Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gelatiner hos pædiatriske patienter (GPS)

15. oktober 2024 opdateret af: B. Braun Melsungen AG

Infusion af gelatineopløsninger til pædiatriske patienter i alderen op til 12 år

Formålet med volumenerstatning er at kompensere for en reduktion i det intravaskulære volumen f.eks. under operationen og for at modvirke hypovolæmi for at opretholde hæmodynamikken og vitale funktioner. Indtil videre er der kun få data om sikkerheden og effekten af ​​de undersøgte produkter hos børn.

Det primære formål med denne ikke-interventionelle observationsundersøgelse (NIS) er at indsamle yderligere data om gelatineopløsninger i en stor pædiatrisk population under rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

601

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • National Cardiology Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS FT
  • Italien
      • Catania, Italien, I-95100
        • Azienda Policlinico Universitaria G. Rodolico -Vittorio Emanuele
      • Milano, Italien, I-20154
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Joan de Déu
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Espases
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Auf der Bult
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Pädiatrische Kardiologie und Intensivmedizin
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Klinik Hallerwiese/Cnopf´sche Kinderklinik
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital und Frauenklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn

Beskrivelse

Inkludering:

  • Alder ≤ 12 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) risikoscore: ≤ III
  • Perioperativ infusion af gelatineopløsninger
  • Informeret samtykke og/eller databeskyttelseserklæring underskrevet af forældre/lovlige værger (i henhold til lokale krav)

Undtagelse:

  • Inkludering i en anden afprøvningsundersøgelse inden for volumenerstatning, som kunne forstyrre den rutinemæssige kliniske praksis vedrørende administration af gelatineopløsningerne
  • Derudover skal kontraindikationer som beskrevet i de gyldige lokale produktresuméer (SmPC'er) tages i betragtning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gelofusine 4 %
Børn ≤ 12 år
Medicin: Gelofusine 4 %
Gelaspan 4%
Børn ≤ 12 år
Medicin: Gelaspan 4%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosering af produkterne under operationen
Tidsramme: Før (0 - 2 timer) og op til 2 timer efter infusion af gelatineopløsninger
Før (0 - 2 timer) og op til 2 timer efter infusion af gelatineopløsninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentia Hydrogenii
Tidsramme: Før (0 - 2 timer) og op til 2 timer efter infusion af gelatineopløsninger
Potentia hydrogenii (ph) var en del af blodprøvetagning/-laboratoriet for at måle niveauerne af ilt og kuldioxid.
Før (0 - 2 timer) og op til 2 timer efter infusion af gelatineopløsninger
Hæmoglobin
Tidsramme: Før (0 - 2 timer) og op til 2 timer efter infusion af gelatineopløsninger
mmol/L
Før (0 - 2 timer) og op til 2 timer efter infusion af gelatineopløsninger
Laktat
Tidsramme: Før (0 - 2 timer) og op til 2 timer efter infusion af gelatineopløsninger
mmol/l
Før (0 - 2 timer) og op til 2 timer efter infusion af gelatineopløsninger
Hæmatokrit
Tidsramme: Før (0 - 2 timer) og op til 2 timer efter infusion af gelatineopløsninger
%
Før (0 - 2 timer) og op til 2 timer efter infusion af gelatineopløsninger
Glukose
Tidsramme: Før (0 - 2 timer) og op til 2 timer efter infusion af gelatineopløsninger
mmol/l
Før (0 - 2 timer) og op til 2 timer efter infusion af gelatineopløsninger
Serum Prolin
Tidsramme: Før (0 - 2 dage) og op til 2 dage efter infusion af gelatineopløsninger
µmol/l
Før (0 - 2 dage) og op til 2 dage efter infusion af gelatineopløsninger
Serum kreatinin
Tidsramme: Før (0 - 2 dage) og op til 2 dage efter infusion af gelatineopløsninger
µmol/l
Før (0 - 2 dage) og op til 2 dage efter infusion af gelatineopløsninger
Antal deltagere med (alvorlige) uønskede hændelser/reaktioner
Tidsramme: Før (0 - 2 timer) og op til 2 timer efter infusion af gelatineopløsninger
Før (0 - 2 timer) og op til 2 timer efter infusion af gelatineopløsninger
Hjertefrekvens
Tidsramme: Før (0 - 2 timer) og op til 2 timer efter infusion af gelatineopløsninger
slag i minuttet
Før (0 - 2 timer) og op til 2 timer efter infusion af gelatineopløsninger
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Før (0 - 2 timer) og op til 2 timer efter infusion af gelatineopløsninger
mmHg
Før (0 - 2 timer) og op til 2 timer efter infusion af gelatineopløsninger
Opfølgning vurderet efter antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet eller hospitalet 3 måneder efter start af gelatineinfusion, uanset hvad der sker først.
Ved udskrivelse fra hospitalet eller hospitalet 3 måneder efter start af gelatineinfusion, uanset hvad der sker først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Sümpelmann, Prof., Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2015

Først opslået (Anslået)

13. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HC-O-H-1406

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling af hypovolæmi og chok

Kliniske forsøg med Gelofusine 4 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner