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Un'interazione farmaco-farmaco in aperto con Maraviroc (DDI)

20 settembre 2017 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio di fase 1, in aperto, sull'interazione farmacologica tra BMS-663068 e Maraviroc in soggetti sani

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, a singola sequenza, di interazione a due vie in soggetti sani di sesso maschile e femminile. Per quanto riguarda l'effetto di maraviroc sulla farmacocinetica (PK) di BMS-626529 (la frazione attiva di BMS-663068), non esiste alcuna ipotesi formale da testare statisticamente. Lo scopo di questa valutazione è stimare l'effetto di maraviroc sulla PK di BMS-626529 quando co-somministrato in soggetti sani. Per quanto riguarda l'effetto di BMS-663068 sulla farmacocinetica di maraviroc, l'ipotesi da testare statisticamente è che BMS-663068 non avrà un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di maraviroc quando co-somministrato in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile non fumatori di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi con un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 inclusi
  • Le donne in età fertile devono accettare di seguire le istruzioni sui metodi contraccettivi per un totale di 34 giorni dopo il completamento del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco
  • Disfunzione epatica preesistente
  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Intolleranza ortostatica
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dosaggio sequenziale
Trattamento A: BMS-663068 per via orale due volte al giorno (BID) nei giorni da 1 a 4 Trattamento B: Maraviroc BID nei giorni da 7 a 11 Trattamento C: BMS-663068 BID più maraviroc BID nei giorni da 12 a 18
Droga: BMS-663068
BMS-663068
Droga: Maraviroc
Maraviroc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMS-626529 Farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: prima della somministrazione e fino a 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 4, 16, 17 e 18

I parametri farmacocinetici per BMS-626529 in assenza o presenza di dosi multiple di maraviroc includono:

- Cmax
prima della somministrazione e fino a 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 4, 16, 17 e 18
BMS-626529 Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) in un singolo intervallo di dosaggio AUC(TAU)
Lasso di tempo: prima della somministrazione e fino a 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 4, 16, 17 e 18

I parametri farmacocinetici per BMS-626529 in assenza o presenza di dosi multiple di maraviroc includono:

- AUC(TAU)
prima della somministrazione e fino a 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 4, 16, 17 e 18
Farmacocinetica di Maraviroc: Cmax
Lasso di tempo: prima della somministrazione e fino a 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 9, 10, 11, 16, 17 e 18

I parametri farmacocinetici per maraviroc in assenza o presenza di BMS-663068 includono:

- Cmax
prima della somministrazione e fino a 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 9, 10, 11, 16, 17 e 18
Farmacocinetica di Maraviroc: AUC(TAU)
Lasso di tempo: prima della somministrazione e fino a 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 9, 10, 11, 16, 17 e 18

I parametri farmacocinetici per maraviroc in assenza o presenza di BMS-663068 includono:

- AUC(TAU)
prima della somministrazione e fino a 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 9, 10, 11, 16, 17 e 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri parametri farmacocinetici per BMS-626529: tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: prima della somministrazione e fino a 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 4, 16, 17 e 18

I parametri PK per BMS-626529 includono:

- Tmax
prima della somministrazione e fino a 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 4, 16, 17 e 18
Altri parametri farmacocinetici per BMS-626529: concentrazione plasmatica osservata 12 ore dopo la somministrazione (C12)
Lasso di tempo: prima della somministrazione e fino a 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 4, 16, 17 e 18

I parametri PK per BMS-626529 includono:

-C12
prima della somministrazione e fino a 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 4, 16, 17 e 18
Altri parametri farmacocinetici per BMS-626529: concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough) (pre-dose)
Lasso di tempo: prima della somministrazione e fino a 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 4, 16, 17 e 18

I parametri PK per BMS-626529 includono:

- Ctrough (predosaggio)
prima della somministrazione e fino a 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 4, 16, 17 e 18
Altri parametri farmacocinetici per maraviroc: Tmax
Lasso di tempo: prima della somministrazione e fino a 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 9, 10, 11, 16, 17 e 18

I parametri PK per maraviroc includono:

-Tmax
prima della somministrazione e fino a 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 9, 10, 11, 16, 17 e 18
Altri parametri farmacocinetici per maraviroc: C12
Lasso di tempo: prima della somministrazione e fino a 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 9, 10, 11, 16, 17 e 18

I parametri PK per maraviroc includono:

  • C12
prima della somministrazione e fino a 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 9, 10, 11, 16, 17 e 18
Altri parametri farmacocinetici per maraviroc: Ctrough
Lasso di tempo: prima della somministrazione e fino a 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 9, 10, 11, 16, 17 e 18

I parametri PK per maraviroc includono:

- Trogolo
prima della somministrazione e fino a 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 9, 10, 11, 16, 17 e 18
Sicurezza clinica misurata da eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 26
Monitoraggio degli eventi avversi
Dal giorno 1 al giorno 26
Sicurezza clinica misurata dai segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 26
Misurazione dei segni vitali
Dal giorno 1 al giorno 26
Sicurezza clinica misurata dagli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 26
ECG a 12 derivazioni
Dal giorno 1 al giorno 26
Sicurezza clinica misurata dall'esame obiettivo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 26
Esami fisici
Dal giorno 1 al giorno 26
Sicurezza clinica misurata da valutazioni di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 26
Chimica clinica, ematologia, analisi delle urine
Dal giorno 1 al giorno 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206278
  • AI438-052 (Altro identificatore: Bristol-Myers Squibb)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BMS-663068

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