Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en biologisk nedbrytbar ballong for behandling av prostatakreft ved intensitetsmodulert strålebehandling (BioPro-RCMI) (BioPro-RCMI)

16. mars 2026 oppdatert av: Centre Oscar Lambret

Multisenterstudie som evaluerer bruken av en biologisk nedbrytbar ballong for behandling av prostatakreft (med middels risiko) ved intensitetsmodulert konform strålebehandling (BioPro-RCMI)

Fordelen med doseøkning ved strålebehandling (RT) for biokjemisk kontroll av prostatakreft er et klart etablert faktum basert på resultatene fra forskjellige publiserte prospektive studier. Denne fordelen, oppnådd med tredimensjonal konform strålingsteknikk, oppveies av en økning i urin- og gastrointestinal toksisitet. Den felles utviklingen av doseplanleggingssystemer og multibladkollimatorteknologi (MLC) har aktivert Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT). Nylig kan bidraget fra "avstandsstykker" plassert i skilleveggen mellom endetarmen og prostata forbedre de funksjonelle resultatene av IMRT når det gjelder rektal toksisitet.

Målet med etterforskernes studie er å vurdere den dosimetriske gevinsten fra bidraget til den implanterbare BioProtect-ballongen på organer i fare.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er kvalifisert for forsøket og har signert sitt samtykke til å delta, vil gjennomgå en skanning for å bekrefte muligheten for implantasjon av ballongen. Før og etter implantasjon av ballongen vil det bli utført en dosimetrisk skanning. Strålebehandling vil bli administrert i henhold til vanene til hvert senter: Intensitetsmodulert strålebehandling: 2 Gy/sesjon, 5 ukentlige økter, total dose på 74-80 Gy (+/- forbundet med en hormonbehandling).

Pasientene vil ha en klinisk undersøkelse:

  • før behandlingsstart
  • en gang i uken under strålebehandlingen
  • ved slutten av strålebehandlingen
  • og på slutten av studiet.

De vil også fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer:

  • før behandlingsstart
  • midt i behandlingen
  • ved slutten av strålebehandlingen
  • og 3, 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet strålebehandling.

Til slutt vil pasientene gjennomgå en laboratorieundersøkelse:

  • før behandlingsstart
  • 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
  • og deretter hver 6. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient over 18 år

  2. Med et lokalisert adenokarsinom i prostata

    • av middels risiko for D'AMICO
    • og av stadium MR < T3
  3. Krever en behandling med intensitetsmodulert strålebehandling
  4. PSA (prostata-spesifikt antigen) nivåer ≤ 20 ng/ml før ekstern strålebehandling
  5. Prostatavolum > 15 cc
  6. Kort hormonbehandling muligens forbundet (4-6 måneder)
  7. Pasient uten kliniske tegn på progredierende sykdom (å utføre en beinskanning og en CT-skanning er valgfritt)
  8. Ytelsesstatus ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1
  9. Forventet levealder ≥ 10 år
  10. Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  1. Inkompatibilitet med implantering av en Bioprotect-ballong:

    • pågående antikoagulant ved vitamin K-antagonist (VKA) eller heparinterapi
    • pasient med immunsuppresjon eller med alvorlige kroniske sykdommer som hjertesvikt, skrumplever, kronisk nyresvikt, kolikk eller endetarmsbetennelse
    • anamnese med prostatitt eller nedre gastrointestinal infeksjon behandlet eller pågående
    • historie med rekto-kolikk inflammatorisk sykdom eller gjentatte prostata reseksjoner
    • ubehandlet perinealt sår
  2. Tidligere behandling med hormonbehandling
  3. Anamnese med en annen invasiv kreft innen 5 år før studiestart (med unntak av et behandlet basalcellehudkarsinom)
  4. Historie om bekkenstrålebehandling
  5. Alvorlig hypertensjon ikke kontrollert av en tilpasset behandling (≥ 160 mm Hg i systole og/eller ≥ 90 mm Hg i diastole)
  6. Pågående antineoplastisk behandling
  7. Person frihetsberøvet eller under veiledning
  8. Manglende evne til å underkaste seg medisinsk overvåking av studien av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
  9. Konform strålebehandling uten intensitetsmodulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biologisk nedbrytbart ballongimplantat
Biologisk nedbrytbar ballong implantert før strålebehandling
Enhet: Biologisk nedbrytbart ballongimplantat
Implantasjon under generell anestesi av en biologisk nedbrytbar ballong før strålebehandling for prostatakreft
Andre navn:
  • BioProtect ballongimplantatsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetrisk gevinst fra ballongens bidrag på organer i fare
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering ved sammenligning av de dosimetriske skanningene utført før og etter implantasjonen av ballongen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin- og rektal toksisitet
Tidsramme: 24 måneder
Urin- og rektaltoksisitet evaluert i henhold til NCI-CTCAE v4.0
24 måneder
Stadier av implantasjonen av Bioprotect-ballongen
Tidsramme: 1 uke
Overvåking av ballongen med Cone Beam Computed Tomography under strålebehandlingen.
1 uke
Teknisk gjennomførbarhet for implantering av Bioprotect-ballongen
Tidsramme: 1 uke
Overvåking av ballongen med Cone Beam Computed Tomography under strålebehandlingen.
1 uke
Livskvalitet fra QLQ-C30
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet målt ved spørreskjemaet QLQ-C30 fra EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) og ved QLQ-C30 PR25-modulen og International Prostate Symptom Score (IPSS)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbeidspartnere

Aquilab SAS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David PASQUIER, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BioPro-RCMI-1505
  • N° IdRCB : 2015-A01041-48 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biologisk nedbrytbart ballongimplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere