Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Propofol em baixa dose para o tratamento da cefaléia migranosa refratária grave no pronto-socorro

6 de março de 2020 atualizado por: Albert Einstein Healthcare Network

A cefaleia migranosa é uma queixa frequente no Serviço de Urgência. Embora o tratamento de primeira linha do Departamento de Emergência para esta condição esteja bem estabelecido, as opções ideais de tratamento de segunda linha não estão bem definidas. Os tratamentos de primeira linha do Departamento de Emergência incluem anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), antagonistas da dopamina. Os tratamentos de segunda linha que foram propostos incluem triptanos, esteróides, antiepilépticos, benzodiazepínicos, magnésio e narcóticos, mas nenhum demonstrou eficácia confiável no pronto-socorro (menos de 50% na maioria dos estudos). Nos últimos dez anos, várias séries de casos foram publicadas sobre o uso de baixas doses subanestésicas de propofol para o tratamento da enxaqueca refratária. Essas séries de casos relataram taxas de eficácia muito impressionantes, especialmente em comparação com as taxas de eficácia publicadas de outros tratamentos de segunda linha. A experiência pessoal com esta modalidade de tratamento também produziu resultados clínicos impressionantes. A maioria das séries publicadas, no entanto, não foi realizada no Departamento de Emergência.

Os investigadores propõem realizar um estudo observacional prospectivo de propofol em baixa dose para o tratamento da enxaqueca refratária no Departamento de Emergência. O propofol é um sedativo frequentemente utilizado no Departamento de Emergência, com um bom perfil de segurança quando administrado por profissionais experientes em Medicina de Emergência com monitorização adequada. A medida de desfecho primário será a redução da dor após o tratamento, com medidas de desfecho secundário relacionadas à segurança do tratamento e à continuação do alívio da dor após deixar o Departamento de Emergência. Embora o protocolo envolva o uso de propofol em baixa dose com o objetivo de obter apenas sedação leve a moderada, todos os pacientes serão tratados e monitorados em um nível adequado para sedação profunda do procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, aberto e observacional para avaliar a eficácia e a segurança básicas no ambiente de tratamento do Departamento de Emergência.

Pacientes do pronto-socorro do Einstein Medical Center Filadélfia, com cefaléia do tipo enxaqueca (Classificação Internacional de Cefaléia), que continuam a ter dor intensa (6/10 ou mais) uma hora após receber tratamento adequado de primeira linha com um antagonista da dopamina (proclorperazina ou metoclopramida) e um AINE (cetorolaco ou ibuprofeno) será abordado para possível inclusão. Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão/exclusão receberão consentimento informado, incluindo consentimento para sedação do procedimento. Os pacientes que se recusarem a participar continuarão a ter suas dores de cabeça tratadas pela equipe de emergência de acordo com a prática usual.

Após a inscrição, os pacientes serão preparados para sedação processual de acordo com o protocolo padrão do Departamento de Emergência. Isso inclui um IV periférico em bom funcionamento; monitoramento contínuo com telemetria, oximetria de pulso, capnografia e verificações automáticas de pressão arterial; monitoramento contínuo à beira do leito por uma enfermeira do Departamento de Emergência e um atendente do Departamento de Emergência ou residente sênior (com disponibilidade imediata de atendimento); e ferramentas de gerenciamento de vias aéreas, incluindo sucção, oxigênio e ventilação com máscara de válvula de bolsa à beira do leito, com ferramentas avançadas de gerenciamento de vias aéreas (equipamento de intubação, etc.) imediatamente disponíveis. Após o intervalo, a administração de propofol será iniciada. O medicamento do estudo será administrado apenas por pessoas devidamente treinadas para fazê-lo e será administrado em conformidade com os requisitos de licenciamento de saúde. Propofol será administrado como um bolus inicial de 0,5mg/kg (em uma concentração de 10mg/mL, arredondado para o 0,5mL mais próximo), seguido por bolus repetidos de 0,25mg/kg (mesmo arredondamento) a cada três a cinco minutos conforme necessário para manter Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) alvo -2 ("sedação leve - desperta para a voz

Se um paciente apresentar qualquer evento adverso de segurança que, segundo a determinação do provedor de tratamento, torne inseguro continuar a administrar propofol, o protocolo será encerrado imediatamente.

O escore numérico de dor (0-10) será obtido antes da administração da medicação, 30 minutos e 60 minutos após a dose final da medicação. Os pacientes também serão questionados sobre sintomas de enxaqueca associados (náuseas/vômitos/fotofobia/fonofobia) e sua resolução. Os pacientes receberão telefonemas de acompanhamento em 24 horas para avaliar o escore de dor, a necessidade de medicamentos adicionais e se optariam pelo mesmo tratamento novamente no caso de outra dor de cabeça intensa. Os prontuários dos pacientes serão subsequentemente revisados ​​para determinar se eles tiveram outras visitas ao pronto-socorro dentro de 72 horas após a administração de propofol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Queixa principal consistente com o diagnóstico de cefaleia que preenche 2 dos 4 critérios seguintes (marque todos os que se aplicam):
  • Cefaleia Unilateral
  • Sensação Pulsátil
  • Intensidade moderada a intensa da dor
  • Agravamento por atividade física ou causando evitação de atividade física (ou seja, subir escadas, caminhar)
  • A dor de cabeça está associada a pelo menos um dos seguintes sintomas (marque todos os que se aplicam):
  • Náusea e/ou vômito
  • Fotofobia e/ou fonofobia
  • História de pelo menos 5 dores de cabeça semelhantes

  • Dentro de 6 horas após a triagem recebeu AMBOS (via IV ou PO):

    1. Um anti-inflamatório não esteróide (AINE):

      Ibuprofeno / "Motrin" Naproxeno / "Aleve" Cetorolaco / "Toradol"

    2. Um Antagonista da Dopamina:

Metoclopramida / "Reglan" Proclorperazina / "Compazine"

  • Persiste com 6/10 ou mais dor uma hora após o tratamento acima
  • O atendente do pronto-socorro considera o paciente adequado para o tratamento com propofol

Critério de exclusão:

  • Alergia ao medicamento do estudo / ovos / soja (componentes do medicamento)
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Empregado ou sob custódia policial
  • Grávida ou amamentando
  • Preocupações médicas: doença pulmonar obstrutiva crônica, exacerbação de asma ativa, apneia obstrutiva do sono, obesidade mórbida (índice de massa corporal > 40), classe 3 ou superior da American Society of Anesthesiologists, intoxicação ativa, pressão arterial < 110/70
  • Refeição ou lanche pesado dentro de 3 horas do tempo de sedação
  • Estarão dirigindo para casa do Departamento de Emergência
  • Uso de opioides nas últimas 6 horas
  • Inscrito anteriormente neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Propofol
Propofol é administrado por via intravenosa como um bolus inicial de 0,5mg/kg (a uma concentração de 10mg/mL, arredondado para o 0,5mL mais próximo), seguido por bolus repetidos de 0,25mg/kg (mesmo arredondamento) a cada três a cinco minutos, conforme necessário para manter RASS alvo -2 ("sedação leve - desperta para voz
Medicamento: Propofol
Propofol será administrado como um bolus inicial de 0,5mg/kg (em uma concentração de 10mg/mL, arredondado para o 0,5mL mais próximo), seguido por bolus repetidos de 0,25mg/kg (mesmo arredondamento) a cada três a cinco minutos conforme necessário para manter RASS alvo -2 ("sedação leve - desperta para voz
Outros nomes:
  • Diprivan
  • Proveniente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor avaliada por pontuação numérica de dor
Prazo: 60 minutos
Escore numérico de dor 1 hora após o término da administração de propofol.
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor avaliada por pontuação numérica de dor
Prazo: 24 horas
Pontuação numérica de dor
24 horas
Dor avaliada por pontuação numérica de dor
Prazo: 30 minutos
Escore numérico de dor 30 minutos após o término da administração de propofol.
30 minutos
Medicamentos de resgate adicionais usados
Prazo: 24 horas
Necessidade de outros medicamentos para alívio da dor para enxaqueca após uso de propofol
24 horas
Disposição do paciente para usar novamente o Propofol em caso de enxaqueca refratária, conforme avaliado pelo questionário do paciente
Prazo: 24 horas
Avaliado por questionário lido ao paciente por telefone (resposta sim/não)
24 horas
Reinternações em Pronto Socorro
Prazo: 72 horas
Pode refletir a falha do tratamento ou ocorrência de eventos/reações adversas-determinado pela Resposta é Sim ou Não
72 horas
Hipóxia: SpO2 de
Prazo: 60 minutos
SpO2 de
60 minutos
Hipotensão: pressão arterial < 100/60
Prazo: 60 minutos
Pressão arterial < 100/60 até 60 minutos após a administração de propofol ou até que o paciente esteja totalmente alerta.
60 minutos
Número de pacientes que necessitam de manobra básica de reposicionamento das vias aéreas durante a sedação
Prazo: 60 minutos
Avaliado por questionário preenchido pelo pesquisador associado durante a administração do medicamento. Isso relatará o número de pacientes que necessitaram de uma manobra básica de reposicionamento das vias aéreas (impulsão da mandíbula/inclinação da cabeça) durante o curso da sedação.
60 minutos
Número de pacientes que necessitam de intervenção avançada nas vias aéreas (além do reposicionamento simples) (composto)
Prazo: 60 minutos
Avaliado por questionário preenchido pelo pesquisador associado durante a administração do medicamento. Irá relatar o número composto de pacientes (se houver) que necessitaram de uma manobra de via aérea avançada, especificamente a inserção de uma via aérea naso-faríngea (NPA) ou via aérea orofaríngea (OPA), uso de uma bolsa-válvula-máscara (BVM), intubação endotraqueal (ETT) ou via aérea cirúrgica. Embora apenas um número composto seja relatado como resultado secundário, daremos detalhes no texto de tais intervenções. Nós *não* prevemos que tais intervenções serão necessárias durante o estudo e, portanto, não iremos pré-especificar as intervenções acima como medidas de resultados individuais separadas, mas, em vez disso, relataremos um número composto, com detalhes relevantes no texto.
60 minutos
Número de pacientes com reações alérgicas (espectro anafilático) que podem ser atribuídas ao uso de propofol (composto)
Prazo: 60 minutos
Avaliado por questionário preenchido pelo pesquisador associado durante e após a administração do medicamento. O número de pacientes (se houver) com uma resposta do espectro anafilático será relatado como um número composto e, no texto, forneceremos uma descrição específica da(s) reação(ões), que pode incluir coceira, urticária, inchaço das vias aéreas ou sibilância/estridor. Observe que *não* prevemos tais reações ao propofol e, portanto, não iremos pré-especificar essas reações individualmente como medidas de resultado separadas, mas, em vez disso, relataremos um composto, com detalhes relevantes no texto.
60 minutos
Hipercapnia: Dióxido de carbono corrente final (ETCO2) de > 50 mm Hg
Prazo: 60 minutos
ETCO2 de > 50 mm Hg até 60 minutos após a administração de propofol ou até que o paciente esteja totalmente alerta.
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Albert Einstein Healthcare Network

Investigadores

  • Investigador principal: James Gardner, MD, Albert Einstein Health Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2020

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HN4616

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Propofol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever