Biohajoavan ilmapallon käyttö eturauhassyövän hoitoon intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (BioPro-RCMI) (BioPro-RCMI)
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan biohajoavan ilmapallon käyttöä eturauhassyövän (keskitason riskin) hoitoon intensiteettimoduloidulla konformisella sädehoidolla (BioPro-RCMI)
Sädehoidon (RT) annoksen suurentamisen hyöty eturauhassyövän biokemiallisessa hallinnassa on selvästi vahvistettu tosiasia, joka perustuu eri julkaistujen prospektiivisten tutkimusten tuloksiin. Tätä kolmiulotteisella konformisella säteilytekniikalla saavutettua etua tasapainottaa virtsan ja ruoansulatuskanavan toksisuuden lisääntyminen. Annossuunnittelujärjestelmien ja monilehtisten kollimaattorien (MLC) teknologian yhteinen kehitys on mahdollistanut intensiteettimoduloidun säteilyhoidon (IMRT). Äskettäin peräsuolen ja eturauhasen väliseen väliseinään sijoitettujen "välikkeiden" osuus saattoi parantaa IMRT:n toiminnallisia tuloksia peräsuolen toksisuuden suhteen.
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on arvioida implantoitavan BioProtect-pallon vaikutusta riskielimiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen ja jotka ovat allekirjoittaneet suostumuksensa osallistumiseen, suoritetaan skannaus, jolla varmistetaan ilmapallon implantointimahdollisuus. Ennen ja jälkeen ilmapallon istutuksen suoritetaan dosimetrinen skannaus. Sädehoitoa annetaan kunkin keskuksen tottumusten mukaan: Intensiteettimoduloitu sädehoito: 2 Gy/istunto, 5 viikkokertaa, kokonaisannos 74-80 Gy (+/- liittyy hormonihoitoon).
Potilaille tehdään kliininen tutkimus:
- ennen hoidon aloittamista
- kerran viikossa sädehoidon aikana
- sädehoidon lopussa
- ja tutkimuksen lopussa.
He täyttävät myös elämänlaatukyselyt:
- ennen hoidon aloittamista
- hoidon puolivälissä
- sädehoidon lopussa
- ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.
Lopuksi potilaille tehdään laboratoriotutkimus:
- ennen hoidon aloittamista
- 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
- ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
Paikallinen eturauhasen adenokarsinooma
- D'AMICO:n keskimääräisestä riskistä
- ja vaiheen MRI < T3
- Vaatii hoitoa intensiteettimoduloidulla sädehoidolla
- PSA (eturauhasspesifinen antigeeni) -tasot ≤ 20 ng/ml ennen ulkoista sädehoitoa
- Eturauhasen tilavuus > 15 cc
- Mahdollisesti lyhyt hormonihoito (4-6 kuukautta)
- Potilas, jolla ei ole etenevän taudin kliinisiä merkkejä (luukuvaus ja CT-skannaus ovat valinnaisia)
- Suorituskykytila ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1
- Elinajanodote ≥ 10 vuotta
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
Yhteensopimattomuus Bioprotect-pallon implantoinnin kanssa:
- jatkuva antikoagulantti K-vitamiiniantagonistilla (VKA) tai hepariinihoidolla
- potilas, jolla on immunosuppressio tai vakavia kroonisia sairauksia, kuten sydämen vajaatoiminta, kirroosi, krooninen munuaisten vajaatoiminta, koliikki tai peräsuolen ruoansulatuskanavan tulehdussairaus
- aiempi eturauhastulehdus tai alemman maha-suolikanavan tulehdus, jota hoidetaan tai on meneillään
- peräsuolen koliikkitulehdus tai toistuvat eturauhasen resektiot
- hoitamaton välikalvohaava
- Aiempi hoito hormonihoidolla
- Toisen invasiivisen syövän historia 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa (poikkeuksena hoidettu tyvisolusyöpä)
- Lantion sädehoidon historia
- Vaikea verenpaine, jota ei saada hallintaan mukautetulla hoidolla (≥ 160 mm Hg systolessa ja/tai ≥ 90 mm Hg diastolessa)
- Jatkuva antineoplastinen hoito
- Vapauteen riistetty tai tutorin alainen henkilö
- Kyvyttömyys alistua tutkimuksen lääketieteelliseen seurantaan maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
- Konformaalinen sädehoito ilman intensiteettimodulaatiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biohajoava ilmapallo-implantti
Biohajoava ilmapallo istutettu ennen sädehoitoa
|
Biohajoavan ilmapallon istutus yleisanestesiassa ennen eturauhassyövän sädehoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dosimetrinen hyöty ilmapallon vaikutuksesta riskielimiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arviointi vertaamalla ennen ja jälkeen ilmapallon implantointia suoritettuja dosimetrisiä skannauksia.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsa- ja peräsuolen toksisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Virtsa- ja peräsuolen toksisuus arvioitu NCI-CTCAE v4.0:n mukaisesti
|
24 kuukautta
|
|
Bioprotect-pallon istutuksen vaiheet
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ilmapallon seuranta kartiotietokonetomografialla sädehoidon aikana.
|
1 viikko
|
|
Bioprotect-pallon implantoinnin tekninen toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ilmapallon seuranta kartiotietokonetomografialla sädehoidon aikana.
|
1 viikko
|
|
QLQ-C30:n elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Elämänlaatu mitattuna EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30-kyselylomakkeella ja QLQ-C30 PR25 -moduulilla ja kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä (IPSS)
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David PASQUIER, MD, PhD, Centre Oscar Lambret
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BioPro-RCMI-1505
- N° IdRCB : 2015-A01041-48 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .