Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een biologisch afbreekbare ballon voor de behandeling van prostaatkanker door middel van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (BioPro-RCMI) (BioPro-RCMI)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret

Multicentrische studie ter evaluatie van het gebruik van een biologisch afbreekbare ballon voor de behandeling van prostaatkanker (met gemiddeld risico) door middel van intensiteitsgemoduleerde conforme radiotherapie (BioPro-RCMI)

Het voordeel van dosisverhoging bij radiotherapie (RT) voor de biochemische controle van prostaatkanker is een duidelijk vastgesteld feit op basis van de resultaten van verschillende gepubliceerde prospectieve onderzoeken. Dit voordeel, verkregen met driedimensionale conforme stralingstechniek, wordt gecompenseerd door een toename van urinaire en gastro-intestinale toxiciteit. De gezamenlijke vooruitgang van dosisplanningsystemen en multileaf collimators (MLC)-technologie heeft de Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) mogelijk gemaakt. Onlangs zou de bijdrage van "spacers" in het septum tussen het rectum en de prostaat de functionele resultaten van IMRT in termen van rectale toxiciteit kunnen verbeteren.

Het doel van de studie van de onderzoekers is om de dosimetrische winst te beoordelen van de bijdrage van de implanteerbare BioProtect-ballon aan organen die risico lopen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek en hun toestemming voor deelname hebben ondertekend, ondergaan een scan om de mogelijkheid van implantatie van de ballon te verifiëren. Voor en na implantatie van de ballon wordt een dosimetrische scan uitgevoerd. Radiotherapie zal worden toegediend volgens de gewoonten van elk centrum: Intensiteit gemoduleerde radiotherapie: 2 Gy / sessie, 5 wekelijkse sessies, totale dosis van 74-80 Gy (+/- geassocieerd met een hormoontherapie).

Patiënten zullen een klinisch onderzoek ondergaan:

  • voor aanvang van de behandeling
  • eenmaal per week tijdens de radiotherapie
  • aan het einde van de radiotherapie
  • en aan het einde van de studie.

Ze zullen ook vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen:

  • voor aanvang van de behandeling
  • halverwege de behandeling
  • aan het einde van de radiotherapie
  • en op 3, 6, 12 en 24 maanden na het einde van de radiotherapie.

Ten slotte ondergaan patiënten een laboratoriumonderzoek:

  • voor aanvang van de behandeling
  • 3 maanden na het einde van de radiotherapie
  • en daarna elke 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Clinique Pasteur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt ouder dan 18 jaar

  2. Met een gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat

    • van intermediair risico van D'AMICO
    • en van stadium MRI < T3
  3. Een behandeling met Intensiteit Gemoduleerde Radiotherapie nodig hebben
  4. PSA-waarden (prostaatspecifiek antigeen) ≤ 20 ng/ml vóór uitwendige radiotherapie
  5. Prostaatvolume > 15 cc
  6. Korte hormoontherapie mogelijk geassocieerd (4-6 maanden)
  7. Patiënt zonder klinische tekenen van progressieve ziekte (het uitvoeren van een botscan en een CT-scan is optioneel)
  8. Prestatiestatus ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1
  9. Levensverwachting ≥ 10 jaar
  10. Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Incompatibiliteit met de implantatie van een Bioprotect-ballon:

    • aanhoudend antistollingsmiddel door vitamine K-antagonist (VKA) of heparinetherapie
    • patiënt met immunosuppressie of met ernstige chronische ziekten zoals hartfalen, cirrose, chronisch nierfalen, koliek of rectale spijsverteringsontstekingsziekte
    • voorgeschiedenis van prostatitis of lagere gastro-intestinale infectie behandeld of aan de gang
    • voorgeschiedenis van recto-colische ontstekingsziekte of van herhaalde prostaatresecties
    • onbehandelde perineale wond
  2. Voorafgaande behandeling met hormoontherapie
  3. Geschiedenis van een andere invasieve kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie (met uitzondering van een behandeld basaalcel huidcarcinoom)
  4. Geschiedenis van bekkenradiotherapie
  5. Ernstige hypertensie die niet onder controle is met een aangepaste behandeling (≥ 160 mm Hg in systole en/of ≥ 90 mm Hg in diastole)
  6. Lopende antineoplastische therapie
  7. Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder voogdij staat
  8. Onvermogen om zich te onderwerpen aan de medische begeleiding van de studie om geografische, sociale of psychologische redenen.
  9. Conforme radiotherapie zonder intensiteitsmodulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biologisch afbreekbaar ballonimplantaat
Biologisch afbreekbare ballon geïmplanteerd vóór radiotherapie
Apparaat: Biologisch afbreekbaar ballonimplantaat
Implantatie onder algemene anesthesie van een biologisch afbreekbare ballon vóór bestralingstherapie voor prostaatkanker
Andere namen:
  • BioProtect-ballonimplantaatsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosimetrische winst door de bijdrage van de ballon aan organen die risico lopen
Tijdsspanne: 24 maanden
Evaluatie door vergelijking van de dosimetrische scans uitgevoerd voor en na de implantatie van de ballon.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinaire en rectale toxiciteit
Tijdsspanne: 24 maanden
Urine- en rectale toxiciteit geëvalueerd volgens NCI-CTCAE v4.0
24 maanden
Stadia van de implantatie van de Bioprotect-ballon
Tijdsspanne: 1 week
Monitoring van de ballon door Cone Beam Computed Tomography tijdens de radiotherapie.
1 week
Technische haalbaarheid van de implantatie van de Bioprotect-ballon
Tijdsspanne: 1 week
Monitoring van de ballon door Cone Beam Computed Tomography tijdens de radiotherapie.
1 week
Kwaliteit van leven door QLQ-C30
Tijdsspanne: 24 maanden
Kwaliteit van leven gemeten door de QLQ-C30-vragenlijst van de EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) en door de QLQ-C30 PR25-module en de International Prostate Symptom Score (IPSS)
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Medewerkers

Aquilab SAS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David PASQUIER, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BioPro-RCMI-1505
  • N° IdRCB : 2015-A01041-48 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Biologisch afbreekbaar ballonimplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren