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Niedrig dosiertes Propofol zur Behandlung schwerer refraktärer Migränekopfschmerzen in der Notaufnahme

6. März 2020 aktualisiert von: Albert Einstein Healthcare Network

Migränekopfschmerzen sind eine häufige Beschwerde in der Notaufnahme. Während die Erstlinienbehandlung in der Notaufnahme für diese Erkrankung gut etabliert ist, sind optimale Zweitlinienbehandlungsoptionen nicht genau definiert. Die Erstbehandlung in der Notaufnahme umfasst nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und Dopaminantagonisten. Zu den vorgeschlagenen Zweitlinienbehandlungen gehören Triptane, Steroide, Antiepileptika, Benzodiazepine, Magnesium und Narkotika, aber keine hat eine zuverlässige Wirksamkeit in der Notaufnahme gezeigt (weniger als 50 % in den meisten Studien). In den letzten zehn Jahren wurden mehrere Fallserien über die Verwendung niedriger, subanästhetischer Dosen von Propofol zur Behandlung von refraktärer Migräne veröffentlicht. Diese Fallserien haben sehr beeindruckende Wirksamkeitsraten berichtet, insbesondere im Vergleich zu den veröffentlichten Wirksamkeitsraten anderer Zweitlinienbehandlungen. Auch die persönliche Erfahrung mit dieser Behandlungsmethode hat zu beeindruckenden klinischen Ergebnissen geführt. Die meisten der veröffentlichten Serien wurden jedoch nicht in der Notaufnahme durchgeführt.

Die Forscher schlagen vor, eine prospektive Beobachtungsstudie mit niedrig dosiertem Propofol zur Behandlung von refraktärer Migräne in der Notaufnahme durchzuführen. Propofol ist ein in der Notaufnahme häufig verwendetes Beruhigungsmittel mit einem guten Sicherheitsprofil, wenn es von erfahrenen Notfallmedizinern unter angemessener Überwachung verabreicht wird. Die primäre Ergebnismessung ist die Schmerzlinderung nach der Behandlung, mit sekundären Ergebnismessungen in Bezug auf die Sicherheit der Behandlung und die Fortsetzung der Schmerzlinderung nach Verlassen der Notaufnahme. Obwohl das Protokoll die Verwendung von niedrig dosiertem Propofol nur mit dem Ziel beinhaltet, eine leichte bis mäßige Sedierung zu erreichen, werden alle Patienten auf einem für eine tiefe prozedurale Sedierung geeigneten Niveau gepflegt und überwacht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene Beobachtungsstudie zur Bewertung der grundlegenden Wirksamkeit und Sicherheit in der Behandlungsumgebung der Notaufnahme.

Patienten in der Notaufnahme des Einstein Medical Center Philadelphia mit migräneartigen Kopfschmerzen (International Headache Classification), die eine Stunde nach Erhalt einer angemessenen Erstlinienbehandlung mit einem Dopaminantagonisten (Prochlorperazin oder Metoclopramid) weiterhin starke Schmerzen (6/10 oder mehr) haben und ein NSAID (Ketorolac oder Ibuprofen) wird für eine mögliche Aufnahme angesprochen. Patienten, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten eine informierte Zustimmung, einschließlich der Zustimmung zur prozeduralen Sedierung. Patienten, die die Teilnahme ablehnen, werden ihre Kopfschmerzen weiterhin wie üblich vom ED-Team behandeln lassen.

Nach der Registrierung werden die Patienten gemäß dem Standardprotokoll der Notaufnahme für die prozedurale Sedierung vorbereitet. Dazu gehört eine gut funktionierende periphere IV; kontinuierliche Überwachung mit Telemetrie, Pulsoximetrie, Kapnographie und automatisierten Blutdruckkontrollen; kontinuierliche Überwachung am Bett sowohl durch eine Krankenschwester der Notaufnahme als auch durch einen behandelnden oder älteren Bewohner der Notaufnahme (mit sofortiger Verfügbarkeit); und Atemwegsmanagement-Tools, einschließlich Absaugung, Sauerstoff und Beutelventilmaskenbeatmung am Krankenbett, mit fortschrittlichen Atemwegsmanagement-Tools (Intubationsausrüstung usw.), die sofort verfügbar sind. Nach dem Time-out beginnt die Propofol-Verabreichung. Das Studienmedikament wird nur von entsprechend geschulten Personen und in Übereinstimmung mit den Zulassungsanforderungen des Gesundheitswesens verabreicht. Propofol wird als anfänglicher Bolus von 0,5 mg/kg (in einer Konzentration von 10 mg/ml, gerundet auf die nächsten 0,5 ml) verabreicht, gefolgt von wiederholten 0,25-mg/kg-Boli (gleiche Rundung) alle drei bis fünf Minuten, wie zur Aufrechterhaltung erforderlich Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) Zielwert -2 ("leichte Sedierung - erwacht durch Stimme

Wenn bei einem Patienten ein unerwünschtes Sicherheitsereignis auftritt, das es nach Einschätzung des behandelnden Anbieters unsicher macht, Propofol weiter zu verabreichen, wird das Protokoll sofort beendet.

Der numerische Schmerzwert (0-10) wird vor der Medikamentenverabreichung, 30 Minuten und 60 Minuten nach der letzten Medikamentendosis erhalten. Die Patienten werden auch zu damit verbundenen Migränesymptomen (Übelkeit/Erbrechen/Photophobie/Phonophobie) und deren Auflösung befragt. Die Patienten erhalten nach 24 Stunden telefonische Nachsorge, um den Schmerzwert, den Bedarf an zusätzlichen Medikamenten und die Frage, ob sie sich im Falle weiterer schwerer Kopfschmerzen erneut für dieselbe Behandlung entscheiden würden, zu beurteilen. Die Patientenakten werden anschließend überprüft, um festzustellen, ob sie innerhalb von 72 Stunden nach der Propofol-Verabreichung weitere ED-Besuche hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65
  • Hauptbeschwerde im Einklang mit der Kopfschmerzdiagnose, die 2 der 4 folgenden Kriterien erfüllt (alles Zutreffende ankreuzen):
  • Einseitige Kopfschmerzen
  • Pulsierende Empfindung
  • Mäßige bis starke Schmerzintensität
  • Verschlimmerung durch körperliche Aktivität oder Vermeidung körperlicher Aktivität (d. h. Treppensteigen, Gehen)
  • Kopfschmerzen gehen mit mindestens einem der folgenden Symptome einher (kreuzen Sie alle zutreffenden an):
  • Übelkeit und/oder Erbrechen
  • Photophobie und/oder Phonophobie
  • Geschichte von mindestens 5 ähnlichen Kopfschmerzen

  • Innerhalb von 6 Stunden nach dem Screening BEIDE erhalten hat (via IV oder PO):

    1. Ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID):

      Ibuprofen / „Motrin“ Naproxen / „Aleve“ Ketorolac / „Toradol“

    2. Ein Dopamin-Antagonist:

Metoclopramid / „Reglan“ Prochlorperazine / „Compazine“

  • Besteht eine Stunde nach der obigen Behandlung mit 6/10 oder mehr Schmerzen
  • Die anwesende Notaufnahme hält den Patienten für geeignet für eine Propofol-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen das Studienmedikament / Eier / Soja (Medikamentenbestandteile)
  • Unfähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
  • Mitarbeiter oder in Polizeigewahrsam
  • Schwanger oder stillend
  • Medizinische Bedenken: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, aktive Asthma-Exazerbation, obstruktive Schlafapnoe, krankhafte Fettleibigkeit (Body Mass Index > 40), American Society of Anaesthesiologists Klasse 3 oder höher, aktive Intoxikation, Blutdruck < 110/70
  • Mahlzeit oder schwerer Snack innerhalb von 3 Stunden nach der Sedierung
  • Werden selbst von der Notaufnahme nach Hause fahren
  • Opioidkonsum innerhalb der letzten 6 Stunden
  • Zuvor in dieser Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol
Propofol wird intravenös als anfänglicher Bolus von 0,5 mg/kg (in einer Konzentration von 10 mg/ml, gerundet auf die nächsten 0,5 ml) verabreicht, gefolgt von wiederholten 0,25-mg/kg-Boli (gleiche Rundung) alle drei bis fünf Minuten, wie zur Aufrechterhaltung erforderlich RASS-Ziel -2 ("leichte Sedierung - erwacht durch Stimme
Arzneimittel: Propofol
Propofol wird als anfänglicher Bolus von 0,5 mg/kg (bei einer Konzentration von 10 mg/ml, gerundet auf die nächsten 0,5 ml) verabreicht, gefolgt von wiederholten 0,25-mg/kg-Boli (gleiche Rundung) alle drei bis fünf Minuten, wie zur Aufrechterhaltung erforderlich RASS-Ziel -2 ("leichte Sedierung - erwacht durch Stimme
Andere Namen:
  • Diprivan
  • Bewährt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz bewertet durch numerischen Schmerzwert
Zeitfenster: 60 Minuten
Numerischer Schmerz-Score 1 Stunde nach Abschluss der Propofol-Verabreichung.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz bewertet durch numerischen Schmerzwert
Zeitfenster: 24 Stunden
Numerischer Schmerz-Score
24 Stunden
Schmerz bewertet durch numerischen Schmerzwert
Zeitfenster: 30 Minuten
Numerischer Schmerz-Score 30 Minuten nach Abschluss der Propofol-Verabreichung.
30 Minuten
Zusätzliche Notfallmedikamente verwendet
Zeitfenster: 24 Stunden
Bedarf an anderen schmerzlindernden Medikamenten für Migräne nach der Anwendung von Propofol
24 Stunden
Patientenbereitschaft zur erneuten Anwendung von Propofol bei refraktärer Migräne, wie durch Patientenfragebogen bewertet
Zeitfenster: 24 Stunden
Beurteilt durch telefonisch vorgelesenen Fragebogen (Ja/Nein-Antwort)
24 Stunden
Wiederaufnahme in die Notaufnahme
Zeitfenster: 72 Stunden
Kann ein Behandlungsversagen oder das Auftreten von unerwünschten Ereignissen/Reaktionen widerspiegeln – bestimmt durch Antwort ist Ja oder Nein
72 Stunden
Hypoxie: SpO2 von
Zeitfenster: 60 Minuten
SpO2 von
60 Minuten
Hypotonie: Blutdruck < 100/60
Zeitfenster: 60 Minuten
Blutdruck von < 100/60 bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung von Propofol oder bis der Patient vollständig wach ist.
60 Minuten
Anzahl der Patienten, die während der Sedierung ein grundlegendes Manöver zur Neupositionierung der Atemwege benötigen
Zeitfenster: 60 Minuten
Bewertet durch einen Fragebogen, der von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter während der Arzneimittelverabreichung ausgefüllt wurde. Darin wird die Anzahl der Patienten angegeben, die im Verlauf der Sedierung ein grundlegendes Manöver zur Neupositionierung der Atemwege (Kieferstoß/Kopfneigung) benötigten.
60 Minuten
Anzahl der Patienten, die eine erweiterte Atemwegsintervention benötigen (über eine einfache Neupositionierung hinaus) (Komposit)
Zeitfenster: 60 Minuten
Bewertet durch einen Fragebogen, der von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter während der Arzneimittelverabreichung ausgefüllt wurde. Wird die zusammengesetzte Anzahl von Patienten (falls vorhanden) angeben, die ein erweitertes Atemwegsmanöver benötigten, insbesondere das Einführen eines nasal-pharyngealen Atemwegs (NPA) oder eines oropharyngealen Atemwegs (OPA), die Verwendung einer Beutelventilmaske (BVM), endotracheale Intubation (ETT) oder chirurgischer Atemweg. Während als sekundäres Ergebnis nur eine zusammengesetzte Zahl angegeben wird, werden wir im Text solcher Interventionen Einzelheiten angeben. Wir gehen *nicht* davon aus, dass solche Interventionen während der Studie erforderlich sein werden, und werden daher die oben genannten Interventionen nicht als separate individuelle Ergebnismessungen vorab spezifizieren, sondern stattdessen eine zusammengesetzte Zahl mit relevanten Details im Text angeben.
60 Minuten
Anzahl der Patienten mit allergischen Reaktionen (anaphylaktisches Spektrum), die auf die Verwendung von Propofol zurückzuführen sein könnten (zusammengesetzt)
Zeitfenster: 60 Minuten
Bewertet durch einen Fragebogen, der von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter während und nach der Arzneimittelverabreichung ausgefüllt wurde. Die Anzahl der Patienten (falls vorhanden) mit einer Reaktion im anaphylaktischen Spektrum wird als zusammengesetzte Zahl angegeben, und im Text geben wir eine spezifische Beschreibung der Reaktion(en), die Juckreiz, Urtikaria, Schwellung der Atemwege oder umfassen kann Keuchen/Stridor. Bitte beachten Sie, dass wir solche Reaktionen auf Propofol *nicht* erwarten und daher diese Reaktionen nicht einzeln als separate Ergebnismessungen vorab spezifizieren werden, sondern stattdessen eine Kombination mit relevanten Details im Text berichten werden.
60 Minuten
Hyperkarbie: Endtidales Kohlendioxid (ETCO2) von >50 mm Hg
Zeitfenster: 60 Minuten
ETCO2 von > 50 mm Hg bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung von Propofol oder bis der Patient vollständig wach ist.
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Ermittler

  • Hauptermittler: James Gardner, MD, Albert Einstein Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HN4616

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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