Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label, lægemiddel-lægemiddelinteraktion med Maraviroc (DDI)

20. september 2017 opdateret af: ViiV Healthcare

Et fase 1, åbent, lægemiddelinteraktionsstudie mellem BMS-663068 og Maraviroc hos raske forsøgspersoner

Dette er et fase 1, åbent, enkeltsekvens, tovejs interaktionsstudie i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner. For virkningen af ​​maraviroc på farmakokinetikken (PK) af BMS-626529 (den aktive del af BMS-663068) er der ingen formel hypotese, der skal testes statistisk. Formålet med denne vurdering er at estimere effekten af ​​maraviroc på PK af BMS-626529, når det administreres samtidigt til raske forsøgspersoner. For virkningen af ​​BMS-663068 på PK af maraviroc er hypotesen, der skal testes statistisk, at BMS-663068 ikke vil have en klinisk signifikant effekt på PK af maraviroc, når det administreres samtidigt til raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige ikke-rygere forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år, inklusive med et kropsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetoder i i alt 34 dage efter endt behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen
  • Eksisterende leverdysfunktion
  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Ortostatisk intolerance
  • Andre protokolspecificerede eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekventiel dosering
Behandling A: BMS-663068 oralt to gange dagligt (BID) på dag 1 til 4. Behandling B: Maraviroc BID på dag 7 til 11. Behandling C: BMS-663068 BID plus maraviroc BID på dag 12 til 18
Medicin: BMS-663068
BMS-663068
Medicin: Maraviroc
Maraviroc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMS-626529 Farmakokinetik: maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 4, 16, 17 og 18

PK-parametre for BMS-626529 i fravær eller tilstedeværelse af flere doser maraviroc omfatter:

- Cmax
før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 4, 16, 17 og 18
BMS-626529 Farmakokinetik: areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) i et enkelt doseringsinterval AUC(TAU)
Tidsramme: før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 4, 16, 17 og 18

PK-parametre for BMS-626529 i fravær eller tilstedeværelse af flere doser maraviroc omfatter:

- AUC(TAU)
før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 4, 16, 17 og 18
Maraviroc farmakokinetik: Cmax
Tidsramme: før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 9, 10, 11, 16, 17 og 18

PK-parametre for maraviroc i fravær eller tilstedeværelse af BMS-663068 omfatter:

- Cmax
før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 9, 10, 11, 16, 17 og 18
Maraviroc farmakokinetik: AUC(TAU)
Tidsramme: før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 9, 10, 11, 16, 17 og 18

PK-parametre for maraviroc i fravær eller tilstedeværelse af BMS-663068 omfatter:

- AUC(TAU)
før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 9, 10, 11, 16, 17 og 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre PK-parametre for BMS-626529: Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 4, 16, 17 og 18

PK-parametre for BMS-626529 inkluderer:

- Tmax
før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 4, 16, 17 og 18
Andre PK-parametre for BMS-626529: plasmakoncentration observeret 12 timer efter dosis (C12)
Tidsramme: før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 4, 16, 17 og 18

PK-parametre for BMS-626529 inkluderer:

- C12
før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 4, 16, 17 og 18
Andre PK-parametre for BMS-626529: dal observeret plasmakoncentration (Ctrough) (prædosis)
Tidsramme: før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 4, 16, 17 og 18

PK-parametre for BMS-626529 inkluderer:

- Ctrough (prædosis)
før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 4, 16, 17 og 18
Andre PK-parametre for maraviroc: Tmax
Tidsramme: før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 9, 10, 11, 16, 17 og 18

PK-parametre for maraviroc omfatter:

-Tmax
før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 9, 10, 11, 16, 17 og 18
Andre PK-parametre for maraviroc: C12
Tidsramme: før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 9, 10, 11, 16, 17 og 18

PK-parametre for maraviroc omfatter:

  • C12
før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 9, 10, 11, 16, 17 og 18
Andre PK-parametre for maraviroc: Ctrough
Tidsramme: før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 9, 10, 11, 16, 17 og 18

PK-parametre for maraviroc omfatter:

- Gennemgang
før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 9, 10, 11, 16, 17 og 18
Klinisk sikkerhed målt ved uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 26
Overvågning af uønskede hændelser
Dag 1 til dag 26
Klinisk sikkerhed målt ved vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til dag 26
Vitale tegn måling
Dag 1 til dag 26
Klinisk sikkerhed målt ved elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 26
12-aflednings EKG'er
Dag 1 til dag 26
Klinisk sikkerhed målt ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 26
Fysiske undersøgelser
Dag 1 til dag 26
Klinisk sikkerhed målt ved kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: Dag 1 til dag 26
Klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse
Dag 1 til dag 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2015

Først opslået (Skøn)

25. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206278
  • AI438-052 (Anden identifikator: Bristol-Myers Squibb)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, Human Immundefekt Virus

Kliniske forsøg med BMS-663068

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner