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進行腎細胞がんにおけるアベルマブとアキシチニブの併用に関する研究（JAVELIN Renal 100）

2021年12月6日 更新者：Pfizer

未治療の進行性腎細胞がん患者を対象に、アベルマブ (MSB0010718C) とアキシチニブ (AG-013736) を併用した場合の安全性、薬物動態および薬力学を評価する第 1B 相非盲検用量設定試験

これは、アベルマブ (MSB0010718C) とアキシチニブ (AG- 013736)。 アベルマブとアキシチニブの併用投与の MTD が推定されると（用量決定部分）、安全性プロファイル、抗腫瘍活性、薬物動態、薬力学、およびバイオマーカー調節の観点から組み合わせをさらに特徴付けるために、用量拡大フェーズが開始されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals d/b/a HonorHealth
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-5310
        • Henry Joyce Cancer Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • London、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Center, East and North Herts. NHS Trust
    • Surrey
      • Carshalton、Surrey、イギリス、SM5 1AA
        • St Helier Hospital
  • 日本
    • Niigata
      • Chuo-ku, Niigata、Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された、明細胞成分を伴う進行性RCC
  • 原発腫瘍の切除
  • -スクリーニング中のde novo腫瘍生検からの最近のホルマリン固定、パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織ブロックの利用可能性（生検腫瘍病変はRECIST標的病変であってはなりません）。 または、次の基準が満たされている場合、原発性または転移性腫瘍の切除または生検から最近得られたアーカイブFFPE腫瘍組織ブロック（カットスライドではない）を提供できます：1）生検または切除が登録から1年以内に行われ、2） -患者は、組織が取得されて現在の研究に登録された時点から、介在する全身性抗がん治療を受けていません。 文書化された規則に従って FFPE 組織ブロックを提供できない場合は、15 枚の未染色スライド (最低 10 枚) が許容されます。
  • 一次診断標本からのアーカイブ FFPE 腫瘍組織ブロックの利用可能性 (利用可能で、上記で提供されていない場合)。 FFPE 組織ブロックを提供できない場合は、15 枚の無染色スライド (最低 10 枚) が許容されます。
  • -以前に照射されていないRECISTバージョン1.1で定義されている少なくとも1つの測定可能な病変。
  • 18歳以上（日本では20歳以上）。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
  • 十分な骨髄機能、腎機能および肝機能

除外基準:

  • -進行したRCCを対象とした以前の全身療法。
  • -RCCの以前のアジュバントまたはネオアジュバント療法 治療中または最後の投与後12か月以内に疾患の進行または再発が発生した場合
  • -IL-2、IFN-α、または抗PD 1、抗PD L1、抗PD L2、抗CD137、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原4（CTLA 4）抗体（イピリムマブを含む）、またはその他の抗体による以前の免疫療法またはT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とする薬剤
  • -アキシチニブによる以前の治療、および他のVEGF経路阻害剤による以前の治療。
  • -モノクローナル抗体に対する既知の重度の過敏反応（グレード3以上）、アナフィラキシーの既往歴。
  • -過去6か月間の次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全、脳血管障害、一過性虚血発作、深部静脈血栓症または症候性肺塞栓症。
  • 不活化ワクチン（例えば、不活化インフルエンザワクチン）の投与を除いて、アベルマブの初回投与から4週間以内および治験中のワクチン接種は禁止されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：線量設定段階と線量拡大段階。
アベルマブ (MSB0010718C) とアキシチニブ (AG-013736) の最大耐量をテストするには
薬：アベルマブ (MSB0010718C)
アベルマブの 2 つの用量レベル: 10 mg/kg IV および 5 mg/kg IV を 2 週間ごとに投与して、アキシチニブと組み合わせた最大耐量を見つけ、用量を増やして治療を継続します。
薬：アキシチニブ (AG-013736)
2 つの用量レベルのアキシチニブ: 5 mg および 3 mg の経口 BID。アベルマブとの併用で最大耐量を見つけ、用量を増やして治療を継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：DLT観察期間（Cycle 1の開始からCycle 2の終了まで[28日間]）
DLT: 以上 (>=) グレード 3 の血液/非血液毒性、グレード 3 ～ 4 の肝臓関連臨床検査値上昇 (アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)、総ビリルビンのグレード 2 上昇、非血液グレード 3実験室の異常（参加者を治療するために必要な医学的介入/入院につながった）、アキシチニブの最初の2サイクルの投与の> = 75％を完了できない（導入期間の完了後のサイクル1から1日目）またはDLT内のアベルマブの2回の注入治験薬関連毒性による観察期間。
DLT観察期間（Cycle 1の開始からCycle 2の終了まで[28日間]）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全因果関係治療による緊急有害事象（TEAE）の参加者数
時間枠：試験治療の最終投与後30日までのベースライン（最大259.7週間）
有害事象（AE）=因果関係に関係なく研究治療を受けた参加者における不都合な医学的発生。 TEAE = 試験治療の初回投与と最終投与後 30 日までの間に、治療前に存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベント。 重篤な AE (SAE) = 次の結果のいずれかをもたらす AE、またはその他の理由で重大と見なされる AE: 死亡。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 有害事象は、最悪の国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.03 重症度グレードによって等級付けされました。 グレード 3 のイベント = 容認できない、または耐えられないイベントで、通常の日常活動が大幅に中断され、全身的な薬物療法やその他の治療が必要です。 グレード 4 の事象により、参加者は差し迫った死の危険にさらされました。 グレード 5 のイベント = AE に関連する死亡。 結果は、LPLV のカットオフ (2021 年 3 月 4 日) で入手可能なデータを反映しています。
試験治療の最終投与後30日までのベースライン（最大259.7週間）
治療関連のTEAEを有する参加者の数
時間枠：試験治療の最終投与後30日までのベースライン（最大259.7週間）
治療に関連した AE は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因する不都合な医学的発生でした。 TEAE = 試験治療の初回投与と最終投与後 30 日までの間に、治療前に存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 AE は、最悪の NCI CTCAE v4.03 重症度グレードによって等級付けされました。 グレード 3 のイベント = 容認できないまたは耐えられないイベントで、通常の日常活動が著しく中断され、全身的な薬物療法やその他の治療が必要です。 グレード4の事象により、参加者は差し迫った死の危険にさらされました。 グレード 5 のイベント = 有害事象に関連する死亡。 治療に関連する AE および SAE は、治験責任医師によって決定されました。 結果は、LPLV のカットオフ (2021 年 3 月 4 日) で入手可能なデータを反映しています。
試験治療の最終投与後30日までのベースライン（最大259.7週間）
NCI CTCAE バージョン 4.03 - 血液学によって等級分けされた臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：試験治療の最終投与から30日後までのベースラインおよび新しい抗がん剤治療の開始日の1日前（最大259.7週間）
報告された臨床検査値（血液学）の異常には、貧血、血小板数の減少、リンパ球数の減少、および好中球数の減少が含まれていました。 グレード 1 = 軽度の一過性反応。輸液中断は指示されていません。介入は示されていない。 グレード 2 = 治療または注入の中断が必要ですが、対症療法にすぐに反応します。 -24時間以内の予防薬。 グレード 3 = 長期;初期改善後の症状の再発;臨床的後遺症のために入院が必要です。 グレード 4 = 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。 グレード 5 = 死亡。 結果は、LPLV のカットオフ (2021 年 3 月 4 日) で入手可能なデータを反映しています。
試験治療の最終投与から30日後までのベースラインおよび新しい抗がん剤治療の開始日の1日前（最大259.7週間）
NCI CTCAE バージョン 4.03 - 化学によって等級分けされた臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：試験治療の最終投与から30日後までのベースラインおよび新しい抗がん剤治療の開始日の1日前（最大259.7週間）
報告された臨床検査値（化学）の異常には、クレアチニンの増加、血清アミラーゼの増加、リパーゼの増加、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の増加、血中ビリルビンの増加、クレアチンキナーゼの増加、低血糖、および高血糖が含まれていました. グレード 1 = 軽度の一過性反応。輸液中断は指示されていません。介入は示されていない。 グレード 2 = 治療または注入の中断が必要ですが、対症療法にすぐに反応します。 -24時間以内の予防薬。 グレード 3 = 長期;初期改善後の症状の再発;臨床的後遺症のために入院が必要です。 グレード 4 = 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。 グレード 5 = 死亡。 結果は、LPLV のカットオフ (2021 年 3 月 4 日) で入手可能なデータを反映しています。
試験治療の最終投与から30日後までのベースラインおよび新しい抗がん剤治療の開始日の1日前（最大259.7週間）
バイタルサインのベースラインからの変化 - 座位拡張期血圧
時間枠：ベースライン、各サイクルの 1 日目、サイクル 1 および 2 の 8 日目、治療の終了、分析母集団のすべての参加者のフォローアップ 30、60、90 日目、およびリードインのある参加者のリードイン 7 日目 ( PCD で最大 139.6 週間)
参加者が少なくとも 5 分間静かに座った後、参加者が座った状態で血圧を測定しました。 ベースラインは、研究治療の最初の投与の日時の前の最後の評価として定義され、これは、導入のある参加者の導入期間の1日目に発生し、参加者のサイクル1の1日目（C1D1）に発生しました導入なし。 この結果は、一次完了日 (PCD) のカットオフ (2018 年 4 月 3 日) に入手可能なデータを反映しています。
ベースライン、各サイクルの 1 日目、サイクル 1 および 2 の 8 日目、治療の終了、分析母集団のすべての参加者のフォローアップ 30、60、90 日目、およびリードインのある参加者のリードイン 7 日目 ( PCD で最大 139.6 週間)
バイタルサインのベースラインからの変化 - 座位収縮期血圧
時間枠：ベースライン、各サイクルの 1 日目、サイクル 1 および 2 の 8 日目、治療の終了、分析母集団のすべての参加者のフォローアップ 30、60、90 日目、およびリードインのある参加者のリードイン 7 日目 ( PCD で最大 139.6 週間)
参加者が少なくとも 5 分間静かに座った後、参加者が座った状態で血圧を測定しました。 ベースラインは、研究治療の最初の投与の日時の前の最後の評価として定義され、これは、導入のある参加者の導入期間の1日目に発生し、参加者のサイクル1の1日目（C1D1）に発生しました導入なし。 結果は、PCD のカットオフ (2018 年 4 月 3 日) で利用可能なデータを反映しています。
ベースライン、各サイクルの 1 日目、サイクル 1 および 2 の 8 日目、治療の終了、分析母集団のすべての参加者のフォローアップ 30、60、90 日目、およびリードインのある参加者のリードイン 7 日目 ( PCD で最大 139.6 週間)
バイタル サインのベースラインからの変化 - 脈拍数
時間枠：ベースライン、各サイクルの 1 日目、サイクル 1 および 2 の 8 日目、治療の終了、分析母集団のすべての参加者のフォローアップ 30、60、90 日目、およびリードインのある参加者のリードイン 7 日目 ( PCD で最大 139.6 週間)
脈拍数は、参加者が少なくとも 5 分間静かに座った後、座位で測定されました。 ベースラインは、研究治療の最初の投与の日時の前の最後の評価として定義され、これは、導入のある参加者の導入期間の1日目に発生し、参加者のサイクル1の1日目（C1D1）に発生しました導入なし。 結果は、PCD のカットオフ (2018 年 4 月 3 日) で利用可能なデータを反映しています。
ベースライン、各サイクルの 1 日目、サイクル 1 および 2 の 8 日目、治療の終了、分析母集団のすべての参加者のフォローアップ 30、60、90 日目、およびリードインのある参加者のリードイン 7 日目 ( PCD で最大 139.6 週間)
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づいて客観的反応（OR）を達成した参加者の数
時間枠：サイクル 1 1 日目 初回投与後 30 か月まで
確認されたORは、開始日から病気の進行または何らかの原因による死亡まで、RECIST v1.1に従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）として定義されました。 CRは、結節性疾患を除くすべての標的病変の完全な消失として定義されました。 すべてのターゲット ノードは、通常のサイズ (短軸 <10 mm) に縮小する必要があります。 PR は、測定可能なすべての標的病変の直径の合計がベースラインから 30% 以上減少したものとして定義されました。 短径は標的結節の合計に使用され、最長直径は他のすべての標的病変の合計に使用されました。 すべての標的病変が評価されている必要があります。 結果は、PCD のカットオフ (2018 年 4 月 3 日) で利用可能なデータを反映しています。
サイクル 1 1 日目 初回投与後 30 か月まで
RECIST バージョン 1.1 に基づく疾病管理 (DC) を達成した参加者の数
時間枠：サイクル 1 1 日目 初回投与後 30 か月まで
DCは、開始日から何らかの原因による客観的な疾患の進行または死亡の最初の文書化まで、RECIST v1.1に従ってOR（CRまたはPR）または安定した疾患（SD）として定義されました。 SD は、CR、PR、または進行 (PD) の資格がないものとして定義されました。 PD は、測定可能な標的病変の直径の合計が観察された最小の合計を超えて 20% 増加した場合 (治療中に合計の減少が観察されなかった場合はベースラインを超えた場合)、最小絶対増加が 5 mm であると定義されました。 CRは、結節性疾患を除くすべての標的病変の完全な消失として定義されました。 すべてのターゲット ノードは、通常のサイズ (短軸 <10 mm) に縮小する必要があります。 PR は、測定可能なすべての標的病変の直径の合計がベースラインから 30% 以上減少したものとして定義されました。 短径は標的結節の合計に使用され、最長直径は他のすべての標的病変の合計に使用されました。 すべての標的病変が評価されている必要があります。 結果は、PCD のカットオフ (2018 年 4 月 3 日) で利用可能なデータを反映しています。
サイクル 1 1 日目 初回投与後 30 か月まで
RECIST バージョン 1.1 に基づく応答期間 (DR)
時間枠：サイクル 1 1 日目 初回投与後 30 か月まで
DR は、客観的な腫瘍反応 (CR または PR) の最初の記録から、その後に確認された客観的な腫瘍の進行の最初の記録または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 CRは、結節性疾患を除くすべての標的病変の完全な消失として定義されました。 すべてのターゲット ノードは、通常のサイズ (短軸 <10 mm) に縮小する必要があります。 PR は、測定可能なすべての標的病変の直径の合計がベースラインから 30% 以上減少したものとして定義されました。 短径は標的結節の合計に使用され、最長直径は他のすべての標的病変の合計に使用されました。 すべての標的病変が評価されている必要があります。 結果は、PCD のカットオフ (2018 年 4 月 3 日) で利用可能なデータを反映しています。
サイクル 1 1 日目 初回投与後 30 か月まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：サイクル 1 1 日目 初回投与後 30 か月まで
PFS は、開始日から、疾患の客観的進行 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に記録された日付までの時間として定義されました。 PD は、測定可能な標的病変の直径の合計が観察された最小の合計を超えて 20% 増加した場合 (治療中に合計の減少が観察されなかった場合はベースラインを超えた場合)、最小絶対増加が 5 mm であると定義されました。 すべての標的病変が評価されている必要があります。 結果は、PCD のカットオフ (2018 年 4 月 3 日) で利用可能なデータを反映しています。
サイクル 1 1 日目 初回投与後 30 か月まで
RECIST バージョン 1.1 に基づく腫瘍反応までの時間 (TTR)
時間枠：サイクル 1 1 日目 初回投与後 30 か月まで
TTRは、開始日から、その後確認された客観的な腫瘍反応（CRまたはPR）の最初の記録までの時間として定義されました。 CRは、結節性疾患を除くすべての標的病変の完全な消失として定義されました。 すべてのターゲット ノードは、通常のサイズ (短軸 <10 mm) に縮小する必要があります。 PR は、測定可能なすべての標的病変の直径の合計がベースラインから 30% 以上減少したものとして定義されました。 短径は標的結節の合計に使用され、最長直径は他のすべての標的病変の合計に使用されました。 すべての標的病変が評価されている必要があります。 結果は、PCD のカットオフ (2018 年 4 月 3 日) で利用可能なデータを反映しています。
サイクル 1 1 日目 初回投与後 30 か月まで
全生存期間 (OS)
時間枠：サイクル 1 1 日目 初回投与後 30 か月まで
OSは、開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 結果は、PCD のカットオフ (2018 年 4 月 3 日) で利用可能なデータを反映しています。
サイクル 1 1 日目 初回投与後 30 か月まで
アキシチニブ単独およびアベルマブとの併用で観察された最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：投与前、導入 7 日目およびサイクル 4 1 日目の投与後 1、2、3、4、6、および 8 時間
リードイン 7 日目に単独で投与した場合のアキシチニブの Cmax と、サイクル 4 の 1 日目にアベルマブと組み合わせて投与した場合のアキシチニブ + アベルマブとリードインアームの Cmax。 結果は、PCD のカットオフ (2018 年 4 月 3 日) で利用可能なデータを反映しています。
投与前、導入 7 日目およびサイクル 4 1 日目の投与後 1、2、3、4、6、および 8 時間
アキシチニブを単独で投与した場合とアベルマブと併用した場合の Cmax (Tmax) の時間
時間枠：投与前、導入 7 日目およびサイクル 4 1 日目の投与後 1、2、3、4、6、および 8 時間
リードイン 7 日目に単独で投与した場合のアキシチニブの Tmax と、サイクル 4 の 1 日目にアベルマブと組み合わせて投与した場合のアキシチニブ + アベルマブとリードイン アームの Tmax。 結果は、PCD のカットオフ (2018 年 4 月 3 日) で利用可能なデータを反映しています。
投与前、導入 7 日目およびサイクル 4 1 日目の投与後 1、2、3、4、6、および 8 時間
アキシチニブを単独で、およびアベルマブと組み合わせて投与した場合の、ゼロ時間から定常状態での次の投与までの血漿濃度時間プロファイルの下の面積 (AUCtau)
時間枠：投与前、導入 7 日目およびサイクル 4 1 日目の投与後 1、2、3、4、6、および 8 時間
AUCtau は、時間 0 から時間 tau までの血漿濃度時間プロファイル下の面積、定常状態での投与間隔として定義されました。 タウ = アキシチニブの場合は 12 時間。 リードイン 7 日目にアキシチニブを単独で投与し、サイクル 4 1 日目にアベルマブと併用してアキシチニブ + アベルマブとリードインアームを投与した場合の AUCtau が報告されました。 結果は、PCD のカットオフ (2018 年 4 月 3 日) で利用可能なデータを反映しています。
投与前、導入 7 日目およびサイクル 4 1 日目の投与後 1、2、3、4、6、および 8 時間
単独およびアベルマブとの併用投与時のアキシチニブの終末半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、導入 7 日目およびサイクル 4 1 日目の投与後 1、2、3、4、6、および 8 時間
t1/2 は、Log e(2)/kel によって計算されました。 kel は、対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算された終末期速度定数でした。 最終対数線形減少を説明すると判断されたデータポイントのみが回帰に使用されました。 リードイン 7 日目に単独で投与した場合のアキシチニブの t1/2 と、サイクル 4 の 1 日目にアベルマブと組み合わせて投与した場合のアキシチニブ + アベルマブとリードインアームの t1/2 が報告されました。 結果は、PCD のカットオフ (2018 年 4 月 3 日) で利用可能なデータを反映しています。
投与前、導入 7 日目およびサイクル 4 1 日目の投与後 1、2、3、4、6、および 8 時間
アベルマブの複数回投与時の投与前濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル 1、2、3、4、6、8、14、20、26、32、38、44、および 50 の 1 日目に事前投与
Ctrough はデータから直接観測されました。 結果は、PCD のカットオフ (2018 年 4 月 3 日) で利用可能なデータを反映しています。
サイクル 1、2、3、4、6、8、14、20、26、32、38、44、および 50 の 1 日目に事前投与
アベルマブのCmax
時間枠：サイクル１、１日目、投与前、投与後１時間、および投与後１６８時間；サイクル4、1日目の投与前および投与後1時間
サイクル 1 日目 (C1D1) および C1D4 のアベルマブの Cmax が報告されました。 結果は、PCD のカットオフ (2018 年 4 月 3 日) で利用可能なデータを反映しています。
サイクル１、１日目、投与前、投与後１時間、および投与後１６８時間；サイクル4、1日目の投与前および投与後1時間
ベースラインでのターゲットプログラムデスリガンド（PD-L1）ステータスを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン
免疫細胞 (IC)、腫瘍細胞 (TC)、または IC と TC の両方で PD-L1 陽性 (PD-L1 >=1%) 状態の参加者の数。 結果は、PCD のカットオフ (2018 年 4 月 3 日) で利用可能なデータを反映しています。
ベースライン
アベルマブに対する抗薬物抗体（ADA）をアキシチニブと併用した場合の参加者の数
時間枠：サイクル 1 ～ 4、6、8 の 1 日目に事前投与、その後はサイクル 50 まで 12 週間ごと、フォローアップ 30 日目 (最大 2 年間)
アベルマブの免疫原性を評価するための血清を提供するために、指定された時間 (サイクル 1 ～ 4、6、および 8 の 1 日目、その後、サイクル 50 まで 12 週間ごと、およびフォローアップ 30 日目) に全血検体を採取しました。 ヒト血清 ADA 検体は、スクリーニング、確認、および力価/定量を使用した段階的アプローチに従って、準定量的酵素結合免疫吸着アッセイで抗アベルマブ抗体の有無について分析されました。 ADA血清検体はティア1でスクリーニングされました。 陽性検体がなかった場合、それ以上の分析は行われませんでした。 陽性検体が特定された場合、これらの検体はさらに確認アッセイで検査され、陽性であることが確認されました。 ベースラインで ADA 陽性、ADA 非陽性、ADA 常に陽性、治療により増強された ADA、治療により誘発された ADA、一時的な ADA 応答、またはベースラインから 2 年までの持続的な ADA 応答を有する参加者の数。 結果は、PCD のカットオフ (2018 年 4 月 3 日) で利用可能なデータを反映しています。
サイクル 1 ～ 4、6、8 の 1 日目に事前投与、その後はサイクル 50 まで 12 週間ごと、フォローアップ 30 日目 (最大 2 年間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月26日

一次修了 (実際)

2018年4月3日

研究の完了 (実際)

2021年3月4日

試験登録日

最初に提出

2015年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月6日

最終確認日

2021年12月1日

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キーワード

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その他の研究ID番号

  • B9991002
  • 2015-001137-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • Javelin Renal 100 (他の：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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