Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biohajoavan ilmapallon käyttö eturauhassyövän hoitoon intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (BioPro-RCMI) (BioPro-RCMI)

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Oscar Lambret

Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan biohajoavan ilmapallon käyttöä eturauhassyövän (keskitason riskin) hoitoon intensiteettimoduloidulla konformisella sädehoidolla (BioPro-RCMI)

Sädehoidon (RT) annoksen suurentamisen hyöty eturauhassyövän biokemiallisessa hallinnassa on selvästi vahvistettu tosiasia, joka perustuu eri julkaistujen prospektiivisten tutkimusten tuloksiin. Tätä kolmiulotteisella konformisella säteilytekniikalla saavutettua etua tasapainottaa virtsan ja ruoansulatuskanavan toksisuuden lisääntyminen. Annossuunnittelujärjestelmien ja monilehtisten kollimaattorien (MLC) teknologian yhteinen kehitys on mahdollistanut intensiteettimoduloidun säteilyhoidon (IMRT). Äskettäin peräsuolen ja eturauhasen väliseen väliseinään sijoitettujen "välikkeiden" osuus saattoi parantaa IMRT:n toiminnallisia tuloksia peräsuolen toksisuuden suhteen.

Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on arvioida implantoitavan BioProtect-pallon vaikutusta riskielimiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen ja jotka ovat allekirjoittaneet suostumuksensa osallistumiseen, suoritetaan skannaus, jolla varmistetaan ilmapallon implantointimahdollisuus. Ennen ja jälkeen ilmapallon istutuksen suoritetaan dosimetrinen skannaus. Sädehoitoa annetaan kunkin keskuksen tottumusten mukaan: Intensiteettimoduloitu sädehoito: 2 Gy/istunto, 5 viikkokertaa, kokonaisannos 74-80 Gy (+/- liittyy hormonihoitoon).

Potilaille tehdään kliininen tutkimus:

  • ennen hoidon aloittamista
  • kerran viikossa sädehoidon aikana
  • sädehoidon lopussa
  • ja tutkimuksen lopussa.

He täyttävät myös elämänlaatukyselyt:

  • ennen hoidon aloittamista
  • hoidon puolivälissä
  • sädehoidon lopussa
  • ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.

Lopuksi potilaille tehdään laboratoriotutkimus:

  • ennen hoidon aloittamista
  • 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
  • ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31076
        • Clinique Pasteur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias potilas

  2. Paikallinen eturauhasen adenokarsinooma

    • D'AMICO:n keskimääräisestä riskistä
    • ja vaiheen MRI < T3
  3. Vaatii hoitoa intensiteettimoduloidulla sädehoidolla
  4. PSA (eturauhasspesifinen antigeeni) -tasot ≤ 20 ng/ml ennen ulkoista sädehoitoa
  5. Eturauhasen tilavuus > 15 cc
  6. Mahdollisesti lyhyt hormonihoito (4-6 kuukautta)
  7. Potilas, jolla ei ole etenevän taudin kliinisiä merkkejä (luukuvaus ja CT-skannaus ovat valinnaisia)
  8. Suorituskykytila ​​ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1
  9. Elinajanodote ≥ 10 vuotta
  10. Tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yhteensopimattomuus Bioprotect-pallon implantoinnin kanssa:

    • jatkuva antikoagulantti K-vitamiiniantagonistilla (VKA) tai hepariinihoidolla
    • potilas, jolla on immunosuppressio tai vakavia kroonisia sairauksia, kuten sydämen vajaatoiminta, kirroosi, krooninen munuaisten vajaatoiminta, koliikki tai peräsuolen ruoansulatuskanavan tulehdussairaus
    • aiempi eturauhastulehdus tai alemman maha-suolikanavan tulehdus, jota hoidetaan tai on meneillään
    • peräsuolen koliikkitulehdus tai toistuvat eturauhasen resektiot
    • hoitamaton välikalvohaava
  2. Aiempi hoito hormonihoidolla
  3. Toisen invasiivisen syövän historia 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa (poikkeuksena hoidettu tyvisolusyöpä)
  4. Lantion sädehoidon historia
  5. Vaikea verenpaine, jota ei saada hallintaan mukautetulla hoidolla (≥ 160 mm Hg systolessa ja/tai ≥ 90 mm Hg diastolessa)
  6. Jatkuva antineoplastinen hoito
  7. Vapauteen riistetty tai tutorin alainen henkilö
  8. Kyvyttömyys alistua tutkimuksen lääketieteelliseen seurantaan maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
  9. Konformaalinen sädehoito ilman intensiteettimodulaatiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biohajoava ilmapallo-implantti
Biohajoava ilmapallo istutettu ennen sädehoitoa
Laite: Biohajoava ilmapalloimplantti
Biohajoavan ilmapallon istutus yleisanestesiassa ennen eturauhassyövän sädehoitoa
Muut nimet:
  • BioProtect Balloon implanttijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dosimetrinen hyöty ilmapallon vaikutuksesta riskielimiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arviointi vertaamalla ennen ja jälkeen ilmapallon implantointia suoritettuja dosimetrisiä skannauksia.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsa- ja peräsuolen toksisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Virtsa- ja peräsuolen toksisuus arvioitu NCI-CTCAE v4.0:n mukaisesti
24 kuukautta
Bioprotect-pallon istutuksen vaiheet
Aikaikkuna: 1 viikko
Ilmapallon seuranta kartiotietokonetomografialla sädehoidon aikana.
1 viikko
Bioprotect-pallon implantoinnin tekninen toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 viikko
Ilmapallon seuranta kartiotietokonetomografialla sädehoidon aikana.
1 viikko
QLQ-C30:n elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Elämänlaatu mitattuna EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30-kyselylomakkeella ja QLQ-C30 PR25 -moduulilla ja kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä (IPSS)
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Oscar Lambret

Yhteistyökumppanit

Aquilab SAS

Tutkijat

  • Päätutkija: David PASQUIER, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BioPro-RCMI-1505
  • N° IdRCB : 2015-A01041-48 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Biohajoava ilmapalloimplantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa