Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое лекарственное взаимодействие с маравироком (DDI)

20 сентября 2017 г. обновлено: ViiV Healthcare

Фаза 1, открытое исследование лекарственного взаимодействия между BMS-663068 и маравироком у здоровых субъектов

Это открытое исследование двустороннего взаимодействия фазы 1 с участием здоровых мужчин и женщин. В отношении влияния маравирока на фармакокинетику (ФК) BMS-626529 (активная часть BMS-663068) формальная гипотеза для статистической проверки отсутствует. Целью этой оценки является оценка влияния маравирока на фармакокинетику BMS-626529 при совместном введении здоровым субъектам. Что касается влияния BMS-663068 на фармакокинетику маравирока, гипотеза, подлежащая статистической проверке, состоит в том, что BMS-663068 не будет оказывать клинически значимого влияния на фармакокинетику маравирока при совместном введении здоровым субъектам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые некурящие мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет включительно с индексом массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно
  • Женщины детородного возраста должны согласиться следовать инструкциям по методам контрацепции в течение 34 дней после завершения лечения.

Критерий исключения:

  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств
  • Ранее существовавшая дисфункция печени
  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание
  • Ортостатическая непереносимость
  • Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательное дозирование
Лечение A: BMS-663068 перорально два раза в день (дважды в день) в дни с 1 по 4 Лечение B: Маравирок два раза в день в дни с 7 по 11 Лечение C: BMS-663068 два раза в день плюс маравирок два раза в день в дни с 12 по 18
Лекарство: БМС-663068
БМС-663068
Лекарство: Маравирок
Маравирок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BMS-626529 Фармакокинетика: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до введения дозы и до 12 часов после ее введения в дни 4, 16, 17 и 18.

ФК-параметры для BMS-626529 в отсутствие или в присутствии нескольких доз маравирока включают:

- Смакс.
до введения дозы и до 12 часов после ее введения в дни 4, 16, 17 и 18.
BMS-626529 Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) в одном интервале дозирования AUC(TAU)
Временное ограничение: до введения дозы и до 12 часов после ее введения в дни 4, 16, 17 и 18.

ФК-параметры для BMS-626529 в отсутствие или в присутствии нескольких доз маравирока включают:

- ППК(ТАУ)
до введения дозы и до 12 часов после ее введения в дни 4, 16, 17 и 18.
Фармакокинетика маравирока: Cmax
Временное ограничение: до введения дозы и до 12 часов после ее введения в дни 9, 10, 11, 16, 17 и 18.

ФК-параметры маравирока в отсутствие или в присутствии BMS-663068 включают:

- Смакс.
до введения дозы и до 12 часов после ее введения в дни 9, 10, 11, 16, 17 и 18.
Маравирок Фармакокинетика: AUC(TAU)
Временное ограничение: до введения дозы и до 12 часов после ее введения в дни 9, 10, 11, 16, 17 и 18.

ФК-параметры маравирока в отсутствие или в присутствии BMS-663068 включают:

- ППК(ТАУ)
до введения дозы и до 12 часов после ее введения в дни 9, 10, 11, 16, 17 и 18.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие параметры ФК для BMS-626529: время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: до введения дозы и до 12 часов после ее введения в дни 4, 16, 17 и 18.

Параметры PK для BMS-626529 включают:

- Тмакс.
до введения дозы и до 12 часов после ее введения в дни 4, 16, 17 и 18.
Другие параметры ФК для BMS-626529: концентрация в плазме, наблюдаемая через 12 часов после введения дозы (C12)
Временное ограничение: до введения дозы и до 12 часов после ее введения в дни 4, 16, 17 и 18.

Параметры PK для BMS-626529 включают:

- С12
до введения дозы и до 12 часов после ее введения в дни 4, 16, 17 и 18.
Другие параметры ФК для BMS-626529: минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Ctrough) (до дозы)
Временное ограничение: до введения дозы и до 12 часов после ее введения в дни 4, 16, 17 и 18.

Параметры PK для BMS-626529 включают:

- Ctrough (предварительно)
до введения дозы и до 12 часов после ее введения в дни 4, 16, 17 и 18.
Другие фармакокинетические параметры маравирока: Tmax.
Временное ограничение: до введения дозы и до 12 часов после ее введения в дни 9, 10, 11, 16, 17 и 18.

Фармакокинетические параметры маравирока включают:

-Tmax
до введения дозы и до 12 часов после ее введения в дни 9, 10, 11, 16, 17 и 18.
Другие фармакокинетические параметры маравирока: C12.
Временное ограничение: до введения дозы и до 12 часов после ее введения в дни 9, 10, 11, 16, 17 и 18.

Фармакокинетические параметры маравирока включают:

  • С12
до введения дозы и до 12 часов после ее введения в дни 9, 10, 11, 16, 17 и 18.
Другие фармакокинетические параметры маравирока: Ctrough
Временное ограничение: до введения дозы и до 12 часов после ее введения в дни 9, 10, 11, 16, 17 и 18.

Фармакокинетические параметры маравирока включают:

- Через
до введения дозы и до 12 часов после ее введения в дни 9, 10, 11, 16, 17 и 18.
Клиническая безопасность, измеренная по нежелательным явлениям
Временное ограничение: С 1 по 26 день
Мониторинг нежелательных явлений
С 1 по 26 день
Клиническая безопасность, измеряемая показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: С 1 по 26 день
Измерение основных показателей жизнедеятельности
С 1 по 26 день
Клиническая безопасность, измеренная электрокардиограммами (ЭКГ)
Временное ограничение: С 1 по 26 день
ЭКГ в 12 отведениях
С 1 по 26 день
Клиническая безопасность, измеренная при физическом осмотре
Временное ограничение: С 1 по 26 день
Физические осмотры
С 1 по 26 день
Клиническая безопасность, измеренная клиническими лабораторными исследованиями
Временное ограничение: С 1 по 26 день
Клиническая химия, гематология, анализ мочи
С 1 по 26 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Соавторы

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 206278
  • AI438-052 (Другой идентификатор: Bristol-Myers Squibb)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БМС-663068

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться