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Uma interação medicamentosa aberta com maraviroc (DDI)

20 de setembro de 2017 atualizado por: ViiV Healthcare

Um estudo de interação medicamentosa aberto de fase 1 entre BMS-663068 e maraviroc em indivíduos saudáveis

Este é um estudo de Fase 1, aberto, de sequência única, de interação bidirecional em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino. Para o efeito do maraviroc na farmacocinética (PK) de BMS-626529 (a parte ativa de BMS-663068), não há nenhuma hipótese formal a ser testada estatisticamente. O objetivo desta avaliação é estimar o efeito do maraviroc na farmacocinética de BMS-626529 quando coadministrado em indivíduos saudáveis. Para o efeito de BMS-663068 na farmacocinética de maraviroc, a hipótese a ser testada estatisticamente é que BMS-663068 não terá um efeito clinicamente significativo na farmacocinética de maraviroc quando coadministrado em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​de ambos os sexos, não fumantes, com idades entre 18 e 50 anos, inclusive, com índice de massa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em seguir as instruções sobre métodos contraceptivos por um total de 34 dias após o término do tratamento

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento
  • Disfunção hepática pré-existente
  • Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
  • intolerância ortostática
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dosagem sequencial
Tratamento A: BMS-663068 por via oral duas vezes ao dia (BID) nos dias 1 a 4 Tratamento B: Maraviroc BID nos dias 7 a 11 Tratamento C: BMS-663068 BID mais maraviroc BID nos dias 12 a 18
Medicamento: BMS-663068
BMS-663068
Medicamento: Maraviroc
Maraviroc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BMS-626529 Farmacocinética: concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: pré-dose e até 12 horas após a dose nos dias 4, 16, 17 e 18

Os parâmetros PK para BMS-626529 na ausência ou presença de múltiplas doses de maraviroc incluem:

- Cmax
pré-dose e até 12 horas após a dose nos dias 4, 16, 17 e 18
BMS-626529 Farmacocinética: área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) em um único intervalo de dosagem AUC(TAU)
Prazo: pré-dose e até 12 horas após a dose nos dias 4, 16, 17 e 18

Os parâmetros PK para BMS-626529 na ausência ou presença de múltiplas doses de maraviroc incluem:

- AUC(TAU)
pré-dose e até 12 horas após a dose nos dias 4, 16, 17 e 18
Farmacocinética do Maraviroc: Cmax
Prazo: pré-dose e até 12 horas após a dose nos dias 9, 10, 11, 16, 17 e 18

Os parâmetros PK para maraviroc na ausência ou presença de BMS-663068 incluem:

- Cmax
pré-dose e até 12 horas após a dose nos dias 9, 10, 11, 16, 17 e 18
Farmacocinética do Maraviroc: AUC(TAU)
Prazo: pré-dose e até 12 horas após a dose nos dias 9, 10, 11, 16, 17 e 18

Os parâmetros PK para maraviroc na ausência ou presença de BMS-663068 incluem:

- AUC(TAU)
pré-dose e até 12 horas após a dose nos dias 9, 10, 11, 16, 17 e 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outros parâmetros PK para BMS-626529: Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: pré-dose e até 12 horas após a dose nos dias 4, 16, 17 e 18

Os parâmetros PK para BMS-626529 incluem:

- Tmax
pré-dose e até 12 horas após a dose nos dias 4, 16, 17 e 18
Outros parâmetros PK para BMS-626529: concentração plasmática observada 12 horas após a dose (C12)
Prazo: pré-dose e até 12 horas após a dose nos dias 4, 16, 17 e 18

Os parâmetros PK para BMS-626529 incluem:

- C12
pré-dose e até 12 horas após a dose nos dias 4, 16, 17 e 18
Outros parâmetros PK para BMS-626529: vale da concentração plasmática observada (Ctrough) (pré-dose)
Prazo: pré-dose e até 12 horas após a dose nos dias 4, 16, 17 e 18

Os parâmetros PK para BMS-626529 incluem:

- Cvale (pré-dose)
pré-dose e até 12 horas após a dose nos dias 4, 16, 17 e 18
Outros parâmetros PK para maraviroc: Tmax
Prazo: pré-dose e até 12 horas após a dose nos dias 9, 10, 11, 16, 17 e 18

Os parâmetros PK para maraviroc incluem:

-Tmax
pré-dose e até 12 horas após a dose nos dias 9, 10, 11, 16, 17 e 18
Outros parâmetros PK para maraviroc: C12
Prazo: pré-dose e até 12 horas após a dose nos dias 9, 10, 11, 16, 17 e 18

Os parâmetros PK para maraviroc incluem:

  • C12
pré-dose e até 12 horas após a dose nos dias 9, 10, 11, 16, 17 e 18
Outros parâmetros PK para maraviroc: Ctrough
Prazo: pré-dose e até 12 horas após a dose nos dias 9, 10, 11, 16, 17 e 18

Os parâmetros PK para maraviroc incluem:

- Calha
pré-dose e até 12 horas após a dose nos dias 9, 10, 11, 16, 17 e 18
Segurança clínica medida por eventos adversos
Prazo: Dia 1 ao dia 26
Monitoramento de eventos adversos
Dia 1 ao dia 26
Segurança clínica medida por sinais vitais
Prazo: Dia 1 ao dia 26
Medição de sinais vitais
Dia 1 ao dia 26
Segurança clínica medida por eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Dia 1 ao dia 26
ECG de 12 derivações
Dia 1 ao dia 26
Segurança clínica medida pelo exame físico
Prazo: Dia 1 ao dia 26
Exames físicos
Dia 1 ao dia 26
Segurança clínica medida por avaliações laboratoriais clínicas
Prazo: Dia 1 ao dia 26
Química clínica, hematologia, urinálise
Dia 1 ao dia 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

21 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

21 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 206278
  • AI438-052 (Outro identificador: Bristol-Myers Squibb)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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