使用可生物降解球囊通过调强放射治疗 (BioPro-RCMI) 治疗前列腺癌 (BioPro-RCMI)
2026年3月16日 更新者：Centre Oscar Lambret
评估使用可生物降解球囊通过调强适形放射治疗 (BioPro-RCMI) 治疗前列腺癌（中等风险）的多中心研究
根据不同已发表的前瞻性试验的结果，放疗 (RT) 中剂量递增对前列腺癌生化控制的益处是一个明确的事实。 通过三维适形放射技术获得的这种益处被泌尿和胃肠道毒性的增加所抵消。 剂量计划系统和多叶准直器 (MLC) 技术的共同进步使调强放射治疗 (IMRT) 成为可能。 最近，位于直肠和前列腺之间的隔膜中的“间隔物”的贡献可以改善 IMRT 在直肠毒性方面的功能结果。
研究人员研究的目的是评估植入式 BioProtect 球囊对危险器官的贡献所带来的剂量学增益。
研究概览
详细说明
符合试验条件并已签署参与同意书的患者将接受扫描，以验证植入气球的可能性。 在气球植入前后，将进行剂量扫描。 放射治疗将根据每个中心的习惯进行：调强放射治疗：2 Gy / 疗程，每周 5 次，总剂量为 74-80 Gy（+/- 与激素治疗相关）。
患者将进行临床检查：
- 治疗开始前
- 放疗期间每周一次
- 在放疗结束时
- 并在研究结束时。
他们还将完成生活质量问卷：
- 治疗开始前
- 治疗中期
- 在放疗结束时
- 放疗结束后3、6、12、24个月。
最后，患者将接受实验室检查：
- 治疗开始前
- 放疗结束后3个月
- 然后每 6 个月一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国、31076
- Clinique Pasteur
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
前列腺局部腺癌
- D'AMICO 中等风险
- 和分期 MRI < T3
- 需要调强放疗治疗
- 外照射放疗前 PSA（前列腺特异性抗原）水平≤ 20 ng/mL
- 前列腺体积 > 15 cc
- 可能相关的短期激素治疗（4-6 个月）
- 没有进行性疾病临床体征的患者（可选择进行骨扫描和 CT 扫描）
- 体能状态 ECOG（东部肿瘤合作组）≤ 1
- 预期寿命≥10年
- 签署知情同意书
排除标准：
与 Bioprotect 球囊植入不相容：
- 通过维生素 K 拮抗剂 (VKA) 或肝素治疗持续抗凝
- 免疫抑制或严重慢性疾病如心力衰竭、肝硬化、慢性肾功能衰竭、绞痛或直肠消化道炎症性疾病患者
- 已治疗或正在进行的前列腺炎或下消化道感染病史
- 直肠结肠炎病史或反复前列腺切除术史
- 未经治疗的会阴伤口
- 先前接受过激素治疗
- 进入研究前 5 年内有另一种浸润性癌症病史（治疗过的基底细胞皮肤癌除外）
- 盆腔放疗史
- 严重高血压无法通过适当的治疗加以控制（收缩期≥ 160 mm Hg 和/或舒张期≥ 90 mm Hg）
- 正在进行的抗肿瘤治疗
- 被剥夺自由或受到监护的人
- 由于地理、社会或心理原因无法接受研究的医学监测。
- 不调强的适形放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：可生物降解的球囊植入物
放疗前植入可生物降解球囊
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前列腺癌放疗前全麻植入生物降解球囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气球对危险器官的影响带来的剂量学增益
大体时间：24个月
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通过比较气球植入前后进行的剂量扫描进行评估。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泌尿和直肠毒性
大体时间：24个月
|
根据 NCI-CTCAE v4.0 评估的泌尿和直肠毒性
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24个月
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Bioprotect 气球的植入阶段
大体时间：1周
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在放射治疗期间通过锥形束计算机断层扫描监测气球。
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1周
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植入 Bioprotect 球囊的技术可行性
大体时间：1周
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在放射治疗期间通过锥形束计算机断层扫描监测气球。
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1周
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QLQ-C30 的生活质量
大体时间：24个月
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通过 EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）的 QLQ-C30 问卷以及 QLQ-C30 PR25 模块和国际前列腺症状评分 (IPSS) 测量的生活质量
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月25日
初级完成 (实际的)
2018年5月28日
研究完成 (实际的)
2020年9月7日
研究注册日期
首次提交
2015年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月18日
首次发布 (估计的)
2015年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
可生物降解球囊植入物的临床试验
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