儿科患者的明胶 (GPS)
2024年10月15日 更新者：B. Braun Melsungen AG
在 12 岁以下的儿科患者中输注明胶溶液
容量置换的目的是补偿血管内容量的减少，例如在手术期间和抵消低血容量以维持血液动力学和重要功能。 到目前为止，关于被调查产品在儿童中的安全性和有效性的数据很少。
这项非干预性观察研究 (NIS) 的主要目的是在常规临床实践中收集大量儿科人群明胶溶液的进一步数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
601
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sofia、保加利亚、1606
- National Cardiology Hospital
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Hannover、德国、30173
- Auf der Bult
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Pädiatrische Kardiologie und Intensivmedizin
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Nuernberg、德国、90419
- Klinik Hallerwiese/Cnopf´sche Kinderklinik
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Stuttgart、德国、70174
- Klinikum Stuttgart, Olgahospital und Frauenklinik
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Catania、意大利、I-95100
- Azienda Policlinico Universitaria G. Rodolico -Vittorio Emanuele
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Milano、意大利、I-20154
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
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Liverpool、英国、L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS FT
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Barcelona、西班牙
- Vall d'Hebron University Hospital
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Barcelona、西班牙
- Hospital de Sant Joan de Déu
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Palma De Mallorca、西班牙
- Hospital Son Espases
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
孩子们
描述
包含：
- 年龄 ≤ 12 岁
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 风险评分：≤ III
- 围手术期输注明胶溶液
- 父母/法定监护人签署的知情同意书和/或数据保护声明（根据当地要求）
排除：
- 包含在容量替代领域的另一项调查研究中，这可能会干扰有关明胶溶液管理的常规临床实践
- 此外，必须考虑有效的当地产品特性摘要 (SmPC) 中概述的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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地洛夫辛 4%
12岁以下儿童
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凝胶 4%
12岁以下儿童
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术期间产品的剂量
大体时间：输注明胶溶液之前（0 - 2 小时）和输注后 2 小时
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输注明胶溶液之前（0 - 2 小时）和输注后 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氢潜能
大体时间：输注明胶溶液之前（0 - 2 小时）和输注后 2 小时
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氢电位 (ph) 是血液采样/实验室测量氧气和二氧化碳水平的一部分。
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输注明胶溶液之前（0 - 2 小时）和输注后 2 小时
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血红蛋白
大体时间：输注明胶溶液之前（0 - 2 小时）和输注后 2 小时
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毫摩尔/升
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输注明胶溶液之前（0 - 2 小时）和输注后 2 小时
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乳酸
大体时间：输注明胶溶液之前（0 - 2 小时）和输注后 2 小时
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毫摩尔/升
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输注明胶溶液之前（0 - 2 小时）和输注后 2 小时
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血细胞比容
大体时间：输注明胶溶液之前（0 - 2 小时）和输注后 2 小时
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%
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输注明胶溶液之前（0 - 2 小时）和输注后 2 小时
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葡萄糖
大体时间：输注明胶溶液之前（0 - 2 小时）和输注后 2 小时
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毫摩尔/升
|
输注明胶溶液之前（0 - 2 小时）和输注后 2 小时
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血清脯氨酸
大体时间：输注明胶溶液之前（0 - 2 天）和输注后 2 天
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微摩尔/升
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输注明胶溶液之前（0 - 2 天）和输注后 2 天
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血清肌酐
大体时间：输注明胶溶液之前（0 - 2 天）和输注后 2 天
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微摩尔/升
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输注明胶溶液之前（0 - 2 天）和输注后 2 天
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出现（严重）不良事件/反应的参与者人数
大体时间：输注明胶溶液之前（0 - 2 小时）和输注后 2 小时
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输注明胶溶液之前（0 - 2 小时）和输注后 2 小时
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心率
大体时间：输注明胶溶液之前（0 - 2 小时）和输注后 2 小时
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每分钟节拍数
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输注明胶溶液之前（0 - 2 小时）和输注后 2 小时
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平均动脉压
大体时间：输注明胶溶液之前（0 - 2 小时）和输注后 2 小时
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毫米汞柱
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输注明胶溶液之前（0 - 2 小时）和输注后 2 小时
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根据出现术后并发症的参与者人数评估随访情况
大体时间：出院时或开始输注明胶后 3 个月住院时，以先发生者为准。
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出院时或开始输注明胶后 3 个月住院时，以先发生者为准。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Sümpelmann, Prof.、Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月10日
首次发布 (估计的)
2015年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月15日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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