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Une interaction médicamenteuse ouverte avec le maraviroc (DDI)

20 septembre 2017 mis à jour par: ViiV Healthcare

Une étude ouverte de phase 1 sur les interactions médicamenteuses entre le BMS-663068 et le maraviroc chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude d'interaction bidirectionnelle de phase 1, en ouvert, à séquence unique, chez des sujets sains de sexe masculin et féminin. Pour l'effet du maraviroc sur la pharmacocinétique (PK) du BMS-626529 (la fraction active du BMS-663068), il n'y a pas d'hypothèse formelle à tester statistiquement. Le but de cette évaluation est d'estimer l'effet du maraviroc sur la pharmacocinétique du BMS-626529 lorsqu'il est co-administré chez des sujets sains. Pour l'effet du BMS-663068 sur la PK du maraviroc, l'hypothèse à tester statistiquement est que le BMS-663068 n'aura pas d'effet cliniquement significatif sur la PK du maraviroc lorsqu'il est co-administré chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets non fumeurs masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 50 ans inclus avec un indice de masse corporelle de 18,0 à 32,0 kg/m2 inclus
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter de suivre les instructions relatives aux méthodes de contraception pendant un total de 34 jours après la fin du traitement

Critère d'exclusion:

  • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament
  • Dysfonctionnement hépatique préexistant
  • Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante
  • Intolérance orthostatique
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dosage séquentiel
Traitement A : BMS-663068 par voie orale deux fois par jour (BID) les jours 1 à 4 Traitement B : maraviroc BID les jours 7 à 11 Traitement C : BMS-663068 BID plus maraviroc BID les jours 12 à 18
Médicament: BMS-663068
BMS-663068
Médicament: Maraviroc
Maraviroc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BMS-626529 Pharmacocinétique : concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose aux jours 4, 16, 17 et 18

Les paramètres pharmacocinétiques du BMS-626529 en l'absence ou en présence de doses multiples de maraviroc comprennent :

- Cmax
avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose aux jours 4, 16, 17 et 18
BMS-626529 Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) dans un intervalle de dosage unique ASC(TAU)
Délai: avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose aux jours 4, 16, 17 et 18

Les paramètres pharmacocinétiques du BMS-626529 en l'absence ou en présence de doses multiples de maraviroc comprennent :

- ASC(TAU)
avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose aux jours 4, 16, 17 et 18
Pharmacocinétique du maraviroc : Cmax
Délai: avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose les jours 9, 10, 11, 16, 17 et 18

Les paramètres pharmacocinétiques du maraviroc en l'absence ou en présence de BMS-663068 comprennent :

- Cmax
avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose les jours 9, 10, 11, 16, 17 et 18
Pharmacocinétique du maraviroc : ASC(TAU)
Délai: avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose les jours 9, 10, 11, 16, 17 et 18

Les paramètres pharmacocinétiques du maraviroc en l'absence ou en présence de BMS-663068 comprennent :

- ASC(TAU)
avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose les jours 9, 10, 11, 16, 17 et 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres paramètres pharmacocinétiques pour le BMS-626529 : heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose aux jours 4, 16, 17 et 18

Les paramètres PK pour BMS-626529 incluent :

- Tmax
avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose aux jours 4, 16, 17 et 18
Autres paramètres pharmacocinétiques du BMS-626529 : concentration plasmatique observée 12 heures après l'administration (C12)
Délai: avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose aux jours 4, 16, 17 et 18

Les paramètres PK pour BMS-626529 incluent :

-C12
avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose aux jours 4, 16, 17 et 18
Autres paramètres pharmacocinétiques pour le BMS-626529 : concentration plasmatique minimale observée (Ctrough) (prédose)
Délai: avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose aux jours 4, 16, 17 et 18

Les paramètres PK pour BMS-626529 incluent :

- Ctrough (prédose)
avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose aux jours 4, 16, 17 et 18
Autres paramètres pharmacocinétiques du maraviroc : Tmax
Délai: avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose les jours 9, 10, 11, 16, 17 et 18

Les paramètres pharmacocinétiques du maraviroc comprennent :

-Tmax
avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose les jours 9, 10, 11, 16, 17 et 18
Autres paramètres pharmacocinétiques du maraviroc : C12
Délai: avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose les jours 9, 10, 11, 16, 17 et 18

Les paramètres pharmacocinétiques du maraviroc comprennent :

  • C12
avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose les jours 9, 10, 11, 16, 17 et 18
Autres paramètres pharmacocinétiques du maraviroc : Ctrough
Délai: avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose les jours 9, 10, 11, 16, 17 et 18

Les paramètres pharmacocinétiques du maraviroc comprennent :

- Cauge
avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose les jours 9, 10, 11, 16, 17 et 18
Sécurité clinique mesurée par les événements indésirables
Délai: Jour 1 à Jour 26
Surveillance des événements indésirables
Jour 1 à Jour 26
Sécurité clinique mesurée par les signes vitaux
Délai: Jour 1 à Jour 26
Mesure des signes vitaux
Jour 1 à Jour 26
Sécurité clinique mesurée par électrocardiogrammes (ECG)
Délai: Jour 1 à Jour 26
ECG à 12 dérivations
Jour 1 à Jour 26
Sécurité clinique mesurée par examen physique
Délai: Jour 1 à Jour 26
Examens physiques
Jour 1 à Jour 26
Sécurité clinique mesurée par des évaluations de laboratoire clinique
Délai: Jour 1 à Jour 26
Chimie clinique, hématologie, analyse d'urine
Jour 1 à Jour 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Première publication (Estimation)

25 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 206278
  • AI438-052 (Autre identifiant: Bristol-Myers Squibb)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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