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Eine offene Arzneimittelinteraktion mit Maraviroc (DDI)

20. September 2017 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine offene Phase-1-Studie zur Arzneimittelwechselwirkung zwischen BMS-663068 und Maraviroc bei gesunden Probanden

Dies ist eine offene Phase-1-Studie zur wechselseitigen Interaktion mit einer einzigen Sequenz an gesunden männlichen und weiblichen Probanden. Für die Wirkung von Maraviroc auf die Pharmakokinetik (PK) von BMS-626529 (der aktiven Komponente von BMS-663068) gibt es keine formale Hypothese, die statistisch überprüft werden könnte. Der Zweck dieser Bewertung besteht darin, die Wirkung von Maraviroc auf die PK von BMS-626529 bei gleichzeitiger Verabreichung an gesunde Probanden abzuschätzen. Für die Wirkung von BMS-663068 auf die Pharmakokinetik von Maraviroc besteht die statistisch zu prüfende Hypothese darin, dass BMS-663068 bei gleichzeitiger Anwendung bei gesunden Probanden keine klinisch signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Maraviroc haben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Nichtraucher im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren mit einem Body-Mass-Index von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, die Anweisungen zu Verhütungsmethoden für einen Zeitraum von insgesamt 34 Tagen nach Abschluss der Behandlung zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
  • Vorbestehende Leberfunktionsstörung
  • Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Orthostatische Intoleranz
  • Es könnten andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequentielle Dosierung
Behandlung A: BMS-663068 oral zweimal täglich (BID) an den Tagen 1 bis 4. Behandlung B: Maraviroc BID an den Tagen 7 bis 11. Behandlung C: BMS-663068 BID plus Maraviroc BID an den Tagen 12 bis 18
Arzneimittel: BMS-663068
BMS-663068
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMS-626529 Pharmakokinetik: maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 4, 16, 17 und 18

Zu den PK-Parametern für BMS-626529 in Abwesenheit oder Anwesenheit mehrerer Maraviroc-Dosen gehören:

- Cmax
vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 4, 16, 17 und 18
BMS-626529 Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) in einem einzelnen Dosierungsintervall AUC(TAU)
Zeitfenster: vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 4, 16, 17 und 18

Zu den PK-Parametern für BMS-626529 in Abwesenheit oder Anwesenheit mehrerer Maraviroc-Dosen gehören:

- AUC(TAU)
vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 4, 16, 17 und 18
Pharmakokinetik von Maraviroc: Cmax
Zeitfenster: vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 9, 10, 11, 16, 17 und 18

Zu den PK-Parametern für Maraviroc in Abwesenheit oder Anwesenheit von BMS-663068 gehören:

- Cmax
vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 9, 10, 11, 16, 17 und 18
Pharmakokinetik von Maraviroc: AUC(TAU)
Zeitfenster: vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 9, 10, 11, 16, 17 und 18

Zu den PK-Parametern für Maraviroc in Abwesenheit oder Anwesenheit von BMS-663068 gehören:

- AUC(TAU)
vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 9, 10, 11, 16, 17 und 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere PK-Parameter für BMS-626529: Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 4, 16, 17 und 18

Zu den PK-Parametern für BMS-626529 gehören:

- Tmax
vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 4, 16, 17 und 18
Andere PK-Parameter für BMS-626529: Plasmakonzentration, beobachtet 12 Stunden nach der Dosis (C12)
Zeitfenster: vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 4, 16, 17 und 18

Zu den PK-Parametern für BMS-626529 gehören:

- C12
vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 4, 16, 17 und 18
Andere PK-Parameter für BMS-626529: minimale beobachtete Plasmakonzentration (Ctrough) (vor der Dosis)
Zeitfenster: vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 4, 16, 17 und 18

Zu den PK-Parametern für BMS-626529 gehören:

- Ctrough (Vordosierung)
vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 4, 16, 17 und 18
Andere PK-Parameter für Maraviroc: Tmax
Zeitfenster: vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 9, 10, 11, 16, 17 und 18

Zu den PK-Parametern für Maraviroc gehören:

-Tmax
vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 9, 10, 11, 16, 17 und 18
Andere PK-Parameter für Maraviroc: C12
Zeitfenster: vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 9, 10, 11, 16, 17 und 18

Zu den PK-Parametern für Maraviroc gehören:

  • C12
vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 9, 10, 11, 16, 17 und 18
Andere PK-Parameter für Maraviroc: Ctrough
Zeitfenster: vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 9, 10, 11, 16, 17 und 18

Zu den PK-Parametern für Maraviroc gehören:

- Durch
vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 9, 10, 11, 16, 17 und 18
Klinische Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 26
Überwachung unerwünschter Ereignisse
Tag 1 bis Tag 26
Klinische Sicherheit gemessen an Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 26
Vitalzeichenmessung
Tag 1 bis Tag 26
Klinische Sicherheit gemessen durch Elektrokardiogramme (EKGs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 26
12-Kanal-EKGs
Tag 1 bis Tag 26
Klinische Sicherheit, gemessen durch körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 26
Körperliche Untersuchungen
Tag 1 bis Tag 26
Klinische Sicherheit, gemessen durch klinische Laborbewertungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 26
Klinische Chemie, Hämatologie, Urinanalyse
Tag 1 bis Tag 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206278
  • AI438-052 (Andere Kennung: Bristol-Myers Squibb)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion, menschliches Immunschwächevirus

Klinische Studien zur BMS-663068

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