与 Maraviroc (DDI) 的开放标签药物相互作用
2017年9月20日 更新者：ViiV Healthcare
BMS-663068 和 Maraviroc 在健康受试者中的第 1 阶段、开放标签、药物-药物相互作用研究
这是针对健康男性和女性受试者的第 1 阶段、开放标签、单序列、双向相互作用研究。
对于 maraviroc 对 BMS-626529（BMS-663068 的活性部分）的药代动力学 (PK) 的影响，没有正式的假设需要进行统计检验。
该评估的目的是评估在健康受试者中共同给药时马拉韦罗对 BMS-626529 PK 的影响。
对于 BMS-663068 对 maraviroc PK 的影响，要进行统计检验的假设是 BMS-663068 在健康受试者中共同给药时不会对 maraviroc 的 PK 产生临床显着影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 50 岁之间且体重指数为 18.0 至 32.0 kg/m2（含）的健康男性和女性不吸烟受试者
- 育龄妇女必须同意在治疗完成后总共 34 天内遵循避孕方法的说明
排除标准：
- 任何可能影响药物吸收的情况
- 预先存在的肝功能障碍
- 任何严重的急性或慢性疾病
- 体位不耐受
- 其他协议指定的排除标准可以适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：顺序给药
治疗 A：BMS-663068 在第 1 天到第 4 天每天口服两次 (BID) 治疗 B：第 7 天到第 11 天 Maraviroc BID 治疗 C：BMS-663068 BID 加上 maraviroc BID 在第 12 到 18 天
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BMS-663068
马拉维罗克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BMS-626529 药代动力学：观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在第 4、16、17 和 18 天给药前和给药后最多 12 小时
|
在不存在或存在多剂量马拉韦罗的情况下，BMS-626529 的 PK 参数包括： - 最高浓度 |
在第 4、16、17 和 18 天给药前和给药后最多 12 小时
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BMS-626529 药代动力学：单次给药间隔 AUC(TAU) 中的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：在第 4、16、17 和 18 天给药前和给药后最多 12 小时
|
在不存在或存在多剂量马拉韦罗的情况下，BMS-626529 的 PK 参数包括： - AUC（牛） |
在第 4、16、17 和 18 天给药前和给药后最多 12 小时
|
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马拉韦罗药代动力学：Cmax
大体时间：在第 9、10、11、16、17 和 18 天给药前和给药后最多 12 小时
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在不存在或存在 BMS-663068 的情况下，maraviroc 的 PK 参数包括： - 最高浓度 |
在第 9、10、11、16、17 和 18 天给药前和给药后最多 12 小时
|
|
马拉韦罗药代动力学：AUC(TAU)
大体时间：在第 9、10、11、16、17 和 18 天给药前和给药后最多 12 小时
|
在不存在或存在 BMS-663068 的情况下，maraviroc 的 PK 参数包括： - AUC（牛） |
在第 9、10、11、16、17 和 18 天给药前和给药后最多 12 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BMS-626529 的其他 PK 参数：观察到的最大血浆浓度时间 (Tmax)
大体时间：在第 4、16、17 和 18 天给药前和给药后最多 12 小时
|
BMS-626529 的 PK 参数包括： - 最高温度 |
在第 4、16、17 和 18 天给药前和给药后最多 12 小时
|
|
BMS-626529 的其他 PK 参数：给药后 12 小时观察到的血浆浓度 (C12)
大体时间：在第 4、16、17 和 18 天给药前和给药后最多 12 小时
|
BMS-626529 的 PK 参数包括： - C12 |
在第 4、16、17 和 18 天给药前和给药后最多 12 小时
|
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BMS-626529 的其他 PK 参数：观察到的血浆浓度谷值 (Ctrough)（给药前）
大体时间：在第 4、16、17 和 18 天给药前和给药后最多 12 小时
|
BMS-626529 的 PK 参数包括： - C 谷（给药前） |
在第 4、16、17 和 18 天给药前和给药后最多 12 小时
|
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Maraviroc 的其他 PK 参数：Tmax
大体时间：在第 9、10、11、16、17 和 18 天给药前和给药后最多 12 小时
|
maraviroc 的 PK 参数包括： -最高温度 |
在第 9、10、11、16、17 和 18 天给药前和给药后最多 12 小时
|
|
Maraviroc 的其他 PK 参数：C12
大体时间：在第 9、10、11、16、17 和 18 天给药前和给药后最多 12 小时
|
maraviroc 的 PK 参数包括：
|
在第 9、10、11、16、17 和 18 天给药前和给药后最多 12 小时
|
|
Maraviroc 的其他 PK 参数：Ctrough
大体时间：在第 9、10、11、16、17 和 18 天给药前和给药后最多 12 小时
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maraviroc 的 PK 参数包括： - 波谷 |
在第 9、10、11、16、17 和 18 天给药前和给药后最多 12 小时
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通过不良事件衡量的临床安全性
大体时间：第 1 天到第 26 天
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不良事件监测
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第 1 天到第 26 天
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通过生命体征衡量的临床安全性
大体时间：第 1 天到第 26 天
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生命体征测量
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第 1 天到第 26 天
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通过心电图 (ECG) 测量的临床安全性
大体时间：第 1 天到第 26 天
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12 导联心电图
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第 1 天到第 26 天
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通过体格检查衡量的临床安全性
大体时间：第 1 天到第 26 天
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身体检查
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第 1 天到第 26 天
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通过临床实验室评估衡量的临床安全性
大体时间：第 1 天到第 26 天
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临床化学、血液学、尿液分析
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第 1 天到第 26 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月7日
初级完成 (实际的)
2015年9月21日
研究完成 (实际的)
2015年9月21日
研究注册日期
首次提交
2015年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月22日
首次发布 (估计)
2015年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月20日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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