Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Želatiny u dětských pacientů (GPS)

15. října 2024 aktualizováno: B. Braun Melsungen AG

Infuze želatinových roztoků u pediatrických pacientů ve věku do 12 let

Cílem objemové náhrady je kompenzovat snížení intravaskulárního objemu např. během operace a k potlačení hypovolemie za účelem udržení hemodynamiky a vitálních funkcí. Dosud existuje jen málo údajů o bezpečnosti a účinnosti zkoumaných přípravků u dětí.

Primárním cílem této neintervenční observační studie (NIS) je shromáždit další data želatinových roztoků u velké pediatrické populace během rutinní klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

601

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • National Cardiology Hospital
  • Itálie
      • Catania, Itálie, I-95100
        • Azienda Policlinico Universitaria G. Rodolico -Vittorio Emanuele
      • Milano, Itálie, I-20154
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
  • Německo
      • Hannover, Německo, 30173
        • Auf der Bult
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Pädiatrische Kardiologie und Intensivmedizin
      • Nuernberg, Německo, 90419
        • Klinik Hallerwiese/Cnopf´sche Kinderklinik
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital und Frauenklinik
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS FT
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de Sant Joan de Déu
      • Palma De Mallorca, Španělsko
        • Hospital Son Espases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

děti

Popis

Zařazení:

  • Věk ≤ 12 let
  • Skóre rizika Americké společnosti anesteziologů (ASA): ≤ III
  • Peroperační infuze želatinových roztoků
  • Informovaný souhlas a/nebo prohlášení o ochraně údajů podepsané rodiči/zákonnými zástupci (podle místních požadavků)

Vyloučení:

  • Zařazení do další výzkumné studie v oblasti objemové náhrady, která by mohla narušit rutinní klinickou praxi týkající se podávání želatinových roztoků
  • Kromě toho je třeba vzít v úvahu kontraindikace uvedené v platných místních souhrnech údajů o přípravku (SmPC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Gelofusine 4%
Děti ve věku ≤ 12 let
Lék: Gelofusine 4%
Gelaspan 4 %
Děti ve věku ≤ 12 let
Lék: Gelaspan 4 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dávkování produktů během operace
Časové okno: Před (0 - 2 h) a do 2 h po infuzi želatinových roztoků
Před (0 - 2 h) a do 2 h po infuzi želatinových roztoků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potentia Hydrogenii
Časové okno: Před (0 - 2 h) a do 2 h po infuzi želatinových roztoků
Potentia hydrogenii (ph) byla součástí odběru krve/laboratoře k měření hladin kyslíku a oxidu uhličitého.
Před (0 - 2 h) a do 2 h po infuzi želatinových roztoků
Hemoglobin
Časové okno: Před (0 - 2 h) a do 2 h po infuzi želatinových roztoků
mmol/l
Před (0 - 2 h) a do 2 h po infuzi želatinových roztoků
Laktát
Časové okno: Před (0 - 2 h) a do 2 h po infuzi želatinových roztoků
mmol/l
Před (0 - 2 h) a do 2 h po infuzi želatinových roztoků
Hematokrit
Časové okno: Před (0 - 2 h) a do 2 h po infuzi želatinových roztoků
%
Před (0 - 2 h) a do 2 h po infuzi želatinových roztoků
Glukóza
Časové okno: Před (0 - 2 h) a do 2 h po infuzi želatinových roztoků
mmol/l
Před (0 - 2 h) a do 2 h po infuzi želatinových roztoků
Sérum Prolin
Časové okno: Před (0 - 2 dny) a do 2 dnů po infuzi želatinových roztoků
umol/l
Před (0 - 2 dny) a do 2 dnů po infuzi želatinových roztoků
Sérový kreatinin
Časové okno: Před (0 - 2 dny) a do 2 dnů po infuzi želatinových roztoků
umol/l
Před (0 - 2 dny) a do 2 dnů po infuzi želatinových roztoků
Počet účastníků s (závažnými) nežádoucími účinky/reakcemi
Časové okno: Před (0 - 2 h) a do 2 h po infuzi želatinových roztoků
Před (0 - 2 h) a do 2 h po infuzi želatinových roztoků
Srdeční frekvence
Časové okno: Před (0 - 2 h) a do 2 h po infuzi želatinových roztoků
tepů za minutu
Před (0 - 2 h) a do 2 h po infuzi želatinových roztoků
Střední arteriální tlak
Časové okno: Před (0 - 2 h) a do 2 h po infuzi želatinových roztoků
mmHg
Před (0 - 2 h) a do 2 h po infuzi želatinových roztoků
Sledování Posouzeno podle počtu účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: Při propuštění z nemocnice nebo z nemocnice 3 měsíce po zahájení infuze želatiny, co nastane dříve.
Při propuštění z nemocnice nebo z nemocnice 3 měsíce po zahájení infuze želatiny, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B. Braun Melsungen AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Sümpelmann, Prof., Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HC-O-H-1406

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba hypovolémie a šoku

  • Etablissement Public de la Sante Mentale de la...
    Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
    Nábor
    ADOLESCENTS IMAGING USING fMRI: Studie proveditelnosti (ADO IMAGE)
    Diagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtí
    Francie

Klinické studie na Gelofusine 4%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit