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Avelumab 联合 Axitinib 治疗晚期肾细胞癌 (JAVELIN Renal 100) 的研究

2021年12月6日 更新者：Pfizer

一项 1B 期、开放标签、剂量探索研究，旨在评估 AVELUMAB (MSB0010718C) 联合 AXITINIB (AG-013736) 在既往未治疗的晚期肾细胞癌患者中的安全性、药代动力学和药效学

这是一项 1b 期、开放标签、多中心、多剂量试验，旨在估计最大耐受剂量 (MTD) 并选择推荐的 2 期剂量 (RP2D) avelumab (MSB0010718C) 与阿昔替尼 (AG- 013736）。 一旦估计了 avelumab 与 axitinib 联合给药的 MTD（剂量发现部分），剂量扩展阶段将被打开以进一步表征组合在安全性、抗肿瘤活性、药代动力学、药效学和生物标志物调节方面的特征。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Niigata
      • Chuo-ku, Niigata、Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals d/b/a HonorHealth
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-5310
        • Henry Joyce Cancer Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
  • 英国
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London、英国、EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • London、Middlesex、英国、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Center, East and North Herts. NHS Trust
    • Surrey
      • Carshalton、Surrey、英国、SM5 1AA
        • St Helier Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的具有透明细胞成分的晚期 RCC
  • 原发肿瘤切除
  • 筛选期间来自新肿瘤活检的近期福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织块的可用性（活检肿瘤病变不应是 RECIST 目标病变）。 或者，如果满足以下标准，则可以提供最近从原发性或转移性肿瘤切除或活检中获得的存档 FFPE 肿瘤组织块（不是切片）：1) 活检或切除是在入组后 1 年内进行的，并且 2)从获得组织和参加当前研究之时起，患者未接受任何干预性全身抗癌治疗。 如果无法按照文件规定提供 FFPE 组织块，则可以接受 15 张未染色的载玻片（最少 10 张）。
  • 来自初步诊断标本的存档 FFPE 肿瘤组织块的可用性（如果可用且未按上述提供）。 如果无法提供 FFPE 组织块，则可以接受 15 个未染色的载玻片（最少 10 个）
  • 至少有一个 RECIST 1.1 版定义的可测量损伤，该损伤之前未接受过照射。
  • 年龄≥18 岁（日本≥20 岁）。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
  • 足够的骨髓功能、肾功能和肝功能

排除标准：

  • 针对晚期 RCC 的既往全身治疗。
  • 如果在最后一次治疗期间或之后 12 个月内发生疾病进展或复发，则对 RCC 进行过辅助或新辅助治疗
  • 既往使用 IL-2、IFN-α 或抗 PD 1、抗 PD L1、抗 PD L2、抗 CD137 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA 4) 抗体（包括易普利姆玛）或任何其他抗体进行免疫治疗，或特异性靶向 T 细胞共刺激或免疫检查点通路的药物
  • 既往接受过阿昔替尼治疗以及任何其他 VEGF 通路抑制剂的既往治疗。
  • 已知对单克隆抗体的严重超敏反应（≥3 级），任何过敏反应史。
  • 在过去 6 个月内有以下任何一项：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、深静脉血栓形成或有症状的肺栓塞。
  • avelumab 首次给药后 4 周内和试验期间禁止接种疫苗，灭活疫苗除外（例如，灭活流感疫苗）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量寻找阶段和剂量扩展阶段。
测试 avelumab (MSB0010718C) 与 axitinib (AG-013736) 联合使用的最大耐受剂量
药品：Avelumab (MSB0010718C)
Avelumab 具有两个剂量水平：每两周一次 10 mg/kg IV 和 5 mg/kg IV，以找到与阿西替尼联合使用的最大耐受剂量，并在剂量扩展中继续治疗。
药品：阿西替尼 (AG-013736)
具有两个剂量水平的阿西替尼：5 mg 和 3 mg 口服 BID，以找到与 avelumab 联合使用的最大耐受剂量，并在剂量扩展中继续治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：DLT 观察期（从第 1 周期开始到第 2 周期结束 [28 天]）
DLT：大于或等于（>=）3 级血液学/非血液学毒性，3-4 级肝脏相关实验室测试升高（丙氨酸氨基转移酶，天冬氨酸氨基转移酶）总胆红素 2 级升高，非血液学 3 级实验室异常（需要医疗干预来治疗参与者/导致住院），无法完成 >=75% 的前 2 个周期阿西替尼剂量（从导入期完成后第 1 周期第 1 天开始）或 DLT 内的 2 次 avelumab 输注由于研究产品相关毒性的观察期。
DLT 观察期（从第 1 周期开始到第 2 周期结束 [28 天]）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因果关系治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究治疗后 30 天的基线（最长 259.7 周）
不良事件 (AE) = 在接受研究治疗的参与者中发生的任何不合因果关系的不良医疗事件。 TEAE = 在研究治疗的第一次给药和最后一次给药后最多 30 天内发生的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 严重 AE (SAE)=导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 AE 根据最差的国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.03 严重程度等级进行分级。 3 级事件 = 不可接受或无法忍受的事件，显着中断日常活动，需要全身药物治疗/其他治疗。 4 级事件导致参与者处于迫在眉睫的死亡危险中。 5 级事件=与 AE 相关的死亡。 结果反映了 LPLV 截止（2021 年 3 月 4 日）的可用数据。
最后一次研究治疗后 30 天的基线（最长 259.7 周）
具有治疗相关 TEAE 的参与者人数
大体时间：最后一次研究治疗后 30 天的基线（最长 259.7 周）
治疗相关的 AE 是在接受研究药物的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。 TEAE = 在研究治疗的第一次剂量和最后一次剂量后最多 30 天内发生的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 AE 按最差的 NCI CTCAE v4.03 严重性等级分级。 3 级事件 = 不可接受或无法忍受的事件，显着中断日常活动，需要全身药物治疗/其他治疗。 4 级事件导致参与者处于迫在眉睫的死亡危险中。 5 级事件=与 AE 相关的死亡。 治疗相关的 AE 和 SAE 由研究者确定。 结果反映了 LPLV 截止（2021 年 3 月 4 日）的可用数据。
最后一次研究治疗后 30 天的基线（最长 259.7 周）
由 NCI CTCAE 版本 4.03 分级的实验室异常参与者人数 - 血液学
大体时间：最后一次研究治疗剂量后 30 天和新抗癌药物治疗开始前 1 天的基线（最长 259.7 周）
报告的实验室异常（血液学）包括贫血、血小板计数下降、淋巴细胞计数下降和中性粒细胞计数下降。 1 级 = 轻度瞬态反应；未指示输液中断；未指明干预。 2 级 = 需要治疗或中断输液，但对症治疗反应迅速； <=24 小时的预防性药物治疗。 3 级 = 延长；初步改善后症状复发；临床后遗症需要住院治疗。 4 级 = 危及生命的后果；表示紧急干预。 5级=死亡。 结果反映了 LPLV 截止（2021 年 3 月 4 日）的可用数据。
最后一次研究治疗剂量后 30 天和新抗癌药物治疗开始前 1 天的基线（最长 259.7 周）
由 NCI CTCAE 4.03 版 - 化学分级的实验室异常参与者人数
大体时间：最后一次研究治疗剂量后 30 天和新抗癌药物治疗开始前 1 天的基线（最长 259.7 周）
报告的实验室异常（化学）包括肌酐升高、血清淀粉酶升高、脂肪酶升高、谷丙转氨酶（ALT）升高、天冬氨酸转氨酶（AST）升高、血胆红素升高、肌酸激酶升高、低血糖和高血糖。 1 级 = 轻度瞬态反应；未指示输液中断；未指明干预。 2 级 = 需要治疗或中断输液，但对症治疗反应迅速； <=24 小时的预防性药物治疗。 3 级 = 延长；初步改善后症状复发；临床后遗症需要住院治疗。 4 级 = 危及生命的后果；表示紧急干预。 5级=死亡。 结果反映了 LPLV 截止（2021 年 3 月 4 日）的可用数据。
最后一次研究治疗剂量后 30 天和新抗癌药物治疗开始前 1 天的基线（最长 259.7 周）
生命体征相对于基线的变化 - 静位舒张压
大体时间：基线、每个周期的第 1 天、第 1 周期和第 2 周期的第 8 天、治疗结束、分析人群中所有参与者的第 30、60、90 天随访，以及导入参与者的导入第 7 天（ PCD 最多 139.6 周）
在参与者静坐至少 5 分钟后，以坐姿测量参与者的血压。 基线被定义为研究治疗首次给药日期/时间之前的最后一次评估，对于有导入的参与者，它发生在导入期的第 1 天，对于参与者，它发生在第 1 周期的第 1 天 (C1D1)没有引入。 结果反映了主要完成日期 (PCD) 截止日期（2018 年 4 月 3 日）的可用数据。
基线、每个周期的第 1 天、第 1 周期和第 2 周期的第 8 天、治疗结束、分析人群中所有参与者的第 30、60、90 天随访，以及导入参与者的导入第 7 天（ PCD 最多 139.6 周）
生命体征相对于基线的变化 - 坐位收缩压
大体时间：基线、每个周期的第 1 天、第 1 周期和第 2 周期的第 8 天、治疗结束、分析人群中所有参与者的第 30、60、90 天随访，以及导入参与者的导入第 7 天（ PCD 最多 139.6 周）
在参与者静坐至少 5 分钟后，以坐姿测量参与者的血压。 基线被定义为研究治疗首次给药日期/时间之前的最后一次评估，对于有导入的参与者，它发生在导入期的第 1 天，对于参与者，它发生在第 1 周期的第 1 天 (C1D1)没有引入。 结果反映了 PCD 截止（2018 年 4 月 3 日）的可用数据。
基线、每个周期的第 1 天、第 1 周期和第 2 周期的第 8 天、治疗结束、分析人群中所有参与者的第 30、60、90 天随访，以及导入参与者的导入第 7 天（ PCD 最多 139.6 周）
生命体征相对于基线的变化 - 脉率
大体时间：基线、每个周期的第 1 天、第 1 周期和第 2 周期的第 8 天、治疗结束、分析人群中所有参与者的第 30、60、90 天随访，以及导入参与者的导入第 7 天（ PCD 最多 139.6 周）
在参与者静坐至少 5 分钟后，以坐姿测量参与者的脉搏率。 基线被定义为研究治疗首次给药日期/时间之前的最后一次评估，对于有导入的参与者，它发生在导入期的第 1 天，对于参与者，它发生在第 1 周期的第 1 天 (C1D1)没有引入。 结果反映了 PCD 截止（2018 年 4 月 3 日）的可用数据。
基线、每个周期的第 1 天、第 1 周期和第 2 周期的第 8 天、治疗结束、分析人群中所有参与者的第 30、60、90 天随访，以及导入参与者的导入第 7 天（ PCD 最多 139.6 周）
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版实现客观反应 (OR) 的参与者人数
大体时间：第 1 周期第 1 天至首次给药后 30 个月
根据 RECIST v1.1，从开始日期到疾病进展或因任何原因死亡，确认的 OR 被定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)。 CR 定义为除淋巴结病灶外所有靶病灶完全消失。 所有目标节点必须减小到正常大小（短轴 <10 毫米）。 PR 定义为所有目标可测量病灶的直径总和低于基线时 >= 30%。 短直径用于目标节点的总和，而最长直径用于所有其他目标病变的总和。 必须评估所有目标病灶。 结果反映了 PCD 截止（2018 年 4 月 3 日）的可用数据。
第 1 周期第 1 天至首次给药后 30 个月
基于 RECIST 1.1 版实现疾病控制 (DC) 的参与者人数
大体时间：第 1 周期第 1 天至首次给药后 30 个月
根据 RECIST v1.1，DC 被定义为 OR（CR 或 PR）或疾病稳定（SD），从开始日期到第一次记录客观疾病进展或因任何原因死亡。 SD 被定义为不符合 CR、PR 或进展 (PD) 的条件。 PD 定义为目标可测量病灶的直径总和比观察到的最小总和增加 20%（如果在治疗期间未观察到总和减少，则超过基线），最小绝对增加 5 毫米。 CR 定义为除淋巴结病灶外所有靶病灶完全消失。 所有目标节点必须减小到正常大小（短轴 <10 毫米）。 PR 定义为所有目标可测量病灶的直径总和低于基线值 >= 30%。 短直径用于目标节点的总和，而最长直径用于所有其他目标病变的总和。 必须评估所有目标病灶。 结果反映了 PCD 截止（2018 年 4 月 3 日）的可用数据。
第 1 周期第 1 天至首次给药后 30 个月
基于 RECIST 1.1 版的缓解持续时间 (DR)
大体时间：第 1 周期第 1 天至首次给药后 30 个月
DR 定义为从首次记录随后确认的客观肿瘤反应（CR 或 PR）到首次记录客观肿瘤进展或因任何原因导致死亡（以先发生者为准）。 CR 定义为除淋巴结病灶外所有靶病灶完全消失。 所有目标节点必须减小到正常大小（短轴 <10 毫米）。 PR 定义为所有目标可测量病灶的直径总和低于基线时 >= 30%。 短直径用于目标节点的总和，而最长直径用于所有其他目标病变的总和。 必须评估所有目标病灶。 结果反映了 PCD 截止（2018 年 4 月 3 日）的可用数据。
第 1 周期第 1 天至首次给药后 30 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：第 1 周期第 1 天至首次给药后 30 个月
PFS 定义为从开始日期到首次记录客观疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。 PD 定义为目标可测量病灶的直径总和比观察到的最小总和增加 20%（如果在治疗期间未观察到总和减少，则超过基线），最小绝对增加 5 毫米。 必须评估所有目标病灶。 结果反映了 PCD 截止（2018 年 4 月 3 日）的可用数据。
第 1 周期第 1 天至首次给药后 30 个月
基于 RECIST 1.1 版的肿瘤缓解时间 (TTR)
大体时间：第 1 周期第 1 天至首次给药后 30 个月
TTR 被定义为从开始日期到随后确认的客观肿瘤反应（CR 或 PR）的第一次记录的时间。 CR 定义为除淋巴结病灶外所有靶病灶完全消失。 所有目标节点必须减小到正常大小（短轴 <10 毫米）。 PR 定义为所有目标可测量病灶的直径总和低于基线时 >= 30%。 短直径用于目标节点的总和，而最长直径用于所有其他目标病变的总和。 必须评估所有目标病灶。 结果反映了 PCD 截止（2018 年 4 月 3 日）的可用数据。
第 1 周期第 1 天至首次给药后 30 个月
总生存期（OS）
大体时间：第 1 周期第 1 天至首次给药后 30 个月
OS 被定义为从开始日期到由于任何原因死亡的日期的时间。 结果反映了 PCD 截止（2018 年 4 月 3 日）的可用数据。
第 1 周期第 1 天至首次给药后 30 个月
阿西替尼单独给药和与 Avelumab 联合给药时的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、导入第 7 天和第 4 周期第 1 天给药后 1、2、3、4、6 和 8 小时
在导入组第 7 天单独给药时阿西替尼的 Cmax，以及在第 4 周期第 1 天与 avelumab 联合给药的 Axitinib + Avelumab 和导入组。 结果反映了 PCD 截止（2018 年 4 月 3 日）的可用数据。
给药前、导入第 7 天和第 4 周期第 1 天给药后 1、2、3、4、6 和 8 小时
单独给药和与 Avelumab 联合给药时阿昔替尼的 Cmax (Tmax) 时间
大体时间：给药前、导入第 7 天和第 4 周期第 1 天给药后 1、2、3、4、6 和 8 小时
在导入组第 7 天单独给药时阿西替尼的 Tmax，以及在第 4 周期第 1 天与 avelumab 联合给药的 Axitinib + Avelumab 和导入组。 结果反映了 PCD 截止（2018 年 4 月 3 日）的可用数据。
给药前、导入第 7 天和第 4 周期第 1 天给药后 1、2、3、4、6 和 8 小时
阿西替尼单独给药和与 Avelumab 联合给药时血浆浓度时间曲线下的面积从零时间到下一剂量稳态 (AUCtau)
大体时间：给药前、导入第 7 天和第 4 周期第 1 天给药后 1、2、3、4、6 和 8 小时
AUCtau 被定义为从时间零到时间 tau 的血浆浓度时间曲线下的面积，即稳态的给药间隔。 对于 Axitinib，tau = 12 小时。 报道了在导入第 7 天单独给药时 Axitinib 的 AUCtau 和在第 4 周期第 1 天与 avelumab 联合给药用于导入臂的 Axitinib + Avelumab。 结果反映了 PCD 截止（2018 年 4 月 3 日）的可用数据。
给药前、导入第 7 天和第 4 周期第 1 天给药后 1、2、3、4、6 和 8 小时
单独给药和与 Avelumab 联合给药时 Axitinib 的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前、导入第 7 天和第 4 周期第 1 天给药后 1、2、3、4、6 和 8 小时
t1/2 由 Log e(2)/kel 计算。 kel 是通过对数线性浓度时间曲线的线性回归计算的终末期速率常数。 只有那些被判断为描述终端对数线性下降的数据点被用于回归。 报告了阿西替尼在导入第 7 天单独给药时的 t1/2，以及在第 4 周期第 1 天与 avelumab 联合给药时阿西替尼 + Avelumab 与导入臂的 t1/2。 结果反映了 PCD 截止（2018 年 4 月 3 日）的可用数据。
给药前、导入第 7 天和第 4 周期第 1 天给药后 1、2、3、4、6 和 8 小时
Avelumab 多次给药（谷）期间的给药前浓度
大体时间：在第 1、2、3、4、6、8、14、20、26、32、38、44 和 50 周期的第 1 天给药前
直接从数据中观察到波谷。 结果反映了 PCD 截止（2018 年 4 月 3 日）的可用数据。
在第 1、2、3、4、6、8、14、20、26、32、38、44 和 50 周期的第 1 天给药前
Avelumab 的 Cmax
大体时间：在第 1 周期第 1 天给药前、给药后 1 小时和给药后 168 小时；第 4 周期第 1 天给药前和给药后 1 小时
报告了第 1 周期天 (C1D1) 和 C1D4 的 avelumab 的 Cmax。 结果反映了 PCD 截止（2018 年 4 月 3 日）的可用数据。
在第 1 周期第 1 天给药前、给药后 1 小时和给药后 168 小时；第 4 周期第 1 天给药前和给药后 1 小时
基线时目标程序性死亡配体 (PD-L1) 状态的参与者人数
大体时间：基线
在免疫细胞 (IC)、肿瘤细胞 (TC) 或 IC 和 TC 中具有 PD-L1 阳性 (PD-L1 >=1%) 状态的参与者人数。 结果反映了 PCD 截止（2018 年 4 月 3 日）的可用数据。
基线
与 Avelumab 联合使用 Avelumab 的抗药抗体 (ADA) 参与者人数（按从未和曾经呈阳性状态）
大体时间：在第 1-4、6、8 个周期的第 1 天预先给药，然后每 12 周一次，直到第 50 个周期，以及随访第 30 天（最多 2 年）
在指定时间（第 1-4、6 和 8 周期的第 1 天，然后每 12 周一次，直到第 50 周期和随访第 30 天）收集全血样本，以提供血清用于评估 avelumab 免疫原性。 按照使用筛选、确认和滴度/定量的分层方法，使用准定量酶联免疫吸附测定分析人血清 ADA 样本是否存在抗 avelumab 抗体。 ADA 血清标本在第 1 层进行筛选。 如果没有阳性标本，则不进行进一步分析。 如果鉴定出阳性标本，则对这些标本进行进一步的验证性测定以确认为阳性。 基线 ADA 阳性、ADA 从未阳性、ADA 曾经阳性、治疗增强型 ADA、治疗诱导的 ADA、瞬态 ADA 反应或从基线到 2 年的持续 ADA 反应的参与者人数。 结果反映了 PCD 截止（2018 年 4 月 3 日）的可用数据。
在第 1-4、6、8 个周期的第 1 天预先给药，然后每 12 周一次，直到第 50 个周期，以及随访第 30 天（最多 2 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月26日

初级完成 (实际的)

2018年4月3日

研究完成 (实际的)

2021年3月4日

研究注册日期

首次提交

2015年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月7日

首次发布 (估计)

2015年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月6日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B9991002
  • 2015-001137-25 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • Javelin Renal 100 (其他：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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Avelumab (MSB0010718C)的临床试验

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