Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av en biologiskt nedbrytbar ballong för behandling av prostatacancer genom intensitetsmodulerad strålbehandling (BioPro-RCMI) (BioPro-RCMI)

16 mars 2026 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret

Multicenterstudie som utvärderar användningen av en biologiskt nedbrytbar ballong för behandling av prostatacancer (med medelrisk) genom intensitetsmodulerad konform strålterapi (BioPro-RCMI)

Fördelen med dosökning vid strålbehandling (RT) för biokemisk kontroll av prostatacancer är ett klart etablerat faktum baserat på resultaten från olika publicerade prospektiva studier. Denna fördel, förvärvad med tredimensionell konform strålningsteknik, uppvägs av en ökning av urin- och gastrointestinal toxicitet. Den gemensamma utvecklingen av dosplaneringssystem och multileaf collimator (MLC) teknologi har möjliggjort Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT). Nyligen kan bidraget från "spacers" placerade i septum mellan rektum och prostata förbättra de funktionella resultaten av IMRT när det gäller rektal toxicitet.

Syftet med utredarnas studie är att bedöma den dosimetriska vinsten från bidraget från den implanterbara BioProtect-ballongen på organ i riskzonen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som är berättigade till prövningen och som har undertecknat sitt samtycke till att delta kommer att genomgå en skanning för att verifiera möjligheten till implantation av ballongen. Före och efter implantation av ballongen kommer en dosimetrisk skanning att göras. Strålbehandling kommer att administreras enligt vanorna på varje center: Intensitetsmodulerad strålbehandling: 2 Gy/session, 5 sessioner per vecka, total dos på 74-80 Gy (+/- i samband med en hormonbehandling).

Patienterna kommer att genomgå en klinisk undersökning:

  • innan behandlingen påbörjas
  • en gång i veckan under strålbehandlingen
  • i slutet av strålbehandlingen
  • och i slutet av studien.

De kommer också att fylla i enkäter om livskvalitet:

  • innan behandlingen påbörjas
  • vid mitten av behandlingen
  • i slutet av strålbehandlingen
  • och 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad strålbehandling.

Slutligen kommer patienter att genomgå en laboratorieundersökning:

  • innan behandlingen påbörjas
  • 3 månader efter avslutad strålbehandling
  • och sedan var sjätte månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient över 18 år

  2. Med ett lokaliserat adenokarcinom i prostatan

    • mellanliggande risk för D'AMICO
    • och av stadium MRI < T3
  3. Kräver en behandling med intensitetsmodulerad strålbehandling
  4. PSA-nivåer (prostataspecifikt antigen) ≤ 20 ng/ml före extern strålbehandling
  5. Prostatavolym > 15 cc
  6. Kort hormonbehandling möjligen associerad (4-6 månader)
  7. Patient utan kliniska tecken på progressiv sjukdom (Att utföra en benskanning och en datortomografi är valfritt)
  8. Prestandastatus ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1
  9. Förväntad livslängd ≥ 10 år
  10. Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  1. Inkompatibilitet med implantation av en Bioprotect-ballong:

    • pågående antikoagulantia av vitamin K-antagonist (VKA) eller heparinterapi
    • patient med immunsuppression eller med allvarliga kroniska sjukdomar såsom hjärtsvikt, cirros, kronisk njursvikt, kolik eller rektal matsmältningsinflammatorisk sjukdom
    • historia av prostatit eller nedre gastrointestinala infektioner som behandlats eller pågår
    • historia av rekto-kolik inflammatorisk sjukdom eller upprepade prostata resektioner
    • obehandlat perinealt sår
  2. Tidigare behandling med hormonbehandling
  3. Historik av en annan invasiv cancer inom 5 år före studiestart (med undantag för ett behandlat basalcellshudkarcinom)
  4. Historik av bäckenstrålbehandling
  5. Svår hypertoni okontrollerad av en anpassad behandling (≥ 160 mm Hg i systole och/eller ≥ 90 mm Hg i diastole)
  6. Pågående antineoplastisk terapi
  7. Person som är frihetsberövad eller under handledning
  8. Oförmåga att underkasta sig den medicinska övervakningen av studien av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.
  9. Konform strålbehandling utan intensitetsmodulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biologiskt nedbrytbart ballongimplantat
Biologiskt nedbrytbar ballong implanterad före strålbehandling
Enhet: Biologiskt nedbrytbart ballongimplantat
Implantation under generell anestesi av en biologiskt nedbrytbar ballong före strålbehandling för prostatacancer
Andra namn:
  • BioProtect ballongimplantatsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosimetrisk vinst från ballongens bidrag på organ i riskzonen
Tidsram: 24 månader
Utvärdering genom jämförelse av dosimetriska skanningar utförda före och efter implantationen av ballongen.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urin- och rektaltoxicitet
Tidsram: 24 månader
Urin- och rektaltoxicitet utvärderad enligt NCI-CTCAE v4.0
24 månader
Stadier av implantationen av Bioprotect-ballongen
Tidsram: 1 vecka
Övervakning av ballongen med Cone Beam Computed Tomography under strålbehandlingen.
1 vecka
Teknisk genomförbarhet för implantation av Bioprotect-ballongen
Tidsram: 1 vecka
Övervakning av ballongen med Cone Beam Computed Tomography under strålbehandlingen.
1 vecka
Livskvalitet av QLQ-C30
Tidsram: 24 månader
Livskvalitet mätt med QLQ-C30 frågeformuläret från EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) och av QLQ-C30 PR25-modulen och International Prostate Symptom Score (IPSS)
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbetspartners

Aquilab SAS

Utredare

  • Huvudutredare: David PASQUIER, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2015

Första postat (Beräknad)

23 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BioPro-RCMI-1505
  • N° IdRCB : 2015-A01041-48 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biologiskt nedbrytbart ballongimplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera