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Propofol à faible dose pour le traitement des migraines sévères réfractaires au service des urgences

6 mars 2020 mis à jour par: Albert Einstein Healthcare Network

La migraine est une plainte fréquente au service des urgences. Bien que le traitement de première ligne des services d'urgence pour cette condition soit bien établi, les options optimales de traitement de deuxième ligne ne sont pas bien définies. Les traitements de première intention aux urgences comprennent les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les antagonistes de la dopamine. Les traitements de deuxième intention qui ont été proposés comprennent les triptans, les stéroïdes, les antiépileptiques, les benzodiazépines, le magnésium et les narcotiques, mais aucun n'a démontré une efficacité fiable aux urgences (moins de 50 % dans la plupart des études). Au cours des dix dernières années, plusieurs séries de cas ont été publiées sur l'utilisation de faibles doses sous-anesthésiques de propofol pour le traitement de la migraine réfractaire. Ces séries de cas ont rapporté des taux d'efficacité très impressionnants, en particulier par rapport aux taux d'efficacité publiés d'autres traitements de deuxième ligne. L'expérience personnelle de l'utilisation de cette modalité de traitement a également donné des résultats cliniques impressionnants. La plupart des séries publiées, cependant, n'ont pas été menées au service des urgences.

Les enquêteurs proposent de mener un essai prospectif et observationnel de propofol à faible dose pour le traitement de la migraine réfractaire au service des urgences. Le propofol est un sédatif fréquemment utilisé dans les services d'urgence, avec un bon profil d'innocuité lorsqu'il est administré par des praticiens expérimentés en médecine d'urgence sous surveillance appropriée. Le critère de jugement principal sera la réduction de la douleur après le traitement, avec des critères de jugement secondaires liés à la sécurité du traitement et à la poursuite du soulagement de la douleur après avoir quitté le service des urgences. Bien que le protocole impliquera l'utilisation de propofol à faible dose dans le but d'obtenir une sédation légère à modérée uniquement, tous les patients prendront soin et surveilleront à un niveau approprié pour une sédation procédurale profonde.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, ouvert et observationnel visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de base dans l'environnement de traitement des services d'urgence.

Patients du service des urgences du centre médical Einstein de Philadelphie, souffrant de céphalées de type migraine (International Headache Classification), qui continuent de ressentir des douleurs intenses (6/10 ou plus) une heure après avoir reçu un traitement de première intention adéquat avec un antagoniste de la dopamine (prochlorpérazine ou métoclopramide) et un AINS (kétorolac ou ibuprofène) seront approchés pour une éventuelle inclusion. Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion/exclusion recevront un consentement éclairé, y compris un consentement pour la sédation procédurale. Les patients qui refusent de participer continueront à faire traiter leur mal de tête par l'équipe des urgences conformément à la pratique habituelle.

Après l'inscription, les patients seront mis en place pour une sédation procédurale selon le protocole standard du service des urgences. Cela inclut un IV périphérique qui fonctionne bien ; surveillance continue avec télémétrie, oxymétrie de pouls, capnographie et contrôles automatisés de la pression artérielle ; surveillance continue au chevet par une infirmière du service des urgences et un résident du service des urgences ou un résident senior (avec disponibilité immédiate); et des outils de gestion des voies respiratoires, y compris l'aspiration, l'oxygène et la ventilation par masque à valve de poche au chevet du patient, avec des outils avancés de gestion des voies respiratoires (équipement d'intubation, etc.) immédiatement disponibles. Une fois le délai écoulé, l'administration du propofol commencera. Le médicament à l'étude sera administré uniquement par des personnes dûment formées pour le faire et sera administré conformément aux exigences de l'autorisation d'exercer en matière de soins de santé. Le propofol sera administré sous forme de bolus initial de 0,5 mg/kg (à une concentration de 10 mg/mL, arrondi au 0,5 mL le plus proche), suivi de bolus répétés de 0,25 mg/kg (même arrondi) toutes les trois à cinq minutes selon les besoins pour maintenir Cible -2 de l'échelle RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) ("sédation légère - éveil à la voix

Si un patient subit un événement indésirable lié à l'innocuité qui, de l'avis du prestataire traitant, rend dangereux la poursuite de l'administration de propofol, le protocole sera immédiatement interrompu.

Le score numérique de la douleur (0-10) sera obtenu avant l'administration du médicament, 30 minutes et 60 minutes après la dernière dose de médicament. Les patients seront également interrogés sur les symptômes migraineux associés (nausées/vomissements/photophobie/phonophobie) et leur résolution. Les patients recevront des appels téléphoniques de suivi dans les 24 heures pour évaluer le score de douleur, le besoin de médicaments supplémentaires et s'ils opteraient à nouveau pour le même traitement en cas de nouveau mal de tête sévère. Les dossiers des patients seront ensuite examinés pour déterminer s'ils ont eu d'autres visites à l'urgence dans les 72 heures suivant l'administration de propofol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Plainte principale compatible avec le diagnostic de céphalée qui répond à 2 des 4 critères suivants (cochez tous ceux qui s'appliquent) :
  • Céphalée unilatérale
  • Sensation pulsatile
  • Intensité de la douleur modérée à sévère
  • Aggravation par l'activité physique ou cause d'évitement de l'activité physique (c.-à-d. monter des escaliers, marcher)
  • Le mal de tête est associé à au moins un des symptômes suivants (cochez tous ceux qui s'appliquent) :
  • Nausées et/ou vomissements
  • Photophobie et/ou phonophobie
  • Antécédents d'au moins 5 maux de tête similaires

  • Dans les 6 heures suivant le dépistage, a reçu LES DEUX (via IV ou PO):

    1. Un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) :

      Ibuprofène / "Motrin" Naproxène / "Aleve" Kétorolac / "Toradol"

    2. Un antagoniste de la dopamine :

Métoclopramide / "Reglan" Prochlorpérazine / "Compazine"

  • Persistance avec 6/10 ou plus de douleur une heure après le traitement ci-dessus
  • Le service des urgences estime que le patient est approprié pour le traitement au propofol

Critère d'exclusion:

  • Allergie au médicament à l'étude / œufs / soja (composants du médicament)
  • Incapacité à fournir un consentement écrit et éclairé
  • Salarié ou en garde à vue
  • Enceinte ou allaitante
  • Préoccupations médicales : maladie pulmonaire obstructive chronique, exacerbation active de l'asthme, apnée obstructive du sommeil, obésité morbide (indice de masse corporelle > 40), classe 3 ou supérieure de l'American Society of Anesthesiologists, intoxication active, pression artérielle < 110/70
  • Repas ou collation lourde dans les 3 heures précédant la sédation
  • Va rentrer chez lui en voiture depuis le service des urgences
  • Utilisation d'opioïdes au cours des 6 dernières heures
  • Précédemment inscrit à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Propofol
Le propofol est administré par voie intraveineuse sous la forme d'un bolus initial de 0,5 mg/kg (à une concentration de 10 mg/mL, arrondi au 0,5 mL le plus proche), suivi de bolus répétés de 0,25 mg/kg (même arrondi) toutes les trois à cinq minutes, au besoin pour maintenir Cible RASS -2 ("sédation légère - éveille à la voix
Médicament: Propofol
Le propofol sera administré sous forme de bolus initial de 0,5 mg/kg (à une concentration de 10 mg/mL, arrondi au 0,5 mL le plus proche), suivi de bolus répétés de 0,25 mg/kg (même arrondi) toutes les trois à cinq minutes selon les besoins pour maintenir Cible RASS -2 ("sédation légère - éveille à la voix
Autres noms:
  • Diprivan
  • Prouvé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur évaluée par le score numérique de la douleur
Délai: 60 minutes
Score numérique de la douleur 1 heure après la fin de l'administration du propofol.
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur évaluée par le score numérique de la douleur
Délai: 24 heures
Score numérique de la douleur
24 heures
La douleur évaluée par le score numérique de la douleur
Délai: 30 minutes
Score numérique de la douleur 30 minutes après la fin de l'administration du propofol.
30 minutes
Médicaments de secours supplémentaires utilisés
Délai: 24 heures
Besoin d'autres analgésiques pour la migraine après l'utilisation de propofol
24 heures
Volonté du patient d'utiliser à nouveau le propofol en cas de migraine réfractaire, telle qu'évaluée par le questionnaire du patient
Délai: 24 heures
Évalué par questionnaire lu au patient par téléphone (réponse oui/non)
24 heures
Réadmissions aux urgences
Délai: 72 heures
Peut refléter l'échec du traitement ou la survenue d'événements/réactions indésirables - déterminé par la réponse est Oui ou Non
72 heures
Hypoxie : SpO2 de
Délai: 60 minutes
SpO2 de
60 minutes
Hypotension : tension artérielle < 100/60
Délai: 60 minutes
Pression artérielle < 100/60 jusqu'à 60 minutes après l'administration de propofol ou jusqu'à ce que le patient soit pleinement alerte.
60 minutes
Nombre de patients nécessitant une manœuvre de base de repositionnement des voies respiratoires pendant la sédation
Délai: 60 minutes
Évalué par un questionnaire rempli par un associé de recherche lors de l'administration du médicament. Cela indiquera le nombre de patients qui ont nécessité une manœuvre de repositionnement de base des voies respiratoires (poussée de la mâchoire/inclinaison de la tête) au cours de la sédation.
60 minutes
Nombre de patients nécessitant une intervention avancée sur les voies respiratoires (au-delà du simple repositionnement) (composite)
Délai: 60 minutes
Évalué par un questionnaire rempli par l'associé de recherche lors de l'administration du médicament. Indiquera le nombre composite de patients (le cas échéant) qui ont nécessité une manœuvre avancée des voies respiratoires, en particulier l'insertion d'une canule nasale-pharyngée (NPA) ou d'une canule oro-pharyngée (OPA), l'utilisation d'un sac-valve-masque (BVM), intubation endotrachéale (ETT) ou voie aérienne chirurgicale. Bien que seul un nombre composé soit rapporté comme résultat secondaire, nous donnerons des détails dans le texte de ces interventions. Nous * ne prévoyons pas * que de telles interventions seront nécessaires au cours de l'étude, et n'allons donc pas pré-spécifier les interventions ci-dessus en tant que mesures de résultats individuelles distinctes, mais rapporterons plutôt un nombre composite, avec des détails pertinents dans le texte.
60 minutes
Nombre de patients présentant des réactions allergiques (spectre anaphylactique) pouvant être attribuées à l'utilisation du propofol (composite)
Délai: 60 minutes
Évalué par un questionnaire rempli par l'associé de recherche pendant et après l'administration du médicament. Le nombre de patients (le cas échéant) présentant une réponse à spectre anaphylactique sera rapporté sous forme de nombre composé, et dans le texte, nous fournirons une description spécifique de la ou des réactions, qui pourraient inclure des démangeaisons, de l'urticaire, un gonflement des voies respiratoires ou respiration sifflante/stridor. Veuillez noter que nous * ne prévoyons pas * de telles réactions au propofol, et n'allons donc pas pré-spécifier ces réactions individuellement en tant que mesures de résultats distinctes, mais rapporterons plutôt un composite, avec des détails pertinents dans le texte.
60 minutes
Hypercapnie : Dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2) > 50 mm Hg
Délai: 60 minutes
ETCO2 > 50 mm Hg jusqu'à 60 minutes après l'administration de propofol ou jusqu'à ce que le patient soit pleinement alerte.
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein Healthcare Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Gardner, MD, Albert Einstein Health Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2015

Première publication (Estimation)

8 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HN4616

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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