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Une étude sur l'avelumab en association avec l'axitinib dans le cancer des cellules rénales avancé (JAVELIN Renal 100)

6 décembre 2021 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1B, EN OUVERT, DE RECHERCHE DE DOSE POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA PHARMACOCINÉTIQUE ET LA PHARMACODYNAMIQUE D'AVELUMAB (MSB0010718C) EN ASSOCIATION AVEC AXITINIB (AG-013736) CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER À CELLULES RÉNALES AVANCÉ NON TRAITÉ AUPARAVANT

Il s'agit d'un essai de phase 1b, ouvert, multicentrique et à doses multiples conçu pour estimer la dose maximale tolérée (DMT) et sélectionner la dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'avelumab (MSB0010718C) en association avec axitinib (AG- 013736). Une fois que la MTD d'avelumab administré en association avec l'axitinib est estimée (partie recherche de dose), la phase d'expansion de la dose sera ouverte pour caractériser davantage l'association en termes de profil de sécurité, d'activité antitumorale, de pharmacocinétique, de pharmacodynamique et de modulation des biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Niigata
      • Chuo-ku, Niigata, Niigata, Japon, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio university hospital
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Center, East and North Herts. NHS Trust
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Royaume-Uni, SM5 1AA
        • St Helier Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals d/b/a HonorHealth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-5310
        • Henry Joyce Cancer Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • RCC avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement avec une composante de cellules claires
  • Tumeur primitive réséquée
  • Disponibilité d'un bloc de tissu tumoral récent fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) à partir d'une biopsie tumorale de novo lors du dépistage (la lésion tumorale biopsiée ne doit pas être une lésion cible RECIST). Alternativement, un bloc de tissu tumoral FFPE d'archives récemment obtenu (pas de lames coupées) d'une résection ou d'une biopsie de tumeur primaire ou métastatique peut être fourni si les critères suivants sont remplis : 1) la biopsie ou la résection a été réalisée dans l'année suivant l'inscription ET 2) le patient n'a reçu aucun traitement anticancéreux systémique intermédiaire depuis le moment où le tissu a été obtenu et son inscription à l'étude en cours. Si un bloc de tissu FFPE ne peut pas être fourni conformément à la réglementation documentée, 15 lames non colorées (10 minimum) seront acceptables.
  • Disponibilité d'un bloc de tissu tumoral FFPE d'archives à partir d'un échantillon de diagnostic principal (si disponible et non fourni comme ci-dessus). Si un bloc de tissu FFPE ne peut pas être fourni, 15 lames non colorées (10 minimum) seront acceptables
  • Au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST version 1.1 qui n'a pas été irradiée auparavant.
  • Âge ≥18 ans (≥ 20 ans au Japon).
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, fonctions rénales et hépatiques

Critère d'exclusion:

  • Traitement systémique antérieur dirigé contre le RCC avancé.
  • Traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur pour le RCC si la progression de la maladie ou la rechute s'est produite pendant ou dans les 12 mois suivant la dernière dose de traitement
  • Immunothérapie antérieure avec IL-2, IFN-α, ou anti PD 1, anti PD L1, anti PD L2, anti CD137 ou anti cytotoxique T lymphocytes associés antigène 4 (CTLA 4) anticorps (y compris ipilimumab), ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle immunitaire
  • Traitement antérieur avec axitinib ainsi que tout traitement antérieur avec d'autres inhibiteurs de la voie du VEGF.
  • Réactions d'hypersensibilité sévères connues aux anticorps monoclonaux (Grade ≥3), tout antécédent d'anaphylaxie.
  • L'un des événements suivants au cours des 6 derniers mois : infarctus du myocarde, angor grave/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire symptomatique.
  • La vaccination dans les 4 semaines suivant la première dose d'avelumab et pendant l'essai est interdite sauf pour l'administration de vaccins inactivés (par exemple, les vaccins antigrippaux inactivés).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Phase de recherche de dose et phase d'expansion de dose.
Pour tester la dose maximale tolérée d'avelumab (MSB0010718C) en association avec l'axitinib (AG-013736)
Médicament: Avélumab (MSB0010718C)
Avelumab avec deux niveaux de dose : 10 mg/kg IV et 5 mg/kg IV toutes les deux semaines pour trouver la dose maximale tolérée en association avec l'axitinib et poursuivre le traitement dans une extension de dose.
Médicament: Axitinib (AG-013736)
Axitinib avec deux niveaux de dose : 5 mg et 3 mg par voie orale BID pour trouver la dose maximale tolérée en association avec l'avélumab et poursuivre le traitement dans une extension de dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Période d'observation DLT (du début du cycle 1 jusqu'à la fin du cycle 2 [28 jours])
DLT : supérieur ou égal à (>=) toxicité hématologique/non hématologique de grade 3, élévation des tests de laboratoire liés au foie de grade 3-4 (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase) avec élévation de grade 2 de la bilirubine totale, grade 3 non hématologique anomalie de laboratoire (intervention médicale requise pour traiter le participant/conduit à l'hospitalisation), incapacité à terminer > = 75 % des doses d'axitinib des 2 premiers cycles (à partir du cycle 1, jour 1 après la fin de la période d'initiation) ou 2 perfusions d'avélumab dans le cadre du DLT période d'observation en raison de la toxicité liée au produit expérimental.
Période d'observation DLT (du début du cycle 1 jusqu'à la fin du cycle 2 [28 jours])

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement toutes causes confondues (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (maximum de 259,7 semaines)
Événement indésirable (EI) = tout événement médical indésirable chez le participant qui a reçu le traitement à l'étude sans égard à la causalité. TEAE = événement entre la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose qui était absent avant le traitement ou s'est aggravé par rapport à l'état avant le traitement. EI grave (EIG) = EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger; invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les EI ont été classés selon le pire degré de gravité des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v4.03 du National Cancer Institute (NCI). Événement de grade 3 = événement inacceptable ou intolérable, interrompant de manière significative l'activité quotidienne habituelle, nécessitant une pharmacothérapie systémique/un autre traitement. Un événement de grade 4 a mis le participant en danger imminent de mort. Événement de grade 5 = décès lié à l'EI. Les résultats reflètent les données disponibles sur le seuil de LPLV (04 mars 2021).
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (maximum de 259,7 semaines)
Nombre de participants avec des EIAT liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (maximum de 259,7 semaines)
L'EI lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. TEAE = événement entre la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger; invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les EI ont été classés selon le pire degré de gravité NCI CTCAE v4.03. Événements de grade 3 = événements inacceptables ou intolérables, interrompant de manière significative l'activité quotidienne habituelle, nécessitant une pharmacothérapie systémique/un autre traitement. Les événements de grade 4 ont mis le participant en danger imminent de mort. Événements de grade 5 = décès lié à un EI. Les EI et les EIG liés au traitement ont été déterminés par l'investigateur. Les résultats reflètent les données disponibles sur le seuil de LPLV (04 mars 2021).
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (maximum de 259,7 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire classées par NCI CTCAE Version 4.03 - Hématologie
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude et 1 jour avant le début du nouveau traitement médicamenteux anticancéreux (maximum de 259,7 semaines)
Les anomalies de laboratoire (hématologie) signalées comprenaient l'anémie, la diminution du nombre de plaquettes, la diminution du nombre de lymphocytes et la diminution du nombre de neutrophiles. Grade 1 = réaction transitoire légère ; interruption de la perfusion non indiquée ; Intervention non indiquée. Grade 2 = interruption du traitement ou de la perfusion indiquée mais répond rapidement au traitement symptomatique ; médicaments prophylactiques indiqués pendant <= 24 heures. Grade 3=prolongé ; récurrence des symptômes après amélioration initiale ; hospitalisation indiquée pour séquelles cliniques. Grade 4 = conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée. 5e année = mort. Les résultats reflètent les données disponibles sur le seuil de LPLV (04 mars 2021).
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude et 1 jour avant le début du nouveau traitement médicamenteux anticancéreux (maximum de 259,7 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire classés par NCI CTCAE Version 4.03 - Chimie
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude et 1 jour avant le début du nouveau traitement médicamenteux anticancéreux (maximum de 259,7 semaines)
Les anomalies de laboratoire (chimie) signalées comprenaient une augmentation de la créatinine, une augmentation de l'amylase sérique, une augmentation de la lipase, une augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT), une augmentation de l'aspartate aminotransférase (AST), une augmentation de la bilirubine sanguine, une augmentation de la créatine kinase, une hypoglycémie et une hyperglycémie. Grade 1 = réaction transitoire légère ; interruption de la perfusion non indiquée ; Intervention non indiquée. Grade 2 = interruption du traitement ou de la perfusion indiquée mais répond rapidement au traitement symptomatique ; médicaments prophylactiques indiqués pendant <= 24 heures. Grade 3=prolongé ; récurrence des symptômes après amélioration initiale ; hospitalisation indiquée pour séquelles cliniques. Grade 4 = conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée. 5e année = mort. Les résultats reflètent les données disponibles sur le seuil de LPLV (04 mars 2021).
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude et 1 jour avant le début du nouveau traitement médicamenteux anticancéreux (maximum de 259,7 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux - Pression artérielle diastolique en position assise
Délai: Au départ, le jour 1 de chaque cycle, le jour 8 des cycles 1 et 2, la fin du traitement, les jours de suivi 30, 60, 90 pour tous les participants de la population d'analyse et le jour d'introduction 7 pour les participants avec l'introduction ( maximum de 139,6 semaines par PCD)
La tension artérielle a été prise avec le participant en position assise après que le participant était resté assis tranquillement pendant au moins 5 minutes. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la date/l'heure de la première dose du traitement à l'étude, qui a eu lieu le jour 1 de la période d'initiation pour les participants avec introduction, et s'est produite le jour 1 du cycle 1 (C1D1) pour les participants. sans entrée. Les résultats reflètent les données disponibles sur la date butoir de la date d'achèvement du primaire (PCD) (03 avril 2018).
Au départ, le jour 1 de chaque cycle, le jour 8 des cycles 1 et 2, la fin du traitement, les jours de suivi 30, 60, 90 pour tous les participants de la population d'analyse et le jour d'introduction 7 pour les participants avec l'introduction ( maximum de 139,6 semaines par PCD)
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux - Pression artérielle systolique en position assise
Délai: Au départ, le jour 1 de chaque cycle, le jour 8 des cycles 1 et 2, la fin du traitement, les jours de suivi 30, 60, 90 pour tous les participants de la population d'analyse et le jour d'introduction 7 pour les participants avec l'introduction ( maximum de 139,6 semaines par PCD)
La tension artérielle a été prise avec le participant en position assise après que le participant était resté assis tranquillement pendant au moins 5 minutes. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la date/l'heure de la première dose du traitement à l'étude, qui a eu lieu le jour 1 de la période d'initiation pour les participants avec introduction, et s'est produite le jour 1 du cycle 1 (C1D1) pour les participants. sans entrée. Les résultats reflètent les données disponibles sur le seuil de PCD (03 avril 2018).
Au départ, le jour 1 de chaque cycle, le jour 8 des cycles 1 et 2, la fin du traitement, les jours de suivi 30, 60, 90 pour tous les participants de la population d'analyse et le jour d'introduction 7 pour les participants avec l'introduction ( maximum de 139,6 semaines par PCD)
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux - Fréquence du pouls
Délai: Au départ, le jour 1 de chaque cycle, le jour 8 des cycles 1 et 2, la fin du traitement, les jours de suivi 30, 60, 90 pour tous les participants de la population d'analyse et le jour d'introduction 7 pour les participants avec l'introduction ( maximum de 139,6 semaines par PCD)
La fréquence cardiaque a été prise avec le participant en position assise après que le participant était resté assis tranquillement pendant au moins 5 minutes. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la date/l'heure de la première dose du traitement à l'étude, qui a eu lieu le jour 1 de la période d'initiation pour les participants avec introduction, et s'est produite le jour 1 du cycle 1 (C1D1) pour les participants. sans entrée. Les résultats reflètent les données disponibles sur le seuil de PCD (03 avril 2018).
Au départ, le jour 1 de chaque cycle, le jour 8 des cycles 1 et 2, la fin du traitement, les jours de suivi 30, 60, 90 pour tous les participants de la population d'analyse et le jour d'introduction 7 pour les participants avec l'introduction ( maximum de 139,6 semaines par PCD)
Nombre de participants obtenant une réponse objective (OR) basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 30 mois après la première dose
La RO confirmée a été définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon RECIST v1.1 à partir de la date de début jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause. La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les nœuds cibles doivent diminuer à la taille normale (axe court <10 mm). La RP a été définie comme une diminution >= 30 % sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions mesurables cibles. Le diamètre court a été utilisé dans la somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long a été utilisé dans la somme pour toutes les autres lésions cibles. Toutes les lésions cibles doivent avoir été évaluées. Les résultats reflètent les données disponibles sur le seuil de PCD (03 avril 2018).
Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 30 mois après la première dose
Nombre de participants atteignant le contrôle de la maladie (DC) basé sur la version 1.1 de RECIST
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 30 mois après la première dose
Le DC a été défini comme OR (CR ou PR) ou maladie stable (SD) selon RECIST v1.1 à partir de la date de début jusqu'à la première documentation de la progression objective de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. SD a été défini comme ne se qualifiant pas pour CR, PR ou progression (PD). La PD a été définie comme une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions mesurables cibles au-dessus de la plus petite somme observée (par rapport à la ligne de base si aucune diminution de la somme n'a été observée pendant le traitement), avec une augmentation absolue minimale de 5 mm. La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les nœuds cibles doivent diminuer à la taille normale (axe court <10 mm). La RP a été définie comme une diminution >= 30 % sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions mesurables cibles. Le diamètre court a été utilisé dans la somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long a été utilisé dans la somme pour toutes les autres lésions cibles. Toutes les lésions cibles doivent avoir été évaluées. Les résultats reflètent les données disponibles sur le seuil de PCD (03 avril 2018).
Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 30 mois après la première dose
Durée de réponse (DR) basée sur RECIST version 1.1
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 30 mois après la première dose
La RD a été définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse tumorale objective (RC ou RP) qui a ensuite été confirmée et la première documentation de la progression tumorale objective ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les nœuds cibles doivent diminuer à la taille normale (axe court <10 mm). La RP a été définie comme une diminution >= 30 % sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions mesurables cibles. Le diamètre court a été utilisé dans la somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long a été utilisé dans la somme pour toutes les autres lésions cibles. Toutes les lésions cibles doivent avoir été évaluées. Les résultats reflètent les données disponibles sur le seuil de PCD (03 avril 2018).
Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 30 mois après la première dose
Survie sans progression (PFS)
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 30 mois après la première dose
La SSP a été définie comme étant le temps écoulé entre la date de début et la date de la première documentation de la progression objective de la maladie (MP) ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La PD a été définie comme une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions mesurables cibles au-dessus de la plus petite somme observée (par rapport à la ligne de base si aucune diminution de la somme n'a été observée pendant le traitement), avec une augmentation absolue minimale de 5 mm. Toutes les lésions cibles doivent avoir été évaluées. Les résultats reflètent les données disponibles sur le seuil de PCD (03 avril 2018).
Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 30 mois après la première dose
Délai de réponse tumorale (TTR) basé sur RECIST version 1.1
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 30 mois après la première dose
Le TTR a été défini comme le temps entre la date de début et la première documentation de la réponse tumorale objective (CR ou PR) qui a ensuite été confirmée. La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les nœuds cibles doivent diminuer à la taille normale (axe court <10 mm). La RP a été définie comme une diminution >= 30 % sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions mesurables cibles. Le diamètre court a été utilisé dans la somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long a été utilisé dans la somme pour toutes les autres lésions cibles. Toutes les lésions cibles doivent avoir été évaluées. Les résultats reflètent les données disponibles sur le seuil de PCD (03 avril 2018).
Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 30 mois après la première dose
Survie globale (SG)
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 30 mois après la première dose
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de début et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les résultats reflètent les données disponibles sur le seuil de PCD (03 avril 2018).
Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 30 mois après la première dose
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour Axitinib lorsqu'il est administré seul et en association avec l'avelumab
Délai: Prédose, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose le Jour 7 d'initiation et le Jour 1 du Cycle 4
Cmax pour axitinib lorsqu'il est administré seul le jour d'initiation 7 et en association avec l'avélumab le jour 1 du cycle 4 pour Axitinib + Avelumab avec bras d'initiation. Les résultats reflètent les données disponibles sur le seuil de PCD (03 avril 2018).
Prédose, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose le Jour 7 d'initiation et le Jour 1 du Cycle 4
Temps pour Cmax (Tmax) pour Axitinib lorsqu'il est administré seul et en association avec l'avelumab
Délai: Prédose, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose le Jour 7 d'initiation et le Jour 1 du Cycle 4
Tmax pour axitinib lorsqu'il est administré seul le jour d'initiation 7 et en association avec l'avélumab le jour 1 du cycle 4 pour Axitinib + Avelumab avec bras d'initiation. Les résultats reflètent les données disponibles sur le seuil de PCD (03 avril 2018).
Prédose, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose le Jour 7 d'initiation et le Jour 1 du Cycle 4
Aire sous le profil temporel de concentration plasmatique de l'instant zéro à la dose suivante à l'état d'équilibre (ASCtau) pour l'axitinib lorsqu'il est administré seul et en association avec l'avelumab
Délai: Prédose, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose le Jour 7 d'initiation et le Jour 1 du Cycle 4
L'ASCtau a été définie comme l'aire sous le profil temporel de la concentration plasmatique du temps zéro au temps tau, l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre. tau = 12 heures pour Axitinib. L'ASCtau pour Axitinib lorsqu'il est administré seul le Jour 7 d'initiation et en association avec l'avélumab le Jour 1 du Cycle 4 pour Axitinib + Avélumab avec bras d'initiation a été rapportée. Les résultats reflètent les données disponibles sur le seuil de PCD (03 avril 2018).
Prédose, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose le Jour 7 d'initiation et le Jour 1 du Cycle 4
Demi-vie terminale (t1/2) pour Axitinib lorsqu'il est administré seul et en association avec l'avelumab
Délai: Prédose, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose le Jour 7 d'initiation et le Jour 1 du Cycle 4
t1/2 a été calculé par Log e(2)/kel. kel était la constante de vitesse de la phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe de concentration log-linéaire dans le temps. Seuls les points de données jugés décrire le déclin log-linéaire terminal ont été utilisés dans la régression. t1/2 pour Axitinib lorsqu'il est administré seul le jour d'initiation 7 et en association avec l'avélumab le jour 1 du cycle 4 pour Axitinib + Avélumab avec le bras d'initiation a été rapporté. Les résultats reflètent les données disponibles sur le seuil de PCD (03 avril 2018).
Prédose, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose le Jour 7 d'initiation et le Jour 1 du Cycle 4
Concentration prédose lors de doses multiples (Ctrough) pour Avélumab
Délai: Prédose le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44 et 50
Ctrough a été directement observé à partir des données. Les résultats reflètent les données disponibles sur le seuil de PCD (03 avril 2018).
Prédose le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44 et 50
Cmax pour Avélumab
Délai: Prédose, 1 heure et 168 heures après la dose du cycle 1, jour 1 ; avant la dose et 1 heure après la dose du Cycle 4 Jour 1
Les Cmax pour l'avélumab au jour du cycle 1 (C1D1) et C1D4 ont été rapportées. Les résultats reflètent les données disponibles sur le seuil de PCD (03 avril 2018).
Prédose, 1 heure et 168 heures après la dose du cycle 1, jour 1 ; avant la dose et 1 heure après la dose du Cycle 4 Jour 1
Nombre de participants avec leur statut de ligand de mort programmé cible (PD-L1) au départ
Délai: Ligne de base
Nombre de participants avec un statut PD-L1 positif (PD-L1> = 1%) dans les cellules immunitaires (IC), les cellules tumorales (TC) ou à la fois IC et TC. Les résultats reflètent les données disponibles sur le seuil de PCD (03 avril 2018).
Ligne de base
Nombre de participants avec un anticorps anti-médicament (ADA) contre l'avelumab lorsqu'il est combiné avec l'axitinib par statut jamais et jamais positif
Délai: Pré-dose le jour 1 des cycles 1 à 4, 6, 8, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'au cycle 50 et le jour de suivi 30 (maximum de 2 ans)
Des échantillons de sang total ont été prélevés aux moments désignés (jour 1 des cycles 1 à 4, 6 et 8, puis toutes les 12 semaines jusqu'au cycle 50 et au jour de suivi 30) afin de fournir du sérum pour l'évaluation de l'immunogénicité de l'avélumab. Des échantillons d'ADA sériques humains ont été analysés pour la présence ou l'absence d'anticorps anti-avélumab avec un dosage immuno-enzymatique quasi-quantitatif, suivant une approche à plusieurs niveaux utilisant le dépistage, la confirmation et le titrage/quantification. Les échantillons de sérum ADA ont été examinés au niveau 1. En l'absence d'échantillons positifs, aucune autre analyse ne devait être effectuée. Si des échantillons positifs ont été identifiés, ces échantillons ont ensuite été testés avec le test de confirmation pour confirmer qu'ils étaient positifs. Nombre de participants avec ADA positif au départ, ADA jamais positif, ADA toujours positif, ADA boosté par le traitement, ADA induit par le traitement, réponse ADA transitoire ou réponse ADA persistante depuis le départ jusqu'à 2 ans. Les résultats reflètent les données disponibles sur le seuil de PCD (03 avril 2018).
Pré-dose le jour 1 des cycles 1 à 4, 6, 8, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'au cycle 50 et le jour de suivi 30 (maximum de 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 octobre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

3 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2015

Première publication (ESTIMATION)

9 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B9991002
  • 2015-001137-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • Javelin Renal 100 (AUTRE: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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