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Gelatinas em Pacientes Pediátricos (GPS)

15 de outubro de 2024 atualizado por: B. Braun Melsungen AG

Infusão de Soluções de Gelatina em Pacientes Pediátricos Até 12 Anos

O objetivo da reposição de volume é compensar uma redução no volume intravascular, por ex. durante a cirurgia e para neutralizar a hipovolemia, a fim de manter a hemodinâmica e as funções vitais. Até agora, existem poucos dados sobre a segurança e eficácia dos produtos sob investigação em crianças.

O principal objetivo deste estudo observacional não intervencional (NIS) é coletar mais dados de soluções de gelatina em uma grande população pediátrica durante a prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

601

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha, 30173
        • Auf der Bult
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Pädiatrische Kardiologie und Intensivmedizin
      • Nuernberg, Alemanha, 90419
        • Klinik Hallerwiese/Cnopf´sche Kinderklinik
      • Stuttgart, Alemanha, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital und Frauenklinik
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • National Cardiology Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de Sant Joan de Déu
      • Palma De Mallorca, Espanha
        • Hospital Son Espases
  • Itália
      • Catania, Itália, I-95100
        • Azienda Policlinico Universitaria G. Rodolico -Vittorio Emanuele
      • Milano, Itália, I-20154
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS FT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

crianças

Descrição

Inclusão:

  • Idade ≤ 12 anos
  • Escore de risco da American Society of Anesthesiologists (ASA): ≤ III
  • Infusão perioperatória de soluções de gelatina
  • Consentimento informado e/ou declaração de proteção de dados assinada pelos pais/responsáveis ​​legais (de acordo com os requisitos locais)

Exclusão:

  • Inclusão em outro estudo investigativo na área de reposição volêmica que pudesse interferir na prática clínica de rotina quanto à administração das soluções de gelatina
  • Além disso, devem ser consideradas as contra-indicações descritas nos Resumos das Características do Medicamento (SmPCs) locais válidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Gelofusina 4%
Crianças com idade ≤ 12 anos
Medicamento: Gelofusina 4%
Gelaspan 4%
Crianças com idade ≤ 12 anos
Medicamento: Gelaspan 4%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dosagem dos Produtos Durante a Cirurgia
Prazo: Antes (0 - 2 h) e até 2 h após a infusão de soluções de gelatina
Antes (0 - 2 h) e até 2 h após a infusão de soluções de gelatina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potentia Hydrogenii
Prazo: Antes (0 - 2 h) e até 2 h após a infusão de soluções de gelatina
Potentia hidrogenii (ph) fazia parte da coleta de sangue/laboratório para medir os níveis de oxigênio e dióxido de carbono.
Antes (0 - 2 h) e até 2 h após a infusão de soluções de gelatina
Hemoglobina
Prazo: Antes (0 - 2 h) e até 2 h após a infusão de soluções de gelatina
mmol/L
Antes (0 - 2 h) e até 2 h após a infusão de soluções de gelatina
Lactato
Prazo: Antes (0 - 2 h) e até 2 h após a infusão de soluções de gelatina
mmol/l
Antes (0 - 2 h) e até 2 h após a infusão de soluções de gelatina
Hematócrito
Prazo: Antes (0 - 2 h) e até 2 h após a infusão de soluções de gelatina
%
Antes (0 - 2 h) e até 2 h após a infusão de soluções de gelatina
Glicose
Prazo: Antes (0 - 2 h) e até 2 h após a infusão de soluções de gelatina
mmol/l
Antes (0 - 2 h) e até 2 h após a infusão de soluções de gelatina
Prolina Sérica
Prazo: Antes (0 - 2 dias) e até 2 dias após a infusão de soluções de gelatina
µmol/l
Antes (0 - 2 dias) e até 2 dias após a infusão de soluções de gelatina
Creatinina Sérica
Prazo: Antes (0 - 2 dias) e até 2 dias após a infusão de soluções de gelatina
µmol/l
Antes (0 - 2 dias) e até 2 dias após a infusão de soluções de gelatina
Número de participantes com eventos/reações adversas (graves)
Prazo: Antes (0 - 2 h) e até 2 h após a infusão de soluções de gelatina
Antes (0 - 2 h) e até 2 h após a infusão de soluções de gelatina
Frequência cardíaca
Prazo: Antes (0 - 2 h) e até 2 h após a infusão de soluções de gelatina
batidas por minuto
Antes (0 - 2 h) e até 2 h após a infusão de soluções de gelatina
Pressão Arterial Média
Prazo: Antes (0 - 2 h) e até 2 h após a infusão de soluções de gelatina
mmHg
Antes (0 - 2 h) e até 2 h após a infusão de soluções de gelatina
Acompanhamento avaliado pelo número de participantes com complicações pós-operatórias
Prazo: Na alta hospitalar ou intra-hospitalar 3 meses após o início da infusão de gelatina, o que ocorrer primeiro.
Na alta hospitalar ou intra-hospitalar 3 meses após o início da infusão de gelatina, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

B. Braun Melsungen AG

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Sümpelmann, Prof., Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

13 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HC-O-H-1406

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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