Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú propofol súlyos, refrakter migrénes fejfájás kezelésére a sürgősségi osztályon

2020. március 6. frissítette: Albert Einstein Healthcare Network

A migrénes fejfájás gyakori panasz a sürgősségi osztályon. Míg az első vonalbeli sürgősségi osztályon végzett kezelés erre az állapotra jól bevált, az optimális második vonalbeli kezelési lehetőségek nincsenek pontosan meghatározva. Az első vonalbeli sürgősségi osztály kezelései közé tartoznak a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), a dopamin antagonisták. A javasolt második vonalbeli kezelések közé tartoznak a triptánok, a szteroidok, az epilepszia elleni szerek, a benzodiazepinek, a magnézium és a kábítószerek, de egyik sem mutatott megbízható sürgősségi osztály hatékonyságát (a legtöbb vizsgálatban kevesebb, mint 50%). Az elmúlt tíz évben számos esetsorozat jelent meg a propofol alacsony, érzéstelenítés alatti dózisainak alkalmazásáról a refrakter migrén kezelésére. Ezek az esetsorozatok igen lenyűgöző hatásossági arányokról számoltak be, különösen más, másodvonalbeli kezelések publikált hatékonysági arányaihoz képest. A kezelési mód használatával kapcsolatos személyes tapasztalatok szintén lenyűgöző klinikai eredményeket hoztak. A megjelent sorozatok többsége azonban nem a sürgősségi osztályon készült.

A nyomozók azt javasolják, hogy a sürgősségi osztályon végezzenek egy prospektív, megfigyeléses kísérletet alacsony dózisú propofollal a refrakter migrén kezelésére. A propofol egy gyakran használt sürgősségi osztály nyugtatója, jó biztonsági profillal, ha tapasztalt sürgősségi orvosok adják be megfelelő monitorozás mellett. Az elsődleges eredménymérés a kezelés utáni fájdalom csökkenése, a másodlagos kimenetel mérése a kezelés biztonságosságával és a fájdalomcsillapítás folytatásával kapcsolatos a sürgősségi osztály elhagyása után. Bár a protokoll kis dózisú propofol alkalmazását fogja magában foglalni azzal a céllal, hogy csak enyhe-közepes szedációt érjenek el, minden beteget a mély eljárási szedációnak megfelelő szinten kell ellátni és ellenőrizni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nyílt, megfigyeléses vizsgálat az alapvető hatékonyság és biztonság felmérésére a sürgősségi osztály kezelési környezetében.

Az Einstein Medical Center Philadelphia Sürgősségi Osztályának betegei migrénes típusú fejfájásban (Nemzetközi Fejfájás Osztályozás), akik továbbra is súlyos (6/10 vagy nagyobb) fájdalmat éreznek egy órával a dopamin antagonistával (proklórperazinnal vagy metoklopramiddal) végzett megfelelő első vonalbeli kezelés után és egy NSAID-t (ketorolac vagy ibuprofen) felkeresnek az esetleges felvétel érdekében. Azok a betegek, akik megfelelnek minden felvételi/kizárási kritériumnak, tájékozott beleegyezést kapnak, beleértve az eljárási szedációt is. Azok a betegek, akik megtagadják a részvételt, továbbra is a szokásos gyakorlatnak megfelelően kezelik fejfájásukat az ED csapata.

A beiratkozást követően a betegeket a sürgősségi osztály szabványos protokollja szerinti eljárási szedációra állítják be. Ide tartozik egy jól működő periféria IV; folyamatos monitorozás telemetriával, pulzoximetriával, kapnográfiával és automatizált vérnyomás-ellenőrzéssel; a sürgősségi osztály ápolója és a sürgősségi osztály kezelője vagy vezető rezidense által végzett folyamatos ágy melletti monitorozás (azonnali elérhetőséggel); és légútkezelő eszközök, beleértve a szívást, az oxigént és a zsákos szelepmaszkos szellőztetést az ágy mellett, a fejlett légút-szabályozó eszközökkel (intubációs berendezések stb.) pedig azonnal rendelkezésre állnak. Az időtúllépés után megkezdődik a propofol beadása. A vizsgálati gyógyszert csak az erre megfelelően képzett személyek adják be, és az egészségügyi engedély követelményeinek megfelelően adják be. A propofolt 0,5 mg/ttkg (10 mg/ml koncentrációban, a legközelebbi 0,5 ml-re kerekítve) kezdeti bólusként kell beadni, majd három-öt percenként ismétlődő 0,25 mg/kg-os bólusként (ugyanaz a kerekítés), amennyire a fenntartásához szükséges. Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) cél -2 ("könnyű szedáció - hangra ébred

Ha a beteg olyan nemkívánatos biztonsági eseményt tapasztal, amely a kezelőorvos megítélése szerint a propofol adásának folytatását nem biztonságos, a protokollt azonnal megszüntetjük.

A fájdalom numerikus pontszámát (0-10) a gyógyszer beadása előtt, 30 perccel és 60 perccel az utolsó gyógyszeradag után kapjuk meg. A betegeket megkérdezik a kapcsolódó migrénes tünetekről (hányinger/hányás/fotofóbia/fonofóbia) és azok megoldásáról is. A betegek 24 órán belül telefonhívást kapnak, hogy felmérjék a fájdalompontszámot, a további gyógyszerek szükségességét, és azt, hogy egy újabb súlyos fejfájás esetén választanák-e újra ugyanazt a kezelést. Ezt követően felülvizsgálják a betegtáblázatokat annak megállapítására, hogy a propofol beadását követő 72 órán belül volt-e további ED-látogatás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti életkor
  • A fejfájás diagnózisának megfelelő fő panasz, amely megfelel a következő 4 kritérium közül kettőnek (jelölje be az összes megfelelőt):
  • Egyoldalú fejfájás
  • Lüktető érzés
  • Közepestől súlyosig terjedő fájdalom intenzitása
  • A fizikai aktivitás súlyosbodása vagy a fizikai aktivitás elkerülése (pl. lépcsőzés, séta)
  • A fejfájás a következő tünetek közül legalább egyhez társul (jelölje be az összes megfelelőt):
  • Hányinger és/vagy hányás
  • Fotofóbia és/vagy fonofóbia
  • Legalább 5 hasonló fejfájás a kórtörténetben

  • A szűrést követő 6 órán belül MINDKÉT megkapta (IV vagy PO):

    1. Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID):

      Ibuprofen / "Motrin" Naproxen / "Aleve" Ketorolac / "Toradol"

    2. Dopamin-antagonista:

Metoklopramid / "Reglan" Prochlorperazin / "Compazine"

  • A fenti kezelés után egy órával 6/10-es vagy nagyobb fájdalommal jelentkezik
  • A sürgősségi osztályon a beteg megfelelőnek érzi a propofol kezelést

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a vizsgált gyógyszerre / tojásra / szójára (gyógyszerkomponensek)
  • Képtelenség írásos, tájékozott beleegyezés megadására
  • Alkalmazott vagy rendőrségi őrizetben van
  • Terhes vagy szoptató
  • Orvosi aggályok: Krónikus obstruktív tüdőbetegség, aktív asztma exacerbáció, obstruktív alvási apnoe, kóros elhízás (Body Mass Index > 40), Amerikai Aneszteziológusok Társasága 3. osztály vagy magasabb, aktívan mérgezett, vérnyomás < 110/70
  • Étkezés vagy nassolnivaló a szedációt követő 3 órán belül
  • Haza akarnak menni a sürgősségi osztályról
  • Opioid-használat az elmúlt 6 órában
  • Korábban részt vett ebben a tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Propofol
A propofolt intravénásan adják be 0,5 mg/ttkg (10 mg/ml koncentrációban, a legközelebbi 0,5 ml-re kerekítve) kezdeti bólusként, majd 0,25 mg/kg-os bólusok ismétlésével (ugyanaz a kerekítés) 3-5 percenként, amennyire a fenntartásához szükséges. RASS target -2 ("könnyű nyugtató - hangra ébred
Drog: Propofol
A propofolt 0,5 mg/kg (10 mg/ml koncentrációban, a legközelebbi 0,5 ml-re kerekítve) kezdeti bólusként kell beadni, majd három-öt percenként ismétlődő 0,25 mg/kg-os bólusként (ugyanolyan kerekítéssel) a fenntartásához szükséges RASS target -2 ("könnyű nyugtató - hangra ébred
Más nevek:
  • Diprivan
  • Propoven

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom numerikus fájdalompontszám alapján értékelve
Időkeret: 60 perc
Numerikus fájdalompontszám 1 órával a propofol beadása után.
60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom numerikus fájdalompontszám alapján értékelve
Időkeret: 24 óra
Numerikus fájdalompontszám
24 óra
Fájdalom numerikus fájdalompontszám alapján értékelve
Időkeret: 30 perc
Numerikus fájdalompontszám 30 perccel a propofol beadása után.
30 perc
További mentő gyógyszerek
Időkeret: 24 óra
Más fájdalomcsillapító gyógyszerek szükségessége a migrén kezelésére a propofol alkalmazása után
24 óra
A beteg kérdőíve alapján a betegek hajlandósága a propofol ismételt alkalmazására refrakter migrén esetén
Időkeret: 24 óra
A páciensnek telefonon felolvasott kérdőív alapján értékelik (igen/nem válasz)
24 óra
Sürgősségi ismételt felvételek
Időkeret: 72 óra
A kezelés sikertelenségét vagy nemkívánatos események/reakciók előfordulását tükrözheti – a válasz szerint igen vagy nem
72 óra
Hipoxia: SpO2 of
Időkeret: 60 perc
SpO2 of
60 perc
Hipotenzió: Vérnyomás < 100/60
Időkeret: 60 perc
Vérnyomás < 100/60 60 perccel a propofol beadása után, vagy amíg a beteg teljesen éber nem lesz.
60 perc
A szedáció során alapvető légúti áthelyezési manőverre szoruló betegek száma
Időkeret: 60 perc
A gyógyszer beadása során kutató munkatárs által kitöltött kérdőív alapján értékelték. Ez jelenti azoknak a betegeknek a számát, akiknek alapvető légúti áthelyezési manőverre volt szükségük (állkapocs lökés/fejdőlés) a szedáció során.
60 perc
A fejlett légúti beavatkozást igénylő betegek száma (az egyszerű áthelyezésen túl) (összetett)
Időkeret: 60 perc
A gyógyszer beadása során kutató munkatárs által kitöltött kérdőív alapján értékelték. Jelenti azoknak a betegeknek az összetett számát (ha van ilyen), akiknek fejlett légúti manőverre volt szükségük, különösen orr-garat légút (NPA) vagy száj-garat légút (OPA) behelyezésére, táska-szelep-maszk (BVM) használatára, endotracheális intubáció (ETT) vagy sebészi légút. Míg másodlagos eredményként csak egy összetett szám kerül jelentésre, az ilyen beavatkozások szövegében adunk részleteket. *Nem* számítunk arra, hogy a vizsgálat során ilyen beavatkozásokra lesz szükség, ezért nem fogjuk előre meghatározni a fenti beavatkozásokat különálló egyedi eredménymérőként, hanem egy összetett számot fogunk közölni, a megfelelő részletekkel a szövegben.
60 perc
Az allergiás (anafilaxiás spektrumú) reakciókban szenvedő betegek száma, amelyek a propofol használatának tulajdoníthatók (kompozit)
Időkeret: 60 perc
A kutató munkatárs által kitöltött kérdőív alapján értékelték a gyógyszer beadása közben és után. Az anafilaxiás spektrumú válaszreakcióval rendelkező betegek számát (ha van ilyen) összetett számként adjuk meg, és a szövegben konkrét leírást adunk a reakció(k)ról, amely lehet viszketés, csalánkiütés, légúti duzzanat, ill. zihálás/stridor. Kérjük, vegye figyelembe, hogy *nem* számolunk ilyen reakciókkal a propofollal, ezért nem fogjuk ezeket a reakciókat külön-külön külön kimeneti mérőszámként előre meghatározni, hanem egy összetett jelentést fogunk közölni, a megfelelő részletekkel a szövegben.
60 perc
Hiperkarbia: 50 Hgmm feletti árapály-szén-dioxid (ETCO2).
Időkeret: 60 perc
ETCO2 >50 Hgmm 60 perccel a propofol beadása után, vagy amíg a beteg teljesen éber nem lesz.
60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albert Einstein Healthcare Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Gardner, MD, Albert Einstein Health Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HN4616

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Propofol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel