Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená interakce lék-lék s maravirokem (DDI)

20. září 2017 aktualizováno: ViiV Healthcare

Fáze 1, otevřená studie lékových interakcí mezi BMS-663068 a Maravirocem u zdravých subjektů

Toto je Fáze 1, otevřená, jednosekvenční, dvoucestná interakční studie u zdravých mužů a žen. Pro účinek maraviroku na farmakokinetiku (PK) BMS-626529 (aktivní část BMS-663068) neexistuje žádná formální hypotéza, která by byla statisticky testována. Účelem tohoto hodnocení je odhadnout účinek maraviroku na PK BMS-626529 při současném podávání zdravým subjektům. Pro účinek BMS-663068 na PK maraviroku je statisticky testována hypotéza, že BMS-663068 nebude mít klinicky významný účinek na PK maraviroku, když se podává zdravým subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy nekuřáci ve věku 18 až 50 let včetně s indexem tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s dodržováním pokynů pro metody antikoncepce po dobu celkem 34 dnů po ukončení léčby

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku
  • Preexistující jaterní dysfunkce
  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Ortostatická intolerance
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvenční dávkování
Léčba A: BMS-663068 perorálně dvakrát denně (BID) ve dnech 1 až 4 Léčba B: Maravirok BID ve dnech 7 až 11 Léčba C: BMS-663068 BID plus maravirok BID ve dnech 12 až 18
Lék: BMS-663068
BMS-663068
Lék: Maraviroc
Maraviroc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMS-626529 Farmakokinetika: maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: před dávkou a až 12 hodin po dávce ve dnech 4, 16, 17 a 18

PK parametry pro BMS-626529 v nepřítomnosti nebo přítomnosti více dávek maraviroku zahrnují:

- Cmax
před dávkou a až 12 hodin po dávce ve dnech 4, 16, 17 a 18
BMS-626529 Farmakokinetika: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) v intervalu jedné dávky AUC(TAU)
Časové okno: před dávkou a až 12 hodin po dávce ve dnech 4, 16, 17 a 18

PK parametry pro BMS-626529 v nepřítomnosti nebo přítomnosti více dávek maraviroku zahrnují:

- AUC(TAU)
před dávkou a až 12 hodin po dávce ve dnech 4, 16, 17 a 18
Farmakokinetika maraviroku: Cmax
Časové okno: před dávkou a až 12 hodin po dávce ve dnech 9, 10, 11, 16, 17 a 18

PK parametry pro maravirok v nepřítomnosti nebo přítomnosti BMS-663068 zahrnují:

- Cmax
před dávkou a až 12 hodin po dávce ve dnech 9, 10, 11, 16, 17 a 18
Farmakokinetika maraviroku: AUC(TAU)
Časové okno: před dávkou a až 12 hodin po dávce ve dnech 9, 10, 11, 16, 17 a 18

PK parametry pro maravirok v nepřítomnosti nebo přítomnosti BMS-663068 zahrnují:

- AUC(TAU)
před dávkou a až 12 hodin po dávce ve dnech 9, 10, 11, 16, 17 a 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další PK parametry pro BMS-626529: Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: před dávkou a až 12 hodin po dávce ve dnech 4, 16, 17 a 18

PK parametry pro BMS-626529 zahrnují:

- Tmax
před dávkou a až 12 hodin po dávce ve dnech 4, 16, 17 a 18
Další PK parametry pro BMS-626529: plazmatická koncentrace pozorovaná 12 hodin po dávce (C12)
Časové okno: před dávkou a až 12 hodin po dávce ve dnech 4, 16, 17 a 18

PK parametry pro BMS-626529 zahrnují:

- C12
před dávkou a až 12 hodin po dávce ve dnech 4, 16, 17 a 18
Další PK parametry pro BMS-626529: minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough) (před dávkou)
Časové okno: před dávkou a až 12 hodin po dávce ve dnech 4, 16, 17 a 18

PK parametry pro BMS-626529 zahrnují:

- Ctrough (před dávkou)
před dávkou a až 12 hodin po dávce ve dnech 4, 16, 17 a 18
Další PK parametry pro maravirok: Tmax
Časové okno: před dávkou a až 12 hodin po dávce ve dnech 9, 10, 11, 16, 17 a 18

PK parametry pro maravirok zahrnují:

-Tmax
před dávkou a až 12 hodin po dávce ve dnech 9, 10, 11, 16, 17 a 18
Další PK parametry pro maravirok: C12
Časové okno: před dávkou a až 12 hodin po dávce ve dnech 9, 10, 11, 16, 17 a 18

PK parametry pro maravirok zahrnují:

  • C12
před dávkou a až 12 hodin po dávce ve dnech 9, 10, 11, 16, 17 a 18
Další PK parametry pro maravirok: Ctrough
Časové okno: před dávkou a až 12 hodin po dávce ve dnech 9, 10, 11, 16, 17 a 18

PK parametry pro maravirok zahrnují:

- Koryto
před dávkou a až 12 hodin po dávce ve dnech 9, 10, 11, 16, 17 a 18
Klinická bezpečnost měřená nežádoucími účinky
Časové okno: Den 1 až den 26
Monitorování nežádoucích příhod
Den 1 až den 26
Klinická bezpečnost měřená vitálními funkcemi
Časové okno: Den 1 až den 26
Měření životních funkcí
Den 1 až den 26
Klinická bezpečnost měřená elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: Den 1 až den 26
12svodové EKG
Den 1 až den 26
Klinická bezpečnost měřená fyzikálním vyšetřením
Časové okno: Den 1 až den 26
Fyzikální vyšetření
Den 1 až den 26
Klinická bezpečnost měřená klinickými laboratorními hodnoceními
Časové okno: Den 1 až den 26
Klinická chemie, hematologie, analýza moči
Den 1 až den 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206278
  • AI438-052 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-663068

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit