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Segurança, tolerabilidade e efeito do alirocumabe em pacientes de alto risco cardiovascular com hipercolesterolemia grave não adequadamente controlada com terapias convencionais modificadoras de lipídios (ODYSSEY APPRISE)

21 de março de 2022 atualizado por: Sanofi

Um estudo multinacional, multicêntrico, de braço único e aberto para documentar a segurança, a tolerabilidade e o efeito do alirocumabe nas lipoproteínas aterogênicas em pacientes de alto risco cardiovascular com hipercolesterolemia grave não adequadamente controlada com terapias convencionais modificadoras de lipídeos

Objetivo primário:

Para fornecer aos participantes com hipercolesterolemia grave em risco de eventos cardiovasculares (CV) subsequentes e não adequadamente controlados com terapia modificadora de lipídios (LMT) atualmente disponível, acesso a alirocumabe antes da disponibilidade comercial e para documentar a segurança geral e tolerabilidade de alirocumabe nesta população de participantes .

Objetivos Secundários:

Documentar o efeito de alirocumabe nos níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), bem como colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não-HDL-C), colesterol total (C total), colesterol de lipoproteína de alta densidade ( HDL-C) e níveis de triglicerídeos (TG) após 12 semanas de tratamento.

Documentar a aceitabilidade da autoinjeção do participante (Questionário de Avaliação de Autoinjeção, SIAQ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo incluiu um período de triagem de até 3 semanas, um período de tratamento mínimo de 12 semanas e máximo de 120 semanas (30 meses) e pelo menos 2 semanas após a última injeção de tratamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

998

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12559
        • Investigational Site Number 276001
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Investigational Site Number 276003
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Investigational Site Number 056005
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Investigational Site Number 056018
      • Arlon, Bélgica, 6700
        • Investigational Site Number 056008
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Investigational Site Number 056013
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Investigational Site Number 056010
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Investigational Site Number 056003
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Investigational Site Number 056006
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Investigational Site Number 056007
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Investigational Site Number 056019
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Investigational Site Number 056001
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Investigational Site Number 056017
      • Haine St Paul, Bélgica, 7100
        • Investigational Site Number 056002
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Investigational Site Number 056015
      • La Louvière, Bélgica, 7100
        • Investigational Site Number 056009
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Investigational Site Number 056004
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Investigational Site Number 056014
      • Overpelt, Bélgica, 3900
        • Investigational Site Number 056011
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Investigational Site Number 056016
  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T2E7C5
        • Investigational Site Number 124018
      • Cambridge, Canadá, N1R6V6
        • Investigational Site Number 124015
      • Chicoutimi, Canadá, G7H7K9
        • Investigational Site Number 124002
      • Coquitlam, Canadá, V3K3P4
        • Investigational Site Number 124027
      • Edmonton, Canadá, T6G2B7
        • Investigational Site Number 124025
      • Halifax, Canadá, B3H1V7
        • Investigational Site Number 124017
      • Hamilton, Canadá, L8L 2X2
        • Investigational Site Number 124013
      • London, Canadá, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124008
      • Maple Ridge, Canadá, V2X5Z6
        • Investigational Site Number 124026
      • Montreal, Canadá, H2W1R7
        • Investigational Site Number 124020
      • Montreal, Canadá, H4A3J1
        • Investigational Site Number 124022
      • Mount Pearl, Canadá, A1N1W7
        • Investigational Site Number 124032
      • Ottawa, Canadá, K1Y4W7
        • Investigational Site Number 124005
      • Peterborough, Canadá, K9J0B2
        • Investigational Site Number 124024
      • Quebec, Canadá, G1V4W2
        • Investigational Site Number 124003
      • Sarnia, Canadá, N7T 4X3
        • Investigational Site Number 124007
      • Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124001
      • Smiths Falls, Canadá, K7A4W8
        • Investigational Site Number 124030
      • St-Charles Borromee, Canadá, J6E6J2
        • Investigational Site Number 124019
      • Toronto, Canadá, M4N3M5
        • Investigational Site Number 124023
      • Toronto, Canadá, M5B1W8
        • Investigational Site Number 124014
      • Trois-Rivieres, Canadá
        • Investigational Site Number 124028
      • Vancouver, Canadá, V5Y3W2
        • Investigational Site Number 124011
      • Victoria, Canadá, V8T5G4
        • Investigational Site Number 124012
      • Winnipeg, Canadá, R2H2A6
        • Investigational Site Number 124031
      • Woodstock, Canadá, N4S5P5
        • Investigational Site Number 124009
  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Investigational Site Number 208001
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Investigational Site Number 208002
      • Ålborg, Dinamarca, 9000
        • Investigational Site Number 208003
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 81108
        • Investigational Site Number 703003
      • Bratislava, Eslováquia, 83101
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice, Eslováquia, 04011
        • Investigational Site Number 703001
  • Eslovênia
      • Maribor, Eslovênia, 2000
        • Investigational Site Number 705001
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Investigational Site Number 724009
      • Alicante, Espanha, 3550
        • Investigational Site Number 724011
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Investigational Site Number 724003
      • Donostia, Espanha, 20014
        • Investigational Site Number 724012
      • Donostia, Espanha, 20014
        • Investigational Site Number 724014
      • Elche, Espanha, 03203
        • Investigational Site Number 724019
      • Galdakao, Espanha, 48960
        • Investigational Site Number 724017
      • Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Investigational Site Number 724001
      • Inca, Espanha, 03700
        • Investigational Site Number 724020
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
        • Investigational Site Number 724007
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Investigational Site Number 724008
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Investigational Site Number 724010
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Investigational Site Number 724005
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Investigational Site Number 724002
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Investigational Site Number 724016
      • Valladolid, Espanha, 47011
        • Investigational Site Number 724015
  • Finlândia
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Investigational Site Number 246003
      • Varkaus, Finlândia, 78300
        • Investigational Site Number 246001
  • França
      • Amiens Cedex 1, França, 80054
        • Investigational Site Number 250027
      • Auxerre, França, 89011
        • Investigational Site Number 250034
      • Avignon, França, 84000
        • Investigational Site Number 250016
      • BORDEAUX Cedex, França, 33075
        • Investigational Site Number 250045
      • Bayonne, França, 64100
        • Investigational Site Number 250021
      • Bobigny, França, 93009
        • Investigational Site Number 250030
      • Brest Cedex, França, 29610
        • Investigational Site Number 250049
      • Bron, França, 69677
        • Investigational Site Number 250054
      • Caen, França, 14000
        • Investigational Site Number 250015
      • Clermont Ferrand, França, 63003
        • Investigational Site Number 250047
      • Corbeil Essonnes, França, 91100
        • Investigational Site Number 250013
      • Coudray, França, 28630
        • Investigational Site Number 250032
      • Dijon, França, 21000
        • Investigational Site Number 250002
      • Dijon, França, 21000
        • Investigational Site Number 250040
      • GRENOBLE cedex, França, 38043
        • Investigational Site Number 250038
      • Grenoble, França, 38028
        • Investigational Site Number 250012
      • Jossigny, França
        • Investigational Site Number 250033
      • LE CHESNAY Cedex, França, 78157
        • Investigational Site Number 250035
      • Lens, França
        • Investigational Site Number 250036
      • Lille, França, 59000
        • Investigational Site Number 250042
      • Lille, França
        • Investigational Site Number 250004
      • Limoges Cedex, França, 87000
        • Investigational Site Number 250037
      • Lyon, França, 69009
        • Investigational Site Number 250057
      • Marseille, França, 13385
        • Investigational Site Number 250028
      • Marseille Cedex 05, França, 13385
        • Investigational Site Number 250048
      • Montpellier, França, 34295
        • Investigational Site Number 250024
      • NIMES Cedex 9, França, 30029
        • Investigational Site Number 250039
      • Nantes, França, 44277
        • Investigational Site Number 250022
      • Nantes cedex 01, França, 44093
        • Investigational Site Number 250006
      • Nice cedex 1, França, 06001
        • Investigational Site Number 250017
      • PARIS Cedex 04, França, 75181
        • Investigational Site Number 250044
      • POITIERS Cedex, França, 86021
        • Investigational Site Number 250011
      • Paris, França, 75014
        • Investigational Site Number 250014
      • Paris, França, 75014
        • Investigational Site Number 250041
      • Paris, França, 75018
        • Investigational Site Number 250026
      • Paris Cedex 10, França, 75475
        • Investigational Site Number 250001
      • Pessac, França, 33604
        • Investigational Site Number 250051
      • Poitiers, França, 86021
        • Investigational Site Number 250031
      • Reims Cedex, França, 51092
        • Investigational Site Number 250010
      • Rennes, França
        • Investigational Site Number 250008
      • Rouen, França, 76000
        • Investigational Site Number 250018
      • Saint-Mandé, França, 94160
        • Investigational Site Number 250023
      • TOULOUSE Cedex 9, França, 31059
        • Investigational Site Number 250025
      • Toulouse Cedex 3, França, 31076
        • Investigational Site Number 250046
      • Tours, França, 37000
        • Investigational Site Number 250007
      • VICHY Cedex, França, 03201
        • Investigational Site Number 250050
      • Venissieux, França, 69200
        • Investigational Site Number 250019
  • Grécia
      • Ampelokipoi, Grécia, 11522
        • Investigational Site Number 300003
      • Ioannina, Grécia, 45500
        • Investigational Site Number 300002
      • Kallithea, Grécia
        • Investigational Site Number 300001
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Investigational Site Number 348001
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Investigational Site Number 348002
      • Pécs, Hungria
        • Investigational Site Number 348004
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Investigational Site Number 348003
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Investigational Site Number 616005
      • Krakow, Polônia, 30-082
        • Investigational Site Number 616003
      • Lodz, Polônia, 90-549
        • Investigational Site Number 616001
      • Olsztyn, Polônia, 10-045
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Polônia, 04-628
        • Investigational Site Number 616002
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 011461
        • Investigational Site Number 642-003
      • Iasi, Romênia, 700661
        • Investigational Site Number 642-002
      • Timisoara, Romênia, 300298
        • Investigational Site Number 642-001
  • Suíça
      • Baden, Suíça, 5404
        • Investigational Site Number 756005
      • Olten, Suíça, 4600
        • Investigational Site Number 756002
      • Reinach, Suíça, 4153
        • Investigational Site Number 756004
      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Investigational Site Number 756003
      • Zürich, Suíça, 8032
        • Investigational Site Number 756001
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 65691
        • Investigational Site Number 203004
      • Hradec Kralove, Tcheca, 50005
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha, Tcheca, 12808
        • Investigational Site Number 203001
      • Uherske Hradiste, Tcheca, 68601
        • Investigational Site Number 203005
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Investigational Site Number 040001
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Investigational Site Number 040008
      • Linz, Áustria, 4010
        • Investigational Site Number 040005
      • Linz, Áustria, 4021
        • Investigational Site Number 040006
      • Wien, Áustria, 1030
        • Investigational Site Number 040003
      • Wien, Áustria, 1090
        • Investigational Site Number 040002
      • Wien, Áustria, 1130
        • Investigational Site Number 040004
      • Wien, Áustria, 1160
        • Investigational Site Number 040007
      • Wien, Áustria, 1160
        • Investigational Site Number 040010

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

A, B, C, D ou E abaixo e não adequadamente controlado com uma dose máxima tolerada de estatina com ou sem outros LMTs, todos em doses estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem (Semana-3):

A. Participantes que sofrem de hipercolesterolemia familiar heterozigótica (heFH) com concentrações de LDL-C maiores ou iguais a (>=)160 mg/dL (4,14 milimoles por litro [mmol/L]) apesar do tratamento.

B. Participantes que sofrem de HFhe com concentrações de LDL-C >=130 mg/dL (3,36 mmol/L) apesar do tratamento e dois ou mais fatores de risco CV nesta lista:

  • LDL-C maior que (>) 250 miligramas por decilitro (mg/dL) (6,46 mmol/L) no momento do diagnóstico de hipercolesterolemia familiar (HF) (antes do tratamento).
  • História familiar de doença coronariana de início prematuro (DAC; parente de primeiro grau do sexo masculino com início antes dos 55 anos; parente de primeiro grau do sexo feminino com início antes dos 65 anos).
  • Síndrome metabólica.
  • HDL-C inferior a (<) 40 mg/dL (1,03 mmol/L).
  • Hipertensão (pressão arterial >140/90 mmHg ou tratamento medicamentoso).
  • Lipoproteína a (Lp[a]) >=50 mg/dL (1,78 µmol/L).
  • Xantoma de tendão.

C. Participantes que sofrem de HFhe com concentrações de LDL-C >=130 mg/dL (3,36 mmol/L) apesar do tratamento e uma das seguintes características:

  • CHD estabelecida ou outra doença cardiovascular (DCV; história de infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, doença arterial periférica, revascularização arterial coronariana ou periférica, angina estável ou instável, ataque isquêmico transitório, estenose da artéria carótida >= 50 por cento (%) ou aorta aneurisma abdominal).
  • Diabetes melito tipo 2 tratado com drogas ou tipo 1 com lesão de órgão-alvo.
  • História familiar de parente de primeiro ou segundo grau com DCC de início muito prematuro (parente de primeiro ou segundo grau do sexo masculino com início antes dos 45 anos; parente de primeiro ou segundo grau do sexo feminino com início antes dos 55 anos).

D. Participantes não HF que sofrem de DCC estabelecida ou outra DCV (histórico de infarto agudo do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral isquêmico, doença arterial periférica, revascularização arterial periférica ou coronária, angina estável ou instável, ataque isquêmico transitório, estenose da artéria carótida >= 50%, ou aneurisma aórtico abdominal) e com concentrações de LDL-C >=130 mg/dL (3,36 mmol/L).

E. Participantes que sofrem de DCV progressiva (doença da artéria coronária ou doença arterial oclusiva periférica ou doença cerebrovascular documentada clinicamente ou por técnicas de imagem, com um evento CV subsequente [IM agudo, acidente vascular cerebral isquêmico, revascularização causada por isquemia, angina instável, isquemia transitória ataque] ocorrendo apesar de doses estáveis ​​de LMT máxima tolerada) com concentrações de LDL-C >=100 mg/dL (2,59 mmol/L).

Critério de exclusão:

Não em uma dose estável de LMT (incluindo estatina) por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem (Semana -3) e da triagem até a inscrição.

Uso de um fibrato diferente do fenofibrato dentro de 4 semanas da visita de triagem (Semana-3) ou entre a triagem e a inscrição.

Doses diárias acima de atorvastatina 80 mg, rosuvastatina 40 mg ou sinvastatina 40 mg (exceto para participantes em uso de sinvastatina 80 mg por mais de um ano, que eram elegíveis).

Uso de estatina diferente de sinvastatina, atorvastatina ou rosuvastatina antes da visita de triagem (Semana-3) ou entre a triagem e a inscrição, exceto quando houver um motivo documentado para intolerância às estatinas potentes mencionadas acima (caso em que o uso de um diferentes estatinas foram permitidas).

TG sérico em jejum >400 mg/dL (>4,52 mmol/L) na visita de triagem (Semana -3). Hipertensão não controlada (>180 mmHg sistólica e/ou >110 mmHg diastólica na visita de randomização).

Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association que persiste apesar do tratamento.

Histórico de AVC hemorrágico. Transaminases hepáticas >3 vezes o limite superior do normal. Evidência laboratorial de infecção atual por hepatite B ou C. Creatina quinase > 3 vezes o limite superior do normal. Taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1,73 m^2. Mulher grávida ou a amamentar ou com potencial para engravidar sem contraceção adequada.

Participante do sexo masculino com parceira em idade fértil não protegida por método(s) de controle de natalidade altamente eficaz.

Participantes elegíveis para inscrição em um estudo clínico em andamento de alirocumabe conduzido no mesmo centro de investigação.

Hipersensibilidade ao alirocumab ou a qualquer um dos excipientes.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alirocumabe
Os participantes receberam Alirocumab 150 miligramas (mg) por via subcutânea (SC) uma vez a cada duas semanas (Q2W) ou 75 mg SC Q2W adicionado ao LMT estável até um máximo de 120 semanas. A dose de alirocumabe foi aumentada de 75 para 150 mg Q2W ou diminuída de 150 para 75 mg Q2W, com base no julgamento do investigador e na resposta ao tratamento.
Medicamento: ALIROCUMAB SAR236553 (REGN727)
Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
  • Praluent®
Medicamento: placebo (somente para treinamento de injeção)
Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea
Medicamento: ezetimiba
Forma farmacêutica: cápsula Via de administração: oral
Medicamento: atorvastatina
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral
Medicamento: rosuvastatina
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral
Medicamento: sinvastatina
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira injeção do medicamento experimental (PIM) até 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo (Semana 120)
Evento Adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento. EAs emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período de TEAE (tempo desde a primeira injeção do medicamento em estudo até o dia da última injeção do medicamento em estudo + 14 dias). Um Evento Adverso Sério (SAE) foi qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose: resultou em morte, foi fatal, exigiu internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/nascimento defeito, foi um evento clinicamente importante.
Desde a primeira injeção do medicamento experimental (PIM) até 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo (Semana 120)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade calculado (LDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Os valores calculados de LDL-C foram obtidos pela fórmula de Friedewald. LDL-C calculado em mg/dL a partir da fórmula de Friedewald (colesterol LDL = colesterol total - colesterol HDL - [triglicerídeos/5]). O valor basal foi definido como a última observação antes da primeira dose do tratamento.
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de participantes que atingiram LDL-C calculado <100 mg/dL (2,59 mmol/L) na semana 12
Prazo: Na semana 12
O colesterol LDL foi calculado pela fórmula de Friedewald. Foi relatada a porcentagem de participantes que atingiram o LDL-C calculado <100 mg/dL (2,59 mmol/L) na semana 12.
Na semana 12
Porcentagem de participantes que atingiram LDL-C calculado <70 mg/dL (1,81 mmol/L) na semana 12
Prazo: Na semana 12
O colesterol LDL foi calculado pela fórmula de Friedewald. Foi relatada a porcentagem de participantes que atingiram o LDL-C calculado <70 mg/dL (1,81 mmol/L) na semana 12.
Na semana 12
Porcentagem de participantes que atingiram o LDL-C calculado <70 mg/dL (1,81 mmol/L) e/ou >=50% de redução da linha de base no LDL-C na semana 12
Prazo: Na semana 12
O colesterol LDL foi calculado pela fórmula de Friedewald. É relatada a porcentagem de participantes que atingiram LDL-C <70 mg/dL na Semana 12 e/ou redução >=50% da linha de base no LDL-C na Semana 12.
Na semana 12
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não HDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O valor basal foi definido como a última observação antes da primeira dose do tratamento.
Linha de base, Semana 12
Alteração percentual da linha de base no colesterol total (Total-C) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O valor basal foi definido como a última observação antes da primeira dose do tratamento.
Linha de base, Semana 12
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O valor basal foi definido como a última observação antes da primeira dose do tratamento.
Linha de base, Semana 12
Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O valor basal foi definido como a última observação antes da primeira dose do tratamento.
Linha de base, Semana 12
Avaliação da aceitabilidade da autoinjeção do participante usando o Questionário de avaliação de autoinjeção (SIAQ): Sentindo-se com as injeções, autoconfiança, satisfação com as autoinjeções
Prazo: Linha de base (Pré-SIAQ), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Pré-SIAQ: autopreenchido antes da primeira autoinjeção & Pós-SIAQ: autopreenchido após a autoinjeção. O pré-SIAQ consistia em 7 itens agrupados em 3 domínios: sentimentos sobre as injeções, autoconfiança e satisfação com a autoinjeção. O pós-SIAQ consistia em 21 itens agrupados em 6 domínios: sentimentos sobre injeções, autoimagem, autoconfiança, reações no local da injeção, facilidade de uso e satisfação com a autoinjeção. Os participantes classificaram cada item em uma escala semântica do tipo Likert de 5 pontos (ou 6 pontos), em que números mais baixos indicam uma experiência pior. As pontuações dos itens foram transformadas para obter uma pontuação variando de 0 (pior experiência) a 10 (melhor experiência). Pontuações transformadas para itens que contribuem para um domínio foram então calculadas em uma pontuação de domínio. A pontuação de cada domínio varia de 0 (pior experiência) a 10 (melhor experiência), maior pontuação = melhor aceitabilidade. Escores de domínios comuns ao Pré & Pós SIAQ foram analisados ​​em participantes pertencentes à população Pré & Pós-SIAQ e estão relatados.
Linha de base (Pré-SIAQ), Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
Avaliação da aceitabilidade da autoinjeção do participante usando o questionário de avaliação de autoinjeção (SIAQ): autoimagem, reações no local da injeção, facilidade de uso
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96
SIAQ: continha 2 módulos: Pré-SIAQ e Pós-SIAQ. Pós-SIAQ: autopreenchido após autoaplicação. O pós-SIAQ consistia em 21 itens agrupados em 6 domínios: sentimentos sobre injeções, autoimagem, autoconfiança, reações no local da injeção, facilidade de uso e satisfação com a autoinjeção. Os participantes classificaram cada item em uma escala semântica do tipo Likert de 5 pontos (ou 6 pontos), em que números mais baixos indicavam uma experiência pior. As pontuações dos itens foram transformadas para obter uma pontuação variando de 0 (pior experiência) a 10 (melhor experiência) para cada item. Pontuações transformadas para itens que contribuem para um domínio foram então calculadas em uma pontuação de domínio. A pontuação de cada domínio varia de 0 (pior experiência) a 10 (melhor experiência), maior pontuação = melhor aceitabilidade. Os escores de domínio que não são comuns com o Pré-SIAQ foram analisados ​​na população Pós-SIAQ e são relatados aqui.
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LPS14245
  • 2015-000620-28 (Número EudraCT)
  • U1111-1163-0984 (Outro identificador: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ALIROCUMAB SAR236553 (REGN727)

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