Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gelatiinit lapsipotilaillaS (GPS)

torstai 9. heinäkuuta 2020 päivittänyt: B. Braun Melsungen AG

Gelatiiniliuosten infuusio enintään 12-vuotiaille lapsipotilaille

Volyymikorvauksen tavoitteena on kompensoida suonensisäisen tilavuuden pienenemistä mm. leikkauksen aikana ja estämään hypovolemiaa hemodynamiikan ja elintoimintojen ylläpitämiseksi. Toistaiseksi on vain vähän tietoa tutkittavien tuotteiden turvallisuudesta ja tehosta lapsilla.

Tämän ei-interventionaalisen havainnointitutkimuksen (NIS) ensisijainen tavoite on kerätä lisää tietoa gelatiiniliuoksista suuressa lapsiväestössä rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • National Cardiology Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de Sant Joan de Déu
      • Palma De Mallorca, Espanja
        • Hospital Son Espases
  • Italia
      • Catania, Italia, I-95100
        • Azienda Policlinico Universitaria G. Rodolico -Vittorio Emanuele
      • Milano, Italia, I-20154
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
  • Saksa
      • Hannover, Saksa, 30173
        • Auf der Bult
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Pädiatrische Kardiologie und Intensivmedizin
      • Nuernberg, Saksa, 90419
        • Klinik Hallerwiese/Cnopf´sche Kinderklinik
      • Stuttgart, Saksa, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital und Frauenklinik
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS FT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

lapset

Kuvaus

Sisällytä:

  • Ikä ≤ 12 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) riskipisteet: ≤ III
  • Perioperatiivinen gelatiiniliuosinfuusio
  • Tietoinen suostumus ja/tai vanhempien/laillisten huoltajien allekirjoittama tietosuojailmoitus (paikallisten vaatimusten mukaisesti)

Poissulkeminen:

  • Sisällytetään toiseen tutkimukseen tilavuuden korvaamisen alalla, joka voisi häiritä rutiininomaista kliinistä käytäntöä gelatiiniliuosten antamisessa
  • Lisäksi on otettava huomioon voimassa olevissa paikallisissa valmisteyhteenvedoissa (SmPC) esitetyt vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Gelofusiini 4 %
Lapset ≤ 12 vuotta
Lääke: Gelofusiini 4 %
Gelaspan 4 %
Lapset ≤ 12 vuotta
Lääke: Gelaspan 4 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tuotteiden annostelu leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Tarkkailujakso alkaa 2 tuntia ennen ensimmäistä gelatiiniliuosinfuusiota ja päättyy 2 tuntia viimeisen gelatiini-infuusion lopettamisen jälkeen.
Tarkkailujakso alkaa 2 tuntia ennen ensimmäistä gelatiiniliuosinfuusiota ja päättyy 2 tuntia viimeisen gelatiini-infuusion lopettamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potentia hydrogenii
Aikaikkuna: Tarkkailujakso alkaa 2 tuntia ennen ensimmäistä gelatiiniliuosinfuusiota ja päättyy 2 tuntia viimeisen gelatiini-infuusion lopettamisen jälkeen.
Tarkkailujakso alkaa 2 tuntia ennen ensimmäistä gelatiiniliuosinfuusiota ja päättyy 2 tuntia viimeisen gelatiini-infuusion lopettamisen jälkeen.
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Tarkkailujakso alkaa 2 tuntia ennen ensimmäistä gelatiiniliuosinfuusiota ja päättyy 2 tuntia viimeisen gelatiini-infuusion lopettamisen jälkeen.
g/dl
Tarkkailujakso alkaa 2 tuntia ennen ensimmäistä gelatiiniliuosinfuusiota ja päättyy 2 tuntia viimeisen gelatiini-infuusion lopettamisen jälkeen.
Laktaatti
Aikaikkuna: Tarkkailujakso alkaa 2 tuntia ennen ensimmäistä gelatiiniliuosinfuusiota ja päättyy 2 tuntia viimeisen gelatiini-infuusion lopettamisen jälkeen.
mmol/l
Tarkkailujakso alkaa 2 tuntia ennen ensimmäistä gelatiiniliuosinfuusiota ja päättyy 2 tuntia viimeisen gelatiini-infuusion lopettamisen jälkeen.
Hematokriitti
Aikaikkuna: Tarkkailujakso alkaa 2 tuntia ennen ensimmäistä gelatiiniliuosinfuusiota ja päättyy 2 tuntia viimeisen gelatiini-infuusion lopettamisen jälkeen.
Tarkkailujakso alkaa 2 tuntia ennen ensimmäistä gelatiiniliuosinfuusiota ja päättyy 2 tuntia viimeisen gelatiini-infuusion lopettamisen jälkeen.
Glukoosi
Aikaikkuna: Tarkkailujakso alkaa 2 tuntia ennen ensimmäistä gelatiiniliuosinfuusiota ja päättyy 2 tuntia viimeisen gelatiini-infuusion lopettamisen jälkeen.
mmol/l
Tarkkailujakso alkaa 2 tuntia ennen ensimmäistä gelatiiniliuosinfuusiota ja päättyy 2 tuntia viimeisen gelatiini-infuusion lopettamisen jälkeen.
Seerumin proliini
Aikaikkuna: Tarkkailujakso alkaa 2 tuntia ennen ensimmäistä gelatiiniliuosinfuusiota ja päättyy 2 tuntia viimeisen gelatiini-infuusion lopettamisen jälkeen.
µmol/l
Tarkkailujakso alkaa 2 tuntia ennen ensimmäistä gelatiiniliuosinfuusiota ja päättyy 2 tuntia viimeisen gelatiini-infuusion lopettamisen jälkeen.
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Tarkkailujakso alkaa 2 tuntia ennen ensimmäistä gelatiiniliuosinfuusiota ja päättyy 2 tuntia viimeisen gelatiini-infuusion lopettamisen jälkeen.
mg/dl
Tarkkailujakso alkaa 2 tuntia ennen ensimmäistä gelatiiniliuosinfuusiota ja päättyy 2 tuntia viimeisen gelatiini-infuusion lopettamisen jälkeen.
(Vakavien) haittatapahtumien/reaktioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Tarkkailujakso alkaa 2 tuntia ennen ensimmäistä gelatiiniliuosinfuusiota ja päättyy 2 tuntia viimeisen gelatiini-infuusion lopettamisen jälkeen.
Tarkkailujakso alkaa 2 tuntia ennen ensimmäistä gelatiiniliuosinfuusiota ja päättyy 2 tuntia viimeisen gelatiini-infuusion lopettamisen jälkeen.
Syke
Aikaikkuna: Tarkkailujakso alkaa 2 tuntia ennen ensimmäistä gelatiiniliuosinfuusiota ja päättyy 2 tuntia viimeisen gelatiini-infuusion lopettamisen jälkeen.
lyöntiä minuutissa
Tarkkailujakso alkaa 2 tuntia ennen ensimmäistä gelatiiniliuosinfuusiota ja päättyy 2 tuntia viimeisen gelatiini-infuusion lopettamisen jälkeen.
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Tarkkailujakso alkaa 2 tuntia ennen ensimmäistä gelatiiniliuosinfuusiota ja päättyy 2 tuntia viimeisen gelatiini-infuusion lopettamisen jälkeen.
mmHg
Tarkkailujakso alkaa 2 tuntia ennen ensimmäistä gelatiiniliuosinfuusiota ja päättyy 2 tuntia viimeisen gelatiini-infuusion lopettamisen jälkeen.
Seuranta arvioitiin niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joilla oli leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: Poistuessa sairaalasta tai sairaalassa 3 kuukautta gelatiini-infuusion aloittamisen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin.
Poistuessa sairaalasta tai sairaalassa 3 kuukautta gelatiini-infuusion aloittamisen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

B. Braun Melsungen AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Sümpelmann, Prof., Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HC-O-H-1406

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gelofusiini 4 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa