Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żelatyny u pacjentów pediatrycznych S (GPS)

15 października 2024 zaktualizowane przez: B. Braun Melsungen AG

Infuzja roztworów żelatyny u dzieci w wieku do 12 lat

Celem uzupełnienia objętości jest wyrównanie zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej, np. podczas operacji i przeciwdziałania hipowolemii w celu utrzymania hemodynamiki i funkcji życiowych. Jak dotąd istnieje niewiele danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności badanych produktów u dzieci.

Głównym celem tego nieinterwencyjnego badania obserwacyjnego (NIS) jest zebranie dalszych danych dotyczących roztworów żelatyny w dużej populacji pediatrycznej podczas rutynowej praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

601

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • National Cardiology Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de Sant Joan de Déu
      • Palma De Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Son Espases
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30173
        • Auf der Bult
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Pädiatrische Kardiologie und Intensivmedizin
      • Nuernberg, Niemcy, 90419
        • Klinik Hallerwiese/Cnopf´sche Kinderklinik
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital und Frauenklinik
  • Włochy
      • Catania, Włochy, I-95100
        • Azienda Policlinico Universitaria G. Rodolico -Vittorio Emanuele
      • Milano, Włochy, I-20154
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS FT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dzieci

Opis

Włączenie:

  • Wiek ≤ 12 lat
  • Wskaźnik ryzyka Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): ≤ III
  • Okołooperacyjny wlew roztworów żelatyny
  • Świadoma zgoda i/lub oświadczenie o ochronie danych podpisane przez rodziców/opiekunów prawnych (zgodnie z lokalnymi wymogami)

Wykluczenie:

  • Włączenie do innego badania badawczego w zakresie uzupełniania płynów, które mogłoby zakłócać rutynową praktykę kliniczną dotyczącą podawania roztworów żelatyny
  • Ponadto należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania wyszczególnione w obowiązujących lokalnych Charakterystykach Produktu Leczniczego (ChPL).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Żelofuzyna 4%
Wiek dzieci ≤ 12 lat
Lek: Żelofuzyna 4%
Gelaspan 4%
Wiek dzieci ≤ 12 lat
Lek: Gelaspan 4%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dozowanie produktów podczas zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Przed (0 - 2 godz.) i do 2 godz. po infuzji roztworów żelatyny
Przed (0 - 2 godz.) i do 2 godz. po infuzji roztworów żelatyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencja Hydrogenii
Ramy czasowe: Przed (0 - 2 godz.) i do 2 godz. po infuzji roztworów żelatyny
Potentia wodoru (ph) była częścią laboratorium/laboratorium pobierania próbek krwi, w którym mierzono poziom tlenu i dwutlenku węgla.
Przed (0 - 2 godz.) i do 2 godz. po infuzji roztworów żelatyny
Hemoglobina
Ramy czasowe: Przed (0 - 2 godz.) i do 2 godz. po infuzji roztworów żelatyny
mmol/l
Przed (0 - 2 godz.) i do 2 godz. po infuzji roztworów żelatyny
Mleczan
Ramy czasowe: Przed (0 - 2 godz.) i do 2 godz. po infuzji roztworów żelatyny
mmol/l
Przed (0 - 2 godz.) i do 2 godz. po infuzji roztworów żelatyny
Hematokryt
Ramy czasowe: Przed (0 - 2 godz.) i do 2 godz. po infuzji roztworów żelatyny
%
Przed (0 - 2 godz.) i do 2 godz. po infuzji roztworów żelatyny
Glukoza
Ramy czasowe: Przed (0 - 2 godz.) i do 2 godz. po infuzji roztworów żelatyny
mmol/l
Przed (0 - 2 godz.) i do 2 godz. po infuzji roztworów żelatyny
Serum Prolina
Ramy czasowe: Przed (0 - 2 dni) i do 2 dni po infuzji roztworów żelatyny
µmol/l
Przed (0 - 2 dni) i do 2 dni po infuzji roztworów żelatyny
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Przed (0 - 2 dni) i do 2 dni po infuzji roztworów żelatyny
µmol/l
Przed (0 - 2 dni) i do 2 dni po infuzji roztworów żelatyny
Liczba uczestników, u których wystąpiły (poważne) zdarzenia/reakcje niepożądane
Ramy czasowe: Przed (0 - 2 godz.) i do 2 godz. po infuzji roztworów żelatyny
Przed (0 - 2 godz.) i do 2 godz. po infuzji roztworów żelatyny
Tętno
Ramy czasowe: Przed (0 - 2 godz.) i do 2 godz. po infuzji roztworów żelatyny
uderzeń na minutę
Przed (0 - 2 godz.) i do 2 godz. po infuzji roztworów żelatyny
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Przed (0 - 2 godz.) i do 2 godz. po infuzji roztworów żelatyny
mmHg
Przed (0 - 2 godz.) i do 2 godz. po infuzji roztworów żelatyny
Obserwacja oceniana na podstawie liczby uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala lub w szpitalu 3 miesiące po rozpoczęciu wlewu żelatyny, cokolwiek nastąpi wcześniej.
Przy wypisie ze szpitala lub w szpitalu 3 miesiące po rozpoczęciu wlewu żelatyny, cokolwiek nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Sümpelmann, Prof., Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HC-O-H-1406

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żelofuzyna 4%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj