Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propofol w małej dawce w leczeniu ciężkiego, opornego na leczenie migrenowego bólu głowy na oddziale ratunkowym

6 marca 2020 zaktualizowane przez: Albert Einstein Healthcare Network

Migrenowy ból głowy jest częstą dolegliwością Oddziału Ratunkowego. Podczas gdy leczenie pierwszego rzutu na oddziale ratunkowym tego schorzenia jest dobrze ugruntowane, optymalne opcje leczenia drugiego rzutu nie są dobrze zdefiniowane. Leczenie pierwszego rzutu na oddziale ratunkowym obejmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), antagonistów dopaminy. Proponowane metody leczenia drugiego rzutu obejmują tryptany, sterydy, leki przeciwpadaczkowe, benzodiazepiny, magnez i narkotyki, ale żadne z nich nie wykazało wiarygodnej skuteczności na oddziale ratunkowym (mniej niż 50% w większości badań). W ciągu ostatnich dziesięciu lat opublikowano kilka serii przypadków stosowania niskich, subanestetycznych dawek propofolu w leczeniu migreny opornej na leczenie. Te serie przypadków wykazały bardzo imponujące wskaźniki skuteczności, zwłaszcza w porównaniu z opublikowanymi wskaźnikami skuteczności innych terapii drugiego rzutu. Osobiste doświadczenie w stosowaniu tej metody leczenia również przyniosło imponujące wyniki kliniczne. Większość opublikowanych serii nie była jednak prowadzona na Oddziale Ratunkowym.

Badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, obserwacyjnego badania propofolu w małej dawce w leczeniu migreny opornej na leczenie w SOR. Propofol jest często stosowanym środkiem uspokajającym w oddziałach ratunkowych, o dobrym profilu bezpieczeństwa, gdy jest podawany przez doświadczonych lekarzy medycyny ratunkowej przy odpowiednim monitorowaniu. Pierwszorzędowym miernikiem wyniku będzie zmniejszenie bólu po leczeniu, drugorzędnymi miarami wyniku będą związane z bezpieczeństwem leczenia i kontynuacją uśmierzania bólu po opuszczeniu SOR. Chociaż protokół będzie obejmował stosowanie małej dawki propofolu w celu osiągnięcia jedynie lekkiej lub umiarkowanej sedacji, wszyscy pacjenci będą objęci opieką i monitorowaniem na poziomie odpowiednim dla głębokiej sedacji zabiegowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywna, otwarta próba obserwacyjna mająca na celu ocenę podstawowej skuteczności i bezpieczeństwa w środowisku leczenia na oddziale ratunkowym.

Pacjenci Oddziału Ratunkowego w Einstein Medical Center w Filadelfii, z migrenowymi bólami głowy (Międzynarodowa Klasyfikacja Bólów Głowy), którzy nadal odczuwają silny ból (6/10 lub większy) godzinę po otrzymaniu odpowiedniego leczenia pierwszego rzutu antagonistą dopaminy (prochlorperazyną lub metoklopramidem) i NLPZ (ketorolak lub ibuprofen) zostanie poproszony o ewentualne włączenie. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia otrzymają świadomą zgodę, w tym zgodę na sedację zabiegową. Pacjenci, którzy odmówią udziału, będą nadal leczeni przez zespół SOR zgodnie ze zwykłą praktyką.

Po włączeniu pacjenci zostaną przygotowani do sedacji proceduralnej zgodnie ze standardowym protokołem Oddziału Ratunkowego. Obejmuje to dobrze działające urządzenie peryferyjne IV; ciągłe monitorowanie za pomocą telemetrii, pulsoksymetrii, kapnografii i automatycznych kontroli ciśnienia krwi; ciągłe monitorowanie przy łóżku zarówno przez pielęgniarkę Oddziału Ratunkowego, jak i opiekuna Oddziału Ratunkowego lub starszego mieszkańca (z natychmiastową dostępnością); oraz narzędzia do udrażniania dróg oddechowych, w tym odsysanie, dostarczanie tlenu i wentylację za pomocą maski z zaworem workowym przy łóżku pacjenta, z zaawansowanymi narzędziami do udrażniania dróg oddechowych (sprzęt do intubacji itp.) dostępnymi natychmiast. Po upływie limitu czasu rozpocznie się podawanie propofolu. Badany lek będzie podawany wyłącznie przez odpowiednio przeszkolone osoby i będzie podawany zgodnie z wymogami licencji medycznej. Propofol będzie podawany jako początkowy bolus 0,5 mg/kg mc. (w stężeniu 10 mg/ml, zaokrąglony do najbliższego 0,5 ml), a następnie powtarzane bolusy 0,25 mg/kg mc. (takie same zaokrąglenia) co trzy do pięciu minut w celu utrzymania Cel skali Richmond Agitation Sedation (RASS) -2 („lekka sedacja – budzi się na głos

Jeśli pacjent doświadczy jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego związanego z bezpieczeństwem, które w ocenie prowadzącego leczenie spowoduje, że dalsze podawanie propofolu będzie niebezpieczne, protokół zostanie natychmiast zakończony.

Liczbowa ocena bólu (0-10) zostanie uzyskana przed podaniem leku, po 30 minutach i po 60 minutach od podania ostatniej dawki leku. Pacjenci zostaną również zapytani o towarzyszące objawy migreny (nudności/wymioty/światłowstręt/fonofobia) i ich ustąpienie. Pacjenci otrzymają telefony kontrolne po 24 godzinach w celu oceny bólu, zapotrzebowania na dodatkowe leki i tego, czy ponownie zdecydują się na to samo leczenie w przypadku kolejnego silnego bólu głowy. Karty pacjentów zostaną następnie przejrzane w celu ustalenia, czy w ciągu 72 godzin po podaniu propofolu odbyły się dalsze wizyty na SOR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Główny zarzut zgodny z rozpoznaniem bólu głowy, który spełnia 2 z 4 poniższych kryteriów (zaznacz wszystkie pasujące):
  • Jednostronny ból głowy
  • Pulsujące uczucie
  • Umiarkowana do silnej intensywności bólu
  • Pogorszenie przez aktywność fizyczną lub spowodowanie unikania aktywności fizycznej (tj. wchodzenie po schodach, chodzenie)
  • Ból głowy jest związany z co najmniej jednym z następujących objawów (zaznacz wszystkie pasujące):
  • Nudności i/lub wymioty
  • Światłowstręt i/lub fonofobia
  • Historia co najmniej 5 podobnych bólów głowy

  • W ciągu 6 godzin od badania przesiewowego otrzymał OBA (przez IV lub PO):

    1. Niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ):

      Ibuprofen / „Motrin” Naproksen / „Aleve” Ketorolak / „Toradol”

    2. Antagonista dopaminy:

Metoklopramid / "Reglan" Prochlorperazyna / "Compazine"

  • Utrzymuje się z bólem 6/10 lub większym po jednej godzinie po powyższym leczeniu
  • Zgłaszający się na oddział ratunkowy uważa, że ​​pacjent nadaje się do leczenia propofolem

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na badany lek / jaja / soję (składniki leku)
  • Niemożność wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
  • Pracownik lub w areszcie policyjnym
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Względy medyczne: przewlekła obturacyjna choroba płuc, aktywne zaostrzenie astmy, obturacyjny bezdech senny, chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała > 40), Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne klasy 3 lub wyższej, czynne zatrucie, ciśnienie krwi < 110/70
  • Posiłek lub ciężka przekąska w ciągu 3 godzin od czasu uspokojenia
  • Będą jeździć do domu z oddziału ratunkowego
  • Zażywanie opioidów w ciągu ostatnich 6 godzin
  • Uczestniczył wcześniej w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Propofol
Propofol podaje się dożylnie w początkowej dawce 0,5 mg/kg (w stężeniu 10 mg/ml, zaokrąglonej do najbliższej 0,5 ml), a następnie powtarzane bolusy 0,25 mg/kg (takie same zaokrąglenia) co trzy do pięciu minut w celu utrzymania Cel RASS -2 („lekkie uspokojenie – budzi się na głos
Lek: Propofol
Propofol będzie podawany jako początkowy bolus 0,5 mg/kg mc. (w stężeniu 10 mg/ml, zaokrąglony do najbliższego 0,5 ml), a następnie powtarzane bolusy 0,25 mg/kg mc. (takie same zaokrąglenia) co trzy do pięciu minut w celu utrzymania Cel RASS -2 („lekkie uspokojenie – budzi się na głos
Inne nazwy:
  • Dipriwan
  • Proponowany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból oceniany na podstawie numerycznej oceny bólu
Ramy czasowe: 60 minut
Liczbowa ocena bólu 1 godzinę po zakończeniu podawania propofolu.
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból oceniany na podstawie numerycznej oceny bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Numeryczna ocena bólu
24 godziny
Ból oceniany na podstawie numerycznej oceny bólu
Ramy czasowe: 30 minut
Numeryczna ocena bólu 30 minut po zakończeniu podawania propofolu.
30 minut
Zastosowano dodatkowe leki ratunkowe
Ramy czasowe: 24 godziny
Potrzeba innych leków przeciwbólowych na migrenę po zastosowaniu propofolu
24 godziny
Gotowość pacjenta do ponownego zastosowania propofolu w przypadku migreny opornej na leczenie oceniana za pomocą kwestionariusza pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
Oceniane na podstawie kwestionariusza czytanego pacjentowi przez telefon (odpowiedź tak/nie)
24 godziny
Ponowne przyjęcia na izbę przyjęć
Ramy czasowe: 72 godziny
Może odzwierciedlać niepowodzenie leczenia lub wystąpienie zdarzeń/reakcji niepożądanych — określane przez odpowiedź Tak lub Nie
72 godziny
Niedotlenienie: SpO2 z
Ramy czasowe: 60 minut
SpO2 z
60 minut
Niedociśnienie: Ciśnienie krwi < 100/60
Ramy czasowe: 60 minut
Ciśnienie tętnicze krwi < 100/60 do 60 minut po podaniu propofolu lub do pełnej świadomości pacjenta.
60 minut
Liczba pacjentów wymagających podstawowego manewru zmiany położenia dróg oddechowych podczas sedacji
Ramy czasowe: 60 minut
Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez pracownika naukowego podczas podawania leku. Będzie to raportować liczbę pacjentów, którzy wymagali podstawowego manewru zmiany położenia dróg oddechowych (wysunięcie żuchwy/odchylenie głowy) podczas trwania sedacji.
60 minut
Liczba pacjentów wymagających zaawansowanej interwencji w drogi oddechowe (poza prostą repozycją) (kompozytowe)
Ramy czasowe: 60 minut
Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez pracownika naukowego podczas podawania leku. Poda łączną liczbę pacjentów (jeśli dotyczy), którzy wymagali zaawansowanego manewru w drogach oddechowych, w szczególności wprowadzenia rurki nosowo-gardłowej (NPA) lub ustno-gardłowej (OPA), użycia maski z zaworem workowym (BVM), intubacja dotchawicza (ETT) lub chirurgiczne udrażnianie dróg oddechowych. Chociaż tylko liczba złożona zostanie zgłoszona jako drugorzędny wynik, podamy szczegóły w tekście wszelkich takich interwencji. *Nie przewidujemy*, że jakiekolwiek takie interwencje będą wymagane w trakcie badania, dlatego nie będziemy wstępnie określać powyższych interwencji jako oddzielnych indywidualnych mierników wyników, ale zamiast tego podamy liczbę złożoną z odpowiednimi szczegółami w tekście.
60 minut
Liczba pacjentów z reakcjami alergicznymi (ze spektrum reakcji anafilaktycznych), które można przypisać stosowaniu propofolu (kompozyt)
Ramy czasowe: 60 minut
Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez pracownika naukowego podczas i po podaniu leku. Liczba pacjentów (jeśli wystąpią) z reakcją anafilaktyczną ze spektrum anafilaktycznego zostanie podana jako liczba złożona, a w tekście podamy szczegółowy opis reakcji (reakcji), która może obejmować swędzenie, pokrzywkę, obrzęk dróg oddechowych lub świszczący oddech/ stridor. Należy pamiętać, że *nie przewidujemy* żadnych takich reakcji na propofol, a zatem nie zamierzamy wstępnie wyszczególniać tych reakcji indywidualnie jako oddzielnych pomiarów wyników, ale zamiast tego przedstawimy zestawienie, z odpowiednimi szczegółami w tekście.
60 minut
Hiperkapnia: końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (ETCO2) >50 mm Hg
Ramy czasowe: 60 minut
ETCO2 >50 mm Hg do 60 minut po podaniu propofolu lub do pełnej świadomości pacjenta.
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Śledczy

  • Główny śledczy: James Gardner, MD, Albert Einstein Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HN4616

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migrena

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj