Brug af en biologisk nedbrydelig ballon til behandling af prostatacancer ved intensitetsmoduleret strålebehandling (BioPro-RCMI) (BioPro-RCMI)
Multicenterundersøgelse, der evaluerer brugen af en biologisk nedbrydelig ballon til behandling af prostatacancer (med mellemrisiko) ved intensitetsmoduleret konform strålebehandling (BioPro-RCMI)
Fordelen ved dosiseskalering i strålebehandling (RT) til biokemisk kontrol af prostatacancer er et klart fastslået faktum baseret på resultaterne af forskellige offentliggjorte prospektive forsøg. Denne fordel, opnået med tredimensionel konform strålingsteknik, modsvares af en stigning i urin- og gastrointestinal toksicitet. Den fælles udvikling af dosisplanlægningssystemer og multileaf collimator (MLC) teknologi har muliggjort Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT). For nylig kunne bidraget fra "spacere" placeret i skillevæggen mellem rektum og prostata forbedre de funktionelle resultater af IMRT med hensyn til rektal toksicitet.
Formålet med efterforskernes undersøgelse er at vurdere den dosimetriske gevinst fra bidraget fra den implanterbare BioProtect-ballon på risikoorganer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er kvalificerede til forsøget og har underskrevet deres samtykke til at deltage, vil gennemgå en scanning for at verificere muligheden for implantation af ballonen. Før og efter implantation af ballonen vil der blive udført en dosimetrisk scanning. Strålebehandling vil blive administreret i henhold til vanerne på hvert center: Intensitetsmoduleret strålebehandling: 2 Gy/session, 5 ugentlige sessioner, total dosis på 74-80 Gy (+/- forbundet med en hormonbehandling).
Patienterne skal have en klinisk undersøgelse:
- inden behandlingens start
- en gang om ugen under strålebehandlingen
- i slutningen af strålebehandlingen
- og i slutningen af studiet.
De vil også udfylde livskvalitetsspørgeskemaer:
- inden behandlingens start
- midt i behandlingen
- i slutningen af strålebehandlingen
- og 3, 6, 12 og 24 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen.
Til sidst skal patienterne gennemgå en laboratorieundersøgelse:
- inden behandlingens start
- 3 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen
- og derefter hver 6. måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år
Med et lokaliseret adenocarcinom i prostata
- af mellemliggende risiko for D'AMICO
- og af fase MR < T3
- Kræver en behandling med intensitetsmoduleret strålebehandling
- PSA (prostata-specifikt antigen) niveauer ≤ 20 ng/ml før ekstern strålebehandling
- Prostata volumen > 15 cc
- Kort hormonbehandling muligvis forbundet (4-6 måneder)
- Patient uden kliniske tegn på progressiv sygdom (udførelse af en knoglescanning og en CT-scanning er valgfri)
- Ydeevnestatus ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1
- Forventet levetid ≥ 10 år
- Informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
Inkompatibilitet med implantation af en Bioprotect-ballon:
- igangværende antikoagulant ved vitamin K-antagonist (VKA) eller heparinterapi
- patient med immunsuppression eller med alvorlige kroniske sygdomme såsom hjertesvigt, skrumpelever, kronisk nyresvigt, kolik eller endetarmsbetændelse i fordøjelsessystemet
- anamnese med prostatitis eller infektion i nedre mave-tarm, behandlet eller igangværende
- anamnese med rekto-kolik inflammatorisk sygdom eller gentagne prostataresektioner
- ubehandlet perineal sår
- Forudgående behandling med hormonbehandling
- Anamnese med en anden invasiv cancer inden for 5 år før studiestart (med undtagelse af et behandlet basalcellehudcarcinom)
- Historie om bækkenstrålebehandling
- Svær hypertension ikke kontrolleret af en tilpasset behandling (≥ 160 mm Hg i systole og/eller ≥ 90 mm Hg i diastole)
- Løbende antineoplastisk behandling
- Frihedsberøvet eller under vejledning
- Manglende evne til at underkaste sig den medicinske overvågning af undersøgelsen af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
- Konform strålebehandling uden intensitetsmodulation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bionedbrydeligt ballonimplantat
Biologisk nedbrydelig ballon implanteret før strålebehandling
|
Implantation under generel anæstesi af en biologisk nedbrydelig ballon før strålebehandling for prostatacancer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetrisk gevinst ved ballonens bidrag til risikoorganer
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluering ved sammenligning af de dosimetriske scanninger udført før og efter implantationen af ballonen.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin- og rektal toksicitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Urin- og rektal toksicitet vurderet i henhold til NCI-CTCAE v4.0
|
24 måneder
|
|
Stadier af implantationen af Bioprotect-ballonen
Tidsramme: En uge
|
Overvågning af ballonen med Cone Beam Computed Tomography under strålebehandlingen.
|
En uge
|
|
Teknisk gennemførlighed af implantation af Bioprotect-ballonen
Tidsramme: En uge
|
Overvågning af ballonen med Cone Beam Computed Tomography under strålebehandlingen.
|
En uge
|
|
Livskvalitet fra QLQ-C30
Tidsramme: 24 måneder
|
Livskvalitet målt ved QLQ-C30-spørgeskemaet fra EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) og ved QLQ-C30 PR25-modulet og International Prostate Symptom Score (IPSS)
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David PASQUIER, MD, PhD, Centre Oscar Lambret
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BioPro-RCMI-1505
- N° IdRCB : 2015-A01041-48 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biologisk nedbrydeligt ballonimplantat
-
Advanced Radiation Centers of New YorkAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk svær aortastenoseGeorgien, Usbekistan
-
Apreo Health, Inc.AfsluttetEmfysem eller KOLAustralien
-
Envoy Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterendeSensorineuralt høretab | Sensorineuralt høretab (lidelse) | Sensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt | Sensorisk-neural døvhedForenede Stater
-
University of Rome Tor VergataAfsluttetDrug coated ballon | Plaque Modifikationsteknik | Koronare kalcificerede læsionerItalien
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Apreo Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Holland, Østrig