Propofol a basso dosaggio per il trattamento dell'emicrania severa refrattaria nel pronto soccorso

Questo è uno studio prospettico, in aperto, osservazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza di base nell'ambiente di trattamento del pronto soccorso.

Pazienti del Pronto Soccorso dell'Einstein Medical Center Philadelphia, con cefalea di tipo emicranico (classificazione internazionale del mal di testa), che continuano ad avere dolore grave (6/10 o superiore) un'ora dopo aver ricevuto un adeguato trattamento di prima linea con un antagonista della dopamina (proclorperazina o metoclopramide) e un FANS (ketorolac o ibuprofene) verrà contattato per una possibile inclusione. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione riceveranno il consenso informato, compreso il consenso per la sedazione procedurale. I pazienti che rifiutano di partecipare continueranno a farsi curare il mal di testa dal team ED come da prassi abituale.

Dopo l'arruolamento, i pazienti verranno preparati per la sedazione procedurale secondo il protocollo standard del Pronto Soccorso. Ciò include una flebo periferica ben funzionante; monitoraggio continuo con telemetria, pulsossimetria, capnografia e controlli automatici della pressione arteriosa; monitoraggio continuo al posto letto sia da parte di un infermiere del Pronto Soccorso che di un assistente del Pronto Soccorso o di un residente anziano (con disponibilità di assistenza immediata); e strumenti per la gestione delle vie aeree tra cui aspirazione, ossigeno e ventilazione con maschera a pallone al posto letto, con strumenti avanzati per la gestione delle vie aeree (apparecchiature per l'intubazione, ecc.) immediatamente disponibili. Dopo il time-out, inizierà la somministrazione di propofol. Il farmaco in studio sarà somministrato solo da persone adeguatamente addestrate a farlo e sarà somministrato in conformità con i requisiti di licenza sanitaria. Il propofol verrà somministrato come bolo iniziale di 0,5 mg/kg (a una concentrazione di 10 mg/ml, arrotondato allo 0,5 ml più vicino), seguito da boli ripetuti di 0,25 mg/kg (stesso arrotondamento) ogni 3-5 minuti secondo necessità per mantenere Obiettivo RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) -2 ("sedazione leggera - risveglio alla voce

Se un paziente sperimenta qualsiasi evento avverso di sicurezza che, secondo la determinazione del fornitore del trattamento, rende pericoloso continuare a somministrare propofol, il protocollo verrà interrotto immediatamente.

Il punteggio numerico del dolore (0-10) sarà ottenuto prima della somministrazione del farmaco, a 30 minuti ea 60 minuti dopo l'ultima dose di farmaco. I pazienti saranno anche interrogati sui sintomi associati all'emicrania (nausea/vomito/fotofobia/fonofobia) e sulla loro risoluzione. I pazienti riceveranno telefonate di follow-up a 24 ore per valutare il punteggio del dolore, la necessità di ulteriori farmaci e se opterebbero nuovamente per lo stesso trattamento in caso di un altro forte mal di testa. Le cartelle cliniche dei pazienti verranno successivamente riviste per determinare se hanno avuto ulteriori visite in pronto soccorso entro 72 ore dalla somministrazione di propofol.