 300001
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Investigational Site Number 616005
      • Krakow, Polonia, 30-082
        • Investigational Site Number 616003
      • Lodz, Polonia, 90-549
        • Investigational Site Number 616001
      • Olsztyn, Polonia, 10-045
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Polonia, 04-628
        • Investigational Site Number 616002
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011461
        • Investigational Site Number 642-003
      • Iasi, Romania, 700661
        • Investigational Site Number 642-002
      • Timisoara, Romania, 300298
        • Investigational Site Number 642-001
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 81108
        • Investigational Site Number 703003
      • Bratislava, Slovacchia, 83101
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice, Slovacchia, 04011
        • Investigational Site Number 703001
  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Investigational Site Number 705001
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Investigational Site Number 724009
      • Alicante, Spagna, 3550
        • Investigational Site Number 724011
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Investigational Site Number 724003
      • Donostia, Spagna, 20014
        • Investigational Site Number 724012
      • Donostia, Spagna, 20014
        • Investigational Site Number 724014
      • Elche, Spagna, 03203
        • Investigational Site Number 724019
      • Galdakao, Spagna, 48960
        • Investigational Site Number 724017
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Investigational Site Number 724001
      • Inca, Spagna, 03700
        • Investigational Site Number 724020
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Investigational Site Number 724007
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Investigational Site Number 724008
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Investigational Site Number 724010
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Investigational Site Number 724005
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Investigational Site Number 724002
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Investigational Site Number 724016
      • Valladolid, Spagna, 47011
        • Investigational Site Number 724015
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, 5404
        • Investigational Site Number 756005
      • Olten, Svizzera, 4600
        • Investigational Site Number 756002
      • Reinach, Svizzera, 4153
        • Investigational Site Number 756004
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Investigational Site Number 756003
      • Zürich, Svizzera, 8032
        • Investigational Site Number 756001
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Investigational Site Number 348001
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Investigational Site Number 348002
      • Pécs, Ungheria
        • Investigational Site Number 348004
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Investigational Site Number 348003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

O A, B, C, D o E inferiori e non adeguatamente controllati con una dose massima tollerata di statine con o senza altri LMT, tutti a dosi stabili per almeno 4 settimane prima della visita di screening (Settimana-3):

A. Partecipanti affetti da ipercolesterolemia familiare eterozigote (heFH) con concentrazioni di LDL-C superiori o uguali a (>=) 160 mg/dL (4,14 millimoli per litro [mmol/L]) nonostante il trattamento.

B. Partecipanti affetti da heFH con concentrazioni di LDL-C >=130 mg/dL (3,36 mmol/L) nonostante il trattamento e due o più fattori di rischio CV tra questo elenco:

  • C-LDL maggiore di (>) 250 milligrammi per decilitro (mg/dL) (6,46 mmol/L) al momento della diagnosi di ipercolesterolemia familiare (FH) (prima del trattamento).
  • Storia familiare di malattia coronarica ad insorgenza prematura (CHD; parente maschio di primo grado con insorgenza prima dei 55 anni; parente femmina di primo grado con insorgenza prima dei 65 anni).
  • Sindrome metabolica.
  • HDL-C inferiore a (<) 40 mg/dL (1,03 mmol/L).
  • Ipertensione (pressione sanguigna >140/90 mmHg o trattamento farmacologico).
  • Lipoproteina a (Lp[a]) >=50 mg/dL (1,78 µmol/L).
  • Xantoma tendineo.

C. Partecipanti affetti da heFH con concentrazioni di LDL-C >=130 mg/dL (3,36 mmol/L) nonostante il trattamento e una delle seguenti caratteristiche:

  • CHD accertata o altra malattia cardiovascolare (CVD; anamnesi di infarto miocardico acuto, ictus ischemico, malattia arteriosa periferica, rivascolarizzazione arteriosa coronarica o periferica, angina stabile o instabile, attacco ischemico transitorio, stenosi dell'arteria carotidea >=50% (%) o aortica aneurisma addominale).
  • Diabete mellito di tipo 2 trattato con farmaci o di tipo 1 con danno d'organo bersaglio.
  • Storia familiare di parente di primo o secondo grado con CHD ad esordio molto prematuro (parente maschio di primo o secondo grado con insorgenza prima dei 45 anni; parente femmina di primo o secondo grado con esordio prima dei 55 anni).

D. Partecipanti non FH affetti da malattia coronarica accertata o altra malattia cardiovascolare (storia di infarto miocardico acuto (MI), ictus ischemico, malattia arteriosa periferica, rivascolarizzazione arteriosa coronarica o periferica, angina stabile o instabile, attacco ischemico transitorio, stenosi dell'arteria carotidea >= 50%, o aneurisma aortico addominale) e con concentrazioni di LDL-C >=130 mg/dL (3,36 mmol/L).

E. Partecipanti affetti da CVD progressiva (malattia coronarica, o malattia occlusiva arteriosa periferica o malattia cerebrovascolare documentata clinicamente o mediante tecniche di imaging, con un successivo evento CV [IM acuto, ictus ischemico, rivascolarizzazione ischemica, angina instabile, ischemia transitoria attacco] che si verificano nonostante le dosi stabili di LMT massimo tollerato) con concentrazioni di LDL-C >=100 mg/dL (2,59 mmol/L).

Criteri di esclusione:

Non su una dose stabile di LMT (compresa la statina) per almeno 4 settimane prima della visita di screening (settimana -3) e dallo screening all'arruolamento.

Uso di un fibrato diverso dal fenofibrato entro 4 settimane dalla visita di screening (settimana 3) o tra lo screening e l'arruolamento.

Dosi giornaliere superiori atorvastatina 80 mg, rosuvastatina 40 mg o simvastatina 40 mg (ad eccezione dei partecipanti in simvastatina 80 mg per più di un anno, che erano ammissibili).

Uso di statine diverse da simvastatina, atorvastatina o rosuvastatina prima della visita di screening (settimana 3) o tra lo screening e l'arruolamento, tranne quando vi era un motivo documentato di intolleranza alle statine potenti sopra menzionate (nel qual caso l'uso di una era consentita una statina diversa).

TG sierico a digiuno >400 mg/dL (>4,52 mmol/L) alla visita di screening (Settimana -3). Ipertensione incontrollata (>180 mmHg sistolica e/o >110 mmHg diastolica alla visita di randomizzazione).

Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association che persiste nonostante il trattamento.

Storia di ictus emorragico. Transaminasi epatiche >3 volte il limite superiore della norma. Prove di laboratorio di infezione da epatite B o C in atto. Creatina chinasi > 3 volte il limite superiore della norma. Velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m^2. Donne in gravidanza o in allattamento o in età fertile senza contraccezione appropriata.

Partecipante di sesso maschile con una partner femminile in età fertile non protetta da uno o più metodi contraccettivi altamente efficaci.

- Partecipanti idonei per l'arruolamento in uno studio clinico in corso su alirocumab condotto presso lo stesso sito sperimentale.

Ipersensibilità ad alirocumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alirocumab
I partecipanti hanno ricevuto Alirocumab 150 milligrammi (mg) per via sottocutanea (SC) una volta ogni due settimane (Q2W) o 75 mg SC Q2W aggiunti a LMT stabile fino a un massimo di 120 settimane. La dose di alirocumab è stata aumentata da 75 a 150 mg ogni 2 settimane o ridotta da 150 a 75 mg ogni 2 settimane, in base al giudizio dello sperimentatore e alla risposta al trattamento.
Droga: ALIROCUMAB SAR236553 (REGN727)
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • Praluent®
Droga: placebo (solo per l'addestramento all'iniezione)
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea
Droga: ezetimibe
Forma farmaceutica: capsula Via di somministrazione: orale
Droga: atorvastatina
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Droga: rosuvastatina
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Droga: simvastatina
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione del medicinale sperimentale (IMP) fino a 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 120)
L'evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi che si sono sviluppati, sono peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo TEAE (tempo dalla prima iniezione del farmaco in studio fino al giorno dell'ultima iniezione del farmaco in studio + 14 giorni). Un evento avverso grave (SAE) era qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stata un'anomalia congenita/parto difetto, è stato un evento importante dal punto di vista medico.
Dalla prima iniezione del medicinale sperimentale (IMP) fino a 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (settimana 120)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo lipoproteico a bassa densità calcolato (C-LDL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I valori calcolati di LDL-C sono stati ottenuti utilizzando la formula di Friedewald. LDL-C calcolato in mg/dL dalla formula di Friedewald (colesterolo LDL = colesterolo totale - colesterolo HDL - [trigliceridi/5]). Il valore basale è stato definito come l'ultima osservazione prima della prima dose del trattamento.
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il C-LDL calcolato <100 mg/dL (2,59 mmol/L) alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Il colesterolo LDL è stato calcolato utilizzando la formula di Friedewald. È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il C-LDL calcolato <100 mg/dL (2,59 mmol/L) alla settimana 12.
Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il C-LDL calcolato <70 mg/dL (1,81 mmol/L) alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Il colesterolo LDL è stato calcolato utilizzando la formula di Friedewald. È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il C-LDL calcolato <70 mg/dL (1,81 mmol/L) alla settimana 12.
Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il C-LDL calcolato <70 mg/dL (1,81 mmol/L) e/o una riduzione >=50% rispetto al basale del C-LDL alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Il colesterolo LDL è stato calcolato utilizzando la formula di Friedewald. Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto C-LDL <70 mg/dL alla settimana 12 e/o >=50% di riduzione rispetto al basale di C-LDL alla settimana 12.
Alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il valore basale è stato definito come l'ultima osservazione prima della prima dose del trattamento.
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (C totale) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il valore basale è stato definito come l'ultima osservazione prima della prima dose del trattamento.
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il valore basale è stato definito come l'ultima osservazione prima della prima dose del trattamento.
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il valore basale è stato definito come l'ultima osservazione prima della prima dose del trattamento.
Basale, settimana 12
Valutazione dell'accettabilità dell'autoiniezione da parte del partecipante utilizzando il questionario di valutazione dell'autoiniezione (SIAQ): sensazione riguardo alle iniezioni, fiducia in se stessi, soddisfazione per le autoiniezioni
Lasso di tempo: Basale (Pre-SIAQ), Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 48, Settimana 72, Settimana 96
Pre-SIAQ: autocompletato prima della prima autoiniezione e Post-SIAQ: autocompletato dopo l'autoiniezione. Il pre-SIAQ consisteva in 7 item raggruppati in 3 domini: sentimenti riguardo alle iniezioni, fiducia in se stessi e soddisfazione per l'autoiniezione. Il post-SIAQ consisteva in 21 elementi raggruppati in 6 domini: sentimenti riguardo alle iniezioni, immagine di sé, fiducia in se stessi, reazioni al sito di iniezione, facilità d'uso e soddisfazione per l'autoiniezione. I partecipanti hanno valutato ogni elemento su una scala semantica di tipo Likert a 5 punti (o 6 punti), dove i numeri più bassi indicano un'esperienza peggiore. I punteggi degli item sono stati trasformati per ottenere un punteggio che va da 0 (peggiore esperienza) a 10 (migliore esperienza). I punteggi trasformati per gli elementi che contribuiscono a un dominio sono stati quindi mediati in un punteggio di dominio. Ogni punteggio di dominio varia da 0 (peggiore esperienza) a 10 (migliore esperienza), punteggio più alto=migliore accettabilità. I punteggi di dominio comuni al Pre & Post SIAQ sono stati analizzati sui partecipanti appartenenti alla popolazione Pre & Post-SIAQ e sono riportati.
Basale (Pre-SIAQ), Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 48, Settimana 72, Settimana 96
Valutazione dell'accettabilità dell'autoiniezione da parte del partecipante utilizzando il questionario di valutazione dell'autoiniezione (SIAQ): immagine di sé, reazioni al sito di iniezione, facilità d'uso
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 48, Settimana 72, Settimana 96
SIAQ: conteneva 2 moduli: Pre-SIAQ e Post-SIAQ. Post-SIAQ: autocompletato dopo l'autoiniezione. Il post-SIAQ consisteva in 21 elementi raggruppati in 6 domini: sentimenti riguardo alle iniezioni, immagine di sé, fiducia in se stessi, reazioni al sito di iniezione, facilità d'uso e soddisfazione per l'autoiniezione. I partecipanti hanno valutato ogni elemento su una scala semantica di tipo Likert a 5 punti (o 6 punti), dove i numeri più bassi indicavano un'esperienza peggiore. I punteggi degli item sono stati trasformati per ottenere un punteggio che va da 0 (peggiore esperienza) a 10 (migliore esperienza) per ogni item. I punteggi trasformati per gli elementi che contribuiscono a un dominio sono stati quindi mediati in un punteggio di dominio. Ogni punteggio di dominio varia da 0 (peggiore esperienza) a 10 (migliore esperienza), punteggio più alto=migliore accettabilità. I punteggi di dominio che non sono in comune con Pre-SIAQ sono stati analizzati sulla popolazione Post-SIAQ e sono riportati qui.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 48, Settimana 72, Settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPS14245
  • 2015-000620-28 (Numero EudraCT)
  • U1111-1163-0984 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ALIROCUMAB SAR236553 (REGN727)

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