Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt elnevezésű, gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás a maravirok-kal (DDI)

2017. szeptember 20. frissítette: ViiV Healthcare

1. fázis, nyílt, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a BMS-663068 és a Maraviroc között egészséges alanyokon

Ez egy 1. fázisú, nyílt, egyszekvenciás, kétirányú interakciós vizsgálat egészséges férfi és női alanyokon. A maravirok BMS-626529 (a BMS-663068 aktív része) farmakokinetikájára (PK) gyakorolt ​​hatására vonatkozóan nincs hivatalos hipotézis, amelyet statisztikailag ellenőrizni kellene. Ennek az értékelésnek a célja a maravirok BMS-626529 PK-ra gyakorolt ​​hatásának becslése egészséges alanyoknál történő együttadás esetén. A BMS-663068-nak a maravirok PK-ra gyakorolt ​​hatását illetően a statisztikailag tesztelendő hipotézis az, hogy a BMS-663068-nak nincs klinikailag szignifikáns hatása a maravirok PK-ra, ha egészséges alanyoknak együtt adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nemdohányzó férfi és női alanyok 18-50 éves korig, 18,0-32,0 kg/m2 testtömeg-indexű személyek
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a fogamzásgátlási módszerekre vonatkozó utasítások betartásába a kezelés befejezése után összesen 34 napig

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
  • Meglévő májműködési zavar
  • Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
  • Ortosztatikus intolerancia
  • Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szekvenciális adagolás
A kezelés: BMS-663068 szájon át naponta kétszer (BID) az 1-4. napon B. kezelés: Maravirok BID a 7-11. napon C. kezelés: BMS-663068 BID plusz maravirok BID a 12-18. napon
Drog: BMS-663068
BMS-663068
Drog: Maraviroc
Maraviroc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMS-626529 Farmakokinetika: maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: az adagolás előtti és legfeljebb 12 órával az adagolás után a 4., 16., 17. és 18. napon

A BMS-626529 PK paraméterei a maravirok többszöri adagjának hiányában vagy jelenléte esetén a következők:

- Cmax
az adagolás előtti és legfeljebb 12 órával az adagolás után a 4., 16., 17. és 18. napon
BMS-626529 Farmakokinetika: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) egyetlen adagolási intervallumban AUC(TAU)
Időkeret: az adagolás előtti és legfeljebb 12 órával az adagolás után a 4., 16., 17. és 18. napon

A BMS-626529 PK paraméterei a maravirok többszöri adagjának hiányában vagy jelenléte esetén a következők:

- AUC(TAU)
az adagolás előtti és legfeljebb 12 órával az adagolás után a 4., 16., 17. és 18. napon
Maravirok Farmakokinetika: Cmax
Időkeret: az adagolás előtti és legfeljebb 12 órával az adagolás után a 9., 10., 11., 16., 17. és 18. napon

A maravirok PK paraméterei a BMS-663068 hiányában vagy jelenlétében a következők:

- Cmax
az adagolás előtti és legfeljebb 12 órával az adagolás után a 9., 10., 11., 16., 17. és 18. napon
Maravirok farmakokinetikája: AUC (TAU)
Időkeret: az adagolás előtti és legfeljebb 12 órával az adagolás után a 9., 10., 11., 16., 17. és 18. napon

A maravirok PK paraméterei a BMS-663068 hiányában vagy jelenlétében a következők:

- AUC(TAU)
az adagolás előtti és legfeljebb 12 órával az adagolás után a 9., 10., 11., 16., 17. és 18. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb PK-paraméterek a BMS-626529-hez: A maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: az adagolás előtti és legfeljebb 12 órával az adagolás után a 4., 16., 17. és 18. napon

A BMS-626529 PK paraméterei a következők:

- Tmax
az adagolás előtti és legfeljebb 12 órával az adagolás után a 4., 16., 17. és 18. napon
A BMS-626529 egyéb PK paraméterei: 12 órával az adagolás után megfigyelt plazmakoncentráció (C12)
Időkeret: az adagolás előtti és legfeljebb 12 órával az adagolás után a 4., 16., 17. és 18. napon

A BMS-626529 PK paraméterei a következők:

- C12
az adagolás előtti és legfeljebb 12 órával az adagolás után a 4., 16., 17. és 18. napon
Egyéb PK paraméterek a BMS-626529-hez: minimális megfigyelt plazmakoncentráció (Ctrough) (dózis előtt)
Időkeret: az adagolás előtti és legfeljebb 12 órával az adagolás után a 4., 16., 17. és 18. napon

A BMS-626529 PK paraméterei a következők:

- Ctrough (előadagolás)
az adagolás előtti és legfeljebb 12 órával az adagolás után a 4., 16., 17. és 18. napon
Egyéb PK paraméterek a maravirok esetében: Tmax
Időkeret: az adagolás előtti és legfeljebb 12 órával az adagolás után a 9., 10., 11., 16., 17. és 18. napon

A maravirok PK paraméterei a következők:

-Tmax
az adagolás előtti és legfeljebb 12 órával az adagolás után a 9., 10., 11., 16., 17. és 18. napon
Egyéb PK paraméterek a maravirok esetében: C12
Időkeret: az adagolás előtti és legfeljebb 12 órával az adagolás után a 9., 10., 11., 16., 17. és 18. napon

A maravirok PK paraméterei a következők:

  • C12
az adagolás előtti és legfeljebb 12 órával az adagolás után a 9., 10., 11., 16., 17. és 18. napon
Egyéb PK paraméterek a maravirok esetében: Ctrough
Időkeret: az adagolás előtti és legfeljebb 12 órával az adagolás után a 9., 10., 11., 16., 17. és 18. napon

A maravirok PK paraméterei a következők:

- Vályu
az adagolás előtti és legfeljebb 12 órával az adagolás után a 9., 10., 11., 16., 17. és 18. napon
Klinikai biztonság a nemkívánatos események alapján
Időkeret: 1. naptól 26. napig
Nemkívánatos események megfigyelése
1. naptól 26. napig
Klinikai biztonság életjelekkel mérve
Időkeret: 1. naptól 26. napig
Életjel mérés
1. naptól 26. napig
Klinikai biztonság elektrokardiogrammal (EKG) mérve
Időkeret: 1. naptól 26. napig
12 elvezetéses EKG
1. naptól 26. napig
Fizikai vizsgálattal mért klinikai biztonság
Időkeret: 1. naptól 26. napig
Fizikai vizsgálatok
1. naptól 26. napig
Klinikai laboratóriumi értékelésekkel mért klinikai biztonság
Időkeret: 1. naptól 26. napig
Klinikai kémia, hematológia, vizeletvizsgálat
1. naptól 26. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViiV Healthcare

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 206278
  • AI438-052 (Egyéb azonosító: Bristol-Myers Squibb)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel