Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen propofoli vaikean refraktorisen migreenipäänsäryn hoitoon ensiapuosastolla

perjantai 6. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Albert Einstein Healthcare Network

Migreenipäänsärky on yleinen päivystyspoliklinikka. Vaikka ensilinjan ensiapuosaston hoito tähän sairauteen on vakiintunut, optimaalisia toisen linjan hoitovaihtoehtoja ei ole tarkasti määritelty. Ensilinjan päivystyshoitoihin kuuluvat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja dopamiiniantagonistit. Toisen linjan hoitoja, joita on ehdotettu, ovat triptaanit, steroidit, epilepsialääkkeet, bentsodiatsepiinit, magnesium ja huumeet, mutta mikään ei ole osoittanut luotettavaa ensiapuosaston tehoa (alle 50 % useimmissa tutkimuksissa). Viimeisten kymmenen vuoden aikana on julkaistu useita tapaussarjoja propofolin alhaisten anesteettisten annosten käytöstä tulenkestävän migreenin hoitoon. Nämä tapaussarjat ovat raportoineet erittäin vaikuttavista tehokkuusluvuista, erityisesti verrattuna muiden toisen linjan hoitojen julkaistuihin tehokkuusasteisiin. Henkilökohtainen kokemus tämän hoitomuodon käytöstä on myös tuottanut vaikuttavia kliinisiä tuloksia. Suurin osa julkaistuista sarjoista ei kuitenkaan ole tehty päivystysosastolla.

Tutkijat ehdottavat, että päivystyspoliklinikalla suoritetaan tulevaisuuden havainnointikoe pieniannoksisesta propofolista refraktorisen migreenin hoitoon. Propofoli on usein käytetty ensiapuosaston rauhoittava aine, jolla on hyvä turvallisuusprofiili, kun sitä antavat kokeneet ensiapulääkärit asianmukaista seurantaa käyttäen. Ensisijainen tulosmittaus on hoidon jälkeisen kivun vähentäminen, toissijaiset tulosmittaukset liittyvät hoidon turvallisuuteen ja kivunlievityksen jatkumiseen päivystyspoliklinikalta poistumisen jälkeen. Vaikka protokollaan kuuluu pieniannoksisen propofolin käyttö, jonka tavoitteena on saavuttaa vain kevyt tai keskivaikea sedaatio, kaikki potilaat hoitavat ja tarkkailevat syvään toimenpiteeseen liittyvää sedaatiota sopivalla tasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin havainnointikoe, jolla arvioidaan perustehoa ja turvallisuutta ensiapuosaston hoitoympäristössä.

Einstein Medical Center Philadelphian päivystyspotilaat, joilla on migreenityyppinen päänsärky (kansainvälinen päänsärkyluokitus), joilla on edelleen vaikeaa (6/10 tai enemmän) kipua tunnin kuluttua siitä, kun he ovat saaneet riittävän ensilinjan hoidon dopamiiniantagonistilla (proklooriperatsiini tai metoklopramidi) ja NSAID-lääkkeeseen (ketorolakki tai ibuprofeeni) otetaan yhteyttä mahdollisen sisällyttämisen vuoksi. Potilaille, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, annetaan tietoinen suostumus, mukaan lukien suostumus menettelylliseen sedaatioon. Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta, saavat jatkossakin päänsäryn hoitoa ED-tiimin toimesta tavalliseen tapaan.

Ilmoittautumisen jälkeen potilaat asetetaan toimenpiteeseen rauhoittavaan päivystykseen normaalin ensiapuosaston protokollan mukaisesti. Tämä sisältää hyvin toimivan oheislaitteen IV; jatkuva seuranta telemetrialla, pulssioksimetrialla, kapnografialla ja automaattisilla verenpainemittauksilla; Sekä ensiapuosaston sairaanhoitajan että päivystävän päivystävän päivystyksen tai vanhemman asukkaiden jatkuva seuranta sängyn vieressä (välittömän päivystyksen kanssa); ja hengitysteiden hallintatyökalut, mukaan lukien imu-, happi- ja pussiventtiilin maskin tuuletus sängyn vieressä, ja kehittyneet hengitysteiden hallintatyökalut (intubaatiolaitteet jne.) ovat välittömästi saatavilla. Aikakatkaisun jälkeen propofolin anto alkaa. Tutkimuslääkettä antavat vain asianmukaisesti koulutetut henkilöt, ja sitä annetaan terveydenhuollon lupavaatimusten mukaisesti. Propofolia annetaan 0,5 mg/kg (pitoisuutena 10 mg/ml, pyöristettynä lähimpään 0,5 ml:aan) alkuboluksena, jonka jälkeen toistetaan 0,25 mg/kg bolukset (sama pyöristys) 3–5 minuutin välein tarpeen mukaan Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -tavoite -2 ("kevyt sedaatio - herää ääneen

Jos potilaalla ilmenee haittavaikutuksia, jotka hoitavan palveluntarjoajan näkemyksen mukaan tekevät propofolin antamisen jatkamisesta vaarallista, protokolla lopetetaan välittömästi.

Numeerinen kipupistemäärä (0-10) saadaan ennen lääkkeen antamista, 30 minuuttia ja 60 minuuttia viimeisen lääkeannoksen jälkeen. Potilailta kysytään myös niihin liittyviä migreenioireita (pahoinvointi/oksentelu/fotofobia/fonofobia) ja niiden ratkaisemista. Potilaat saavat jatkopuhelut vuorokauden ympäri, jotta he arvioivat kipupisteitä, lisälääkkeiden tarvetta ja valitsisivatko he saman hoidon uudelleen toisen vakavan päänsäryn sattuessa. Potilaskartat tarkistetaan myöhemmin sen määrittämiseksi, onko heillä ollut muita ED-käyntejä 72 tunnin sisällä propofolin antamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65
  • Päänsärkydiagnoosin mukainen päävaiva, joka täyttää kaksi seuraavista neljästä kriteeristä (valitse kaikki sopivat):
  • Yksipuolinen päänsärky
  • Sykkivä tunne
  • Keskivaikea tai vaikea kivun voimakkuus
  • Fyysisen toiminnan paheneminen tai fyysisen aktiivisuuden välttäminen (esim. portaiden kiipeäminen, kävely)
  • Päänsärkyyn liittyy ainakin yksi seuraavista oireista (valitse kaikki sopivat):
  • Pahoinvointi ja/tai oksentelu
  • Valonfobia ja/tai fonofobia
  • Aiemmin vähintään 5 samanlaista päänsärkyä

  • 6 tunnin sisällä seulonnasta on vastaanottanut MOLEMMAT (IV tai PO kautta):

    1. Ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID):

      Ibuprofeeni / "Motrin" Naproxen / "Aleve" Ketorolac / "Toradol"

    2. Dopamiiniantagonisti:

Metoklopramidi / "Reglan" Proklooriperatsiini / "Compazine"

  • Jatkuu 6/10 tai enemmän kipuna tunnin kuluttua yllä mainitusta hoidosta
  • Päivystyspoliklinikalla oleva päivystys kokee potilaan sopivan propofolihoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tutkimuslääkkeelle / kananmunalle / soijalle (lääkkeen komponentit)
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta
  • Työntekijä tai poliisin huostassa
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Lääketieteelliset huolenaiheet: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, aktiivinen astman paheneminen, obstruktiivinen uniapnea, sairaalloinen liikalihavuus (Body Mass Index > 40), American Society of Anesthesiologists luokka 3 tai korkeampi, aktiivisesti päihtynyt, verenpaine < 110/70
  • Ateria tai raskas välipala 3 tunnin sisällä rauhoittavasta ajasta
  • Ajavat itse kotiin päivystysosastolta
  • Opioidien käyttö viimeisen 6 tunnin aikana
  • Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Propofol
Propofolia annetaan laskimoon 0,5 mg/kg (pitoisuutena 10 mg/ml, pyöristettynä lähimpään 0,5 ml:aan) aloitusboluksena, jonka jälkeen toistetaan 0,25 mg/kg bolukset (sama pyöristys) 3–5 minuutin välein tarpeen mukaan RASS-kohde -2 ("kevyt sedaatio - herää ääneen
Lääke: Propofol
Propofolia annetaan 0,5 mg/kg (pitoisuutena 10 mg/ml, pyöristettynä lähimpään 0,5 ml:aan) alkuboluksena, jonka jälkeen toistetaan 0,25 mg/kg bolukset (sama pyöristys) 3–5 minuutin välein tarpeen mukaan RASS-kohde -2 ("kevyt sedaatio - herää ääneen
Muut nimet:
  • Diprivan
  • Propoven

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerisella kipupisteellä arvioitu kipu
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Numeerinen kipupistemäärä 1 tunnin kuluttua propofolin annon päättymisestä.
60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerisella kipupisteellä arvioitu kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
Numeerinen kipupiste
24 tuntia
Numeerisella kipupisteellä arvioitu kipu
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Numeerinen kipupistemäärä 30 minuuttia propofolin annon jälkeen.
30 minuuttia
Muita pelastuslääkkeitä käytetty
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muiden kivunlievityslääkkeiden tarve migreeniin propofolin käytön jälkeen
24 tuntia
Potilaan halukkuus käyttää propofolia uudelleen tulenkestävän migreenin tapauksessa potilaskyselyn perusteella
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioitu kyselylomakkeella, joka luetaan potilaalle puhelimitse (kyllä/ei vastaus)
24 tuntia
Päivystyksen uusintaotto
Aikaikkuna: 72 tuntia
Saattaa kuvastaa hoidon epäonnistumista tai haittatapahtumien/reaktioiden esiintymistä - vastauksena on Kyllä tai Ei
72 tuntia
Hypoksia: SpO2 of
Aikaikkuna: 60 minuuttia
SpO2 of
60 minuuttia
Hypotensio: Verenpaine < 100/60
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Verenpaine < 100/60 60 minuuttiin propofolin annon jälkeen tai kunnes potilas on täysin hereillä.
60 minuuttia
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat perushengitysteiden uudelleenasennon sedationin aikana
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Arvioitu kyselylomakkeella, jonka tutkija täyttää lääkkeen annon aikana. Tämä ilmoittaa niiden potilaiden lukumäärän, jotka tarvitsivat perushengitysteiden uudelleenasennon (leuan työntö/pään kallistus) sedaation aikana.
60 minuuttia
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat pitkälle kehitettyä hengitysteiden interventiota (yksinkertaisen uudelleenasemoinnin lisäksi) (yhdistelmä)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Arvioitu kyselylomakkeella, jonka tutkija täyttää lääkkeen annon aikana. Raportoi niiden potilaiden kokonaismäärän (jos sellaisia ​​on), jotka vaativat edistyneitä hengitystietoimenpiteitä, erityisesti nenä-nielun hengitysteiden (NPA) tai suun-nielun hengitysteiden (OPA) asentamista, pussiventtiilimaskin (BVM) käyttöä, endotrakeaalinen intubaatio (ETT) tai kirurginen hengitystie. Vaikka vain yhdistelmäluku raportoidaan toissijaisena tuloksena, ilmoitamme tekstissä kaikista tällaisista toimenpiteistä. Emme *ole* odota, että tällaisia ​​interventioita tarvitaan tutkimuksen aikana, emmekä siksi aio etukäteen määritellä yllä olevia interventioita erillisinä yksittäisinä tulosmittareina, vaan raportoimme sen sijaan yhdistelmänumeron, jossa on asiaankuuluvat tiedot tekstissä.
60 minuuttia
Potilaiden määrä, joilla on allergisia (anafylaktisia) reaktioita, jotka voidaan johtua propofolin käytöstä (komposiitti)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Arvioitu kyselylomakkeella, jonka tutkija täyttää lääkkeen annon aikana ja sen jälkeen. Niiden potilaiden lukumäärä (jos sellaisia ​​on), joilla on anafylaktisen spektrin vaste, ilmoitetaan yhdistelmälukuna, ja tekstissä annamme tarkan kuvauksen reaktioista, jotka voivat sisältää kutinaa, urtikariaa, hengitysteiden turvotusta tai hengityksen vinkuminen/stridor. Huomaa, että emme *ennä* odota tällaisia ​​reaktioita propofoliin, emmekä siksi aio esitäsmentää näitä reaktioita yksittäin erillisinä tulosmittauksina, vaan raportoimme sen sijaan yhdistelmänä, jossa on asiaankuuluvat tiedot tekstissä.
60 minuuttia
Hyperkarbia: vuorovesihiilidioksidin loppu (ETCO2) > 50 mm Hg
Aikaikkuna: 60 minuuttia
ETCO2 > 50 mm Hg 60 minuuttia propofolin annon jälkeen tai kunnes potilas on täysin hereillä.
60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein Healthcare Network

Tutkijat

  • Päätutkija: James Gardner, MD, Albert Einstein Health Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HN4616

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Propofol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa