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Verwendung eines biologisch abbaubaren Ballons zur Behandlung von Prostatakrebs durch intensitätsmodulierte Strahlentherapie (BioPro-RCMI) (BioPro-RCMI)

16. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Multizentrische Studie zur Bewertung der Verwendung eines biologisch abbaubaren Ballons zur Behandlung von Prostatakrebs (mit mittlerem Risiko) durch intensitätsmodulierte konformale Strahlentherapie (BioPro-RCMI)

Der Nutzen einer Dosiseskalation in der Strahlentherapie (RT) zur biochemischen Kontrolle von Prostatakrebs ist eine eindeutig nachgewiesene Tatsache, basierend auf den Ergebnissen verschiedener veröffentlichter prospektiver Studien. Dieser Vorteil, der mit der dreidimensionalen konformen Bestrahlungstechnik erzielt wird, wird durch eine Zunahme der Harn- und Magen-Darm-Toxizität ausgeglichen. Der gemeinsame Fortschritt von Dosisplanungssystemen und Multileaf-Kollimatoren (MLC)-Technologie hat die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) ermöglicht. Kürzlich konnte der Beitrag von "Spacern", die im Septum zwischen dem Rektum und der Prostata positioniert sind, die funktionellen Ergebnisse der IMRT in Bezug auf rektale Toxizität verbessern.

Ziel der Studie der Prüfärzte ist die Bewertung des dosimetrischen Gewinns durch den Beitrag des implantierbaren BioProtect-Ballons zu Risikoorganen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für die Studie in Frage kommen und ihre Zustimmung zur Teilnahme unterschrieben haben, werden einem Scan unterzogen, um die Möglichkeit der Implantation des Ballons zu überprüfen. Vor und nach der Implantation des Ballons wird ein dosimetrischer Scan durchgeführt. Die Strahlentherapie wird gemäß den Gewohnheiten jedes Zentrums durchgeführt: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie: 2 Gy / Sitzung, 5 wöchentliche Sitzungen, Gesamtdosis von 74-80 Gy (+/- in Verbindung mit einer Hormontherapie).

Die Patienten werden klinisch untersucht:

  • vor Behandlungsbeginn
  • einmal pro Woche während der Strahlentherapie
  • am Ende der Strahlentherapie
  • und am Ende des Studiums.

Sie werden auch Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen:

  • vor Behandlungsbeginn
  • mitten in der Behandlung
  • am Ende der Strahlentherapie
  • und 3, 6, 12 und 24 Monate nach Ende der Strahlentherapie.

Abschließend werden die Patienten einer Laboruntersuchung unterzogen:

  • vor Behandlungsbeginn
  • 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
  • und dann alle 6 monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient über 18 Jahre alt

  2. Mit einem lokalisierten Adenokarzinom der Prostata

    • mittleres Risiko von D'AMICO
    • und im Stadium MRT < T3
  3. Erfordern einer Behandlung mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie
  4. PSA-Werte (prostataspezifisches Antigen) ≤ 20 ng/ml vor externer Strahlentherapie
  5. Prostatavolumen > 15 cc
  6. Kurze Hormontherapie evtl. verbunden (4-6 Monate)
  7. Patient ohne klinische Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung (Die Durchführung eines Knochenscans und eines CT-Scans ist optional)
  8. Leistungsstatus ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1
  9. Lebenserwartung ≥ 10 Jahre
  10. Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Inkompatibilität zur Implantation eines Bioprotect-Ballons:

    • laufende Antikoagulation durch Vitamin-K-Antagonisten (VKA) oder Heparintherapie
    • Patienten mit Immunsuppression oder mit schweren chronischen Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Zirrhose, chronischem Nierenversagen, Koliken oder entzündlichen Erkrankungen des rektalen Verdauungstrakts
    • Vorgeschichte von Prostatitis oder Infektionen des unteren Gastrointestinaltrakts behandelt oder andauernd
    • Anamnese einer entzündlichen Erkrankung der Rektokolik oder wiederholter Prostataresektion
    • unbehandelte perineale Wunde
  2. Vorbehandlung mit Hormontherapie
  3. Vorgeschichte eines anderen invasiven Krebses innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt (mit Ausnahme eines behandelten Basalzell-Hautkarzinoms)
  4. Geschichte der Beckenstrahlentherapie
  5. Schwere Hypertonie, die nicht durch eine angepasste Behandlung kontrolliert wird (≥ 160 mm Hg in der Systole und/oder ≥ 90 mm Hg in der Diastole)
  6. Laufende antineoplastische Therapie
  7. Person, die der Freiheit entzogen ist oder unter Vormundschaft steht
  8. Unfähigkeit, sich der medizinischen Überwachung der Studie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen.
  9. Konforme Strahlentherapie ohne Intensitätsmodulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biologisch abbaubares Ballonimplantat
Vor der Strahlentherapie implantierter biologisch abbaubarer Ballon
Gerät: Biologisch abbaubares Ballonimplantat
Implantation eines biologisch abbaubaren Ballons unter Vollnarkose vor einer Strahlentherapie bei Prostatakrebs
Andere Namen:
  • BioProtect Ballonimplantatsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrischer Gewinn durch den Beitrag des Ballons zu Risikoorganen
Zeitfenster: 24 Monate
Auswertung durch Vergleich der vor und nach der Ballonimplantation durchgeführten dosimetrischen Scans.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harn- und rektale Toxizität
Zeitfenster: 24 Monate
Urin- und rektale Toxizität bewertet gemäß NCI-CTCAE v4.0
24 Monate
Stadien der Implantation des Bioprotect-Ballons
Zeitfenster: 1 Woche
Überwachung des Ballons durch Kegelstrahl-Computertomographie während der Strahlentherapie.
1 Woche
Technische Machbarkeit der Implantation des Bioprotect-Ballons
Zeitfenster: 1 Woche
Überwachung des Ballons durch Kegelstrahl-Computertomographie während der Strahlentherapie.
1 Woche
Lebensqualität durch QLQ-C30
Zeitfenster: 24 Monate
Lebensqualität gemessen mit dem Fragebogen QLQ-C30 der EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) und dem Modul QLQ-C30 PR25 und dem International Prostate Symptom Score (IPSS)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Mitarbeiter

Aquilab SAS

Ermittler

  • Hauptermittler: David PASQUIER, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BioPro-RCMI-1505
  • N° IdRCB : 2015-A01041-48 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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