Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose propofol for behandling av alvorlig refraktær migrenehodepine i legevakten

6. mars 2020 oppdatert av: Albert Einstein Healthcare Network

Migrene er en hyppig klage på legevakten. Mens førstelinjes legevaktsbehandling for denne tilstanden er veletablert, er ikke optimale andrelinjebehandlingsalternativer veldefinerte. Førstelinjebehandlinger i akuttmottaket inkluderer ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), dopaminantagonister. Andrelinjebehandlinger som er foreslått inkluderer triptaner, steroider, antiepileptika, benzodiazepiner, magnesium og narkotika, men ingen har vist pålitelig effekt av legevakten (mindre enn 50 % i de fleste studier). I løpet av de siste ti årene har det vært publisert flere case-serier om bruk av lave, subanestetiske doser av propofol for behandling av refraktær migrene. Disse case-seriene har rapportert meget imponerende effektrater, spesielt sammenlignet med de publiserte effektratene for andre andrelinjebehandlinger. Personlig erfaring med å bruke denne behandlingsmetoden har også gitt imponerende kliniske resultater. De fleste av de publiserte seriene er imidlertid ikke utført i Legevakten.

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en prospektiv, observasjonsstudie av lavdose propofol for behandling av refraktær migrene i legevakten. Propofol er et ofte brukt legevaktsstillende middel, med en god sikkerhetsprofil når det administreres av erfarne legevakt ved bruk av passende overvåking. Primær utfallsmåling vil være reduksjon av smerte etter behandling, med sekundære utfallsmål knyttet til behandlingssikkerhet og fortsettelse av smertelindring etter utgang fra Legevakten. Selv om protokollen vil innebære bruk av lavdose propofol med sikte på kun å oppnå lett til moderat sedasjon, vil alle pasienter ta vare på og overvåke på et nivå som er passende for dyp prosedyremessig sedasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, observasjonsstudie for å vurdere grunnleggende effekt og sikkerhet i legevaktens behandlingsmiljø.

Legevaktpasienter ved Einstein Medical Center Philadelphia, med hodepine av migrenetype (International Headache Classification), som fortsetter å ha alvorlige (6/10 eller mer) smerter en time etter å ha mottatt adekvat førstelinjebehandling med en dopaminantagonist (proklorperazin eller metoklopramid) og et NSAID (ketorolac eller ibuprofen) vil bli kontaktet for mulig inkludering. Pasienter som oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier vil få informert samtykke, inkludert samtykke til prosedyremessig sedering. Pasienter som nekter å delta vil fortsette å få hodepinen behandlet av ED-teamet som vanlig praksis.

Etter innmelding vil pasienter bli satt opp for prosedyremessig sedasjon i henhold til standard akuttmottaksprotokoll. Dette inkluderer en velgående perifer IV; kontinuerlig overvåking med telemetri, pulsoksymetri, kapnografi og automatiserte blodtrykkskontroller; kontinuerlig overvåking ved sengekanten av både en legevaktsykepleier og en akuttmottak eller seniorbeboer (med umiddelbar tilgjengelighet); og luftveisstyringsverktøy inkludert sug, oksygen og poseventilmaskeventilasjon ved sengekanten, med avanserte verktøy for luftveisstyring (intubasjonsutstyr osv.) umiddelbart tilgjengelig. Etter time-out vil propofol-administrasjonen begynne. Studiemedikamentet vil kun bli administrert av de som er skikkelig opplært til å gjøre det, og vil bli administrert i samsvar med helsevesenets lisenskrav. Propofol vil bli administrert som en startbolus på 0,5 mg/kg (i en konsentrasjon på 10 mg/ml, avrundet til nærmeste 0,5 ml), etterfulgt av gjentatte 0,25 mg/kg boluser (samme avrunding) hvert tredje til femte minutt etter behov for å opprettholde Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) mål -2 ("lett sedasjon - våkner til stemme

Hvis en pasient opplever en uønsket sikkerhetshendelse som i vurderingen av behandlende leverandør gjør det usikkert å fortsette å gi propofol, vil protokollen bli avsluttet umiddelbart.

Numerisk smertescore (0-10) vil bli oppnådd før medisinadministrering, 30 minutter og 60 minutter etter siste dose med medisin. Pasienter vil også bli spurt om assosierte migrenesymptomer (kvalme/oppkast/fotofobi/fonofobi) og deres løsning. Pasienter vil motta oppfølgingstelefoner innen 24 timer for å vurdere smertescore, behov for tilleggsmedisiner og om de vil velge den samme behandlingen igjen i tilfelle ny alvorlig hodepine. Pasientskjemaer vil deretter bli gjennomgått for å avgjøre om de har hatt ytterligere ED-besøk innen 72 timer etter administrering av propofol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65
  • Hovedklagen samsvarer med diagnosen hodepine som oppfyller 2 av de 4 følgende kriteriene (kryss av for alle som passer):
  • Ensidig hodepine
  • Pulserende følelse
  • Moderat til alvorlig smerteintensitet
  • Forverring ved fysisk aktivitet eller forårsaker unngåelse av fysisk aktivitet (dvs. gå i trapper, gå)
  • Hodepine er assosiert med minst ett av følgende symptomer (merk av alle som passer):
  • Kvalme og/eller oppkast
  • Fotofobi og/eller fonofobi
  • Historie med minst 5 lignende hodepine

  • Innen 6 timer etter screening har mottatt BEGGE (via IV eller PO):

    1. Et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID):

      Ibuprofen / "Motrin" Naproxen / "Aleve" Ketorolac / "Toradol"

    2. En dopamin-antagonist:

Metoklopramid / "Reglan" Proklorperazin / "Compazine"

  • Vedvarer med 6/10 eller mer smerte én time etter behandlingen ovenfor
  • Legevakten som møter føler pasienten passer for propofol-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot studiemedisinen / egg / soya (medikamentkomponenter)
  • Manglende evne til å gi skriftlig, informert samtykke
  • Ansatt eller i politiets varetekt
  • Gravid eller ammende
  • Medisinske bekymringer: Kronisk obstruktiv lungesykdom, aktiv astmaforverring, obstruktiv søvnapné, sykelig overvekt (Body Mass Index > 40), American Society of Anaesthesiologists klasse 3 eller høyere, aktivt beruset, blodtrykk < 110/70
  • Måltid eller tung matbit innen 3 timer etter sedasjonstiden
  • Skal kjøre selv hjem fra legevakten
  • Opioidbruk de siste 6 timene
  • Tidligere påmeldt denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propofol
Propofol administreres intravenøst ​​som en 0,5 mg/kg (ved en konsentrasjon på 10 mg/ml, avrundet til nærmeste 0,5 ml) initial bolus, etterfulgt av gjentatt 0,25 mg/kg bolus (samme avrunding) hvert tredje til femte minutt etter behov for å opprettholde RASS-mål -2 ("lett sedasjon - våkner til stemme
Legemiddel: Propofol
Propofol vil bli administrert som en startbolus på 0,5 mg/kg (i en konsentrasjon på 10 mg/ml, avrundet til nærmeste 0,5 ml), etterfulgt av gjentatte 0,25 mg/kg boluser (samme avrunding) hvert tredje til femte minutt etter behov for å opprettholde RASS-mål -2 ("lett sedasjon - våkner til stemme
Andre navn:
  • Diprivan
  • Propoven

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurdert av numerisk smertescore
Tidsramme: 60 minutter
Numerisk smertescore 1 time etter fullført propofoladministrasjon.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurdert av numerisk smertescore
Tidsramme: 24 timer
Numerisk smertescore
24 timer
Smerte vurdert av numerisk smertescore
Tidsramme: 30 minutter
Numerisk smertescore 30 minutter etter fullført propofoladministrasjon.
30 minutter
Ytterligere redningsmedisiner brukt
Tidsramme: 24 timer
Behov for andre smertestillende medisiner mot migrene etter bruk av propofol
24 timer
Pasientens vilje til å bruke propofol igjen ved refraktær migrene, vurdert av pasientspørreskjema
Tidsramme: 24 timer
Vurdert av spørreskjema lest til pasient over telefon (ja/nei svar)
24 timer
Legevakt Gjeninnleggelser
Tidsramme: 72 timer
Kan reflektere behandlingssvikt eller forekomst av uønskede hendelser/reaksjoner, bestemt av Svaret er Ja eller Nei
72 timer
Hypoksi: SpO2 av
Tidsramme: 60 minutter
SpO2 av
60 minutter
Hypotensjon: Blodtrykk < 100/60
Tidsramme: 60 minutter
Blodtrykk på < 100/60 opp til 60 minutter etter propofol-administrasjon eller til pasienten er fullstendig våken.
60 minutter
Antall pasienter som trenger grunnleggende luftveisreposisjoneringsmanøver under sedasjon
Tidsramme: 60 minutter
Vurdert av spørreskjema fylt ut av forskningsmedarbeider under legemiddeladministrasjon. Dette vil rapportere antall pasienter som trengte en grunnleggende luftveisreposisjoneringsmanøver (kjevetrykk/hodetilt) i løpet av sedasjonen.
60 minutter
Antall pasienter som trenger avansert luftveisintervensjon (utover enkel reposisjonering) (sammensatt)
Tidsramme: 60 minutter
Vurdert av spørreskjema fylt ut av forskningsmedarbeider under legemiddeladministrasjon. Vil rapportere det sammensatte antallet pasienter (hvis noen) som trengte en avansert luftveismanøver, spesielt innsetting av en nasal-pharyngeal luftvei (NPA) eller oro-pharyngeal luftvei (OPA), bruk av en bag-ventil-maske (BVM), endotrakeal intubasjon (ETT) eller kirurgiske luftveier. Mens bare et sammensatt tall vil bli rapportert som et sekundært resultat, vil vi gi detaljer i teksten om slike intervensjoner. Vi *forutser* ikke at noen slike intervensjoner vil være nødvendige i løpet av studien, og kommer derfor ikke til å forhåndsspesifisere intervensjonene ovenfor som separate individuelle utfallsmål, men vil i stedet rapportere et sammensatt nummer, med relevante detaljer i teksten.
60 minutter
Antall pasienter med allergiske (anafylaktiske reaksjoner) som kan tilskrives propofolbruk (sammensatt)
Tidsramme: 60 minutter
Vurdert ved spørreskjema fylt ut av forskningsmedarbeider under og etter legemiddeladministrasjon. Antall pasienter (hvis noen) med en anafylaktisk spektrumrespons vil bli rapportert som et sammensatt tall, og i teksten vil vi gi en spesifikk beskrivelse av reaksjonen(e), som kan omfatte kløe, urticaria, hevelse i luftveiene eller hvesing/stridor. Vær oppmerksom på at vi *ikke* forventer noen slike reaksjoner på propofol, og derfor kommer vi ikke til å forhåndsspesifisere disse reaksjonene individuelt som separate utfallsmål, men vil i stedet rapportere en kompositt, med relevante detaljer i teksten.
60 minutter
Hyperkarbi: End Tidal Carbon Dioxide (ETCO2) på >50 mm Hg
Tidsramme: 60 minutter
ETCO2 på >50 mm Hg inntil 60 minutter etter propofol-administrering eller til pasienten er fullstendig våken.
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Gardner, MD, Albert Einstein Health Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HN4616

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Propofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere