Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gelatine bei pädiatrischen Patienten (GPS)

15. Oktober 2024 aktualisiert von: B. Braun Melsungen AG

Infusion von Gelatinelösungen bei pädiatrischen Patienten im Alter von bis zu 12 Jahren

Ziel der Volumensubstitution ist es, eine Verringerung des intravaskulären Volumens z. während Operationen und um einer Hypovolämie entgegenzuwirken, um die Hämodynamik und Vitalfunktionen aufrechtzuerhalten. Bisher gibt es nur wenige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der untersuchten Produkte bei Kindern.

Das primäre Ziel dieser nicht-interventionellen Beobachtungsstudie (NIS) ist es, weitere Daten zu Gelatinelösungen in einer großen pädiatrischen Population während der klinischen Routinepraxis zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

601

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • National Cardiology Hospital
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Auf der Bult
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Pädiatrische Kardiologie und Intensivmedizin
      • Nuernberg, Deutschland, 90419
        • Klinik Hallerwiese/Cnopf´sche Kinderklinik
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital und Frauenklinik
  • Italien
      • Catania, Italien, I-95100
        • Azienda Policlinico Universitaria G. Rodolico -Vittorio Emanuele
      • Milano, Italien, I-20154
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Joan de Déu
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Espases
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS FT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder

Beschreibung

Aufnahme:

  • Alter ≤ 12 Jahre
  • Risikobewertung der American Society of Anesthesiologists (ASA): ≤ III
  • Perioperative Infusion von Gelatinelösungen
  • Einverständniserklärung und/oder von den Erziehungsberechtigten unterschriebene Datenschutzerklärung (entsprechend den lokalen Anforderungen)

Ausschluss:

  • Einschluss in eine weitere Untersuchungsstudie im Bereich Volumenersatz, die den klinischen Alltag bei der Verabreichung der Gelatinelösungen beeinträchtigen könnte
  • Zusätzlich sind Kontraindikationen, wie sie in den jeweils gültigen lokalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs) aufgeführt sind, zu beachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gelofusin 4%
Kinder im Alter von ≤ 12 Jahren
Arzneimittel: Gelofusin 4%
Gelaspan 4%
Kinder im Alter von ≤ 12 Jahren
Arzneimittel: Gelaspan 4%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosierung der Produkte während der Operation
Zeitfenster: Vor (0 - 2 Stunden) und bis zu 2 Stunden nach der Infusion von Gelatinelösungen
Vor (0 - 2 Stunden) und bis zu 2 Stunden nach der Infusion von Gelatinelösungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Potentia Hydrogenii
Zeitfenster: Vor (0 - 2 Stunden) und bis zu 2 Stunden nach der Infusion von Gelatinelösungen
Potentiahydrogenii (ph) war Teil der Blutentnahme/des Labors zur Messung der Sauerstoff- und Kohlendioxidwerte.
Vor (0 - 2 Stunden) und bis zu 2 Stunden nach der Infusion von Gelatinelösungen
Hämoglobin
Zeitfenster: Vor (0 - 2 Stunden) und bis zu 2 Stunden nach der Infusion von Gelatinelösungen
mmol/L
Vor (0 - 2 Stunden) und bis zu 2 Stunden nach der Infusion von Gelatinelösungen
Laktat
Zeitfenster: Vor (0 - 2 Stunden) und bis zu 2 Stunden nach der Infusion von Gelatinelösungen
mmol/l
Vor (0 - 2 Stunden) und bis zu 2 Stunden nach der Infusion von Gelatinelösungen
Hämatokrit
Zeitfenster: Vor (0 - 2 Stunden) und bis zu 2 Stunden nach der Infusion von Gelatinelösungen
%
Vor (0 - 2 Stunden) und bis zu 2 Stunden nach der Infusion von Gelatinelösungen
Glucose
Zeitfenster: Vor (0 - 2 Stunden) und bis zu 2 Stunden nach der Infusion von Gelatinelösungen
mmol/l
Vor (0 - 2 Stunden) und bis zu 2 Stunden nach der Infusion von Gelatinelösungen
Serum Prolin
Zeitfenster: Vor (0 – 2 Tage) und bis zu 2 Tage nach der Infusion von Gelatinelösungen
µmol/l
Vor (0 – 2 Tage) und bis zu 2 Tage nach der Infusion von Gelatinelösungen
Serumkreatinin
Zeitfenster: Vor (0 – 2 Tage) und bis zu 2 Tage nach der Infusion von Gelatinelösungen
µmol/l
Vor (0 – 2 Tage) und bis zu 2 Tage nach der Infusion von Gelatinelösungen
Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen/Reaktionen
Zeitfenster: Vor (0 - 2 Stunden) und bis zu 2 Stunden nach der Infusion von Gelatinelösungen
Vor (0 - 2 Stunden) und bis zu 2 Stunden nach der Infusion von Gelatinelösungen
Herzfrequenz
Zeitfenster: Vor (0 - 2 Stunden) und bis zu 2 Stunden nach der Infusion von Gelatinelösungen
Schläge pro Minute
Vor (0 - 2 Stunden) und bis zu 2 Stunden nach der Infusion von Gelatinelösungen
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Vor (0 - 2 Stunden) und bis zu 2 Stunden nach der Infusion von Gelatinelösungen
mmHg
Vor (0 - 2 Stunden) und bis zu 2 Stunden nach der Infusion von Gelatinelösungen
Follow-up bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus oder im Krankenhaus 3 Monate nach Beginn der Gelatine-Infusion, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus oder im Krankenhaus 3 Monate nach Beginn der Gelatine-Infusion, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Sümpelmann, Prof., Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC-O-H-1406

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gelofusin 4%

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren