Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, geneesmiddel-geneesmiddelinteractie met Maraviroc (DDI)

20 september 2017 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Een fase 1, open-label, geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek tussen BMS-663068 en Maraviroc bij gezonde proefpersonen

Dit is een fase 1, open-label, enkelvoudige sequentie, tweerichtingsinteractiestudie bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen. Voor het effect van maraviroc op de farmacokinetiek (PK) van BMS-626529 (de actieve groep van BMS-663068) is er geen formele hypothese die statistisch moet worden getest. Het doel van deze beoordeling is het effect van maraviroc op de farmacokinetiek van BMS-626529 te schatten bij gelijktijdige toediening aan gezonde proefpersonen. Voor het effect van BMS-663068 op de farmacokinetiek van maraviroc is de hypothese die statistisch moet worden getest dat BMS-663068 geen klinisch significant effect zal hebben op de farmacokinetiek van maraviroc bij gelijktijdige toediening aan gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke niet-rokende personen van 18 tot en met 50 jaar met een body mass index van 18,0 tot en met 32,0 kg/m2
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethoden op te volgen gedurende in totaal 34 dagen na voltooiing van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt
  • Reeds bestaande leverdisfunctie
  • Elke significante acute of chronische medische ziekte
  • Orthostatische intolerantie
  • Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentiële dosering
Behandeling A: BMS-663068 oraal tweemaal daags (BID) op dag 1 t/m 4 Behandeling B: Maraviroc BID op dag 7 t/m 11 Behandeling C: BMS-663068 BID plus maraviroc BID op dag 12 t/m 18
Geneesmiddel: BMS-663068
BMS-663068
Geneesmiddel: Maraviroc
Maraviroc

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMS-626529 Farmacokinetiek: maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: predosering en tot 12 uur na dosering op dag 4, 16, 17 en 18

PK-parameters voor BMS-626529 in aan- of afwezigheid van meerdere doses maraviroc omvatten:

- C max
predosering en tot 12 uur na dosering op dag 4, 16, 17 en 18
BMS-626529 Farmacokinetiek: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) in een enkel doseringsinterval AUC(TAU)
Tijdsspanne: predosering en tot 12 uur na dosering op dag 4, 16, 17 en 18

PK-parameters voor BMS-626529 in aan- of afwezigheid van meerdere doses maraviroc omvatten:

- AUC(TAU)
predosering en tot 12 uur na dosering op dag 4, 16, 17 en 18
Maraviroc Farmacokinetiek: Cmax
Tijdsspanne: predosering en tot 12 uur na dosering op dag 9, 10, 11, 16, 17 en 18

PK-parameters voor maraviroc in afwezigheid of aanwezigheid van BMS-663068 omvatten:

- C max
predosering en tot 12 uur na dosering op dag 9, 10, 11, 16, 17 en 18
Maraviroc Farmacokinetiek: AUC(TAU)
Tijdsspanne: predosering en tot 12 uur na dosering op dag 9, 10, 11, 16, 17 en 18

PK-parameters voor maraviroc in afwezigheid of aanwezigheid van BMS-663068 omvatten:

- AUC(TAU)
predosering en tot 12 uur na dosering op dag 9, 10, 11, 16, 17 en 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere PK-parameters voor BMS-626529: Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: predosering en tot 12 uur na dosering op dag 4, 16, 17 en 18

PK-parameters voor BMS-626529 omvatten:

-T max
predosering en tot 12 uur na dosering op dag 4, 16, 17 en 18
Andere farmacokinetische parameters voor BMS-626529: plasmaconcentratie waargenomen 12 uur na toediening (C12)
Tijdsspanne: predosering en tot 12 uur na dosering op dag 4, 16, 17 en 18

PK-parameters voor BMS-626529 omvatten:

- C12
predosering en tot 12 uur na dosering op dag 4, 16, 17 en 18
Andere farmacokinetische parameters voor BMS-626529: waargenomen dalplasmaconcentratie (Cdal) (predosis)
Tijdsspanne: predosering en tot 12 uur na dosering op dag 4, 16, 17 en 18

PK-parameters voor BMS-626529 omvatten:

- Ctrough (voordosis)
predosering en tot 12 uur na dosering op dag 4, 16, 17 en 18
Andere PK-parameters voor maraviroc: Tmax
Tijdsspanne: predosering en tot 12 uur na dosering op dag 9, 10, 11, 16, 17 en 18

PK-parameters voor maraviroc omvatten:

-Tmax
predosering en tot 12 uur na dosering op dag 9, 10, 11, 16, 17 en 18
Andere PK-parameters voor maraviroc: C12
Tijdsspanne: predosering en tot 12 uur na dosering op dag 9, 10, 11, 16, 17 en 18

PK-parameters voor maraviroc omvatten:

  • C12
predosering en tot 12 uur na dosering op dag 9, 10, 11, 16, 17 en 18
Andere PK-parameters voor maraviroc: Ctrough
Tijdsspanne: predosering en tot 12 uur na dosering op dag 9, 10, 11, 16, 17 en 18

PK-parameters voor maraviroc omvatten:

- Door
predosering en tot 12 uur na dosering op dag 9, 10, 11, 16, 17 en 18
Klinische veiligheid zoals gemeten door bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 26
Monitoring van ongewenste voorvallen
Dag 1 tot dag 26
Klinische veiligheid gemeten aan de hand van vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 26
Meting van vitale functies
Dag 1 tot dag 26
Klinische veiligheid zoals gemeten door elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 26
12-afleidingen ECG's
Dag 1 tot dag 26
Klinische veiligheid zoals gemeten door lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 26
Lichamelijke onderzoeken
Dag 1 tot dag 26
Klinische veiligheid zoals gemeten door klinische laboratoriumevaluaties
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 26
Klinische chemie, hematologie, urineonderzoek
Dag 1 tot dag 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 206278
  • AI438-052 (Andere identificatie: Bristol-Myers Squibb)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infectie, humaan immunodeficiëntievirus

Klinische onderzoeken op BMS-663068

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren