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진행성 신세포암(JAVELIN Renal 100)에서 Avelumab과 Axitinib 병용요법에 대한 연구

2021년 12월 6일 업데이트: Pfizer

이전에 치료받지 않은 진행성 신세포암 환자에서 AXITINIB(AG-013736)와 병용한 AVELUMAB(MSB0010718C)의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1B상, 공개 라벨, 용량 결정 연구

이것은 최대 내약 용량(MTD)을 추정하고 악시티닙(AG- 013736). 일단 악시티닙과 병용 투여된 아벨루맙의 MTD가 추정되면(용량 발견 부분), 안전성 프로필, 항종양 활성, 약동학, 약력학 및 바이오마커 조절 측면에서 조합을 추가로 특성화하기 위해 용량 확장 단계가 열릴 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals d/b/a HonorHealth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-5310
        • Henry Joyce Cancer Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • London, Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Center, East and North Herts. NHS Trust
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, 영국, SM5 1AA
        • St Helier Hospital
  • 일본
    • Niigata
      • Chuo-ku, Niigata, Niigata, 일본, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
        • Keio University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 명확한 세포 성분을 가진 진행성 RCC
  • 원발성 종양 절제
  • 스크리닝 중 새로운 종양 생검에서 최근 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 블록의 가용성(생검 종양 병변은 RECIST 표적 병변이 아니어야 함). 또는 다음 기준이 충족되는 경우 원발성 또는 전이성 종양 절제 또는 생검에서 최근에 얻은 보관 FFPE 종양 조직 블록(절단 슬라이드가 아님)이 제공될 수 있습니다. 1) 생검 또는 절제가 등록 후 1년 이내에 수행되었으며 2) 환자는 조직을 획득하고 현재 연구에 등록한 시점부터 개입하는 전신 항암 치료를 받지 않았습니다. 문서화된 규정에 따라 FFPE 조직 블록을 제공할 수 없는 경우 염색되지 않은 슬라이드 15개(최소 10개)가 허용됩니다.
  • 1차 진단 표본에서 보관용 FFPE 종양 조직 블록의 가용성(위에서 제공되지 않고 사용 가능한 경우). FFPE 조직 블록을 제공할 수 없는 경우 염색되지 않은 슬라이드 15개(최소 10개)가 허용됩니다.
  • 이전에 조사되지 않은 RECIST 버전 1.1에 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변.
  • 연령 ≥18세(일본의 경우 ≥20세).
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 골수 기능, 신장 및 간 기능

제외 기준:

  • 진행된 RCC에 대한 사전 전신 요법.
  • 질병 진행 또는 재발이 마지막 치료 용량 중 또는 이후 12개월 이내에 발생한 경우 RCC에 대한 이전 보조 또는 신보조 요법
  • IL-2, IFN-α 또는 항 PD 1, 항 PD L1, 항 PD L2, 항 CD137 또는 항 세포독성 T 림프구 관련 항원 4(CTLA 4) 항체(ipilimumab 포함) 또는 기타 항체를 사용한 사전 면역 요법 또는 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 약물
  • 악시티닙을 사용한 선행 요법 및 다른 VEGF 경로 억제제를 사용한 임의의 선행 요법.
  • 단클론항체(Grade ≥3)에 대한 심각한 과민반응, 아나필락시스 병력.
  • 지난 6개월 동안 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 심부 정맥 혈전증 또는 증후성 폐색전증.
  • 비활성화 백신(예: 비활성화 인플루엔자 백신) 투여를 제외하고 아벨루맙의 첫 번째 투여 4주 이내 및 시험 기간 동안의 예방 접종은 금지됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 찾기 단계 및 용량 확장 단계.
악시티닙(AG-013736)과 병용한 아벨루맙(MSB0010718C)의 최대 허용 용량을 테스트하기 위해
의약품: 아벨루맙(MSB0010718C)
두 가지 용량 수준의 아벨루맙: 10mg/kg IV 및 5mg/kg IV를 2주마다 투여하여 악시티닙과 병용하여 최대 허용 용량을 찾고 용량 확장으로 치료를 계속합니다.
의약품: 악시티닙(AG-013736)
두 가지 용량 수준의 악시티닙: 5mg 및 3mg 경구 BID로 아벨루맙과 병용하여 최대 허용 용량을 찾고 용량 확장에서 치료를 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: DLT 관찰 기간(1주기 시작부터 2주기 종료까지[28일])
DLT: 등급 3 혈액학적/비혈액학적 독성 이상(>=), 등급 3-4 간 관련 실험실 검사 상승(알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소) 및 총 빌리루빈의 등급 2 상승, 비혈액학적 등급 3 검사실 이상(참가자를 치료하기 위해 의학적 개입이 필요함/입원으로 이어짐), 악시티닙의 처음 2주기 용량의 >=75% 완료 불능(도입 기간 완료 후 1일 주기 1부터) 또는 DLT 내에서 아벨루맙 2회 주입 연구 제품 관련 독성으로 인한 관찰 기간.
DLT 관찰 기간(1주기 시작부터 2주기 종료까지[28일])

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TEAE(All-causality Treatment Emergent Adverse Events)가 있는 참여자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선(최대 259.7주)
유해 사례(AE) = 인과관계에 관계없이 연구 치료를 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생. TEAE = 연구 치료의 첫 번째 용량과 마지막 용량 후 최대 30일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건. 심각한 AE(SAE) = 다음 결과 중 임의의 결과를 초래하거나 임의의 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. AE는 최악의 NCI(National Cancer Institute) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v4.03 심각도 등급에 의해 등급이 매겨졌습니다. 3 등급 사건 = 용납할 수 없거나 참을 수 없는 사건, 일상 활동을 상당히 방해, 전신 약물 요법/기타 치료가 필요함. 4등급 사건으로 인해 참가자가 임박한 죽음의 위험에 처했습니다. 등급 5 사건=AE와 관련된 사망. 결과는 LPLV 마감일(2021년 3월 4일)에 사용 가능한 데이터를 반영합니다.
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선(최대 259.7주)
치료 관련 TEAE가 있는 참여자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선(최대 259.7주)
치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. TEAE = 연구 치료의 첫 번째 용량과 마지막 용량 후 최대 30일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. AE는 최악의 NCI CTCAE v4.03 심각도 등급으로 등급이 매겨졌습니다. 3 등급 사건 = 용납할 수 없거나 참을 수 없는 사건, 일상 활동을 크게 방해, 전신 약물 요법/기타 치료가 필요함. 4등급 사건으로 인해 참가자가 임박한 죽음의 위험에 처했습니다. 등급 5 사건 = AE와 관련된 사망. 치료 관련 AE 및 SAE는 조사자에 의해 결정되었습니다. 결과는 LPLV 마감일(2021년 3월 4일)에 사용 가능한 데이터를 반영합니다.
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선(최대 259.7주)
NCI CTCAE 버전 4.03 - 혈액학에 의해 등급이 매겨진 검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30일 및 새로운 항암제 치료 시작일 전 1일까지 기준선(최대 259.7주)
보고된 검사실 이상(혈액학)에는 빈혈, 혈소판 수 감소, 림프구 수 감소, 호중구 수 감소가 포함되었습니다. 등급 1 = 가벼운 일시적 반응; 주입 중단이 지시되지 않음; 개입이 표시되지 않았습니다. 등급 2 = 요법 또는 주입 중단이 지시되었으나 대증 치료에 즉시 반응함; <=24시간 동안 표시된 예방 약물. 등급 3=연장됨; 초기 개선 후 증상의 재발; 임상적 후유증으로 입원이 필요함. 등급 4 = 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. 5등급=죽음. 결과는 LPLV 마감일(2021년 3월 4일)에 사용 가능한 데이터를 반영합니다.
연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30일 및 새로운 항암제 치료 시작일 전 1일까지 기준선(최대 259.7주)
NCI CTCAE 버전 4.03 - 화학에 의해 등급이 매겨진 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30일 및 새로운 항암제 치료 시작일 전 1일까지 기준선(최대 259.7주)
보고된 실험실 이상(화학)에는 크레아티닌 증가, 혈청 아밀라아제 증가, 리파아제 증가, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가, 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 증가, 혈중 빌리루빈 증가, 크레아틴 키나아제 증가, 저혈당증 및 고혈당증이 포함됩니다. 등급 1 = 가벼운 일시적 반응; 주입 중단이 지시되지 않음; 개입이 표시되지 않았습니다. 등급 2 = 요법 또는 주입 중단이 지시되었으나 대증 치료에 즉시 반응함; <=24시간 동안 표시된 예방 약물. 등급 3=연장됨; 초기 개선 후 증상의 재발; 임상적 후유증으로 입원이 필요함. 등급 4 = 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. 5등급=죽음. 결과는 LPLV 마감일(2021년 3월 4일)에 사용 가능한 데이터를 반영합니다.
연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30일 및 새로운 항암제 치료 시작일 전 1일까지 기준선(최대 259.7주)
활력 징후의 기준치로부터의 변화 - 좌식 이완기 혈압
기간: 기준선, 각 주기의 1일차, 주기 1 및 2의 8일차, 치료 종료, 분석 모집단의 모든 참가자에 대한 후속 조치 30일, 60일, 90일, 리드인 참가자의 리드인 7일( PCD 기준 최대 139.6주)
참가자가 적어도 5분 동안 조용히 앉아 있던 후 참가자가 앉은 자세로 혈압을 측정했습니다. 기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 날짜/시간 이전의 마지막 평가로 정의되었으며, 이는 도입 참가자의 경우 도입 기간의 1일에 발생하고 참가자의 경우 주기 1 1일(C1D1)에 발생했습니다. 도입 없이. 결과는 기본 완료일(PCD) 마감일(2018년 4월 3일)에 사용할 수 있는 데이터를 반영합니다.
기준선, 각 주기의 1일차, 주기 1 및 2의 8일차, 치료 종료, 분석 모집단의 모든 참가자에 대한 후속 조치 30일, 60일, 90일, 리드인 참가자의 리드인 7일( PCD 기준 최대 139.6주)
활력 징후의 기준선으로부터의 변화 - 앉아 있는 수축기 혈압
기간: 기준선, 각 주기의 1일차, 주기 1 및 2의 8일차, 치료 종료, 분석 모집단의 모든 참가자에 대한 후속 조치 30일, 60일, 90일, 리드인 참가자의 리드인 7일( PCD 기준 최대 139.6주)
참가자가 적어도 5분 동안 조용히 앉아 있던 후 참가자가 앉은 자세로 혈압을 측정했습니다. 기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 날짜/시간 이전의 마지막 평가로 정의되었으며, 이는 도입 참가자의 경우 도입 기간의 1일에 발생하고 참가자의 경우 주기 1 1일(C1D1)에 발생했습니다. 도입 없이. 결과는 PCD 마감일(2018년 4월 3일)에 사용 가능한 데이터를 반영합니다.
기준선, 각 주기의 1일차, 주기 1 및 2의 8일차, 치료 종료, 분석 모집단의 모든 참가자에 대한 후속 조치 30일, 60일, 90일, 리드인 참가자의 리드인 7일( PCD 기준 최대 139.6주)
활력 징후의 기준선에서 변화 - 맥박수
기간: 기준선, 각 주기의 1일차, 주기 1 및 2의 8일차, 치료 종료, 분석 모집단의 모든 참가자에 대한 후속 조치 30일, 60일, 90일, 리드인 참가자의 리드인 7일( PCD 기준 최대 139.6주)
참가자가 적어도 5분 동안 조용히 앉아 있던 후 참가자가 앉은 자세에서 맥박수를 측정했습니다. 기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 날짜/시간 이전의 마지막 평가로 정의되었으며, 이는 도입 참가자의 경우 도입 기간의 1일에 발생하고 참가자의 경우 주기 1 1일(C1D1)에 발생했습니다. 도입 없이. 결과는 PCD 마감일(2018년 4월 3일)에 사용 가능한 데이터를 반영합니다.
기준선, 각 주기의 1일차, 주기 1 및 2의 8일차, 치료 종료, 분석 모집단의 모든 참가자에 대한 후속 조치 30일, 60일, 90일, 리드인 참가자의 리드인 7일( PCD 기준 최대 139.6주)
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 기반한 객관적 반응(OR)을 달성한 참가자 수
기간: 1주기 1일 1차 접종 후 최대 30개월
확증된 OR은 RECIST v1.1에 따라 시작일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되었습니다. CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변이 완전히 소실된 것으로 정의되었습니다. 모든 대상 노드는 정상 크기로 감소해야 합니다(단축 <10mm). PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >= 30% 감소로 정의되었습니다. 짧은 직경은 대상 노드에 대한 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변에 대한 합계에 사용되었습니다. 모든 표적 병변이 평가되어야 합니다. 결과는 PCD 마감일(2018년 4월 3일)에 사용 가능한 데이터를 반영합니다.
1주기 1일 1차 접종 후 최대 30개월
RECIST 버전 1.1을 기준으로 질병 통제(DC)를 달성한 참가자 수
기간: 1주기 1일 1차 접종 후 최대 30개월
DC는 RECIST v1.1에 따른 OR(CR 또는 PR) 또는 안정 질병(SD)으로 정의되었습니다. SD는 CR, PR 또는 진행(PD)에 대한 자격이 없는 것으로 정의되었습니다. PD는 대상 측정 가능한 병변의 직경 합계가 관찰된 최소 합계(치료 중 합계 감소가 관찰되지 않은 경우 기준선 초과)보다 20% 증가하고 최소 절대 증가는 5mm로 정의되었습니다. CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변이 완전히 소실된 것으로 정의되었습니다. 모든 대상 노드는 정상 크기로 감소해야 합니다(단축 <10mm). PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >= 30% 감소로 정의되었습니다. 짧은 직경은 대상 노드에 대한 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변에 대한 합계에 사용되었습니다. 모든 표적 병변이 평가되어야 합니다. 결과는 PCD 마감일(2018년 4월 3일)에 사용 가능한 데이터를 반영합니다.
1주기 1일 1차 접종 후 최대 30개월
RECIST 버전 1.1에 기반한 응답 기간(DR)
기간: 1주기 1일 1차 접종 후 최대 30개월
DR은 객관적인 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화부터 객관적인 종양 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 확인된 시간으로 정의되었습니다. CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변이 완전히 소실된 것으로 정의되었습니다. 모든 대상 노드는 정상 크기로 감소해야 합니다(단축 <10mm). PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >= 30% 감소로 정의되었습니다. 짧은 직경은 대상 노드에 대한 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변에 대한 합계에 사용되었습니다. 모든 표적 병변이 평가되어야 합니다. 결과는 PCD 마감일(2018년 4월 3일)에 사용 가능한 데이터를 반영합니다.
1주기 1일 1차 접종 후 최대 30개월
무진행 생존(PFS)
기간: 1주기 1일 1차 접종 후 최대 30개월
PFS는 시작일부터 질병의 객관적인 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 기록 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD는 대상 측정 가능한 병변의 직경 합계가 관찰된 최소 합계(치료 중 합계 감소가 관찰되지 않은 경우 기준선 초과)보다 20% 증가하고 최소 절대 증가는 5mm로 정의되었습니다. 모든 표적 병변이 평가되어야 합니다. 결과는 PCD 마감일(2018년 4월 3일)에 사용 가능한 데이터를 반영합니다.
1주기 1일 1차 접종 후 최대 30개월
RECIST 버전 1.1에 기반한 TTR(종양 반응까지의 시간)
기간: 1주기 1일 1차 접종 후 최대 30개월
TTR은 시작 날짜부터 이후에 확인된 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 문서화까지의 시간으로 정의되었습니다. CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변이 완전히 소실된 것으로 정의되었습니다. 모든 대상 노드는 정상 크기로 감소해야 합니다(단축 <10mm). PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >= 30% 감소로 정의되었습니다. 짧은 직경은 대상 노드에 대한 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변에 대한 합계에 사용되었습니다. 모든 표적 병변이 평가되어야 합니다. 결과는 PCD 마감일(2018년 4월 3일)에 사용 가능한 데이터를 반영합니다.
1주기 1일 1차 접종 후 최대 30개월
전체 생존(OS)
기간: 1주기 1일 1차 접종 후 최대 30개월
OS는 모든 원인으로 인해 시작 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 결과는 PCD 마감일(2018년 4월 3일)에 사용 가능한 데이터를 반영합니다.
1주기 1일 1차 접종 후 최대 30개월
단독 투여 및 아벨루맙과의 병용 투여 시 악시티닙에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 도입일 7일 및 사이클 4일 1일에 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
리드인 7일에 단독 투여하고 사이클 4 1일에 아벨루맙과 병용하여 악시티닙 + 리드인 아암을 사용한 아벨루맙의 경우 악시티닙에 대한 Cmax. 결과는 PCD 마감일(2018년 4월 3일)에 사용 가능한 데이터를 반영합니다.
도입일 7일 및 사이클 4일 1일에 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
단독 투여 및 아벨루맙과의 병용 투여 시 악시티닙의 Cmax(Tmax) 시간
기간: 도입일 7일 및 사이클 4일 1일에 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
리드인 7일에 단독 투여하고 사이클 4 1일에 아벨루맙과 병용투여했을 때 악시티닙 + 리드인 아암의 경우 악시티닙에 대한 Tmax. 결과는 PCD 마감일(2018년 4월 3일)에 사용 가능한 데이터를 반영합니다.
도입일 7일 및 사이클 4일 1일에 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
Avelumab과 병용 투여 및 단독 투여 시 Axitinib에 대한 혈장 농도 시간 프로파일 아래 영역 0시간부터 정상 상태의 다음 용량(AUCtau)까지
기간: 도입일 7일 및 사이클 4일 1일에 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
AUCtau는 시간 0에서 정상 상태의 투여 간격인 시간 tau까지의 혈장 농도 시간 프로필 아래 면적으로 정의되었습니다. tau = 악시티닙의 경우 12시간. AUCtau는 리드인 7일에 단독 투여하고 사이클 4 1일에 아벨루맙과 병용투여했을 때 악시티닙 + 리드인 암이 있는 아벨루맙에 대해 AUCtau가 보고되었습니다. 결과는 PCD 마감일(2018년 4월 3일)에 사용 가능한 데이터를 반영합니다.
도입일 7일 및 사이클 4일 1일에 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
단독 투여 및 아벨루맙과의 병용 투여 시 악시티닙의 말기 반감기(t1/2)
기간: 도입일 7일 및 사이클 4일 1일에 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
t1/2는 Log e(2)/kel로 계산되었습니다. kel은 로그 선형 농도 시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 위상 속도 상수였습니다. 최종 로그 선형 감소를 설명하는 것으로 판단된 데이터 포인트만 회귀에 사용되었습니다. 리드인 7일에 단독 투여하고 사이클 4 1일에 아벨루맙과 병용투여했을 때 악시티닙 + 리드인 암이 있는 아벨루맙에 대해 악시티닙에 대한 t1/2가 보고되었습니다. 결과는 PCD 마감일(2018년 4월 3일)에 사용 가능한 데이터를 반영합니다.
도입일 7일 및 사이클 4일 1일에 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
아벨루맙에 대한 다중 투여(Ctrough) 동안 투여 전 농도
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44 및 50의 1일차에 사전 투여
Ctrough는 데이터에서 직접 관찰되었습니다. 결과는 PCD 마감일(2018년 4월 3일)에 사용 가능한 데이터를 반영합니다.
주기 1, 2, 3, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32, 38, 44 및 50의 1일차에 사전 투여
아벨루맙에 대한 Cmax
기간: 투약 전, 투약 후 1시간 및 168시간, 사이클 1 제1일; 투약 전 및 투약 후 1시간 주기 4 제1일
주기 1일(C1D1) 및 C1D4에서 아벨루맙에 대한 Cmax가 보고되었습니다. 결과는 PCD 마감일(2018년 4월 3일)에 사용 가능한 데이터를 반영합니다.
투약 전, 투약 후 1시간 및 168시간, 사이클 1 제1일; 투약 전 및 투약 후 1시간 주기 4 제1일
베이스라인에서 대상 프로그래밍된 데스-리간드(PD-L1) 상태를 가진 참가자 수
기간: 기준선
면역 세포(IC), 종양 세포(TC) 또는 IC와 TC 모두에서 PD-L1 양성(PD-L1 >=1%) 상태인 참가자 수. 결과는 PCD 마감일(2018년 4월 3일)에 사용 가능한 데이터를 반영합니다.
기준선
Avelumab과 Axitinib을 병용했을 때 절대 양성 상태가 아닌 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자 수
기간: 주기 1-4, 6, 8의 1일에 사전 투여, 그 후 주기 50까지 12주마다, 추적 관찰 30일(최대 2년)
아벨루맙 면역원성 평가를 위한 혈청을 제공하기 위해 지정된 시간(주기 1-4, 6 및 8의 1일차, 이후 50주기까지 12주마다, 추적 30일차)에 전혈 검체를 수집하였다. 인간 혈청 ADA 표본은 스크리닝, 확인 및 역가/정량화를 사용하는 단계적 접근 방식에 따라 준정량적 효소 결합 면역흡착 검정으로 항-아벨루맙 항체의 존재 또는 부재에 대해 분석되었습니다. ADA 혈청 표본은 계층 1에서 선별되었습니다. 양성 표본이 없는 경우 추가 분석을 수행하지 않았습니다. 양성 표본이 확인된 경우, 이러한 표본을 확인 분석으로 추가 테스트하여 양성으로 확인했습니다. 기준선에서 ADA 양성, ADA 양성 없음, ADA 항상 양성, 치료 강화 ADA, 치료 유도 ADA, 일시적 ADA 반응 또는 기준선에서 최대 2년까지 지속적인 ADA 반응을 보이는 참가자 수. 결과는 PCD 마감일(2018년 4월 3일)에 사용 가능한 데이터를 반영합니다.
주기 1-4, 6, 8의 1일에 사전 투여, 그 후 주기 50까지 12주마다, 추적 관찰 30일(최대 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B9991002
  • 2015-001137-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • Javelin Renal 100 (다른: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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