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강도 조절 방사선 요법(BioPro-RCMI)에 의한 전립선암 치료를 위한 생분해성 풍선의 사용 (BioPro-RCMI)

2026년 3월 16일 업데이트: Centre Oscar Lambret

강도 변조 등각 방사선 요법(BioPro-RCMI)에 의한 전립선암(중간 위험도) 치료를 위한 생분해성 풍선의 사용을 평가하는 다기관 연구

전립선암의 생화학적 조절을 위한 방사선 요법(RT)에서 선량 증량의 이점은 발표된 여러 전향적 시험의 결과를 기반으로 명확하게 확립된 사실입니다. 3차원 등각 방사선 기술로 얻은 이 이점은 비뇨기 및 위장 독성의 증가로 상쇄됩니다. 선량 계획 시스템과 다엽 콜리메이터(MLC) 기술의 공동 발전으로 강도 변조 방사선 치료(IMRT)가 가능해졌습니다. 최근 직장과 전립선 사이의 중격에 위치한 "스페이서"의 기여는 직장 독성 측면에서 IMRT의 기능적 결과를 향상시킬 수 있습니다.

연구자 연구의 목표는 이식 가능한 BioProtect 풍선이 위험에 처한 장기에 미치는 선량 측정 이득을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험에 참가할 자격이 있고 참여 동의서에 서명한 환자는 풍선 이식 가능성을 확인하기 위해 스캔을 받게 됩니다. 풍선 이식 전후에 선량 측정 스캔이 수행됩니다. 방사선 요법은 각 센터의 습관에 따라 시행됩니다. 강도 조절 방사선 요법: 2 Gy/세션, 5주 세션, 총 선량 74-80 Gy(+/- 호르몬 요법과 관련됨).

환자는 임상 검사를 받게 됩니다.

  • 치료 시작 전
  • 방사선 치료 기간 동안 일주일에 한 번
  • 방사선 치료가 끝나면
  • 그리고 연구가 끝날 때.

그들은 또한 삶의 질 설문지를 작성합니다.

  • 치료 시작 전
  • 치료 중간에
  • 방사선 치료가 끝나면
  • 및 방사선 요법 종료 후 3, 6, 12 및 24개월에.

마지막으로 환자는 실험실 검사를 받게 됩니다.

  • 치료 시작 전
  • 방사선 치료 종료 후 3개월
  • 그리고 나서 6개월마다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31076
        • Clinique Pasteur

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자

  2. 전립선의 국소 선암종

    • D'AMICO의 중간 위험
    • 및 단계 MRI < T3
  3. 강도 조절 방사선 요법으로 치료가 필요한 경우
  4. PSA(Prostate-Specific Antigen) 수치 ≤ 20 ng/mL, 외부 빔 방사선 치료 전
  5. 전립선 용적 > 15cc
  6. 단기 호르몬 요법 관련 가능(4~6개월)
  7. 진행성 질환의 임상 징후가 없는 환자(뼈 스캔 및 CT 스캔 수행은 선택 사항)
  8. 수행 상태 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1
  9. 기대 수명 ≥ 10년
  10. 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  1. Bioprotect 풍선 이식에 대한 비호환성:

    • 비타민 K 길항제(VKA) 또는 헤파린 요법에 의한 지속적인 항응고제
    • 면역저하 또는 심부전, 간경화, 만성 신부전, 산통 또는 직장 소화기 염증 질환과 같은 심각한 만성 질환이 있는 환자
    • 전립선염 또는 치료 중이거나 진행 중인 하부 위장관 감염의 병력
    • 직장-결장 염증성 질환 또는 반복된 전립선 절제술의 병력
    • 치료되지 않은 회음부 상처
  2. 호르몬 요법으로 사전 치료
  3. 연구 시작 전 5년 이내에 또 다른 침습성 암의 병력(치료된 기저 세포 피부 암종 제외)
  4. 골반 방사선 치료의 역사
  5. 적응된 치료로 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 ≥ 160mmHg 및/또는 확장기 ≥ 90mmHg)
  6. 진행 중인 항종양 요법
  7. 자유를 박탈당하거나 과외를 받고 있는 자
  8. 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 연구의 의학적 모니터링에 제출할 수 없음.
  9. 강도 변조가 없는 등각 방사선 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생분해성 풍선 임플란트
방사선 치료 전에 이식된 생분해성 풍선
장치: 생분해성 풍선 임플란트
전립선암에 대한 방사선 치료 전 생분해성 풍선의 전신 마취하에 이식
다른 이름들:
  • BioProtect 풍선 이식 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위험에 처한 장기에 대한 풍선의 기여로 인한 선량 측정 이득
기간: 24개월
풍선 이식 전후에 수행된 선량 측정 스캔의 비교 평가.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비뇨기 및 직장 독성
기간: 24개월
NCI-CTCAE v4.0에 따라 평가된 요로 및 직장 독성
24개월
Bioprotect 풍선 이식 단계
기간: 일주
방사선 치료 중 Cone Beam Computed Tomography로 풍선 모니터링.
일주
Bioprotect 풍선 이식의 기술적 타당성
기간: 일주
방사선 치료 중 Cone Beam Computed Tomography로 풍선 모니터링.
일주
QLQ-C30의 삶의 질
기간: 24개월
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)의 QLQ-C30 설문지와 QLQ-C30 PR25 모듈 및 국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 측정한 삶의 질
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Oscar Lambret

협력자

Aquilab SAS

수사관

  • 수석 연구원: David PASQUIER, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 25일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BioPro-RCMI-1505
  • N° IdRCB : 2015-A01041-48 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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