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Uso di un palloncino biodegradabile per il trattamento del cancro alla prostata mediante radioterapia a intensità modulata (BioPro-RCMI) (BioPro-RCMI)

16 marzo 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Studio multicentrico che valuta l'uso di un palloncino biodegradabile per il trattamento del cancro alla prostata (a rischio intermedio) mediante radioterapia conforme a modulazione di intensità (BioPro-RCMI)

Il vantaggio dell'aumento della dose in radioterapia (RT) per il controllo biochimico del cancro alla prostata è un fatto chiaramente stabilito sulla base dei risultati di diversi studi prospettici pubblicati. Questo beneficio, acquisito con la tecnica della radiazione conformazionale tridimensionale, è controbilanciato da un aumento della tossicità urinaria e gastrointestinale. Il progresso congiunto dei sistemi di pianificazione della dose e della tecnologia dei collimatori multilamina (MLC) ha reso possibile la radioterapia a modulazione di intensità (IMRT). Recentemente l'apporto di "spacer" posizionati nel setto tra il retto e la prostata potrebbe migliorare i risultati funzionali dell'IMRT in termini di tossicità rettale.

Lo scopo dello studio dei ricercatori è valutare il guadagno dosimetrico dal contributo del pallone impiantabile BioProtect sugli organi a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei alla sperimentazione e che hanno firmato il consenso alla partecipazione verranno sottoposti a scansione per verificare la possibilità di impianto del palloncino. Prima e dopo l'impianto del palloncino, verrà eseguita una scansione dosimetrica. La radioterapia sarà somministrata secondo le abitudini di ogni centro: Radioterapia a intensità modulata: 2 Gy/sessione, 5 sessioni settimanali, dose totale di 74-80 Gy (+/- associata a una terapia ormonale).

I pazienti avranno un esame clinico:

  • prima dell'inizio del trattamento
  • una volta alla settimana durante la radioterapia
  • al termine della radioterapia
  • e alla fine dello studio.

Completeranno anche i questionari sulla qualità della vita:

  • prima dell'inizio del trattamento
  • a metà trattamento
  • al termine della radioterapia
  • ea 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine della radioterapia.

Infine, i pazienti saranno sottoposti a un esame di laboratorio:

  • prima dell'inizio del trattamento
  • 3 mesi dopo la fine della radioterapia
  • e poi ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età superiore ai 18 anni

  2. Con un adenocarcinoma localizzato della prostata

    • di rischio intermedio di D'AMICO
    • e di stadio MRI <T3
  3. Richiedere un trattamento con radioterapia a intensità modulata
  4. Livelli di PSA (antigene prostatico specifico) ≤ 20 ng/mL prima della radioterapia a fasci esterni
  5. Volume della prostata > 15 cc
  6. Breve terapia ormonale eventualmente associata (4-6 mesi)
  7. Paziente senza segni clinici di malattia progressiva (l'esecuzione di una scintigrafia ossea e una TAC è facoltativa)
  8. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1
  9. Aspettativa di vita ≥ 10 anni
  10. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Incompatibilità con l'impianto di un pallone Bioprotect:

    • anticoagulante in corso da antagonista della vitamina K (AVK) o eparinaterapia
    • paziente con immunosoppressione o con malattie croniche gravi come scompenso cardiaco, cirrosi, insufficienza renale cronica, coliche o malattia infiammatoria digestiva del retto
    • storia di prostatite o di infezione gastrointestinale inferiore trattata o in corso
    • storia di malattia infiammatoria retto-colica o di ripetute resezioni prostatiche
    • ferita perineale non trattata
  2. Precedente trattamento con terapia ormonale
  3. Storia di un altro tumore invasivo entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio (ad eccezione di un carcinoma cutaneo a cellule basali trattato)
  4. Storia della radioterapia pelvica
  5. Ipertensione grave non controllata da un trattamento adeguato (≥ 160 mm Hg in sistole e/o ≥ 90 mm Hg in diastole)
  6. Terapia antineoplastica in corso
  7. Persona privata della libertà o sotto tutela
  8. Impossibilità di sottoporsi al monitoraggio medico dello studio per motivi geografici, sociali o psicologici.
  9. Radioterapia conforme senza modulazione di intensità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di palloncino biodegradabile
Pallone biodegradabile impiantato prima della radioterapia
Dispositivo: Impianto di palloncino biodegradabile
Impianto in anestesia generale di un palloncino biodegradabile prima della radioterapia per il cancro alla prostata
Altri nomi:
  • Sistema di impianto di palloncini BioProtect

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno dosimetrico dal contributo del pallone sugli organi a rischio
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione per confronto delle scansioni dosimetriche eseguite prima e dopo l'impianto del palloncino.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità urinaria e rettale
Lasso di tempo: 24 mesi
Tossicità urinaria e rettale valutata secondo NCI-CTCAE v4.0
24 mesi
Fasi dell'impianto del pallone Bioprotect
Lasso di tempo: 1 settimana
Monitoraggio del pallone mediante tomografia computerizzata Cone Beam durante la radioterapia.
1 settimana
Fattibilità tecnica dell'impianto del pallone Bioprotect
Lasso di tempo: 1 settimana
Monitoraggio del pallone mediante tomografia computerizzata Cone Beam durante la radioterapia.
1 settimana
Qualità della vita secondo QLQ-C30
Lasso di tempo: 24 mesi
Qualità della vita misurata dal questionario QLQ-C30 dell'EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) e dal modulo QLQ-C30 PR25 e dall'International Prostate Symptom Score (IPSS)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Collaboratori

Aquilab SAS

Investigatori

  • Investigatore principale: David PASQUIER, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BioPro-RCMI-1505
  • N° IdRCB : 2015-A01041-48 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Impianto di palloncino biodegradabile

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