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소아 환자의 젤라틴S (GPS)

2024년 10월 15일 업데이트: B. Braun Melsungen AG

12세 이하 소아 환자에 대한 젤라틴 용액 주입

용적 교체의 목적은 혈관내 용적 감소를 보상하는 것입니다. 혈역학 및 생명 기능을 유지하기 위해 수술 중 저혈량증에 대응합니다. 지금까지 어린이를 대상으로 조사 중인 제품의 안전성과 효능에 대한 데이터는 거의 없습니다.

이 비간섭 관찰 연구(NIS)의 주요 목표는 일상적인 임상 실습 중에 대규모 소아 집단에서 젤라틴 용액의 추가 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

601

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hannover, 독일, 30173
        • Auf der Bult
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Pädiatrische Kardiologie und Intensivmedizin
      • Nuernberg, 독일, 90419
        • Klinik Hallerwiese/Cnopf´sche Kinderklinik
      • Stuttgart, 독일, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital und Frauenklinik
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • National Cardiology Hospital
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital de Sant Joan de Déu
      • Palma De Mallorca, 스페인
        • Hospital Son Espases
  • 영국
      • Liverpool, 영국, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS FT
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, I-95100
        • Azienda Policlinico Universitaria G. Rodolico -Vittorio Emanuele
      • Milano, 이탈리아, I-20154
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

어린이들

설명

포함:

  • 연령 ≤ 12세
  • 미국마취학회(ASA) 위험 점수: ≤ III
  • 젤라틴 용액의 수술 전후 주입
  • 부모/법적 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의 및/또는 데이터 보호 선언(현지 요구 사항에 따름)

제외:

  • 젤라틴 용액의 투여에 관한 일상적인 임상 실습을 방해할 수 있는 부피 대체 분야의 다른 조사 연구에 포함
  • 또한 유효한 현지 SmPC(제품 특성 요약)에 설명된 금기 사항을 고려해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
젤로푸진 4%
어린이 연령 ≤ 12세
의약품: 젤로푸진 4%
겔라스판 4%
어린이 연령 ≤ 12세
의약품: 겔라스판 4%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 중 제품 투여
기간: 젤라틴 용액 주입 전(0~2시간) 및 주입 후 최대 2시간
젤라틴 용액 주입 전(0~2시간) 및 주입 후 최대 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포텐시아 하이드로제니이
기간: 젤라틴 용액 주입 전(0~2시간) 및 주입 후 최대 2시간
Potentiahydrogenii(ph)는 산소와 이산화탄소의 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플링/실험실의 일부였습니다.
젤라틴 용액 주입 전(0~2시간) 및 주입 후 최대 2시간
헤모글로빈
기간: 젤라틴 용액 주입 전(0~2시간) 및 주입 후 최대 2시간
mmol/L
젤라틴 용액 주입 전(0~2시간) 및 주입 후 최대 2시간
젖산염
기간: 젤라틴 용액 주입 전(0~2시간) 및 주입 후 최대 2시간
mmol/l
젤라틴 용액 주입 전(0~2시간) 및 주입 후 최대 2시간
헤마토크릿
기간: 젤라틴 용액 주입 전(0~2시간) 및 주입 후 최대 2시간
%
젤라틴 용액 주입 전(0~2시간) 및 주입 후 최대 2시간
포도당
기간: 젤라틴 용액 주입 전(0~2시간) 및 주입 후 최대 2시간
mmol/l
젤라틴 용액 주입 전(0~2시간) 및 주입 후 최대 2시간
혈청 프롤린
기간: 젤라틴 용액 주입 전(0~2일) 및 주입 후 최대 2일
µmol/l
젤라틴 용액 주입 전(0~2일) 및 주입 후 최대 2일
혈청 크레아티닌
기간: 젤라틴 용액 주입 전(0~2일) 및 주입 후 최대 2일
µmol/l
젤라틴 용액 주입 전(0~2일) 및 주입 후 최대 2일
(심각한) 부작용/반응을 보이는 참가자 수
기간: 젤라틴 용액 주입 전(0~2시간) 및 주입 후 최대 2시간
젤라틴 용액 주입 전(0~2시간) 및 주입 후 최대 2시간
심박수
기간: 젤라틴 용액 주입 전(0~2시간) 및 주입 후 최대 2시간
분당 비트수
젤라틴 용액 주입 전(0~2시간) 및 주입 후 최대 2시간
평균 동맥압
기간: 젤라틴 용액 주입 전(0~2시간) 및 주입 후 최대 2시간
mmHg
젤라틴 용액 주입 전(0~2시간) 및 주입 후 최대 2시간
수술 후 합병증이 있는 참가자 수에 따라 평가된 후속 조치
기간: 퇴원 시 또는 젤라틴 주입 시작 후 3개월 후 병원 내에서 발생하는 모든 상황 중 먼저 발생합니다.
퇴원 시 또는 젤라틴 주입 시작 후 3개월 후 병원 내에서 발생하는 모든 상황 중 먼저 발생합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

B. Braun Melsungen AG

수사관

  • 수석 연구원: Robert Sümpelmann, Prof., Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HC-O-H-1406

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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