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小剂量异丙酚治疗急诊重度难治性偏头痛

2020年3月6日 更新者:Albert Einstein Healthcare Network

偏头痛是急诊科常见的主诉。 虽然针对这种情况的一线急诊科治疗已经确立,但最佳的二线治疗方案尚未明确。 一线急诊科治疗包括非甾体类抗炎药 (NSAID)、多巴胺拮抗剂。 已提出的二线治疗包括曲坦类药物、类固醇、抗癫痫药、苯二氮卓类药物、镁和麻醉剂,但没有一种显示出可靠的急诊科疗效(在大多数研究中低于 50%)。 在过去的十年中,已经发表了几个关于使用低亚麻醉剂量异丙酚治疗难治性偏头痛的病例系列。 这些病例系列报告了非常可观的有效率,尤其是与已公布的其他二线治疗有效率相比。 使用这种治疗方式的个人经验也产生了令人印象深刻的临床结果。 然而,大多数已发表的系列文章并未在急诊科进行。

研究人员建议在急诊科进行一项低剂量异丙酚治疗难治性偏头痛的前瞻性观察性试验。 异丙酚是一种常用的急诊科镇静剂,由经验丰富的急诊医学从业者在适当的监测下使用时具有良好的安全性。 主要结果测量将是治疗后疼痛的减轻,次要结果测量与治疗的安全性和离开急诊室后疼痛持续缓解有关。 尽管该方案将涉及使用低剂量异丙酚,目的只是实现轻度至中度镇静,但所有患者都将在适合深度程序镇静的水平上进行护理和监测。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、开放标签的观察性试验,旨在评估急诊科治疗环境中的基本疗效和安全性。

费城爱因斯坦医学中心急诊科患者,患有偏头痛型头痛(国际头痛分类),在接受充分的多巴胺拮抗剂(丙氯拉嗪或甲氧氯普胺)一线治疗后一小时仍出现严重(6/10 或更大)疼痛和非甾体抗炎药(酮咯酸或布洛芬)将被纳入可能的范围。 符合所有纳入/排除标准的患者将获得知情同意,包括同意程序镇静。 拒绝参与的患者将继续按照惯例接受急诊团队的头痛治疗。

入组后,将根据标准急诊科方案对患者进行程序镇静。 这包括运行良好的外围 IV;通过遥测、脉搏血氧仪、二氧化碳图和自动血压检查进行连续监测;由急诊科护士和急诊科主治医师或高级住院医师(可立即提供主治医师)进行持续床边监护;气道管理工具,包括吸痰、吸氧和床边袋阀面罩通气,先进的气道管理工具(插管设备等)可立即使用。 超时后,将开始异丙酚给药。 研究药物将仅由经过适当培训的人员进行管理,并将按照医疗保健许可要求进行管理。 异丙酚将以 0.5mg/kg(浓度为 10mg/mL,四舍五入到最接近的 0.5mL)初始推注给药,然后根据需要每三到五分钟重复一次 0.25mg/kg 推注(相同的四舍五入)以维持里士满激动镇静量表 (RASS) 目标 -2(“轻度镇静 - 唤醒声音

如果患者经历任何不良安全事件,治疗提供者确定继续给予异丙酚不安全,则该方案将立即终止。

将在给药前、最后一次给药后 30 分钟和 60 分钟获得数字疼痛评分 (0-10)。 还将询问患者相关的偏头痛症状(恶心/呕吐/畏光/恐声)及其解决方案。 患者将在 24 小时内接到后续电话,以评估疼痛评分、是否需要额外的药物治疗以及他们是否会在再次出现严重头痛时再次选择相同的治疗方法。 随后将审查患者病历,以确定他们是否在异丙酚给药后 72 小时内有过任何进一步的急诊就诊。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Albert Einstein Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 65 岁之间
  • 符合以下 4 条标准中的 2 条的头痛诊断的主诉(勾选所有适用项):
  • 单侧头痛
  • 搏动感
  • 中度至重度疼痛强度
  • 身体活动加重或导致避免身体活动(即 爬楼梯、走路)
  • 头痛与以下至少一种症状有关(勾选所有适用项):
  • 恶心和/或呕吐
  • 畏光和/或声音恐惧症
  • 至少有 5 次类似头痛的病史
  • 筛选后 6 小时内同时收到(通过 IV 或 PO):

    1. 非甾体类抗炎药 (NSAID):

      布洛芬/“Motrin”萘普生/“Aleve”酮咯酸/“Toradol”

    2. 多巴胺拮抗剂:

甲氧氯普胺/“Reglan”丙氯拉嗪/“Compazine”

  • 上述治疗后 1 小时仍持续有 6/10 或更大的疼痛
  • 急诊科主治患者认为适合异丙酚治疗

排除标准:

  • 对研究药物/鸡蛋/大豆(药物成分)过敏
  • 无法提供书面的知情同意
  • 雇员或被警察拘留
  • 怀孕或哺乳
  • 医疗问题:慢性阻塞性肺病、活动性哮喘恶化、阻塞性睡眠呼吸暂停、病态肥胖(体重指数 > 40)、美国麻醉医师协会 3 级或更高级别、积极醉酒、血压 < 110/70
  • 镇静时间后 3 小时内进餐或吃太多零食
  • 将从急诊室开车回家
  • 最近 6 小时内使用阿片类药物
  • 以前参加过这项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:异丙酚
丙泊酚以 0.5mg/kg(浓度为 10mg/mL,四舍五入到最接近的 0.5mL)初始推注静脉给药,然后根据需要每三到五分钟重复推注 0.25mg/kg(相同的四舍五入)以维持RASS 目标 -2(“轻度镇静 - 唤醒声音
异丙酚将以 0.5mg/kg(浓度为 10mg/mL,四舍五入到最接近的 0.5mL)初始推注给药,然后根据需要每三到五分钟重复一次 0.25mg/kg 推注(相同的四舍五入)以维持RASS 目标 -2(“轻度镇静 - 唤醒声音
其他名称:
  • 得普利麻
  • 证明

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过数字疼痛评分评估疼痛
大体时间:60分钟
异丙酚给药完成后 1 小时的数字疼痛评分。
60分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过数字疼痛评分评估疼痛
大体时间:24小时
数字疼痛评分
24小时
通过数字疼痛评分评估疼痛
大体时间:30分钟
异丙酚给药完成后 30 分钟的数字疼痛评分。
30分钟
使用的其他救援药物
大体时间:24小时
使用异丙酚后需要其他止痛药治疗偏头痛
24小时
通过患者问卷调查评估的难治性偏头痛患者再次使用丙泊酚的意愿
大体时间:24小时
通过电话向患者朗读问卷进行评估(是/否回答)
24小时
急诊室重新入院
大体时间:72小时
可能反映治疗失败或不良事件/反应的发生——由反应决定是或否
72小时
缺氧:SpO2 的
大体时间:60分钟
SpO2 的
60分钟
低血压:血压 < 100/60
大体时间:60分钟
异丙酚给药后 60 分钟内或直至患者完全清醒,血压 < 100/60。
60分钟
镇静期间需要基本气道复位操作的患者人数
大体时间:60分钟
通过药物管理期间研究助理填写的问卷进行评估。 这将报告在镇静过程中需要基本气道重新定位操作(下颚推力/头部倾斜)的患者人数。
60分钟
需要高级气道干预(不仅仅是简单的重新定位)的患者人数(综合)
大体时间:60分钟
通过药物管理期间研究助理填写的问卷进行评估。 将报告需要高级气道操作的患者(如果有)的综合人数,特别是插入鼻咽气道(NPA)或口咽气道(OPA),使用袋阀面罩(BVM),气管插管 (ETT) 或手术气道。 虽然只有一个复合数字将被报告为次要结果,但我们将在任何此类干预措施的文本中提供详细信息。 我们*不*预计在研究期间将需要任何此类干预措施,因此不会将上述干预措施预先指定为单独的个体结果测量,而是报告一个复合数字,并在文本中提供相关详细信息。
60分钟
可能归因于使用异丙酚的过敏(过敏谱)反应的患者人数(综合)
大体时间:60分钟
在药物给药期间和之后通过研究助理填写的问卷进行评估。 具有过敏谱反应的患者(如果有)的数量将报告为合数,并且在文本中我们将提供反应的具体描述,其中可能包括瘙痒、荨麻疹、气道肿胀或喘息/喘鸣。 请注意,我们*不*预计异丙酚会出现任何此类反应,因此不会预先将这些反应单独指定为单独的结果测量,而是会报告一个综合报告,并在文本中提供相关详细信息。
60分钟
高碳酸血症:呼气末二氧化碳 (ETCO2) >50 mm Hg
大体时间:60分钟
异丙酚给药后 60 分钟内或直至患者完全清醒,ETCO2 >50 mm Hg。
60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James Gardner, MD、Albert Einstein Health Network

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月6日

首次发布 (估计)

2015年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月6日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

异丙酚的临床试验

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