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Gelatine nei pazienti pediatriciS (GPS)

15 ottobre 2024 aggiornato da: B. Braun Melsungen AG

Infusione di soluzioni di gelatina in pazienti pediatrici di età fino a 12 anni

Lo scopo della sostituzione del volume è compensare una riduzione del volume intravascolare, ad es. durante l'intervento chirurgico e per contrastare l'ipovolemia al fine di mantenere l'emodinamica e le funzioni vitali. Finora, ci sono solo pochi dati sulla sicurezza e l'efficacia dei prodotti in esame nei bambini.

Lo scopo principale di questo studio osservazionale non interventistico (NIS) è quello di raccogliere ulteriori dati sulle soluzioni di gelatina in un'ampia popolazione pediatrica durante la pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

601

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • National Cardiology Hospital
  • Germania
      • Hannover, Germania, 30173
        • Auf der Bult
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Pädiatrische Kardiologie und Intensivmedizin
      • Nuernberg, Germania, 90419
        • Klinik Hallerwiese/Cnopf´sche Kinderklinik
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital und Frauenklinik
  • Italia
      • Catania, Italia, I-95100
        • Azienda Policlinico Universitaria G. Rodolico -Vittorio Emanuele
      • Milano, Italia, I-20154
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS FT
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de Sant Joan de Déu
      • Palma De Mallorca, Spagna
        • Hospital Son Espases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

bambini

Descrizione

Inclusione:

  • Età ≤ 12 anni
  • Punteggio di rischio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): ≤ III
  • Infusione perioperatoria di soluzioni di gelatina
  • Consenso informato e/o dichiarazione sulla protezione dei dati firmata dai genitori/tutori legali (secondo i requisiti locali)

Esclusione:

  • Inclusione in un altro studio sperimentale nel campo della sostituzione del volume che potrebbe interferire con la pratica clinica di routine relativa alla somministrazione delle soluzioni di gelatina
  • Inoltre, devono essere prese in considerazione le controindicazioni descritte nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) locali validi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gelofusina 4%
Bambini di età ≤ 12 anni
Droga: Gelofusina 4%
Gelaspan 4%
Bambini di età ≤ 12 anni
Droga: Gelaspan 4%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dosaggio dei prodotti durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Prima (0 - 2 ore) e fino a 2 ore dopo l'infusione delle soluzioni di gelatina
Prima (0 - 2 ore) e fino a 2 ore dopo l'infusione delle soluzioni di gelatina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza Hydrogenii
Lasso di tempo: Prima (0 - 2 ore) e fino a 2 ore dopo l'infusione delle soluzioni di gelatina
Potentia idrogenii (ph) faceva parte del prelievo di sangue/laboratorio per misurare i livelli di ossigeno e anidride carbonica.
Prima (0 - 2 ore) e fino a 2 ore dopo l'infusione delle soluzioni di gelatina
Emoglobina
Lasso di tempo: Prima (0 - 2 ore) e fino a 2 ore dopo l'infusione delle soluzioni di gelatina
mmol/l
Prima (0 - 2 ore) e fino a 2 ore dopo l'infusione delle soluzioni di gelatina
Lattato
Lasso di tempo: Prima (0 - 2 ore) e fino a 2 ore dopo l'infusione delle soluzioni di gelatina
mmol/l
Prima (0 - 2 ore) e fino a 2 ore dopo l'infusione delle soluzioni di gelatina
Ematocrito
Lasso di tempo: Prima (0 - 2 ore) e fino a 2 ore dopo l'infusione delle soluzioni di gelatina
%
Prima (0 - 2 ore) e fino a 2 ore dopo l'infusione delle soluzioni di gelatina
Glucosio
Lasso di tempo: Prima (0 - 2 ore) e fino a 2 ore dopo l'infusione delle soluzioni di gelatina
mmol/l
Prima (0 - 2 ore) e fino a 2 ore dopo l'infusione delle soluzioni di gelatina
Prolina sierica
Lasso di tempo: Prima (0 - 2 giorni) e fino a 2 giorni dopo l'infusione delle soluzioni di gelatina
µmol/l
Prima (0 - 2 giorni) e fino a 2 giorni dopo l'infusione delle soluzioni di gelatina
Creatinina sierica
Lasso di tempo: Prima (0 - 2 giorni) e fino a 2 giorni dopo l'infusione delle soluzioni di gelatina
µmol/l
Prima (0 - 2 giorni) e fino a 2 giorni dopo l'infusione delle soluzioni di gelatina
Numero di partecipanti con eventi/reazioni avverse (gravi).
Lasso di tempo: Prima (0 - 2 ore) e fino a 2 ore dopo l'infusione delle soluzioni di gelatina
Prima (0 - 2 ore) e fino a 2 ore dopo l'infusione delle soluzioni di gelatina
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima (0 - 2 ore) e fino a 2 ore dopo l'infusione delle soluzioni di gelatina
battiti al minuto
Prima (0 - 2 ore) e fino a 2 ore dopo l'infusione delle soluzioni di gelatina
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Prima (0 - 2 ore) e fino a 2 ore dopo l'infusione delle soluzioni di gelatina
mmHg
Prima (0 - 2 ore) e fino a 2 ore dopo l'infusione delle soluzioni di gelatina
Follow-up valutato in base al numero di partecipanti con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale o dal ricovero ospedaliero 3 mesi dopo l'inizio dell'infusione di gelatina, a seconda di ciò che si verifica per primo.
Alla dimissione dall'ospedale o dal ricovero ospedaliero 3 mesi dopo l'inizio dell'infusione di gelatina, a seconda di ciò che si verifica per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Sümpelmann, Prof., Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

13 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC-O-H-1406

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento dell'ipovolemia e dello shock

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