Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biológiailag lebomló ballon használata prosztatarák kezelésére intenzitásmodulált sugárterápiával (BioPro-RCMI) (BioPro-RCMI)

2026. március 16. frissítette: Centre Oscar Lambret

A biológiailag lebomló ballonok (közepes kockázatú) prosztatarák kezelésére intenzitásmodulált konform sugárterápiával (BioPro-RCMI) történő alkalmazását értékelő többközpontú tanulmány

A sugárterápia (RT) dózisemelésének előnyei a prosztatarák biokémiai kontrollja szempontjából egyértelműen megállapított tények különböző publikált prospektív vizsgálatok eredményei alapján. Ezt a háromdimenziós konformális sugárzási technikával szerzett előnyt a vizelet- és gasztrointesztinális toxicitás növekedése ellensúlyozza. A dózistervező rendszerek és a többlevelű kollimátor (MLC) technológia együttes fejlődése lehetővé tette az Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) alkalmazását. A közelmúltban a végbél és a prosztata közötti szeptumban elhelyezett "távtartók" hozzájárulhatnak az IMRT funkcionális eredményeinek javításához a végbél toxicitás szempontjából.

A kutatók tanulmányának célja annak felmérése, hogy a beültethető BioProtect ballon milyen mértékben járul hozzá a veszélyeztetett szervekhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatra jogosult és részvételi hozzájárulásukat aláíró betegeket szkennelésnek vetik alá, hogy igazolják a ballon beültetésének lehetőségét. A ballon beültetése előtt és után dozimetriás vizsgálatot végeznek. A sugárterápia az egyes centrumok szokásainak megfelelően történik: Intenzitásmodulált sugárterápia: 2 Gy/ alkalom, heti 5 alkalom, összdózis 74-80 Gy (+/- hormonterápiával együtt).

A betegek klinikai vizsgálaton vesznek részt:

  • a kezelés megkezdése előtt
  • hetente egyszer a sugárterápia ideje alatt
  • a sugárterápia végén
  • és a tanulmány végén.

Az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket is kitöltik:

  • a kezelés megkezdése előtt
  • a kezelés közepén
  • a sugárterápia végén
  • és 3, 6, 12 és 24 hónappal a sugárterápia befejezése után.

Végül a betegeket laboratóriumi vizsgálatnak vetik alá:

  • a kezelés megkezdése előtt
  • 3 hónappal a sugárterápia befejezése után
  • majd 6 havonta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti beteg

  2. A prosztata lokalizált adenokarcinómájával

    • a D'AMICO köztes kockázatának
    • és stádiumú MRI < T3
  3. Intenzitásmodulált sugárterápiás kezelést igényel
  4. PSA (prosztata-specifikus antigén) szint ≤ 20 ng/ml külső sugárterápia előtt
  5. Prosztata térfogata > 15 cc
  6. Esetleg rövid hormonterápia (4-6 hónap)
  7. Progresszív betegség klinikai tünetei nélküli beteg (csont- és CT-vizsgálat nem kötelező)
  8. Teljesítményállapot ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1
  9. Várható élettartam ≥ 10 év
  10. Tájékozott beleegyezés aláírva

Kizárási kritériumok:

  1. Összeférhetetlenség a Bioprotect ballon beültetésével:

    • folyamatban lévő véralvadásgátló K-vitamin antagonista (VKA) vagy heparinterápia
    • immunszuppresszióban vagy súlyos krónikus betegségekben, például szívelégtelenségben, cirrhosisban, krónikus veseelégtelenségben, kólikában vagy végbélgyulladásban szenvedő betegeknél
    • a kórelőzményben szereplő prosztatagyulladás vagy kezelt vagy folyamatban lévő alsó gasztrointesztinális fertőzés
    • recto-kólikás gyulladásos betegség vagy ismételt prosztata reszekció anamnézisében
    • kezeletlen perineális seb
  2. Előzetes kezelés hormonterápiával
  3. Más invazív rák a kórtörténetében a vizsgálatba való belépés előtti 5 éven belül (kivéve a kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát)
  4. Kismedencei radioterápia története
  5. Súlyos, adaptált kezeléssel nem kontrollált magas vérnyomás (≥ 160 Hgmm szisztoléban és/vagy ≥ 90 Hgmm diasztoléban)
  6. Folyamatos daganatellenes terápia
  7. Szabadságától megfosztott vagy nevelés alatt álló személy
  8. Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt képtelenség alávetni magát a vizsgálat orvosi ellenőrzésének.
  9. Konform sugárterápia intenzitás moduláció nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biológiailag lebomló ballon implantátum
Sugárterápia előtt beültetett biológiailag lebomló ballon
Eszköz: Biológiailag lebomló ballon implantátum
Biológiailag lebomló ballon beültetése általános érzéstelenítésben a prosztatarák sugárkezelése előtt
Más nevek:
  • BioProtect Balloon Implantációs Rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dozimetriai nyereség a ballonnak a veszélyeztetett szervekhez való hozzájárulásából
Időkeret: 24 hónap
Értékelés a ballon beültetése előtt és után végzett dozimetriai vizsgálatok összehasonlításával.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet és a végbél toxicitása
Időkeret: 24 hónap
A vizelet és a végbél toxicitása az NCI-CTCAE v4.0 szerint értékelve
24 hónap
A Bioprotect ballon beültetésének szakaszai
Időkeret: 1 hét
A ballon monitorozása Cone Beam komputertomográfiával a sugárterápia során.
1 hét
A Bioprotect ballon beültetésének műszaki megvalósíthatósága
Időkeret: 1 hét
A ballon monitorozása Cone Beam komputertomográfiával a sugárterápia során.
1 hét
Életminőség a QLQ-C30 által
Időkeret: 24 hónap
Az EORTC (Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet) QLQ-C30 kérdőívével, valamint a QLQ-C30 PR25 modullal és a Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszámmal (IPSS) mért életminőség
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Oscar Lambret

Együttműködők

Aquilab SAS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David PASQUIER, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 18.

Első közzététel (Becsült)

2015. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BioPro-RCMI-1505
  • N° IdRCB : 2015-A01041-48 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Biológiailag lebomló ballon implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel