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Innocuité, tolérabilité et effet de l'alirocumab chez les patients à haut risque cardiovasculaire présentant une hypercholestérolémie sévère non contrôlée de manière adéquate par les thérapies conventionnelles modifiant les lipides (ODYSSEY APPRISE)

21 mars 2022 mis à jour par: Sanofi

Une étude multi-pays, multicentrique, à un seul bras et ouverte pour documenter l'innocuité, la tolérabilité et l'effet de l'alirocumab sur les lipoprotéines athérogènes chez les patients à haut risque cardiovasculaire atteints d'hypercholestérolémie sévère non contrôlée de manière adéquate par les thérapies classiques de modification des lipides

Objectif principal:

Fournir aux participants atteints d'hypercholestérolémie sévère à risque d'événements cardiovasculaires (CV) ultérieurs et insuffisamment contrôlés par les thérapies modificatrices des lipides (LMT) actuellement disponibles un accès à l'alirocumab avant sa commercialisation et documenter l'innocuité et la tolérabilité globales de l'alirocumab dans cette population de participants .

Objectifs secondaires :

Documenter l'effet de l'alirocumab sur les taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (C-LDL) ainsi que sur le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (non-HDL-C), le cholestérol total (C total), le cholestérol à lipoprotéines de haute densité ( HDL-C) et taux de triglycérides (TG) après 12 semaines de traitement.

Documenter l'acceptabilité de l'auto-injection par le participant (questionnaire d'évaluation de l'auto-injection, SIAQ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude comprenait une période de dépistage allant jusqu'à 3 semaines, une période de traitement d'un minimum de 12 semaines et d'un maximum de 120 semaines (30 mois), et d'au moins 2 semaines après la dernière injection du traitement à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

998

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12559
        • Investigational Site Number 276001
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Investigational Site Number 276003
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Investigational Site Number 056005
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • Investigational Site Number 056018
      • Arlon, Belgique, 6700
        • Investigational Site Number 056008
      • Brugge, Belgique, 8000
        • Investigational Site Number 056013
      • Brussel, Belgique, 1090
        • Investigational Site Number 056010
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Investigational Site Number 056003
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Investigational Site Number 056006
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Investigational Site Number 056007
      • Genk, Belgique, 3600
        • Investigational Site Number 056019
      • Gent, Belgique, 9000
        • Investigational Site Number 056001
      • Gent, Belgique, 9000
        • Investigational Site Number 056017
      • Haine St Paul, Belgique, 7100
        • Investigational Site Number 056002
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Investigational Site Number 056015
      • La Louvière, Belgique, 7100
        • Investigational Site Number 056009
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Investigational Site Number 056004
      • Liège, Belgique, 4000
        • Investigational Site Number 056014
      • Overpelt, Belgique, 3900
        • Investigational Site Number 056011
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Investigational Site Number 056016
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2E7C5
        • Investigational Site Number 124018
      • Cambridge, Canada, N1R6V6
        • Investigational Site Number 124015
      • Chicoutimi, Canada, G7H7K9
        • Investigational Site Number 124002
      • Coquitlam, Canada, V3K3P4
        • Investigational Site Number 124027
      • Edmonton, Canada, T6G2B7
        • Investigational Site Number 124025
      • Halifax, Canada, B3H1V7
        • Investigational Site Number 124017
      • Hamilton, Canada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number 124013
      • London, Canada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124008
      • Maple Ridge, Canada, V2X5Z6
        • Investigational Site Number 124026
      • Montreal, Canada, H2W1R7
        • Investigational Site Number 124020
      • Montreal, Canada, H4A3J1
        • Investigational Site Number 124022
      • Mount Pearl, Canada, A1N1W7
        • Investigational Site Number 124032
      • Ottawa, Canada, K1Y4W7
        • Investigational Site Number 124005
      • Peterborough, Canada, K9J0B2
        • Investigational Site Number 124024
      • Quebec, Canada, G1V4W2
        • Investigational Site Number 124003
      • Sarnia, Canada, N7T 4X3
        • Investigational Site Number 124007
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124001
      • Smiths Falls, Canada, K7A4W8
        • Investigational Site Number 124030
      • St-Charles Borromee, Canada, J6E6J2
        • Investigational Site Number 124019
      • Toronto, Canada, M4N3M5
        • Investigational Site Number 124023
      • Toronto, Canada, M5B1W8
        • Investigational Site Number 124014
      • Trois-Rivieres, Canada
        • Investigational Site Number 124028
      • Vancouver, Canada, V5Y3W2
        • Investigational Site Number 124011
      • Victoria, Canada, V8T5G4
        • Investigational Site Number 124012
      • Winnipeg, Canada, R2H2A6
        • Investigational Site Number 124031
      • Woodstock, Canada, N4S5P5
        • Investigational Site Number 124009
  • Danemark
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Investigational Site Number 208001
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Investigational Site Number 208002
      • Ålborg, Danemark, 9000
        • Investigational Site Number 208003
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Investigational Site Number 724009
      • Alicante, Espagne, 3550
        • Investigational Site Number 724011
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Investigational Site Number 724003
      • Donostia, Espagne, 20014
        • Investigational Site Number 724012
      • Donostia, Espagne, 20014
        • Investigational Site Number 724014
      • Elche, Espagne, 03203
        • Investigational Site Number 724019
      • Galdakao, Espagne, 48960
        • Investigational Site Number 724017
      • Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Investigational Site Number 724001
      • Inca, Espagne, 03700
        • Investigational Site Number 724020
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35016
        • Investigational Site Number 724007
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Investigational Site Number 724008
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Investigational Site Number 724010
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Investigational Site Number 724005
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Investigational Site Number 724002
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Investigational Site Number 724006
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Investigational Site Number 724016
      • Valladolid, Espagne, 47011
        • Investigational Site Number 724015
  • Finlande
      • Turku, Finlande, 20520
        • Investigational Site Number 246003
      • Varkaus, Finlande, 78300
        • Investigational Site Number 246001
  • France
      • Amiens Cedex 1, France, 80054
        • Investigational Site Number 250027
      • Auxerre, France, 89011
        • Investigational Site Number 250034
      • Avignon, France, 84000
        • Investigational Site Number 250016
      • BORDEAUX Cedex, France, 33075
        • Investigational Site Number 250045
      • Bayonne, France, 64100
        • Investigational Site Number 250021
      • Bobigny, France, 93009
        • Investigational Site Number 250030
      • Brest Cedex, France, 29610
        • Investigational Site Number 250049
      • Bron, France, 69677
        • Investigational Site Number 250054
      • Caen, France, 14000
        • Investigational Site Number 250015
      • Clermont Ferrand, France, 63003
        • Investigational Site Number 250047
      • Corbeil Essonnes, France, 91100
        • Investigational Site Number 250013
      • Coudray, France, 28630
        • Investigational Site Number 250032
      • Dijon, France, 21000
        • Investigational Site Number 250002
      • Dijon, France, 21000
        • Investigational Site Number 250040
      • GRENOBLE cedex, France, 38043
        • Investigational Site Number 250038
      • Grenoble, France, 38028
        • Investigational Site Number 250012
      • Jossigny, France
        • Investigational Site Number 250033
      • LE CHESNAY Cedex, France, 78157
        • Investigational Site Number 250035
      • Lens, France
        • Investigational Site Number 250036
      • Lille, France, 59000
        • Investigational Site Number 250042
      • Lille, France
        • Investigational Site Number 250004
      • Limoges Cedex, France, 87000
        • Investigational Site Number 250037
      • Lyon, France, 69009
        • Investigational Site Number 250057
      • Marseille, France, 13385
        • Investigational Site Number 250028
      • Marseille Cedex 05, France, 13385
        • Investigational Site Number 250048
      • Montpellier, France, 34295
        • Investigational Site Number 250024
      • NIMES Cedex 9, France, 30029
        • Investigational Site Number 250039
      • Nantes, France, 44277
        • Investigational Site Number 250022
      • Nantes cedex 01, France, 44093
        • Investigational Site Number 250006
      • Nice cedex 1, France, 06001
        • Investigational Site Number 250017
      • PARIS Cedex 04, France, 75181
        • Investigational Site Number 250044
      • POITIERS Cedex, France, 86021
        • Investigational Site Number 250011
      • Paris, France, 75014
        • Investigational Site Number 250014
      • Paris, France, 75014
        • Investigational Site Number 250041
      • Paris, France, 75018
        • Investigational Site Number 250026
      • Paris Cedex 10, France, 75475
        • Investigational Site Number 250001
      • Pessac, France, 33604
        • Investigational Site Number 250051
      • Poitiers, France, 86021
        • Investigational Site Number 250031
      • Reims Cedex, France, 51092
        • Investigational Site Number 250010
      • Rennes, France
        • Investigational Site Number 250008
      • Rouen, France, 76000
        • Investigational Site Number 250018
      • Saint-Mandé, France, 94160
        • Investigational Site Number 250023
      • TOULOUSE Cedex 9, France, 31059
        • Investigational Site Number 250025
      • Toulouse Cedex 3, France, 31076
        • Investigational Site Number 250046
      • Tours, France, 37000
        • Investigational Site Number 250007
      • VICHY Cedex, France, 03201
        • Investigational Site Number 250050
      • Venissieux, France, 69200
        • Investigational Site Number 250019
  • Grèce
      • Ampelokipoi, Grèce, 11522
        • Investigational Site Number 300003
      • Ioannina, Grèce, 45500
        • Investigational Site Number 300002
      • Kallithea, Grèce
        • Investigational Site Number 300001
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Investigational Site Number 348001
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Investigational Site Number 348002
      • Pécs, Hongrie
        • Investigational Site Number 348004
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Investigational Site Number 348003
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Investigational Site Number 040001
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Investigational Site Number 040008
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Investigational Site Number 040005
      • Linz, L'Autriche, 4021
        • Investigational Site Number 040006
      • Wien, L'Autriche, 1030
        • Investigational Site Number 040003
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Investigational Site Number 040002
      • Wien, L'Autriche, 1130
        • Investigational Site Number 040004
      • Wien, L'Autriche, 1160
        • Investigational Site Number 040007
      • Wien, L'Autriche, 1160
        • Investigational Site Number 040010
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Investigational Site Number 616005
      • Krakow, Pologne, 30-082
        • Investigational Site Number 616003
      • Lodz, Pologne, 90-549
        • Investigational Site Number 616001
      • Olsztyn, Pologne, 10-045
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Pologne, 04-628
        • Investigational Site Number 616002
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 011461
        • Investigational Site Number 642-003
      • Iasi, Roumanie, 700661
        • Investigational Site Number 642-002
      • Timisoara, Roumanie, 300298
        • Investigational Site Number 642-001
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 81108
        • Investigational Site Number 703003
      • Bratislava, Slovaquie, 83101
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice, Slovaquie, 04011
        • Investigational Site Number 703001
  • Slovénie
      • Maribor, Slovénie, 2000
        • Investigational Site Number 705001
  • Suisse
      • Baden, Suisse, 5404
        • Investigational Site Number 756005
      • Olten, Suisse, 4600
        • Investigational Site Number 756002
      • Reinach, Suisse, 4153
        • Investigational Site Number 756004
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Investigational Site Number 756003
      • Zürich, Suisse, 8032
        • Investigational Site Number 756001
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 65691
        • Investigational Site Number 203004
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha, Tchéquie, 12808
        • Investigational Site Number 203001
      • Uherske Hradiste, Tchéquie, 68601
        • Investigational Site Number 203005

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Soit A, B, C, D ou E ci-dessous et non contrôlé de manière adéquate avec une dose maximale tolérée de statine avec ou sans autres LMT, le tout à des doses stables pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage (semaine 3) :

A. Participants souffrant d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (heFH) avec des concentrations de LDL-C supérieures ou égales à (>=) 160 mg/dL (4,14 millimoles par litre [mmol/L]) malgré le traitement.

B. Participants souffrant d'HFhe avec des concentrations de LDL-C > = 130 mg/dL (3,36 mmol/L) malgré le traitement et deux facteurs de risque CV ou plus parmi cette liste :

  • LDL-C supérieur à (>) 250 milligrammes par décilitre (mg/dL) (6,46 mmol/L) au moment du diagnostic d'hypercholestérolémie familiale (HF) (avant le traitement).
  • Antécédents familiaux de maladie coronarienne d'apparition prématurée (CHD ; parent au premier degré de sexe masculin avec apparition avant l'âge de 55 ans ; parent au premier degré avec apparition avant l'âge de 65 ans).
  • Syndrome métabolique.
  • HDL-C inférieur à (<) 40 mg/dL (1,03 mmol/L).
  • Hypertension (tension artérielle >140/90 mmHg ou traitement médicamenteux).
  • Lipoprotéine a (Lp[a]) >=50 mg/dL (1,78 µmol/L).
  • Xanthome tendineux.

C. Participants souffrant d'heFH avec des concentrations de LDL-C > = 130 mg/dL (3,36 mmol/L) malgré le traitement et l'une des caractéristiques suivantes :

  • Maladie coronarienne ou autre maladie cardiovasculaire (MCV) établie ; antécédents d'infarctus aigu du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ischémique, de maladie artérielle périphérique, de revascularisation artérielle coronarienne ou périphérique, d'angor stable ou instable, d'accident ischémique transitoire, de sténose de l'artère carotide > = 50 % (%) ou anévrisme abdominal).
  • Diabète sucré de type 2 ou de type 1 traité médicamenteux avec atteinte des organes cibles.
  • Antécédents familiaux d'un parent au premier ou deuxième degré avec une maladie coronarienne d'apparition très prématurée (parent masculin au premier ou deuxième degré avec apparition avant 45 ans ; parent féminin au premier ou deuxième degré avec apparition avant 55 ans).

D. Participants non-FH souffrant de coronaropathie établie ou d'une autre maladie cardiovasculaire (antécédents d'infarctus aigu du myocarde (IM), d'accident vasculaire cérébral ischémique, de maladie artérielle périphérique, de revascularisation artérielle coronarienne ou périphérique, d'angor stable ou instable, d'accident ischémique transitoire, de sténose de l'artère carotide>= 50 % ou anévrisme abdominal de l'aorte) et avec des concentrations de LDL-C > = 130 mg/dL (3,36 mmol/L).

E. Participants souffrant de maladie cardiovasculaire progressive (maladie coronarienne, maladie occlusive artérielle périphérique ou maladie cérébrovasculaire documentée cliniquement ou par des techniques d'imagerie, avec un événement CV ultérieur [IM aigu, accident vasculaire cérébral ischémique, revascularisation induite par l'ischémie, angor instable, ischémie ischémique transitoire attaque] survenant malgré des doses stables de LMT maximalement tolérées) avec des concentrations de LDL-C >=100 mg/dL (2,59 mmol/L).

Critère d'exclusion:

Pas sur une dose stable de LMT (y compris statine) pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage (semaine -3) et du dépistage à l'inscription.

Utilisation d'un fibrate autre que le fénofibrate dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage (Semaine 3) ou entre le dépistage et l'inscription.

Doses quotidiennes supérieures à 80 mg d'atorvastatine, 40 mg de rosuvastatine ou 40 mg de simvastatine (sauf pour les participants sous 80 mg de simvastatine pendant plus d'un an, qui étaient éligibles).

Utilisation d'une statine autre que la simvastatine, l'atorvastatine ou la rosuvastatine avant la visite de dépistage (Semaine 3) ou entre le dépistage et l'inscription, sauf lorsqu'il y avait une raison documentée d'intolérance aux statines puissantes mentionnées ci-dessus (auquel cas l'utilisation d'un une autre statine était autorisée).

TG sérique à jeun> 400 mg / dL (> 4,52 mmol / L) lors de la visite de dépistage (semaine -3). Hypertension non contrôlée (> 180 mmHg systolique et/ou >110 mmHg diastolique lors de la visite de randomisation).

Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association persistant malgré le traitement.

Antécédents d'AVC hémorragique. Transaminases hépatiques > 3 fois la limite supérieure de la normale. Preuve en laboratoire d'une infection actuelle par l'hépatite B ou C. Créatine kinase > 3 fois la limite supérieure de la normale. Débit de filtration glomérulaire estimé <30 mL/min/1,73 m^2. Femme enceinte ou allaitante ou en âge de procréer sans contraception appropriée.

Participant masculin avec une partenaire féminine en âge de procréer non protégée par une (des) méthode(s) très efficace(s) de contraception.

Participants éligibles à l'inscription à une étude clinique en cours sur l'alirocumab menée sur le même site expérimental.

Hypersensibilité à l'alirocumab ou à l'un des excipients.

Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alirocumab
Les participants ont reçu de l'alirocumab 150 milligrammes (mg) par voie sous-cutanée (SC) une fois toutes les deux semaines (Q2W) ou 75 mg SC Q2W ajoutés à un LMT stable jusqu'à un maximum de 120 semaines. La dose d'alirocumab a été soit augmentée de 75 à 150 mg Q2W, soit diminuée de 150 à 75 mg Q2W, en fonction du jugement de l'investigateur et de la réponse au traitement.
Médicament: ALIROCUMAB SAR236553 (REGN727)
Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
  • Praluent®
Médicament: placebo (pour la formation aux injections uniquement)
Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée
Médicament: ézétimibe
Forme pharmaceutique : gélule Voie d'administration : orale
Médicament: atorvastatine
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale
Médicament: la rosuvastatine
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale
Médicament: la simvastatine
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première injection du médicament expérimental (IMP) jusqu'à 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (semaine 120)
L'Evénement Indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Les EI apparus sous traitement (TEAE) ont été définis comme des EI qui se sont développés, se sont aggravés ou sont devenus graves au cours de la période TEAE (temps écoulé entre la première injection du médicament à l'étude et le jour de la dernière injection du médicament à l'étude + 14 jours). Un événement indésirable grave (EIG) était tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraînait la mort, mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînait une incapacité/incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale/naissance défectuosité, était un événement médicalement important.
De la première injection du médicament expérimental (IMP) jusqu'à 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (semaine 120)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) calculé à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Les valeurs LDL-C calculées ont été obtenues en utilisant la formule de Friedewald. LDL-C calculé en mg/dL à partir de la formule de Friedewald (cholestérol LDL = cholestérol total - cholestérol HDL - [Triglycéride/5]). La valeur de base a été définie comme la dernière observation avant la première dose du traitement.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de participants atteignant un LDL-C calculé <100 mg/dL (2,59 mmol/L) à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
Le cholestérol LDL a été calculé à l'aide de la formule de Friedewald. Le pourcentage de participants ayant atteint un LDL-C calculé <100 mg/dL (2,59 mmol/L) à la semaine 12 a été signalé.
À la semaine 12
Pourcentage de participants atteignant un LDL-C calculé <70 mg/dL (1,81 mmol/L) à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
Le cholestérol LDL a été calculé à l'aide de la formule de Friedewald. Le pourcentage de participants ayant atteint un LDL-C calculé <70 mg/dL (1,81 mmol/L) à la semaine 12 a été signalé.
À la semaine 12
Pourcentage de participants atteignant un LDL-C calculé <70 mg/dL (1,81 mmol/L) et/ou >= 50 % de réduction par rapport au départ du LDL-C à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
Le cholestérol LDL a été calculé à l'aide de la formule de Friedewald. Le pourcentage de participants ayant atteint un LDL-C < 70 mg/dL à la semaine 12 et/ou une réduction >= 50 % par rapport au départ du LDL-C à la semaine 12 est rapporté.
À la semaine 12
Changement en pourcentage par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de non haute densité (non-HDL-C) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
La valeur de base a été définie comme la dernière observation avant la première dose du traitement.
Base de référence, semaine 12
Variation en pourcentage du cholestérol total (C total) par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
La valeur de base a été définie comme la dernière observation avant la première dose du traitement.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le cholestérol des lipoprotéines de haute densité à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
La valeur de base a été définie comme la dernière observation avant la première dose du traitement.
Base de référence, semaine 12
Variation en pourcentage des triglycérides par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
La valeur de base a été définie comme la dernière observation avant la première dose du traitement.
Base de référence, semaine 12
Évaluation de l'acceptabilité de l'auto-injection par le participant à l'aide du questionnaire d'évaluation de l'auto-injection (SIAQ) : sentiment à propos des injections, confiance en soi, satisfaction à l'égard des auto-injections
Délai: Baseline (Pre-SIAQ), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
Pré-SIAQ : auto-remplis avant la première auto-injection & Post-SIAQ : auto-remplis après auto-injection. Le pré-SIAQ était composé de 7 items regroupés en 3 domaines : ressentis vis-à-vis des injections, confiance en soi & satisfaction vis-à-vis de l'auto-injection. Le post-SIAQ était composé de 21 items regroupés en 6 domaines : sentiments à propos des injections, image de soi, confiance en soi, réactions au site d'injection, facilité d'utilisation et satisfaction de l'auto-injection. Les participants ont évalué chaque élément sur une échelle sémantique de type Likert à 5 points (ou 6 points), où des nombres inférieurs indiquent une expérience pire. Les scores des items ont été transformés pour obtenir un score allant de 0 (pire expérience) à 10 (meilleure expérience). Les scores transformés pour les éléments contribuant à un domaine ont ensuite été moyennés en un score de domaine. Chaque score de domaine va de 0 (pire expérience) à 10 (meilleure expérience), score plus élevé = meilleure acceptabilité. Les scores de domaine communs au pré et post SIAQ ont été analysés sur les participants appartenant à la population pré et post SIAQ et sont rapportés.
Baseline (Pre-SIAQ), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
Évaluation de l'acceptabilité de l'auto-injection par le participant à l'aide du questionnaire d'évaluation de l'auto-injection (SIAQ) : image de soi, réactions au site d'injection, facilité d'utilisation
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96
SIAQ : contenait 2 modules : Pré-SIAQ et Post-SIAQ. Post-SIAQ : auto-complété après auto-injection. Le post-SIAQ était composé de 21 items regroupés en 6 domaines : sentiments sur les injections, image de soi, confiance en soi, réactions au site d'injection, facilité d'utilisation et satisfaction de l'auto-injection. Les participants ont évalué chaque élément sur une échelle sémantique de type Likert à 5 points (ou 6 points), où des nombres inférieurs indiquaient une expérience pire. Les scores des items ont été transformés pour obtenir un score allant de 0 (pire expérience) à 10 (meilleure expérience) pour chaque item. Les scores transformés pour les éléments contribuant à un domaine ont ensuite été moyennés en un score de domaine. Chaque score de domaine va de 0 (pire expérience) à 10 (meilleure expérience), score plus élevé = meilleure acceptabilité. Les scores de domaine qui ne sont pas en commun avec le pré-SIAQ ont été analysés sur la population post-SIAQ et sont rapportés ici.
Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 48, Semaine 72, Semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2015

Première publication (Estimation)

19 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPS14245
  • 2015-000620-28 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1163-0984 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toute modification, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ALIROCUMAB SAR236553 (REGN727)

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