Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití biologicky odbouratelného balónku k léčbě rakoviny prostaty radioterapií s modulovanou intenzitou (BioPro-RCMI) (BioPro-RCMI)

16. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Multicentrická studie hodnotící použití biologicky odbouratelného balónku k léčbě rakoviny prostaty (středně rizikového) konformní radioterapií s modulovanou intenzitou (BioPro-RCMI)

Přínos eskalace dávky v radioterapii (RT) pro biochemickou kontrolu karcinomu prostaty je jasně prokázanou skutečností založenou na výsledcích různých publikovaných prospektivních studií. Tento přínos získaný pomocí trojrozměrné konformní radiační techniky je vyvážen zvýšením močové a gastrointestinální toxicity. Společný pokrok systémů plánování dávek a technologie vícelistých kolimátorů (MLC) umožnil Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT). V poslední době by příspěvek „spacerů“ umístěných v přepážce mezi rektem a prostatou mohl zlepšit funkční výsledky IMRT z hlediska rektální toxicity.

Cílem výzkumné studie je posoudit dozimetrický zisk z přínosu implantabilního balónku BioProtect na rizikové orgány.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti způsobilí pro studii a po podepsání souhlasu s účastí podstoupí sken, aby se ověřila možnost implantace balónku. Před a po implantaci balónku bude provedeno dozimetrické skenování. Radioterapie bude podávána podle zvyklostí každého centra: Intenzita modulovaná radioterapie: 2 Gy / sezení, 5 sezení týdně, celková dávka 74-80 Gy (+/- související s hormonální terapií).

Pacienti podstoupí klinické vyšetření:

  • před zahájením léčby
  • jednou týdně během radioterapie
  • na konci radioterapie
  • a na konci studia.

Vyplní také dotazníky kvality života:

  • před zahájením léčby
  • v polovině léčby
  • na konci radioterapie
  • a 3, 6, 12 a 24 měsíců po ukončení radioterapie.

Nakonec pacienti podstoupí laboratorní vyšetření:

  • před zahájením léčby
  • 3 měsíce po ukončení radioterapie
  • a pak každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient starší 18 let

  2. S lokalizovaným adenokarcinomem prostaty

    • středního rizika D'AMICO
    • a ve stadiu MRI < T3
  3. Vyžaduje léčbu radioterapií s modulovanou intenzitou
  4. Hladiny PSA (prostatický specifický antigen) ≤ 20 ng/ml před zevní radioterapií
  5. Objem prostaty > 15 ccm
  6. Možná přidružená krátká hormonální terapie (4-6 měsíců)
  7. Pacient bez klinických příznaků progresivního onemocnění (provedení kostního skenu a CT vyšetření je volitelné)
  8. Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1
  9. Předpokládaná délka života ≥ 10 let
  10. Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nekompatibilita s implantací balónku Bioprotect:

    • probíhající antikoagulancia antagonistou vitaminu K (VKA) nebo heparinterapií
    • pacient s imunosupresí nebo se závažnými chronickými onemocněními, jako je srdeční selhání, cirhóza, chronické selhání ledvin, kolika nebo rektální trávicí zánětlivé onemocnění
    • anamnéza prostatitidy nebo léčené nebo probíhající infekce dolního gastrointestinálního traktu
    • anamnéza rektokolického zánětlivého onemocnění nebo opakovaných resekcí prostaty
    • neošetřená perineální rána
  2. Předchozí léčba hormonální terapií
  3. Anamnéza jiného invazivního karcinomu během 5 let před vstupem do studie (s výjimkou léčeného bazaliomu kůže)
  4. Historie pánevní radioterapie
  5. Těžká hypertenze nekontrolovaná přizpůsobenou léčbou (≥ 160 mm Hg v systole a/nebo ≥ 90 mm Hg v diastole)
  6. Pokračující antineoplastická léčba
  7. Osoba zbavená svobody nebo pod dozorem
  8. Neschopnost podrobit se lékařskému sledování studie z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
  9. Konformní radioterapie bez modulace intenzity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biologicky odbouratelný balónkový implantát
Biologicky odbouratelný balónek implantovaný před radioterapií
Přístroj: Biologicky odbouratelný balónkový implantát
Implantace v celkové anestezii biodegradabilního balónku před radioterapií rakoviny prostaty
Ostatní jména:
  • Balónkový implantační systém BioProtect

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrický zisk z příspěvku balónku na ohrožené orgány
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnocení porovnáním dozimetrických skenů provedených před a po implantaci balónku.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Močová a rektální toxicita
Časové okno: 24 měsíců
Močová a rektální toxicita hodnocená podle NCI-CTCAE v4.0
24 měsíců
Fáze implantace balónku Bioprotect
Časové okno: 1 týden
Monitorování balónku pomocí Cone Beam Computed Tomography během radioterapie.
1 týden
Technická proveditelnost implantace balónku Bioprotect
Časové okno: 1 týden
Monitorování balónku pomocí Cone Beam Computed Tomography během radioterapie.
1 týden
Kvalita života podle QLQ-C30
Časové okno: 24 měsíců
Kvalita života měřená dotazníkem QLQ-C30 EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) a modulem QLQ-C30 PR25 a International Prostate Symptom Score (IPSS)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Spolupracovníci

Aquilab SAS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David PASQUIER, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BioPro-RCMI-1505
  • N° IdRCB : 2015-A01041-48 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biologicky odbouratelný balónkový implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit